【正文】 三、嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中采購(gòu)，保證了購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，并密切聯(lián)系臨床，及時(shí)了解各科藥品需求動(dòng)態(tài)及掌握藥品使用后的信息反饋，及時(shí)將藥品供應(yīng)信息通知至臨床科室，保證了臨床藥品的及時(shí)供應(yīng)。藥品不良反應(yīng)和藥品不良事件的區(qū)別項(xiàng)目藥品不良反應(yīng)藥品不良事件藥品質(zhì)量 合格藥品合格藥品或不合格藥品 用法用量 正常用法、正常劑量不強(qiáng)調(diào)與用法、劑量的關(guān)系 因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)有因果關(guān)系 藥品與不良反應(yīng)未必有因果關(guān)系用藥行為 排除了意向性和意外性過(guò)量 不排除意向性和意外性過(guò)量用藥與用藥不當(dāng)行為風(fēng)險(xiǎn)責(zé)任 不屬醫(yī)療糾紛，不承擔(dān)賠償責(zé)任常規(guī)使用合格藥品，且藥品與事件有因果關(guān)系，不屬醫(yī)療糾紛；誤用、濫用、故意使用、使用不合格藥品等的后果因醫(yī)方導(dǎo)致，屬醫(yī)療糾紛并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任第四篇：藥事管理藥事phamaceutical affairs藥事管理pharmacy administration藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（3）仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查?！鹱约旱纳唐罚瑒?chuàng)造品牌效應(yīng)而起的名稱，藥品商品名稱和藥品成分、功能、效果等方面沒(méi)有關(guān)系。宋朝時(shí)期：設(shè)置藥事管理機(jī)構(gòu)御醫(yī)院和尚藥局 鴉片戰(zhàn)爭(zhēng)時(shí)期：西方藥學(xué)管理模式開始傳入中國(guó) 1905年，清政府開始建立全國(guó)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在警政部下設(shè)衛(wèi)生科，后又在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥物非處方藥：是指由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或者執(zhí)業(yè)助理藥師處方，消費(fèi)者自行判斷、購(gòu)買和使用的藥物。臨床用藥管理的核心是合理用藥合理用藥：以當(dāng)代藥物和疾病的系統(tǒng)知識(shí)和理論為基礎(chǔ)，安全、有效、適時(shí)、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)地使用藥品，就是合理用藥。第十二章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理 調(diào)劑活動(dòng)可分為6個(gè)步驟：收方檢查處方調(diào)配處方包裝貼標(biāo)簽復(fù)查處方發(fā)藥 處方管理 處方的概念：是由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為發(fā)藥憑證的醫(yī)療用藥的醫(yī)療文書。（4）驗(yàn)收記錄：有效期藥品保存至期滿1年，批發(fā)企業(yè)至少保存3年。不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。從專業(yè)性管理的角度，可以把GMP分為兩大方面，一是對(duì)原材料、中間品、產(chǎn)品的系統(tǒng)質(zhì)量控制（質(zhì)量控制），另一方面是質(zhì)量保證。提供虛假材料申請(qǐng)審批，已取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告：撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，立即停止發(fā)布，3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。第九章藥品信息管理藥品信息（Drug Information, DI）是指有關(guān)藥品和藥品活動(dòng)的特征和變化。麝香、杜仲、厚樸、甘草。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理：定點(diǎn)生產(chǎn)制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；生產(chǎn)管理；定點(diǎn)生產(chǎn)；企業(yè)的銷售管理；專有標(biāo)志管理經(jīng)營(yíng)管理：定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度；定點(diǎn)企業(yè)的審批；銷售管理；購(gòu)進(jìn)管理 銷售規(guī)定：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè):是指經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說(shuō)明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。6．執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育 執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行學(xué)分制、項(xiàng)目制和登記制度。執(zhí)業(yè)藥師按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)注冊(cè)。藥事管理學(xué)科：應(yīng)用社會(huì)學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理與行為科學(xué)等多學(xué)科理論與方法，研究“藥事”的管理活動(dòng)及其規(guī)律的科學(xué)體系，它是一個(gè)學(xué)科整合的交叉學(xué)科群，是以解決公眾用藥問(wèn)題為向?qū)У膽?yīng)用學(xué)科。定期參加臨床科室業(yè)務(wù)大查房、疑難病例會(huì)診、死亡病例討論等，參與醫(yī)務(wù)科組織的全院病歷聯(lián)合檢查。加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有記錄，有分析，有措施。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)：藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型：抽查性檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)、仲裁性檢驗(yàn)、國(guó)家檢定藥品標(biāo)準(zhǔn)：國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。