【正文】 沒收違法所得 。 違反《條例》第六條規(guī)定者的停產(chǎn)處罰，可以是不合格部分的停產(chǎn)。 進(jìn)口或者銷售未經(jīng)批準(zhǔn)或者檢驗(yàn)的進(jìn)口化妝品的。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： （四） 違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的。 第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款 ： （一） 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的； 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知的。 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以 下的， 處以 萬元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的。 第四十九條 違反本辦第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以 5000元以上 1萬元以下罰款。 警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處以 3萬元 以下罰款 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 3倍以下 4倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 8000元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）經(jīng)營無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第二類醫(yī)療器械，其 產(chǎn)品不會(huì)發(fā)出安全隱患的；（ 3）從醫(yī)療機(jī)構(gòu)（無醫(yī)療器械經(jīng)營資格）購進(jìn)二手無產(chǎn)品注冊(cè)證書、無合格證明三類醫(yī)療器械的。（ 9） 已獲準(zhǔn)籌建的醫(yī)療器械企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5000元以上 8000元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 生產(chǎn)第一、二類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，可以及時(shí)糾正、不影響產(chǎn)品質(zhì)量和性能的；（ 5）生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但無安全隱 患的 。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十六條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》國務(wù)院第 24 次常務(wù)會(huì)議于 1999年 12月 28日通過，自 2021年 4月 1日起施行。 有下列情形之一的，處 1萬元以上 2萬元以下罰款： (1)取得許可證后未開展生產(chǎn)經(jīng)營的 ；（ 2） 初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的； 有下列情形之一的，處 2萬元以上 3萬元以下罰款： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、 銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的；（ 3）騙取證件后，從事生產(chǎn)銷售假劣藥品活動(dòng)的。 偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 八十條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證 》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。 第七十九條 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非 臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以下的罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動(dòng)用查封、扣押 物品的； (3)檢出不合格項(xiàng)目三項(xiàng)以上的；（ 4）檢出的不合格項(xiàng)目為嚴(yán)重影響安全性的無菌、熱原、異常毒性項(xiàng)目的；（ 5）非法渠道購進(jìn)劣藥，造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的；（ 6）故意更改有效期或生產(chǎn)批號(hào)，造成不良影響的； (7)社會(huì)危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下的罰款：（ 1） 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片，且未造成危害后果的； (2)二年重復(fù)發(fā)生同類違法行為的；（ 3）違反《藥品管理法》第四十八條第三款規(guī)定且不含有對(duì)人體有毒有害物質(zhì) , 未造成危害后果的；（ 4）屬于生物制品、血液制品，未造成危害后果的。 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的 ,依法予以取締 ,沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第七十四條 生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn) 證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 1倍以上 款：（ 1）生產(chǎn)、銷售的劣藥，未造成危害后果的；（ 2）有證據(jù)證明主動(dòng)減輕違法行為危害后果的；（ 3）檢出的不合格項(xiàng)目為性狀、可見異物、崩解時(shí)限、溶出度、有關(guān)物質(zhì)、 PH 值、溶液的顏色等項(xiàng)目，且不合格項(xiàng)目對(duì)人體用藥安全未造成危害的； (4)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的劣藥為中藥飲片，且未造成危害后果 的。 有下列情形之一的，處違法收入 1倍以上 2倍以下的罰款：（ 1）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 2）涉案藥品不足以危害人體健康，未造成危害后果的。 逾期不改正且有以下情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處 8000元以上 萬元以下的罰款：（ 1）違反認(rèn)證條款重點(diǎn)項(xiàng)以外，涉及五項(xiàng)以上項(xiàng)不合格的；（ 2）違反認(rèn)證條款中重點(diǎn)項(xiàng)兩項(xiàng)以下，但沒有出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的，處購進(jìn)藥品貨值金額 4倍 以上 5倍以下 的罰款； 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許 可證》或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書： (1)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動(dòng)用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； 非法渠道購進(jìn)，屬于特殊藥品、 孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象藥品的；（ 5）社會(huì)危害性大或主觀惡性大的。 沒收違法所得。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 倍以下 倍以下的罰款：（ 1） 涉案制劑為市場供應(yīng)不足的產(chǎn)品，出于方便群眾為目的的；（ 2）公眾購用后，不存在潛在危害后果的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。（ 3） 第一、二類醫(yī)療器械注冊(cè)證到期后未及時(shí)重新辦理注冊(cè)而繼續(xù)生產(chǎn)，且質(zhì)量合格的。 責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第三十八條 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》經(jīng)營第二類、三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所 得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，并處 5000 元以上 2萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的，未生產(chǎn)的 ,處 以 1萬元以上 下的罰款 。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得2倍以上 3倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 5千元以上 1萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動(dòng)減輕違法行為危害后果的； (3)初次違法，能夠及時(shí)糾正或危害后果不大的；（ 4） 使用無產(chǎn)品