iso13485ppt講演稿(上傳)(更新版)
【正文】 性，充分性和有效性。質(zhì)量目標(biāo)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。,5.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并予以滿足。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別 外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程,第十一頁，共三十三頁。,三、ISO標(biāo)準(zhǔn)條款的學(xué)習(xí),范圍 1 總則 為需要證實其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。,課程內(nèi)容,了解ISO13485是什么？ 學(xué)習(xí)理解ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)條款 ISO13485在我們企業(yè)里的應(yīng)用 導(dǎo)入,八項管理原則（不講） 質(zhì)量管理的基礎(chǔ) ISO標(biāo)準(zhǔn)條款理解，結(jié)合實際情況解讀,第三頁，共三十三頁。 質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),第五頁，共三十三頁。,第八頁，共三十三頁。,2 文件要求 1 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a)形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) b)質(zhì)量手冊 c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 d)組織為確保其過程的有效策劃，運行和控制所需的文件。,2 文件要求 4記錄控制 應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。,5.4.1 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 最高管理者應(yīng)確定所有從事對質(zhì)量有影響的管理，執(zhí)行，和驗證工作的人員的相互關(guān)系，并應(yīng)確保其完成這些任務(wù)所必要的獨立性和權(quán)限。,5.6 管理評審 5.6.2 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下信息： a)審核結(jié)果 b）顧客反饋 c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性 d)預(yù)防和糾正措施的狀況； e)以往管理評審的跟蹤措施； f)可能影響質(zhì)量管理體系的變更 g)改進(jìn)的建議 h)新的或修訂的法規(guī)要求,5 管理職責(zé),第二十六頁，共三十三頁。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a)建筑物，工作場所，和相關(guān)的設(shè)施 b）過程設(shè)備（硬件和軟件） c)支持性服務(wù)（運輸或通訊） 當(dāng)維護(hù)活動或缺少這種維護(hù)活動可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織應(yīng)建立形成文件的維護(hù)活動要求，包括他們的頻次 應(yīng)保持此類維護(hù)記錄,6 資源管理,第三十一頁，共三十三頁。c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件
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