(1)申請(qǐng)注冊(cè)的條件：申請(qǐng)人必須同時(shí)具備以下4項(xiàng)條件：①取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》；②遵紀(jì)守法，遵守職業(yè)道德； ③身體健康，能堅(jiān)持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定①對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的要求:按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)。驗(yàn)收不合格的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定藥品進(jìn)口、出口管理禁止進(jìn)口的藥品：禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。六、法律責(zé)任、藥品批準(zhǔn)證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任 沒(méi)有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。、中藥保護(hù)品種的范圍：保護(hù)品種必須是列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。軍隊(duì)特需藥品。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請(qǐng)專利申請(qǐng)的原則 書面申請(qǐng)?jiān)瓌t；先申請(qǐng)?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專利申請(qǐng)的審批發(fā)明專利申請(qǐng)審查的程序 ： 授予專利權(quán)的條件發(fā)明和實(shí)用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。將藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作轉(zhuǎn)為主動(dòng)服務(wù)的形式。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。加強(qiáng)藥品銷售人員管理關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品?！笆状卧谥袊?guó)銷售的藥品”:是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 ，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。(6)注銷注冊(cè)：有列情況之一的，予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。對(duì)新引進(jìn)藥物品種開展學(xué)術(shù)講座，使引進(jìn)新藥進(jìn)一步科學(xué)化、合理化和民主化；根據(jù)學(xué)校的實(shí)習(xí)要求，制定 名實(shí)習(xí)生的實(shí)習(xí)計(jì)劃，指定專人負(fù)責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)。藥品動(dòng)態(tài)流動(dòng)是醫(yī)院信息化管理中的一個(gè)重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動(dòng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每?jī)芍艿目剖覙I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。一般每年舉行一次。(5)變更注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊(cè)。②對(duì)生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用?！苯股a(chǎn)、銷售劣藥：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為劣藥。或者藥品批準(zhǔn)證明文件。藥品零售企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。新藥證書號(hào)：國(guó)藥證字H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，或者由醫(yī)療機(jī)構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。2．申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)。藥品廣告審查藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)：“X藥廣審（視）第0000000000號(hào)” “X藥廣審（聲）第0000000000號(hào)”“X藥廣審（文）第0000000000號(hào)”藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人：具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。質(zhì)量管理原則：①以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；②領(lǐng)導(dǎo)作用；③全員參與；④過(guò)程方法；⑤管理的系統(tǒng)方法；⑥持續(xù)改進(jìn)；⑦基于事實(shí)的決策方法；⑧與供方互利的關(guān)系。第十一章藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定藥品的購(gòu)銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。簽定的合同應(yīng)有明確的質(zhì)量條款；首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)制定審批制度和試銷制度。非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC三個(gè)英文字母，其顏色分為紅和綠兩種，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥 我國(guó)政府對(duì)藥品價(jià)格的管理（1）藥品價(jià)格管理的基本原則：藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?，控緩釋制劑，不得超過(guò)7日常用量，其他劑型，不得超過(guò)三日常用量。、一個(gè)單位或者個(gè)人接受其他單位或者個(gè)人委托所完成的發(fā)明創(chuàng)造，專利權(quán)人為申請(qǐng)的單位或者個(gè)人。藥品的不良反應(yīng)：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)或意外的有害反應(yīng)。中藥保護(hù)品種等級(jí)劃分級(jí)保護(hù)期限1對(duì)特定疾答：1）符合下列條件之一的中藥品種，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù) ○2相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品 病有特殊療效的 ○3用于預(yù)防和治療特殊疾病的○中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期限分別為30年、20年和10年1符合上述一2）符合下列條件之一的中