【正文】 般每年舉行一次。藥品管理的分類：（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（二）、處方藥與非處方藥處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品。積極認(rèn)真的參加我院組織的各種講課，以及每?jī)芍艿目剖覙I(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測(cè)及藥動(dòng)學(xué)參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務(wù)信息。想方設(shè)法滿足臨床急需藥品的供應(yīng)，如 等。第一篇：藥事管理工作總結(jié)藥事管理工作個(gè)人總結(jié)這一年里，在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國(guó)家、地方的相關(guān)法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點(diǎn)和要求，結(jié)合本部門的實(shí)際情況，按照目標(biāo)責(zé)任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實(shí)，團(tuán)結(jié)協(xié)作，成績(jī)斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結(jié)如下：一、管理方面（一）認(rèn)真履行藥學(xué)會(huì)委員職責(zé)參與藥劑科動(dòng)態(tài)管理制度，并全面落實(shí)到位，進(jìn)一步規(guī)范了我院的藥事管理；參與藥學(xué)委員會(huì)審核我院擬購(gòu)入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對(duì)不合理用藥提出干預(yù)和改進(jìn)措施，優(yōu)化藥物治療方案。藥品動(dòng)態(tài)流動(dòng)是醫(yī)院信息化管理中的一個(gè)重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動(dòng)有序運(yùn)轉(zhuǎn)。新修訂了處方點(diǎn)評(píng)制度和藥物咨詢制度。對(duì)新引進(jìn)藥物品種開展學(xué)術(shù)講座，使引進(jìn)新藥進(jìn)一步科學(xué)化、合理化和民主化；根據(jù)學(xué)校的實(shí)習(xí)要求，制定 名實(shí)習(xí)生的實(shí)習(xí)計(jì)劃，指定專人負(fù)責(zé)帶教及指導(dǎo)其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務(wù)?！狈翘幏剿帲菏侵浮皣?guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國(guó)公民和獲準(zhǔn)在我國(guó)境內(nèi)就業(yè)的其他國(guó)籍的人員。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。(6)注銷注冊(cè)：有列情況之一的，予以注銷注冊(cè)：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照；到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)GMP認(rèn)證。例外：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片除外。合格證明，質(zhì)檢合格報(bào)告書。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準(zhǔn)，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的； 超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。六、藥品監(jiān)督進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，必須出示證明文件，對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當(dāng)保密；定期公告藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的結(jié)果，公告不當(dāng)?shù)模仨氃谠娣秶鷥?nèi)予以更正；應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件者 ，或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買、調(diào)配和使用的藥品?！笆状卧谥袊?guó)銷售的藥品”:是指國(guó)內(nèi)或者國(guó)外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國(guó)銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標(biāo)注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標(biāo)注“精二”。中藥品種保護(hù)條例的適用范圍：適用于中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種； ②對(duì)特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾。申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)提交的材料（所有復(fù)印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件批準(zhǔn)的和實(shí)際使用的標(biāo)簽和說(shuō)明書涉及非處方藥或進(jìn)口藥有關(guān)證明文件復(fù)印件涉及藥品商品名、注冊(cè)商標(biāo)、專利等的有效證明文件藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為1年，到期作廢。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。GMP的特點(diǎn)和內(nèi)容，而沒(méi)有列出如何達(dá)到這些目標(biāo)的解決辦法。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。加強(qiáng)藥品銷售人員管理關(guān)于購(gòu)銷藥品的場(chǎng)所、品種的規(guī)定（1）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷售藥品。禁止非法收購(gòu)藥品。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。處方顏色麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書寫規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒(méi)有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國(guó)際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時(shí)要注明體重。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。通常包含 ：專利權(quán)（核心）；獲得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻(xiàn) 專利的特征： 獨(dú)占性時(shí)間性地域性藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設(shè)備等。，專利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。國(guó)家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時(shí)期內(nèi)指導(dǎo)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領(lǐng)，它由一系列政策目標(biāo)和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內(nèi)容，是國(guó)家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。藥品依賴性：是指由藥物與機(jī)體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時(shí)也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強(qiáng)迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應(yīng)，目的是要感受它的精神效應(yīng)，有時(shí)也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設(shè)立藥品儀器檢疫局。藥品名稱的基本概念答：目前我國(guó)藥品名稱的種類有三種：國(guó)1國(guó)際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。簡(jiǎn)述野生藥材資源保護(hù)管理的具體辦法？答：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)為：一級(jí)，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。