【正文】 上 萬元以下的罰款： (1)貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的； (3）受他人脅迫有違法行為的；（ 4)配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的； (5)揭發(fā)他人的 藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實的； (6)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (7)生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，且質(zhì)量合格的。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字方可調(diào)配。 有下列情形之一的， 處違法銷售制劑貨值金額 1 倍以上 倍以下的罰款：（ 1）涉案藥品 貨值金額在 2021 元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）受他人脅迫有違法行為的；（ 4）配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5)揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實的； (6)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (7)該違法行為涉及的制劑為取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的合格制劑的； (8)違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團、醫(yī)療“連鎖”機構(gòu)內(nèi) 的 。（ 7）涉及銷售假藥的；（ 8） 社會危害性大或主觀惡性大的。 沒收違法購進 的藥品，有違法所得的，沒收違法所得。 逾期不改正且有以下情形的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處 萬元以上 2 萬元以下的罰款；吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格：（ 1） 違反認(rèn)證條款，藥品質(zhì)量出現(xiàn)問題，造成不良后果的； (2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查的或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 4） 違反相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范，發(fā)現(xiàn) 嚴(yán)重缺陷三項以上的；（ 6） 缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質(zhì)量，導(dǎo)致假、劣藥品出現(xiàn)的。 有下列情形之一的，處違法收入 2 倍 以上 3 倍以下 的罰款 ：（ 1）涉案藥品 貨值金額在 5000 元以上的；（ 2）拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；（ 3）擅自動用查封、扣押物品的；（ 4）明知是假劣麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、生物制品、血液制品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的；（ 5）明知是以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的。 單位：儀器藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)名稱、頒布 機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 倍以上 倍以下 罰款：（ 1）涉案藥品貨值金額在 2021 元以上 5000 元以下，未造成危害后果的；（ 2）違反《藥品管理法》第四十九條第三款 (有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： (一 )未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超 過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。 依據(jù)名稱、頒布 機關(guān)和實施日期 處罰條款內(nèi)容 違法行為 處罰量化標(biāo)準(zhǔn) 并罰內(nèi)容 （ 3） 違反《藥品管理法》第四十八條第二款和第三款任一項規(guī)定且不含有對人體有毒有害物質(zhì) , 未造成危害后果的；（ 4） 屬于生物制品、血液制品，未造成危害后果的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 3 倍以上 4 倍以下的罰款：(1)涉案藥品貨值金額在 2021 元以上 5000 元以下，違法時間較長，但沒有造成危害后果的；（ 2）無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制的藥品，其生產(chǎn)、配制的藥品經(jīng)法定檢驗不符合其標(biāo)示 藥品的法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)要求，且沒有造成危害后果的； (3)生產(chǎn)、配制條件和過程嚴(yán)重不符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定的； (4)被依法吊銷或撤銷許可證后，繼續(xù)組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、配制活動的； (5)被依法十年內(nèi)禁止從業(yè)的人員從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品活動的。 有下列情形之一的，處藥品貨值金額 2 倍以上 3 倍以下的罰款：（ 1）涉案藥品貨值金額在 2021 元以下，違法時間短，影響面小的；（ 2）無證生產(chǎn)、配制的藥品，經(jīng)法定檢驗機構(gòu)檢驗，符合其法定檢驗標(biāo)準(zhǔn)的；（ 3）無證經(jīng)營藥品未涉及假劣藥品的；（ 4）認(rèn)定為變相無證生產(chǎn)、經(jīng)營、配制藥品，且未涉及假劣藥品的；（ 5）藥品生產(chǎn)企業(yè)已申請新增生產(chǎn) 范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準(zhǔn)即組織藥品生產(chǎn)（用于驗證的試生產(chǎn)產(chǎn)品除外），其生產(chǎn)條件及過程符合藥品生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定，所生產(chǎn)的藥品符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并能積極配合調(diào)查的；（ 6）已獲準(zhǔn)籌建的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始營業(yè)，并能積極配合調(diào)查的；（ 7）正規(guī)渠道購進，且藥品質(zhì)量合格的。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓。 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得；情 節(jié) 嚴(yán) 重的，責(zé)令停產(chǎn) 停 業(yè) 整頓。 有下列情形之一的，處違法收入 1 倍以上 2 倍以下 的罰款：（ 1）涉案藥品貨值金額在 2021 元以上 5000 元以下的；（ 2） 二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 3）涉案藥品不足以危害人體健康，未造成危害后果的。 逾期不改正且有以下情形之一的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，處 8000 元以上 萬元以下的罰款：（ 1）違反認(rèn)證條款重點項以外，涉及兩項 以上五項以下不合格的；（ 2）違反認(rèn)證條款中重點項三項以下，但沒有出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題的；（ 3） 能夠及時糾正或危害后果不大的。 有下列情形之一的，處購進藥品貨值金額 4 倍 以上 5 倍以下 的罰款 ； 吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書： (1)涉案藥品 貨值金額在 5000 元以上的；(2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的；(3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）所購藥品中有一半以上為假劣藥品的；（ 7） 從非法渠道購進的藥品超出本企業(yè)藥品經(jīng)營范圍，且為不合格藥品的（ 8）非法渠道購進，屬于特殊藥品、 孕婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象藥品的；（ 9）社會危害性大或主觀惡性大的。 有下列情形之一的， 有違法所得的，處 倍以上 3 倍以下罰款；沒有違法所得的，處 8 萬元以上 10 萬元以下罰款；吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件：（ 1）涉案藥品 貨值金額在 2 萬元以上的；（ 2） 拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的； (5)偽造《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）的；（ 6） 走票違法行為時間較長、影響面廣或向多人提供發(fā)票行為的。 醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場銷售的。 )、第十九條 (藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書進行生產(chǎn)的。 有下列情形之一的， 違法所得 1 萬元以上的，處違法所得 3倍以上 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，處 1 萬元以上 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 5000 元以下的；（ 2） 主動減輕違法行為危害后果的；（ 3）受他人脅迫有違法行為的；（ 4）配合藥監(jiān)部門查處違法行為有立功表現(xiàn)的；（ 5)揭發(fā)他人的藥品違法行為或者提供破案線索，經(jīng)查證屬實的； (6)初次違法，能夠及時糾正或危害后果不大的； (7)原《生產(chǎn)許可證》已到期，逾期因故未按時申請重新審查發(fā)證，且生產(chǎn)過程中未發(fā)現(xiàn)有其他違法違規(guī)行為的 。（ 3）因生產(chǎn)工藝問題生產(chǎn)不合格一、二類醫(yī)療器械的。 有下列情形之一的， 違法所得 5000 元以上的，處違法所得 4 倍以上 5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000 元的，處 萬元以上2 萬元以下的罰款：（ 1） 貨值金額在 1 萬元以上的； (2)拒絕、逃避監(jiān)督檢查或偽造、銷毀、隱匿有 關(guān)證據(jù)材料的； (3)擅自動用查封、扣押物品的； (4)造成人員傷害后果或重大財產(chǎn)損失的； (5）二年內(nèi)再次發(fā)生同類違法行為的；（ 6）其他社會危害性大或主觀惡性的；（ 7） 無證經(jīng)營的第二、三類醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對使用者造成傷害的；（ 8）無證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，且數(shù)量較大的 。 責(zé)令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得。 撤銷產(chǎn)品注冊證書，兩年內(nèi)不受理其產(chǎn)品注冊申請，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違