【正文】 藥品種，可以申請二級保護 ○2對特定疾病有顯著療級保護的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種 ○3從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑中藥二級保效的 ○護1藥品監(jiān)督管理的原則：答：依法實施監(jiān)督管理原則遵守法定程序原則以事實為根據(jù)，以法律為準繩原則品種保護期限為7年。（3）申報生產(chǎn)研制現(xiàn)場核查主要是對申報生產(chǎn)注冊申請的樣品試制情況進行現(xiàn)場核查。專利權(quán)：1，定義：專利是指一項發(fā)明、實用新型或外觀設(shè)計向國家專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟柙谝?guī)定時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán)。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準規(guī)定的1藥品注冊：是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法律程序，對擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價，并決定是否同意其申請的審批過程 藥品注冊分類：按來源和標準分為新藥、仿制藥和進口藥；按種類分為中藥、化學(xué)藥和生物制品；按創(chuàng)新程度分為突破性新藥、模仿性新藥、延伸性新藥、仿制藥2藥品注冊申請：新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請、在注冊申請2注冊管理機構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局，省級藥品監(jiān)督管理部門，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心，藥品檢驗機構(gòu)，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心2藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩批兩報，即臨床藥物研究的申報與審批，藥品生產(chǎn)上市的申報與審批2藥品信息含義：指有關(guān)藥品和藥品活動的特征和變化。按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測“可疑必報”的原則，我科及時做好藥品不良反應(yīng)/事件的網(wǎng)報工作，被市食品藥品監(jiān)督管理局評為《藥品不良反應(yīng)/醫(yī)療器械不良事件先進集體》。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）GCP(藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范）GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）1法律的層次1）憲法2）法律 中華人民共和國藥品管理法3）行政法規(guī) 中華人民共和國藥品管理法實施條例4）地方性法規(guī)與部門規(guī)章 特殊性法規(guī)較一般性占優(yōu)勢11984年2000年國家制定頒布實施《中華人民共和國藥品管理法》。它是對人們通過創(chuàng)造性智力活動所享有權(quán)利的一種保護。取得“采藥證”后，如需要進行采伐或狩獵的，需申請“采伐證”或“狩獵證”對野生藥材保護物種的經(jīng)驗管理：一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責(zé)經(jīng)營管理，但不得出口；二、三級保護野生藥材物種屬于國家計劃管理的品種，由國家藥材主管部門統(tǒng)一進行管理，其余品種由產(chǎn)地縣級藥材公司或其委托單位按照計劃收購；二、三級保護野生物種的藥用部分，除國家另有規(guī)定外，實行限量出口，由國家藥品監(jiān)督管理部門會同有關(guān)確定限量出口的品種及藥材的規(guī)格、等級標準。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門皮尊并發(fā)給的《藥品生產(chǎn)許可證》，憑此可到工商行政管理部門辦理登記注冊。國家儲備藥物（national reserved drug）：是國家為了維護社會公眾的身體健康，保證緊急需要而平時儲備管理的，在國家發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用的藥品。專利權(quán)的期限:發(fā)明:20年。中藥處方的書寫，一般應(yīng)當(dāng)按照“君、臣、佐、使”的順序排列；調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如布包、先煎、后下等；對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前寫明藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。怕壓物品控制堆放高度，定期翻堆。保存至超過藥品有效期1年，不得少于3年。批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品。禁止使用未經(jīng)注冊的商標?！稐l例》規(guī)定受保護的中藥品種分為一級和二級。麻醉藥品和第二類精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎(chǔ)上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。病例數(shù)： ≥ 300例Ⅲ期臨床試驗結(jié)束可申請新藥生產(chǎn)Ⅳ期臨床試驗：新藥上市后由申請人進行的應(yīng)用研究階段。藥品認證:是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。（藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)）、：藥品貨值金額25倍。藥品進口的口岸報關(guān)、檢驗的規(guī)定：必須從允許藥品進口的口岸進口，檢驗機構(gòu)按規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗；進口單位應(yīng)當(dāng)持有《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》假、劣藥品的認定及按假、劣藥處理的規(guī)定。必須有真實、完整的藥品購進記錄3．醫(yī)療機構(gòu)藥品保管制度：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 4．醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的管理①《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的審批規(guī)定與程序醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。按照SFDA批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。(2)有下列情況之一者不予注冊：①不具有完全民事行為之一者；②因受刑事處罰，自處罰執(zhí)行完畢之日到申請之日不滿2年的；③受過取消執(zhí)業(yè)藥師資格處分不滿2年的；④國家規(guī)定不宜從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的其他情形的。國家藥品標準：是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準第三章藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥師：受過高等藥學(xué)教育或在醫(yī)療預(yù)防機構(gòu)、藥事機構(gòu)和制藥企業(yè)從事藥品調(diào)劑、制備、檢定和生產(chǎn)等工作并經(jīng)衛(wèi)生部門審查合格的高級藥學(xué)人員。根據(jù)醫(yī)院用藥的動態(tài)監(jiān)測，進一步加強了全院抗菌藥物的合理應(yīng)用有效監(jiān)測，并及時向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報和向臨床科室通報，并建立我院抗菌藥物臨床使用預(yù)警機制，指導(dǎo)臨床合理用藥，防止因抗菌素的濫用給社會和人民身體健康帶來危害。參與修訂了我院基本用藥目錄和處方集；出版藥品信息通訊，給臨床合理用藥提供參考。