若申報(bào)生產(chǎn)時(shí)藥學(xué)、藥理毒理等研究與申報(bào)臨床相比發(fā)生變化，應(yīng)對(duì)變化內(nèi)容進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實(shí)地確證，以及對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結(jié)論判定為通過(guò)；（2）發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題或與核定的或申報(bào)的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結(jié)論判定為不通過(guò)。2授予條件：應(yīng)具備新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類：一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑四、國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥五、特殊管理的藥品藥品質(zhì)量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見藥品orphan drugs藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義：藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的分類：抽查檢驗(yàn)（評(píng)價(jià)抽驗(yàn)、監(jiān)督抽驗(yàn)）、注冊(cè)檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)（口岸檢驗(yàn)、生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復(fù)方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機(jī)構(gòu)：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品信息包括兩方面，一是有關(guān)藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質(zhì)，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關(guān)藥品活動(dòng)方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理和藥學(xué)教育等方面的信息。五、每月末組織全科人員進(jìn)行藥品盤點(diǎn)，為保證盤點(diǎn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，盤點(diǎn)工作都安排在下班后，加班加點(diǎn)協(xié)助財(cái)務(wù)部門做好藥品經(jīng)濟(jì)核算工作。將藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作轉(zhuǎn)為主動(dòng)服務(wù)的形式。不同點(diǎn)：（1）性質(zhì)不同：絕大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（2）適用范圍不同：9000標(biāo)準(zhǔn)適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品認(rèn)證管理中心：主要負(fù)責(zé)對(duì)GXP進(jìn)行認(rèn)證。4,，專利權(quán)人的權(quán)利和義務(wù)a,權(quán)利：獨(dú)占實(shí)施權(quán)，許可實(shí)施權(quán)，轉(zhuǎn)讓權(quán)，署名權(quán)，標(biāo)記權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)答：知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是高度市場(chǎng)化和全球經(jīng)濟(jì)一體化的結(jié)果。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實(shí)地確證以及對(duì)研制過(guò)程中原始記錄進(jìn)行審查，未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問(wèn)題、且與申報(bào)資料一致的，核查結(jié)論判定為通過(guò)。對(duì)采獵保護(hù)野生藥材物種的要求：禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種；采獵、收購(gòu)二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，必須經(jīng)批準(zhǔn)后，持有“采藥證”，按計(jì)劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進(jìn)行采獵，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。它是WHO與各國(guó)專業(yè)術(shù)語(yǔ)委員會(huì)協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場(chǎng)上按藥品銷售的活性物質(zhì)所制定的一個(gè)在世界范圍內(nèi)都可以接受的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國(guó)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或兼營(yíng)企業(yè)，一般簡(jiǎn)稱為藥廠，它可以分為化學(xué)藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術(shù)制藥公司等。簡(jiǎn)答題藥事管理學(xué)的目的與意義與發(fā)展歷程。其特點(diǎn)是：療效好、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理和使用方便等，是能夠負(fù)擔(dān)得起的最合理、最適用的藥物。不得作為商標(biāo)使用的標(biāo)志（1）同中華人民共和國(guó)的國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國(guó)家機(jī)關(guān)所在地特定地點(diǎn)的名稱或者標(biāo)志性建筑物的名稱、圖形相同的（2）同外國(guó)的國(guó)家名稱、國(guó)旗、國(guó)徽、軍旗相同或者近似的，但該國(guó)政府同意的除外（3）同政府間國(guó)際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導(dǎo)公眾的除外（4）與表明實(shí)施控制、予以保證的官方標(biāo)志、檢驗(yàn)印記相同或者近似的，但經(jīng)授權(quán)的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標(biāo)志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；（8）有害于社會(huì)主義道德風(fēng)尚或者有其他不良影響的。（2）分析方法；（3）物質(zhì)的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請(qǐng)專利申請(qǐng)的原則 書面申請(qǐng)?jiān)瓌t；先申請(qǐng)?jiān)瓌t；單一性原則；優(yōu)先權(quán)原則可行性、必要性、時(shí)機(jī)分析 專利申請(qǐng)的審批發(fā)明專利申請(qǐng)審查的程序 ： 授予專利權(quán)的條件發(fā)明和實(shí)用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性。處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應(yīng)當(dāng)另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)5種藥品。（2）由政府定價(jià)的藥品目錄（由國(guó)務(wù)院發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門定價(jià)）①列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》（簡(jiǎn)稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學(xué)藥品和生物制品283種，中成藥134種。堆垛要求：按批號(hào)堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。（2）驗(yàn)收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)檢查。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購(gòu)方核實(shí)。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或資質(zhì)證明文件。批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。：，及時(shí)的服務(wù)。軍隊(duì)特需藥品。對(duì)虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單