【文章內(nèi)容簡介】 、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴(yán)重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）人參、鹿茸、當(dāng)歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。《條例》規(guī)定受保護(hù)的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。1．申請中藥一級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2．申請中藥二級保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)。①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。國家重點保護(hù)的野生藥材物種分為三級管理。一級保護(hù)野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護(hù)野生藥材物種：系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。第九章藥品信息管理藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。并符合下列要求：對于橫板標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標(biāo)簽上必須印有專用標(biāo)識在標(biāo)簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。藥品廣告審查藥品廣告批準(zhǔn)文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”藥品批準(zhǔn)文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。申請藥品批準(zhǔn)文號應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實際使用的標(biāo)簽和說明書涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標(biāo)、專利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，到期作廢?！端幤窂V告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準(zhǔn)文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。擴(kuò)大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導(dǎo)和欺騙消費者的違法廣告：采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準(zhǔn)發(fā)布，或與審查批準(zhǔn)內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機(jī)關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。軍隊特需藥品。SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)非處方藥廣告必須同時標(biāo)明專用標(biāo)識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”涉及改善和增強(qiáng)性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學(xué)準(zhǔn)確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語 應(yīng)當(dāng)宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點和內(nèi)容，而沒有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。：，及時的服務(wù)。GMP的中心指導(dǎo)思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負(fù)責(zé)。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認(rèn)證中心簡稱“局認(rèn)證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證具體工作?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認(rèn)證。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。加強(qiáng)藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。儲存與養(yǎng)護(hù)分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。（2）按特殊管理要求進(jìn)行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。色標(biāo)管理：待驗藥掛黃色標(biāo),合格品掛綠色標(biāo)，不合格品掛紅色標(biāo)對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。包裝和標(biāo)識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。非處方藥專有標(biāo)識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導(dǎo)價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導(dǎo)價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。（2）由政府定價的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價）①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調(diào)配處方