二、業(yè)務(wù)方面：實行零差價，極大減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，………..三、臨床服務(wù)方面：展開臨床藥學(xué)工作，進一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。藥事管理：系指藥事行政，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事務(wù)，即藥品監(jiān)督管理及藥事機構(gòu)自身的經(jīng)營管理以及合理用藥的管理。4．執(zhí)業(yè)藥師注冊注冊機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局為全國理機構(gòu)，省級藥品監(jiān)督管理局為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。(4)執(zhí)業(yè)藥師負責(zé)處方的審核及監(jiān)督調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展藥物治療的監(jiān)測及藥品療效的評價等臨床藥學(xué)工作。(4)對藥品倉儲，保管的規(guī)定：必須制定和執(zhí)行藥品保管制度 醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理 1．醫(yī)院藥劑人員的規(guī)定必須配備依法經(jīng)過資格認證的藥學(xué)技術(shù)人員；非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產(chǎn)經(jīng)營成本，不得拒報、虛報、瞞報。藥品生產(chǎn)企業(yè):是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品注冊管理的中心內(nèi)容：兩報兩批——藥物臨床研究的申報與審批；藥品生產(chǎn)上市的申報與審批 臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。毒品的含義指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、可卡因以及國家規(guī)定管制的其他能夠使人形成癮癖的麻醉藥品和精神藥品。中藥管理的其他規(guī)定第一類：野生、名貴品種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。提供虛假材料申請審批，未取得藥品廣告批準文號的藥品廣告：1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。GMP的原則：一切都按科學(xué)辦，一切都要寫下來，一切都得有人簽字負責(zé)。（2）對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。特管藥雙人驗收。在中央定價原則指導(dǎo)下由省級價格主管部門定價的藥品： ①列入《藥品目錄》乙類藥品；②列入《藥品目錄》中的民族藥價格； ③中藥飲片、醫(yī)院制劑由省級物價主管部門確定管理形式。、處方審查內(nèi)容：對規(guī)定必須做皮試的藥物，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定；處方用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法；劑型與給藥途徑；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌配方做到“四查十對”查處方；查藥品；查配伍禁忌；查用藥合理性對科別、姓名、年齡；對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽；對藥品性狀、用法用量；對臨床診斷。期滿前6個月內(nèi)申請續(xù)展注冊第三篇：藥事管理名詞解釋藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的的調(diào)解人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。發(fā)展歷程：周武王時代：我國建立了最早的醫(yī)藥管理制度 秦朝時期：我國設(shè)立了醫(yī)藥行政管理機構(gòu) 隋唐時期：我國的醫(yī)藥管理機構(gòu)進一步擴大分工更加明細?！穑篊ADN是由藥典委員會按照《藥品通用名稱命名原則》組織制定并報SFDA備案的藥品法定名稱，CADN具有通用性，即對于國內(nèi)不論何處3藥品商品名稱：是生產(chǎn)廠家為突出、宣傳生產(chǎn)的同種藥品都適用。藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查答：核查分類：（1）新藥、生物制品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查（2）已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。商標注冊人享有以下權(quán)利：1，獨占使用權(quán)2，轉(zhuǎn)讓權(quán)3，許可使用權(quán)商標注冊原則（1）在先申請原則（2）自愿注冊的原則（3）統(tǒng)一注冊原則商業(yè)秘密：是指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來經(jīng)濟利益、具有實用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營信息，具有明顯的財產(chǎn)價值，能通過經(jīng)濟上的利用或轉(zhuǎn)讓來實現(xiàn)其價值，屬于知識產(chǎn)權(quán)的一部分。二、認真做好市藥監(jiān)局規(guī)范藥房達標檢查的各項準備工作，并順利通過了達標檢查；積極配合市藥監(jiān)局對我院藥品的抽驗、檢查工作，全年接受市藥監(jiān)部門檢查二次，均受到了不同程度的好評。四、加強藥品在購進驗收、在庫養(yǎng)護等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，認真執(zhí)行《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，堅持每月一次對藥房、庫房藥品的質(zhì)量抽查，保障了患者的用藥安全，且減少了因藥品過期造成的損失。即（1）用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。（4）補充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。處方藥的特點：答患者難以正確掌握其使用劑量和使用方法；患者難以完成給藥，無法達到治療目的。1912年成立中華民國南京臨時政府也在內(nèi)務(wù)部下設(shè)衛(wèi)生司。新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)證的藥品注冊按照新藥申請的程序申報 藥品監(jiān)督檢驗：是法定的藥品檢驗機構(gòu)為了藥品監(jiān)督管理的需要所進行的藥品檢驗。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護士因素；病人因素；藥物因素；社會因素第十三章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。檢驗：（1）首營品種應(yīng)進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。準則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。藥品包裝標簽書寫印制要求藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責(zé)標定國家藥品標準品、對照品。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；藥學(xué)教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會第五章藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學(xué)類、中藥類。藥事管理學(xué)科的研究內(nèi)容：國家藥事行政社會和行為藥學(xué)藥物經(jīng)濟學(xué)藥事部門管理藥品信息和信息資源管理第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。及時了解患者的病情及用藥全程。與醫(yī)務(wù)科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修