【正文】 般每年舉行一次。藥品管理的分類：（一）、現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥（二）、處方藥與非處方藥處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品。積極認真的參加我院組織的各種講課，以及每兩周的科室業(yè)務學習。在藥物選擇選擇、給藥劑量、途經(jīng)、方法、藥物治療監(jiān)測及藥動學參數(shù)等方面向醫(yī)生提供咨詢和藥療服務信息。想方設法滿足臨床急需藥品的供應，如 等。第一篇：藥事管理工作總結藥事管理工作個人總結這一年里，在醫(yī)院領導和各兄弟科室的大力支持下，依據(jù)國家、地方的相關法律法規(guī)，緊緊圍繞醫(yī)院的工作重點和要求，結合本部門的實際情況，按照目標責任管理模式，統(tǒng)籌規(guī)劃，層層落實，團結協(xié)作，成績斐然！現(xiàn)將藥事管理工作情況總結如下：一、管理方面（一）認真履行藥學會委員職責參與藥劑科動態(tài)管理制度，并全面落實到位，進一步規(guī)范了我院的藥事管理；參與藥學委員會審核我院擬購入藥品的合理性；分析我院藥品使用情況，對不合理用藥提出干預和改進措施，優(yōu)化藥物治療方案。藥品動態(tài)流動是醫(yī)院信息化管理中的一個重要組成部分，我科配合醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)的切換，使得藥品流動有序運轉。新修訂了處方點評制度和藥物咨詢制度。對新引進藥物品種開展學術講座，使引進新藥進一步科學化、合理化和民主化；根據(jù)學校的實習要求，制定 名實習生的實習計劃，指定專人負責帶教及指導其畢業(yè)論文的撰寫，圓滿地完成帶教任務。”非處方藥：是指“國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。參加考試必須具備的條件： ①中華人民共和國公民和獲準在我國境內就業(yè)的其他國籍的人員。執(zhí)業(yè)地區(qū)為：省、自治區(qū)、直轄市。(6)注銷注冊：有列情況之一的，予以注銷注冊：①死亡或被宣告失蹤的；②受刑事處罰的；③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的；④受開除行政處分的；⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的。一、藥品生產(chǎn)企業(yè)管理開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批規(guī)定和程序 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，申辦人須向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準，發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》；持許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊，取得營業(yè)執(zhí)照；到省級食品藥品監(jiān)督管理局申請GMP認證。例外：未實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片除外。合格證明，質檢合格報告書。特殊情況下，經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準，醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用；已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的，由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： 未標明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生產(chǎn)批號的； 超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時，必須出示證明文件，對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業(yè)務秘密應當保密；定期公告藥品質量檢驗的結果，公告不當?shù)模仨氃谠娣秶鷥扔枰愿?；應當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設置的藥品檢驗機構的業(yè)務指導。構成犯罪的，依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ，或者撤銷藥品批準證明文件。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調配和使用的藥品?！笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品，包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種。初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。處方管理：處方格式及顏色：三部分：前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色，處方右上角分別標注“麻”、“精一”；第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色，處方右上角標注“精二”。中藥品種保護條例的適用范圍：適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。①符合上述一級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。申請藥品批準文號應提交的材料（所有復印件要加蓋持有單位的印章）《藥品廣告審查表》樣稿（樣片、樣帶）和電子文件藥品批準證明文件復印件批準的和實際使用的標簽和說明書涉及非處方藥或進口藥有關證明文件復印件涉及藥品商品名、注冊商標、專利等的有效證明文件藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期作廢。不得發(fā)布廣告的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品。GMP的特點和內容，而沒有列出如何達到這些目標的解決辦法。批生產(chǎn)管理：批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。加強藥品銷售人員管理關于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定（1）對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。禁止非法收購藥品。中藥材應標明產(chǎn)地。儲存與養(yǎng)護分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預防用藥；④必要的兒科用藥。處方顏色麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方的書寫規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應當在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。通常包含 ：專利權（核心）；獲得專利權的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻 專利的特征： 獨占性時間性地域性藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實用新型，外觀設計 醫(yī)藥發(fā)明專利 （1）新物質（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設備等。，專利權授予最先申請的人。