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正文內(nèi)容

藥事管理工作總結(jié)-文庫吧

2024-10-21 12:36 本頁面


【正文】 品倉儲,保管的規(guī)定:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1.醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學(xué)技術(shù)人員;非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。醫(yī)療機構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。2.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定: 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。合法:獲得許可證的企業(yè)生產(chǎn)的,獲得國家藥品批準文號。合格證明,質(zhì)檢合格報告書。②驗明藥品其他標識:包裝、說明書、外觀性狀。驗收不合格的,不得購進和使用。必須有真實、完整的藥品購進記錄3.醫(yī)療機構(gòu)藥品保管制度:必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理①《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑,須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準,發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的,不得配制制劑。②配制制劑的品種規(guī)定:本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種,須經(jīng)省級藥監(jiān)局批準后方可配制。市場上沒有供應(yīng)的品種:依照藥品管理法規(guī)定,在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。③配制制劑的使用范圍配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗,合格的,憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用。特殊情況下,經(jīng)省以上藥監(jiān)局批準,醫(yī)院制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。三、藥品管理GLP:《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP:《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥,是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求,可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期;在監(jiān)測期內(nèi),不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。新型化學(xué)成份藥品的未披露資料的保護規(guī)定藥品試行期標準的規(guī)定:生產(chǎn)有試行期標準的藥品,在試行期滿前3個月,提出轉(zhuǎn)正申請;自試行期滿之日起12個月內(nèi)對該試行期標準進行審查,國家藥品標準的管理規(guī)定:藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。國務(wù)院藥品監(jiān)督部門組織藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。藥品的再評價結(jié)果處理:應(yīng)當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品,不得生產(chǎn)或者進口、銷售和使用;已經(jīng)生產(chǎn)或者進口的,由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。特殊管理的藥品規(guī)定:國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品,實行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定藥品進口、出口管理禁止進口的藥品:禁止進口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。藥品進口的口岸報關(guān)、檢驗的規(guī)定:必須從允許藥品進口的口岸進口,檢驗機構(gòu)按規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗;進口單位應(yīng)當持有《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》假、劣藥品的認定及按假、劣藥處理的規(guī)定。禁止生產(chǎn)(包括配制,下同)銷售假藥。有下列情形之一的,為假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的; 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品,按假藥論處:國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口,或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的; 變質(zhì)的; 被污染的;使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的; 所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的?!苯股a(chǎn)、銷售劣藥:藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品,按劣藥論處: 未標明有效期或者更改有效期的; 不注明或者更改生產(chǎn)批號的; 超過有效期的;直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的;擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標準規(guī)定的。四、藥品包裝的規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器,必須符合藥用要求;不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝必須印有或者貼有標簽并附有說明書;麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽,必須印有規(guī)定的標志。五、藥品價格和廣告的管理:實行政府定價,政府指導(dǎo)價藥品的原則性規(guī)定;實行市場調(diào)節(jié)價藥品的原則性規(guī)定。列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品,實行政府定價或者政府指導(dǎo)價;對其他藥品,實行市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本,不得拒報、虛報、瞞報。藥品廣告內(nèi)容管理規(guī)定藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法,以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證;不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。六、藥品監(jiān)督進行監(jiān)督檢查時,必須出示證明文件,對監(jiān)督檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密應(yīng)當保密;定期公告藥品質(zhì)量檢驗的結(jié)果,公告不當?shù)?,必須在原公告范圍?nèi)予以更正;應(yīng)當接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。藥品抽查檢驗,不得收取任何費用;禁止地方保護主義和不公平競爭;不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動;實行藥品不良反應(yīng)報告制度。六、法律責任、藥品批準證明文件的規(guī)定的違法行為應(yīng)當承擔的法律責任 沒有許可證生產(chǎn)、銷售或配制制劑。(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu))、:藥品貨值金額25倍。構(gòu)成犯罪的,依照刑法追究刑事責任從沒有許可證的企業(yè)購進藥品(藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu))醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的:購進藥品貨值金額25倍。,或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 :違法所得13倍;或23萬元罰金。,或者藥品批準證明文件。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任以欺騙手段取得許可證或者藥品批準證明文件者 ,或者撤銷藥品批準證明文件。