【正文】 ，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的； 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。四、藥品包裝的規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。藥品廣告內容管理規(guī)定藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品抽查檢驗，不得收取任何費用；禁止地方保護主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；實行藥品不良反應報告制度。，或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證。5年內不受理申請生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構 ：藥品貨值金額25倍 、停業(yè)整頓 構成犯罪的依法追究刑事責任生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構 ：為藥品貨值金額13倍。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。非處方藥:是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。病例數(shù)：≥2000例 新藥的監(jiān)測期監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口； 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，最長不超過5年。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點生產(chǎn)制度；定點企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點生產(chǎn)；企業(yè)的銷售管理；專有標志管理經(jīng)營管理：定點經(jīng)營制度；定點企業(yè)的審批；銷售管理；購進管理 銷售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構?！队¤b卡》有效期為3年，有效期滿前3個月，醫(yī)療機構重向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。麝香、杜仲、厚樸、甘草。（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。1．申請中藥一級保護品種應具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。第九章藥品信息管理藥品信息（Drug Information, DI）是指有關藥品和藥品活動的特征和變化。字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月?！端幤窂V告審查表》原件、復印件保存2年。提供虛假材料申請審批，已取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準文號，立即停止發(fā)布，3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。醫(yī)療機構配制的制劑。藥品生產(chǎn)的特點：、輔料品種多，消耗大；、自動化程度要求高；；、綜合性；、品種規(guī)格多、更新?lián)Q代快；藥品生產(chǎn)企業(yè)類型特征:；；；；。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質量控制（質量控制），另一方面是質量保證。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品GMP認證中心簡稱“局認證中心”，承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認證具體工作。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。資質證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復印件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。（2）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質量條款。（4）驗收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。②注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、上述(1)以外其它按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及SFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品，在全國范圍內做到憑處方銷售。政府定價以外的其他藥品實行市場調節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。第十二章醫(yī)療機構藥事管理 調劑活動可分為6個步驟：收方檢查處方調配處方包裝貼標簽復查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏?，中藥飲片應當單獨開具處方。1開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢1處方醫(yī)師的簽名樣式和專用簽章應當與藥學部門留樣備查的式樣相一致，不得任意改動，否則應當重新登記留樣備案。住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應當逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當代藥物和疾病的系統(tǒng)知識和理論為基礎，安全、有效、適時、簡便、經(jīng)濟地使用藥品，就是合理用藥。（1）制備方法、生產(chǎn)工藝?！l(fā)明人。 申請注冊的商標應具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥物非處方藥：是指由國家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費者自行判斷、購買和使用的藥物。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。麻醉藥品：是指具有依賴性潛力，不合理使用或者濫用易產(chǎn)生精神依賴性和身體依賴性，能成癮癖的藥品、藥用原植物或其他物質，精神藥品：是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生藥物依賴性的藥品或其他物質。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內作出行政處理決定。宋朝時期：設置藥事管理機構御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭時期：西方藥學管理模式開始傳入中國 1905年，清政府開始建立全國衛(wèi)生機構，在警政部下設衛(wèi)生科，后又在內務部下設衛(wèi)生司。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。為了強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，確保藥品的安全性、有效性、經(jīng)濟性及合理性，《藥品管理法》第八條明確規(guī)定了開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件如下：（1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱?！鹱约旱纳唐罚瑒?chuàng)造品牌效應而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒有關系。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種。（2）藥物臨床試驗現(xiàn)場核查主要是對臨床試驗情況進行現(xiàn)場核查。核查要點：是否建立了與藥品研制質量管理有關的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應對設備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標準研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關規(guī)定是否符合。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、配對、調配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。知識產(chǎn)權主要涉及專利權、商標權、版權和商業(yè)秘密四種。3，保護期限，實用新型專利權和外觀涉及專利權保護期限是10年，發(fā)明專利權是20年。藥品不良反應和藥品不良事件的區(qū)別項目藥品不良反應藥品不良事件藥品質量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強調與用法、劑量的關系 因果關系 藥品與不良反應有因果關系 藥品與不良反應未必有因果關系用藥行為 排除了意向性和意外性過量 不排除意向性和意外性過量用藥與用藥不當行為風險責任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔賠償責任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導致，屬醫(yī)療糾紛并承擔相應責任第四篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構藥品監(jiān)督管理技術機構：藥品檢驗機構、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心1技術機構的職能國家藥典委員會：負責國家藥品標準的管理，組織制定國家藥品標準CFDA藥品評審中心：主要負責對化學藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進口藥品仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責藥品上市后的再評價和不良反應監(jiān)測等技術工作?，F(xiàn)行的藥品管理法于2001年12月1日開始實施1《藥品管理法》與《實施條例》章目錄 第一章 總則 第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理 第四章 醫(yī)療機構的藥劑管理 第五章 藥品管理 第六章 藥品包裝的管理 第七章 藥品價格和廣告的管理 第八章 藥品監(jiān)督 第九章 法律責任 第十章 附則1藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》省級藥品監(jiān)督管理部門 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1藥品經(jīng)營企業(yè)申辦程序：《藥品生產(chǎn)許可證》藥品批發(fā)企業(yè)省級藥品監(jiān)督管理部門 藥品零售企業(yè)設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構 營業(yè)執(zhí)照工商行政管理部門 GMP認證證書省級藥品監(jiān)督管理部門1醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售如有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照《藥品管理法》必須批準未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗即銷售的；（三）變質的；（四）被污染的；（五）使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。即所有與藥品有關的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標準的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質量，確保產(chǎn)品質量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質量的目的；（2）強調從事后把關變?yōu)轭A防為主，實施工序控制，變管結果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質量管理的基本要求是隨著科學技術的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。三、嚴格執(zhí)行藥品集中采購，保證了購進藥品的質量，并密切聯(lián)系臨床，及時了解各科藥品需求動態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，及時將藥品供應信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時供應。六、積極開展藥品不良反應的監(jiān)測。藥劑科2012年12月