【正文】 六、積極開展藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測。即所有與藥品有關(guān)的信息都屬于藥品信息的范疇2不得發(fā)布廣告的藥品：（1）毒、麻、精、放（2）醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑（3）軍隊特需藥品（4）國家食品藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品（5）批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品 處方藥廣告發(fā)布的規(guī)定：可以在衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)展業(yè)刊物上發(fā)布廣告2疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產(chǎn)2GMP與9000標(biāo)準(zhǔn)的比較 ：相同點：GMP與9000的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達到一定要求；（1）通過對影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實施控制來達到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；（2）強調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，實施工序控制，變管結(jié)果為管因素；（3）對生產(chǎn)的質(zhì)量管理的基本要求是隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷發(fā)展和完善的。市、縣食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)藥品監(jiān)督管理技術(shù)機構(gòu)：藥品檢驗機構(gòu)、國家藥典委員會、國家中藥品種保護審評委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心1技術(shù)機構(gòu)的職能國家藥典委員會：負責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的管理，組織制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)CFDA藥品評審中心：主要負責(zé)對化學(xué)藥品生物藥品體外診斷試劑中藥、新藥申請進口藥品仿制藥品申請進行審批藥品評價中心：主要負責(zé)藥品上市后的再評價和不良反應(yīng)監(jiān)測等技術(shù)工作。3，保護期限，實用新型專利權(quán)和外觀涉及專利權(quán)保護期限是10年，發(fā)明專利權(quán)是20年。處方：是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、配對、調(diào)配、并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。核查要點：是否建立了與藥品研制質(zhì)量管理有關(guān)的制度及其執(zhí)行情況：藥品研制的主要試驗人員及其分工，所承擔(dān)試驗研究的項目、研究時間、試驗報告者等與申報資料、現(xiàn)場記錄是否一致；藥學(xué)、藥理毒理、臨床等研究現(xiàn)場的設(shè)備、儀器能否滿足研究所需，與《藥品研制情況申報表》是否一致，應(yīng)對設(shè)備型號、性能、使用記錄等進行核查是否一致；試驗研制方案及其變更、試驗研制記錄的時間、試驗操作者簽名是否與申報資料一致、工藝研究及其確定工藝的試驗數(shù)據(jù)、時間是否與申報資料一致；供藥理毒理研究、藥品標(biāo)準(zhǔn)研究、穩(wěn)定性研究和注冊檢驗等所用樣品的試制，臨床試驗用藥物的制備等各項研制記錄與申報資料是否一致；臨床試驗的試驗數(shù)據(jù)與申報資料是否一致；研制、生產(chǎn)情況及條件與有關(guān)規(guī)定是否符合。三級，資源嚴重減少的主要正常用野生藥材物種?！鹌访Q（INN）：INN是WHO制定的藥物國際通用名稱。1984年，藥品管理法通過，1985年，開始編撰中國藥典。藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害公眾健康的藥品及有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在7日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出行政處理決定。國家基本藥物（NED）：是指滿足大部分社會公眾的衛(wèi)生保健需要，在任何時候均有足夠的數(shù)量和適量的劑型，其價格是個人和社區(qū)能夠承受得起的藥物。 申請注冊的商標(biāo)應(yīng)具備的條件 ——顯著特征，便于識別，不得沖突。（1）制備方法、生產(chǎn)工藝。住院病人的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常量 處方保管規(guī)定：每日處方分類裝訂，并加封面，集中存放。西藥和中成藥處方可以分別開具處方，也可開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧?yīng)當(dāng)單獨開具處方。政府定價以外的其他藥品實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。（2）按特殊管理要求進行“七專放”：麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、危險品、不合格品、退貨藥品、要求冷藏或陰冷處貯藏的藥品等7種專庫（區(qū)）儲存。驗收與檢驗驗收：（1）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。資質(zhì)證明文件和銷售憑證藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品； 不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號。,需定期或不定期修訂，新版GMP頒發(fā)后，前版GMP即廢止。醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑?！端幤窂V告審查表》原件、復(fù)印件保存2年。字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強烈反差。國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理。（判斷）申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例。處方劑量控制麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量；其他劑型處方不得超過3日用量；控緩釋制劑處方不得超過7日用量；第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量；麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不合理使用易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品精神藥品：指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。病例數(shù)： ≥ 100例Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。“禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益”中的“財物或者其他利益”:是指藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。非處方藥:是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。5年內(nèi)不受理申請生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任 生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) ：藥品貨值金額25倍 、停業(yè)整頓 構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任生產(chǎn)、銷售劣藥的企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu) ：為藥品貨值金額13倍。藥品抽查檢驗，不得收取任何費用；禁止地方保護主義和不公平競爭；不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；實行藥品不良反應(yīng)報告制度。四、藥品包裝的規(guī)定直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求；不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器藥品包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。特殊管理的藥品規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。三、藥品管理GLP：《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。②驗明藥品其他標(biāo)識：包裝、說明書、外觀性狀。③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號不變。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；、人員以及必要的儀器設(shè)備； 。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專業(yè)工作滿1年者，學(xué)士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者?！保ㄈ?、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（四）、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。（二）科研工作本年度全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。按物價局要求，完成藥品調(diào)價 次，涉及藥品 個。及時了解患者的病情及用藥全程。四、教學(xué)與科研方面（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作利用工作閑暇加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容：國家藥事行政社會和行為藥學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)藥事部門管理藥品信息和信息資源管理第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學(xué)技術(shù)人員實行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學(xué)類、中藥類。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；藥學(xué)教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會第五章藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。市場上沒有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的品種。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對照品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。藥品合格證明和其他標(biāo)識:是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品批準(zhǔn)文號和進口藥品注冊證號藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進口藥品分包裝。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。處方醫(yī)師資格和處方注意事項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。①對特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。藥品包裝標(biāo)簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準(zhǔn)文號的中藥飲片以外）；進口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗報告書；包裝、標(biāo)識物符合法律規(guī)定。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。包裝和標(biāo)識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。處方限量規(guī)定普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可