5年內(nèi)不受理申請生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔的法律責任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) :藥品貨值金額25倍 、停業(yè)整頓 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) :為藥品貨值金額13倍。,責令停產(chǎn)停業(yè)整頓或撤消藥品批準證明文件,吊銷許可證 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責任 名解:藥品:是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料:是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè):是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。新藥:是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥:是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的,不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。醫(yī)療機構(gòu)制劑:是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑。藥品認證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。藥品經(jīng)營方式:是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍:是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè):是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)?!笆状卧谥袊N售的藥品”:是指國內(nèi)或者國外藥品生產(chǎn)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品,包括不同藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的相同品種?!敖顾幤返纳a(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當利益。第六章藥品注冊管理藥品注冊:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請新藥申請(NDA)、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。藥品注冊管理的中心內(nèi)容:兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批;藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗:初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。病例數(shù):2030例 Ⅱ期臨床試驗:治療作用初步評價階段。初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。病例數(shù): ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗:治療作用確證階段。進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關(guān)系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。病例數(shù): ≥ 300例Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)Ⅳ期臨床試驗:新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)、評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關(guān)系以及改進給藥劑量等。病例數(shù):≥2000例 新藥的監(jiān)測期監(jiān)測期內(nèi)的新藥,國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口; 新藥的監(jiān)測期自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算,最長不超過5年。藥品批準文號和進口藥品注冊證號藥品批準文號:國藥準字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號 例:國藥準字Z20060011 其中:H化學(xué)藥品,Z中藥,S生物制品,J進口藥品分包裝。新藥證書號:國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號進口藥品注冊證號:H(Z、S)+4位年號+4位順序號。如H20040797第七章特殊管理的藥品特殊管理的藥品:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。麻醉藥品:指具有依賴性潛力的藥品,連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性,能成癮癖的藥品精神藥品:指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。耐受性:是指原來能夠產(chǎn)生一定藥理現(xiàn)象的藥物和劑量,經(jīng)過多次應(yīng)用后,不能再產(chǎn)生這種藥理現(xiàn)象,或是有了量的區(qū)別。成癮性:指的是一種慢性中毒狀態(tài),它是由于反復(fù)應(yīng)用某種藥物所引起,并且對個人和對社會都有害。毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)管理:定點生產(chǎn)制度;定點企業(yè)的審批;生產(chǎn)管理;定點生產(chǎn);企業(yè)的銷售管理;專有標志管理經(jīng)營管理:定點經(jīng)營制度;定點企業(yè)的審批;銷售管理;購進管理 銷售規(guī)定:麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易,但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方,按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品,并將處方保存兩2年備查;不得向未成年人銷售第二類精神藥品。麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品,應(yīng)當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。麻醉藥品和第二類精神藥品實行政府定價,在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上,逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。使用管理《印鑒卡》管理:醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品,須經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門批準后,取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》?!队¤b卡》有效期為3年,有效期滿前3個月,醫(yī)療機構(gòu)重向市級衛(wèi)生行政部門提出申請。處方醫(yī)師資格和處方注意事項:執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后,方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方,但不得為自己開具該種處方;開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用,或者由醫(yī)療機構(gòu)派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。處方管理:處方格式及顏色:三部分:前記、正文、后記麻醉藥品和第一類精神藥品處方的印刷用紙為淡紅色,處方右上角分別標注“麻”、“精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標注“精二”。處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量;第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年。儲存和運輸管理儲存管理:儲存專庫、專用帳冊(保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年)運輸管理:運輸證明(有效期1年)第八章中藥管理中藥:是指在中醫(yī)基礎(chǔ)理論指導(dǎo)下用以防病治病的藥物。中藥包含中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥管理的其他規(guī)定第一類:野生、名貴品種。麝香、杜仲、厚樸、甘草。第二類:產(chǎn)地集中,調(diào)劑面大的品種。黃連、當歸、川芎、生地、白術(shù)、白芍、茯苓、麥冬、黃芪、貝母、銀花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、連翹、芋肉、三七、人參、牛黃(34種)麝香、牛黃、人參、三七、黃連、貝母、鹿茸、冬蟲夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊膽、枸杞、杜仲
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