【正文】 市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。合法：獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的，獲得國家藥品批準文號。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營行為的規(guī)定（1）購進藥品進行質(zhì)量控制：建立檢查驗收制度：驗明藥品合格證明（許可證、營業(yè)執(zhí)照、檢驗合格報告、藥品批準文號）和其他標識（包裝、標簽、說明書）（2）必須有真實完整地購銷記錄（3）銷售藥品的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，正確介紹藥品的作用和使用方法；調(diào)配處方必須核對，不得擅自更改或者代用；對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配；銷售中藥材必須標明產(chǎn)地。②對生產(chǎn)藥品原料、輔料的要求：生產(chǎn)藥品所需原料、輔料，必須符合藥用要求；生產(chǎn)藥品所用的原料藥，必須具有藥品批準文號，或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。制定、認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。(3)執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負責對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和管理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量管理及對本單位違反規(guī)定的處理。(5)變更注冊：執(zhí)業(yè)藥師在同一執(zhí)業(yè)地區(qū)變更執(zhí)業(yè)單位或范圍的，以及變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的，均須依法變更注冊。(2)有下列情況之一者不予注冊：①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。執(zhí)業(yè)范圍分為：藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用。執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者發(fā)給《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，該證書在全國范圍內(nèi)有效。一般每年舉行一次。國家藥品標準：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準第三章藥學、藥師和藥學職業(yè)道德藥師：受過高等藥學教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學人員。藥品管理的分類：（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（二）、處方藥與非處方藥處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。三、更多地參與學術(shù)交流: 為了更好的接觸新知識，新觀念，希望醫(yī)院能定期批準我們參加技術(shù)方面的交流，掌握藥事管理的新知識第二篇：藥事管理工作總結(jié)參考藥事管理工作總結(jié)參考第一章 緒論藥事：指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關(guān)的事。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務(wù)學習。根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。為降低臨床靜脈配制中污染的機率，引進了小劑量溶媒。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。第一篇：藥事管理工作總結(jié)藥事管理工作個人總結(jié)這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結(jié)合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結(jié)協(xié)作，成績斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：一、管理方面（一）認真履行藥學會委員職責參與藥劑科動態(tài)管理制度，并全面落實到位，進一步規(guī)范了我院的藥事管理；參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預(yù)和改進措施，優(yōu)化藥物治療方案。（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。藥品動態(tài)流動是醫(yī)院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動有序運轉(zhuǎn)。二、業(yè)務(wù)方面：實行零差價，極大減輕患者經(jīng)濟負擔，………..三、臨床服務(wù)方面：展開臨床藥學工作，進一步明確了臨床藥師職責，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學服務(wù)。新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應(yīng)報告，今年共上報藥品不良反應(yīng) 例。對新引進藥物品種開展學術(shù)講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；根據(jù)學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，即藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理以及合理用藥的管理。”非處方藥：是指“國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。藥師的功能：藥學專業(yè)性功能、藥學基本技術(shù)功能、行政、監(jiān)督和管理的功能、企業(yè)家功能 藥房藥師的社會功能：藥房藥師的專業(yè)性功能：調(diào)配處方、提供專業(yè)的意見、選擇貯存的藥品。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內(nèi)就業(yè)的其他國籍的人員。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊注冊機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局為全國理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。(3)注冊程序：首次申請人填寫《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊申請表》，并按規(guī)定提交有關(guān)材料；注冊機構(gòu)在收到申請30日內(nèi)，對符合條件者根據(jù)專業(yè)類別進行注冊；在《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》中的注冊情況欄內(nèi)加蓋注冊專用印章；發(fā)給國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。(4)執(zhí)業(yè)藥師負責處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學工作。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。生產(chǎn)記錄完整準確（記錄保存至有效期滿后一年，無效期后，記錄保存三年）。例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學技術(shù)人員；非藥學技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。合格證明，質(zhì)檢合格報告書。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）銷售假藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果，公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。構(gòu)成犯罪的，依照刑法追究刑事責任從沒有許可證的企業(yè)購進藥品（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的：購進藥品貨值金額25倍。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ，或者撤銷藥品批準證明文件。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售?！笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。使用管理《印鑒卡》管理：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。中藥管理的其他規(guī)定第一類：野生、名貴品種。中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等在藥品標簽上必須印有專用標識在標簽的醒目位置注明貯藏的特殊要求有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注。申請藥品批準文號應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復(fù)印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。批準試生產(chǎn)的藥品 對藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定藥品廣告內(nèi)容必須真實、合法，以SFDA批準的說明書為準非處方藥廣告必須同時標明專用標識(OTC)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”非處方藥廣告的忠告語：“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”涉及改善和增強性功能內(nèi)容的藥品，藥品廣告內(nèi)容必須與藥品說明書一致 對藥品廣告內(nèi)容禁止性規(guī)定藥品功能療效的宣傳： 科學準確OTC廣告不得使用公眾難理解和易混淆的醫(yī)學、藥學術(shù)語 應(yīng)當宣傳和引導(dǎo)合理用藥，不得慫恿任意、過量購買藥品不得含有利用醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)等名義和形象作證明的內(nèi)容 不得含有涉及公共信息、事件或其他與公共利益相關(guān)的內(nèi)容不得含有醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系辦法、診療項目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療（熱線）咨詢、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容藥品不良反應(yīng)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 藥品不良反應(yīng)的分類A型藥品不良反應(yīng)（劑量性異常、量效關(guān)系密切型）B型藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變性異常、量效關(guān)系不密切型）C型藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）藥品相互作用引起的不良反應(yīng)第十章制藥工業(yè)與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理藥品生產(chǎn)：生產(chǎn)藥品是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。GMP的特點和內(nèi)容，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。GMP的原則：一切都按科學辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。批生產(chǎn)記錄保存至藥品有效期后1年，未規(guī)定有效期的藥品，至少保存3年，清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄，產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。加強藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。禁止非法收購藥品。其他規(guī)定（1）藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非處方藥。中藥材應(yīng)標明產(chǎn)地。特管藥雙人驗收。儲存與養(yǎng)護分