【正文】 字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。、中藥保護品種的范圍：保護品種必須是列入國家藥品標準的品種。儲存和運輸管理儲存管理：儲存專庫、專用帳冊（保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年）運輸管理：運輸證明（有效期1年）第八章中藥管理中藥：是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。耐受性：是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量，經(jīng)過多次應(yīng)用后，不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。第六章藥品注冊管理藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程。醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件，吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 名解：藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治，用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。六、法律責任、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。五、藥品價格和廣告的管理：實行政府定價，政府指導(dǎo)價藥品的原則性規(guī)定；實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。管理辦法由國務(wù)院制定藥品進口、出口管理禁止進口的藥品：禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定藥品試行期標準的規(guī)定：生產(chǎn)有試行期標準的藥品，在試行期滿前3個月，提出轉(zhuǎn)正申請；自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查，國家藥品標準的管理規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標準。驗收不合格的，不得購進和使用。受托方必須持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認證證書；委托方提出委托生產(chǎn)的申請；經(jīng)SFDA或者SFDA授權(quán)的省級FDA批準；委托生產(chǎn)的藥品由委托方承擔相應(yīng)的法律責任 禁止委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗、血液制品；②SFDA規(guī)定的其他藥品二、藥品經(jīng)營企業(yè)管理藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)審批主體：省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售經(jīng)營企業(yè)審批主體：市級藥品監(jiān)督機構(gòu)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件：人員條件:具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員；營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境條件:其條件要與經(jīng)營企業(yè)所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)；質(zhì)量控制條件:要求企業(yè)具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；規(guī)章制度條件:要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當遵守的規(guī)定①對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標準進行生產(chǎn)。(2)執(zhí)業(yè)藥師必須嚴格執(zhí)行《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)、政策，對違法行為或決定，有責任提出勸告制止、拒絕執(zhí)行或向上級報告。(1)申請注冊的條件：申請人必須同時具備以下4項條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意?？荚嚳颇浚核帉W(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(一)、藥學(xué)（或中藥學(xué)）專業(yè)知識(二)、藥事管理與法規(guī)、綜合知識與技能4個科目。藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國家行政藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型：抽查性檢驗、評價性檢驗、仲裁性檢驗、國家檢定藥品標準：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：一、臨床用藥指導(dǎo)，增強臨床干預(yù)力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。新引進藥品 多種，停止長期不用藥品 個。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。發(fā)現(xiàn)藥品發(fā)生不良反應(yīng)時，協(xié)助臨床做好藥品不良反應(yīng)的處理工作并查找原因，如與藥品質(zhì)量有關(guān)的，及時更換廠家，以保證臨床用藥安全。藥事管理學(xué)科：應(yīng)用社會學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動及其規(guī)律的科學(xué)體系，它是一個學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問題為向?qū)У膽?yīng)用學(xué)科。藥房藥師的基本技術(shù)功能（不同職稱的藥師的技術(shù)功能 各不相同）；管理功能（對人的管理和對藥品的管理）；企業(yè)家的功能（具有承擔投資風(fēng)險和企業(yè)發(fā)展的能力）從事藥物研究開發(fā)工作的藥師功能：分析新產(chǎn)品開發(fā)方向和前景；設(shè)計、篩選和制備新產(chǎn)品；通過臨床前和臨床研究，確定新產(chǎn)品質(zhì)量，尤其是有效性和安全性流通領(lǐng)域藥師的功能：構(gòu)建藥品流通渠道，溝通藥品供需環(huán)節(jié)；合理儲運藥品，保證藥品在流通過程中的質(zhì)量；保持藥品流通渠道規(guī)范有序、杜絕假劣藥品進入市場；與醫(yī)療專業(yè)人員溝通交通、傳遞存品信息 我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》執(zhí)業(yè)藥師：執(zhí)業(yè)藥師是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。執(zhí)業(yè)藥師按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊。(4)再次注冊：執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期為3年，有效期滿前3個月，持證者須到原注冊機構(gòu)申請辦理再次注冊。6．執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制、項目制和登記制度。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。②配制制劑的品種規(guī)定：本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準后方可配制。國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。，或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口； 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點生產(chǎn)制度；定點企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點生產(chǎn)；企業(yè)的銷售管理；專有標志管理經(jīng)營管理：定點經(jīng)營制度；定點企業(yè)的審批；銷售管理；購進管理 銷售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售?！队¤b卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構(gòu)重向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。麝香、杜仲、厚樸、甘草。1．申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。第九章藥品信息管理藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。第十二章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標簽復(fù)查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。1開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢1處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應(yīng)當與藥學(xué)部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應(yīng)當重新登記留樣備案。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟地使用藥品，就是合理用藥。———發(fā)明人。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質(zhì)，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質(zhì)。宋朝時期：設(shè)置藥事管理機構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、?！鹱约旱纳唐罚瑒?chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關(guān)系。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。知識產(chǎn)權(quán)主要涉及專利權(quán)、商標權(quán)、版權(quán)和商業(yè)秘密四種。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風(fēng)險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應(yīng)責任第四篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu) 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。三、嚴格執(zhí)行藥品集中采購，保證了購進藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，及時將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應(yīng)。藥劑科2012年12月