國家藥物政策（NMP）：是由政府制定的在一定時期內指導藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)督管理的總體綱領，它由一系列政策目標和政府措施夠成，包括藥品研制政策、生產(chǎn)流通政策、使用政策和監(jiān)督管理政策等內容，是國家衛(wèi)生與醫(yī)療保障政策的基本組成部分。藥品依賴性：是指由藥物與機體相互作用造成的一種精神狀態(tài)，有時也包括具體狀態(tài)，表現(xiàn)出一種強迫性地要連續(xù)或定期用該藥的行為和其他反應，目的是要感受它的精神效應，有時也是為了避免停藥引起的不適，可以發(fā)生或不發(fā)生耐受。1947年又改為衛(wèi)生部，并在其下面設立藥品儀器檢疫局。藥品名稱的基本概念答：目前我國藥品名稱的種類有三種：國1國際非專利藥際非專利藥品名稱、藥品通用名稱、藥品商品名稱。簡述野生藥材資源保護管理的具體辦法？答：國家重點保護的野生藥材物種分級為：一級，頻臨滅絕的稀有珍貴野生藥材物種；二級，分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。若申報生產(chǎn)時藥學、藥理毒理等研究與申報臨床相比發(fā)生變化，應對變化內容進行現(xiàn)場核查。判定原則：（1）生產(chǎn)情況及條件經(jīng)實地確證，以及對生產(chǎn)過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與核定的或申報的生產(chǎn)工藝相符全的，檢查結論判定為通過；（2）發(fā)現(xiàn)真實性問題或與核定的或申報的生產(chǎn)工藝不相符的，檢查結論判定為不通過。2授予條件：應具備新穎性、創(chuàng)造性和實用性。（3）不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品藥品管理的分類：一、傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥二、處方藥和非處方藥三、新藥、仿制藥、醫(yī)療機構制劑四、國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農合用藥五、特殊管理的藥品藥品質量特性：有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性罕見藥品orphan drugs藥品標準的含義：藥品標準是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)藥品質量監(jiān)督檢驗的性質：公正性、權威性、仲裁性藥品質量監(jiān)督檢驗的分類：抽查檢驗（評價抽驗、監(jiān)督抽驗）、注冊檢驗、委托檢驗、指定檢驗（口岸檢驗、生物制品批簽發(fā)檢驗）處方藥的種類：1）毒、麻、精、放（2）終止妊娠藥品（3）藥品類易制毒化學品、疫苗（4）蛋白同化劑、肽類激素及其他按興奮劑管理的藥品（5）注射劑（6）精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）（7）抗病毒藥（逆轉錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）（8）腫瘤治療藥（9）含麻醉藥品的復方口服液（10）未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素（11）CFDA公布的其他必須憑處方銷售的藥品1藥品監(jiān)督管理行政機構：國務院藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。藥品信息包括兩方面，一是有關藥品特征，特性和變化方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的信息；二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理和藥學教育等方面的信息。五、每月末組織全科人員進行藥品盤點，為保證盤點數(shù)據(jù)的準確性，盤點工作都安排在下班后，加班加點協(xié)助財務部門做好藥品經(jīng)濟核算工作。將藥品不良反應的監(jiān)測工作轉為主動服務的形式。不同點：（1）性質不同：絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，而9000則是推薦性的技術標準（2）適用范圍不同：9000標準適用于各行各業(yè)，而GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品認證管理中心：主要負責對GXP進行認證。4,，專利權人的權利和義務a,權利：獨占實施權，許可實施權，轉讓權，署名權，標記權。藥品知識產(chǎn)權答：知識產(chǎn)權制度是高度市場化和全球經(jīng)濟一體化的結果。判定原則：（1）研制情況及條件經(jīng)實地確證以及對研制過程中原始記錄進行審查，未發(fā)現(xiàn)真實性問題、且與申報資料一致的，核查結論判定為通過。對采獵保護野生藥材物種的要求：禁止采獵一級保護野生藥材物種；采獵、收購二、三級保護野生藥材物種的，必須經(jīng)批準后，持有“采藥證”，按計劃執(zhí)行，不得在緊采獵區(qū)，禁止采獵期進行采獵，并不得使用禁用工具進行采獵。它是WHO與各國專業(yè)術語委員會協(xié)作，數(shù)次修訂，為每一種在市場上按藥品銷售的活性物質所制定的一個在世界范圍內都可以接受的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)？答：我國的藥品生產(chǎn)企業(yè)是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，一般簡稱為藥廠，它可以分為化學藥廠、中藥廠、中藥飲片廠和生物技術制藥公司等。簡答題藥事管理學的目的與意義與發(fā)展歷程。其特點是：療效好、不良反應小、質量穩(wěn)定、價格合理和使用方便等，是能夠負擔得起的最合理、最適用的藥物。不得作為商標使用的標志（1）同中華人民共和國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗、勛章相同或者近似的，以及同中央國家機關所在地特定地點的名稱或者標志性建筑物的名稱、圖形相同的（2）同外國的國家名稱、國旗、國徽、軍旗相同或者近似的，但該國政府同意的除外（3）同政府間國際組織的名稱、旗幟、徽記相同或者近似的，但經(jīng)該組織同意或者不易誤導公眾的除外（4）與表明實施控制、予以保證的官方標志、檢驗印記相同或者近似的，但經(jīng)授權的除外（5）同“紅十字”、“紅新月”的名稱、標志相同或者近似的（6）帶有民族歧視性的；（7）夸大宣傳并帶有欺騙性的；（8）有害于社會主義道德風尚或者有其他不良影響的。（2）分析方法；（3）物質的醫(yī)藥用途發(fā)明（4）醫(yī)療器具的用途和使用方法，生產(chǎn)該醫(yī)療器具的方法；（5）生產(chǎn)新的微生物的方法 專利的申請專利申請的原則 書面申請原則；先申請原則；單一性原則；優(yōu)先權原則可行性、必要性、時機分析 專利申請的審批發(fā)明專利申請審查的程序 ： 授予專利權的條件發(fā)明和實用新型獲得專利的條件: 新穎性、創(chuàng)造性、實用性。處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存。開具西藥、中成藥處方，每一種藥品應當另起一行，每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品。（2）由政府定價的藥品目錄（由國務院發(fā)展與改革宏觀調控部門定價）①列入《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》（簡稱《藥品目錄》）的甲類藥品，包括化學藥品和生物制品283種，中成藥134種。堆垛要求：按批號堆放，便于先產(chǎn)先出，近期先出。（2）驗收內容：藥品外觀性狀檢查、藥品內外包裝及標識檢查。銷售人員應當出示授權書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質證明文件。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。：，及時的服務。軍隊特需藥品。對虛假違法藥品廣告的處理（案例分析）虛假宣傳的藥品廣告：由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，字體以單