【正文】 注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的第一、二類醫(yī)療器械，對人體使用無安全隱患的；（ 5）從無證企業(yè)購進(jìn)第二類醫(yī)療器械，但所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)質(zhì)量合格，未造成危害后果的 。 未獲得《藥包材注冊證》，擅自生產(chǎn)藥包材；生產(chǎn)并銷售或者進(jìn)口不合格藥包材的。 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反《生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定生產(chǎn)的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 罰款；沒有違法所得的，處 1萬元罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在2021元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的。 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的處罰。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)所涉 及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的 ； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 沒有違法所得的，處 1萬元以下罰款： 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 1萬元以上 下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的； (2)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的。 有下列情形之一的， 吊銷 《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》 ： （ 1） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的；(3)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (4)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 違法所得 5000元以下的，處 3倍罰款； 違法所得 5000元以上 1萬元以下的，處 3倍以上 4倍以下罰款； 違法所得 1萬元以上的，處 4倍以上 5倍以下罰款。 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2021]190號修改 第四十八條 有下列行為之一者，處以沒收違法所得及違法所得二到三倍的罰款的處罰，并可以撤銷特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口化妝品批準(zhǔn)文號： （一）生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號者； （二）轉(zhuǎn)讓、偽造、倒賣進(jìn)口化妝品生產(chǎn)審查批件或批準(zhǔn)文 號者。 未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營活動，或者未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑的。 違法 所得 5000 元以下的，處 2倍至 ； 違法所得 5000元以上以上的，處 3倍的罰款； 有上述違法行為之一的，責(zé)令停產(chǎn)或經(jīng)營化妝品三十天以內(nèi)的處罰。 第二十七條 生產(chǎn)或者銷售不符合國家《化妝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的化妝品的，沒收產(chǎn)品及違法所得，并且可以處違法所得三到五倍的罰款。 生產(chǎn)未取得批準(zhǔn)文號的特殊用途的化妝品，或者使用化妝品禁用原料和未經(jīng) 批準(zhǔn)的化妝品新原料的 。 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的。 有下列情形之一的， 有違法所得的 ,處以 元以下罰款：（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 2萬以下的；（ 2）所涉及的品種屬于第一、二類醫(yī)療器械的； 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)所涉及的品種屬于第三類醫(yī)療器械的 ； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 有 違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的。 初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的 ，處 1萬元以上 萬元以下罰款： 涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2021元以上 1萬元以下的， 處以 萬元以上 ： 有下列情形之一的，處 3萬元以下罰款： (1)涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的。 有下列情形之一的， 有違法所得的， 處 3萬元以下罰款；（ 1）涉案醫(yī)療器械 貨值金額在 2萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的；(3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； （ 4） 社會危害性大或主觀惡性大的。 責(zé)令限期改正或者給予警告 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》于 2021年8月 17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，自 2021年 0月 13日起施行。 有下列情形之一的：違反本條款，供應(yīng)商資質(zhì)齊全，積極配合調(diào)查，按規(guī)定進(jìn)行入廠檢驗(yàn)的，處以 1萬至 2萬元罰款； 違反本條款，供應(yīng)商資質(zhì)沒有按照規(guī)定審計(jì)，入廠沒有檢驗(yàn)，不積極配合調(diào)查，處以 2萬元至 3萬元罰款。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十二條 違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無產(chǎn)品注冊證書、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的 ,由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2 倍以上 5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2萬元以下的罰款；對主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第四十條 違反本條例規(guī)定，辦理醫(yī)療器械注冊申報(bào)時，提供虛假證明、文 件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的，由原發(fā)證部門撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；對已經(jīng)進(jìn)行生產(chǎn)的，并沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，并處 1萬元以上 3萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 有下列情形之一的， 違法所得 5000元以上的，處違法所得 4倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，處 2萬元以下的罰款：（ 1） 貨 值金額在 1萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財(cái)產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (6)其他社會危害性大或主觀惡性大的； (7） 生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，存在安全隱患的；（ 8)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的 。 有下列情形之一的， 違法所得 1萬元以上的，處違法所得 倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 元以上 ：（ 1） 貨值金額在 5000元以上 1萬元以下的；（ 2）生產(chǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元 以上的，處違法所得 3倍以上 ；沒有違法所得或者違法所得不足 1萬元的，處 1萬元以上 ： (1)貨值金額在 5000元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3）初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (4)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的。 有下列情形之一的，有違法所得的，處 3倍以下罰款；沒有違法所得的，處 8萬元以上 10萬元以下罰款；吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、 隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (2)擅自動用查封、扣押物品的； (3)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的；（ 4）走票違法行為時間較長、影響面廣或向多人提供發(fā)票行為的。 有下列情形之一的，處購進(jìn)藥品貨值金額 2倍 以上 3倍以下 的罰款 ： (1)主動減輕違法行為危害后果的； (2)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (3)違法購進(jìn)的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)質(zhì)量合格且積極配合調(diào)查取證的。 首次發(fā)現(xiàn)的，給予警告，責(zé)令限期改正。 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第七十五條 生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷 藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3倍以上 4倍以下的罰款：(1)無證生產(chǎn)、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)法定檢驗(yàn)不符合其標(biāo)示藥品的法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求，但沒有造成危害后果的； (2)無證生產(chǎn)、配制的藥品，且生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的；(3)無證經(jīng)營藥品，經(jīng)處理后重犯的； 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 4倍以上 5倍以下的罰款：（ 1）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿 有關(guān)證據(jù)材料的；（ 2）擅自動用查封、扣押物品的；（ 3） 無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，屬于特殊管理藥品、生物制品、血液制品的； (4) 所生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品已造成人員傷害后果或可能導(dǎo)致嚴(yán)重社會危害后果的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2倍以上 3倍以下的罰款：（ 1）無證生產(chǎn)、配制的藥品， 經(jīng)法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，符合其法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的；（ 2）無證經(jīng)營藥品未涉及假劣藥品的；（ 3）正規(guī)渠道購進(jìn)，且藥品質(zhì)量合格的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 單位：食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機(jī)關(guān)和實(shí)施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 第七十七條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的 ，沒收全部運(yùn)輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機(jī)構(gòu)