【文章內(nèi)容簡介】 、厚樸、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、銀花、巴戟、阿膠、犀角、廣角、羚羊角、乳香、沒藥、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西紅花等（13種）豆蔻、血竭、羚羊角、廣角、豹骨、沉香、牛黃、麝香、砂仁、西紅花、胖大海、西洋參、海馬 4．國家對中藥材的出口管理規(guī)定：(1)“先國內(nèi)，后國外”；(2)如國內(nèi)供應(yīng)、生產(chǎn)嚴重不足應(yīng)停止或減少出口；(3)國內(nèi)供應(yīng)如有剩余的，應(yīng)爭取多出口；(4)出口審批品種：辦理“出口中藥材許可證”（35種）人參、鹿茸、當歸、蜂王漿（包括粉）、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚樸、黃芪、黨參、黃連、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山藥、川芎、生地、貝母、銀花、白芍、白術(shù)、麥冬、天麻、大黃、冬蟲夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、連翹、羅漢果、牛黃。中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。、中藥保護品種的范圍：保護品種必須是列入國家藥品標準的品種?！稐l例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。1．申請中藥一級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。2．申請中藥二級保護品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。第九章藥品信息管理藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。藥品包裝標簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。并符合下列要求：對于橫板標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色應(yīng)當使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標簽使用注冊商標的，應(yīng)當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。禁止使用未經(jīng)注冊的商標。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注。有效期若標注到日，應(yīng)當為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標注到月，應(yīng)當為起算月份對應(yīng)年月的前一月。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別。藥品廣告審查藥品廣告批準文號：“X藥廣審（視）第0000000000號” “X藥廣審（聲）第0000000000號”“X藥廣審（文）第0000000000號”藥品批準文號的申請人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)。申請藥品批準文號應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復(fù)印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。《藥品廣告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準文號，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請。擴大適應(yīng)證范圍、夸大療效、誤導和欺騙消費者的違法廣告：采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。未經(jīng)審查批準發(fā)布，或與審查批準內(nèi)容不一致的藥品廣告藥品廣告審查、監(jiān)督機關(guān)的工作人員存在玩忽職守等行為：給予行政處分，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。軍隊特需藥品。SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。批準試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學準確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應(yīng)當宣傳和引導合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點；②領(lǐng)導作用；③全員參與；④過程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進；⑦基于事實的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。GMP的特點和內(nèi)容，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。：，及時的服務(wù)。GMP的中心指導思想是:任何藥品的質(zhì)量形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。GMP的原則：一切都按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。準則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用范圍：藥品制劑生產(chǎn)全過程，原料藥生產(chǎn)中影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。第十一章藥品市場營銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。加強藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。禁止非法收購藥品。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品；不得購進和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準文號的中藥飲片以外）；進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標識物符合法律規(guī)定。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營企業(yè)和首營品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（2）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識檢查。（3）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。（3）檢驗記錄：保存5年。儲存與養(yǎng)護分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。色標管理：待驗藥掛黃色標,合格品掛綠色標，不合格品掛紅色標對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：一般為一季度一次，每日上下午各一次對庫房溫、濕度進行記錄出庫管理：貫徹“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、按批號發(fā)貨的原則；實行出庫驗發(fā)制度，質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨我國處方藥與非處方藥分類管理具體措施藥品零售企業(yè)不得銷售或憑處方銷售的方式，明確的處方藥有： ①麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學品、疫苗、以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品，在全國范圍內(nèi)藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內(nèi)做到憑處方銷售。包裝和標識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。非處方藥專有標識圖案為橢圓形背景下的OTC三個英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標識用于甲類非處方藥，綠色專有標識用于乙類非處方藥 我國政府對藥品價格的管理（1）藥品價格管理的基本原則：藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。（2）由政府定價的藥品目錄（由國務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價）①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。②生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的藥品，包括麻醉藥品18種，一類精神藥品7種，計劃生育藥品18種，計劃免疫藥品4種。在中央定價原則指導下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。第十二章醫(yī)療機構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調(diào)配處方