【正文】 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，且互相不妨礙 ? 是否與有毒有害源保持規(guī)定距離。如使用的原、輔材料為實(shí)施生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品，必須選用獲證產(chǎn)品。因此，應(yīng)嚴(yán)格按照工藝要求配料、操作，避免發(fā)生稠度超標(biāo)現(xiàn)象 三 企業(yè)必備的生產(chǎn)資源 ?生產(chǎn)場所 ? 生產(chǎn)牙膏的企業(yè)，應(yīng)具備原輔材料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、水處理車間、配料間、包裝容器保潔間、制膏車間、存膏間、灌裝和包裝車間等生產(chǎn)場所。 ? 半自動灌裝與人工包裝：吸塵、探管、灌裝、定位、封尾、出管由半自動灌裝機(jī)完成，人工進(jìn)管、緊帽，熱塑和裝箱由熱塑包裝機(jī)和人工裝箱完成。 預(yù)計“十一五”期間，我國的口腔清潔護(hù)理用品行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展，出口增加更為明顯；產(chǎn)品質(zhì)量繼續(xù)保持世界一流水平，中草藥牙膏發(fā)展迅猛；行業(yè)整合速度和產(chǎn)品創(chuàng)新速度不斷加快，市場進(jìn)一步多元化、細(xì)分化；企業(yè)生產(chǎn)更加科學(xué)、規(guī)范，名牌效應(yīng)增強(qiáng)。自 2020年以來，第一板塊已在國內(nèi)牙膏市場上占據(jù)了 60%左右的市場份額，可見，牙膏市場高度集中并日益被大企業(yè)所壟斷。含氟牙膏就是一個最典型的例子， 1956年，美國人在以焦磷酸鈣為磨擦劑、焦磷酸錫為穩(wěn)定劑的牙膏中添加氟化亞錫，研制出了世界上第一支含氟牙膏。歡迎參加牙膏產(chǎn)品生產(chǎn) 許可企業(yè)宣貫會議 全國牙膏產(chǎn)品市場準(zhǔn)入機(jī)構(gòu)（北京） 地址：北京市西城區(qū)阜外大街乙 22號 郵政編碼： 100833 聯(lián)系電話： 01068396721； 01068396113； 01068396664 傳真： 01068396664 電子郵件： 網(wǎng)址： 聯(lián)系人：相建強(qiáng)、高元琴、肖梅 第三章 牙膏產(chǎn)品生產(chǎn) 企業(yè)基本要求 第五章 企業(yè)實(shí)地核查 辦法 第三章 牙膏產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)基本要求 第一 部分 產(chǎn)品概念 一、牙膏行業(yè)的發(fā)展歷史 二、市場容量 三、市場結(jié)構(gòu) 四、市場特征 第二部分 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 一、基本生產(chǎn)工藝流程 牙膏基本生產(chǎn)流程圖 制膏 灌裝與包裝 二、關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié) 原輔料質(zhì)量控制 牙膏生產(chǎn)用水 制膏工藝參數(shù) 制膏、灌裝、存膏設(shè)備的清洗和消毒 三、容易出現(xiàn)的質(zhì)量問題和控制措施 穩(wěn)定性差 稠度超標(biāo) 第三部分 企業(yè)必備的生產(chǎn)資源 一、生產(chǎn)場所 二、必備生產(chǎn)設(shè)備 第四部分 原輔材料要求 第五部分 必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備 一 產(chǎn)品概念 ?牙膏行業(yè)的發(fā)展歷史 牙膏行業(yè)是指生產(chǎn)清潔牙齒、保護(hù)口腔衛(wèi)生的日用必需品行業(yè)，最主要的產(chǎn)品就是牙膏，其它產(chǎn)品還有牙刷、漱口水、口腔噴霧劑、牙貼、凝膠、牙線、假牙清潔劑等口腔衛(wèi)生用品。上世紀(jì)四十年代起，由于科技的迅速發(fā)展，牙膏生產(chǎn)技術(shù)日益提高，一方面是開發(fā)和應(yīng)用了新的磨擦劑、保濕劑、增稠劑和表面活性劑，使牙膏產(chǎn)品質(zhì)量不斷升級換代；另一方面，牙膏除具有普通的潔齒功能外，還擴(kuò)展具有防治牙病的功效。 ?市場結(jié)構(gòu) 目前國內(nèi)牙膏市場品牌結(jié)構(gòu)大致分為四大板塊，一是外資及合資強(qiáng)勢品牌板塊；二是民族傳統(tǒng)領(lǐng)軍品牌板塊；三是新興力量板塊；四是中小牙膏企業(yè)或日化企業(yè) /集團(tuán)在牙膏領(lǐng)域的產(chǎn)品線拓展和延伸。 從 2020年以來，國內(nèi)口腔護(hù)理產(chǎn)品市場進(jìn)一步細(xì)化，新品大量涌現(xiàn)，就牙膏而言，主要表現(xiàn)為：牙膏向天然、多檔次、多功能方向發(fā)展，符合國際口腔用品發(fā)展潮流的增白牙膏（含去漬功效牙膏）類別、多合一牙膏和生物牙膏類別等成為眾多品牌產(chǎn)品線中必備的產(chǎn)品類別，特別是美白功效類別的牙膏產(chǎn)品，以 100g/支計算，平均價格達(dá) 5元 /支以上，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于市場上其它功效類別產(chǎn)品的價格水平；此外，美白類口腔護(hù)理產(chǎn)品還衍生出牙貼、凝膠、美白液等高附加值的產(chǎn)品，成為市場新興力量。 ? 全自動灌裝與人工包裝：進(jìn)管、吸塵、緊帽、探管、灌裝、定位、封尾、出管由全自動灌裝機(jī)完成，熱塑和裝箱由熱塑包裝機(jī)和人工裝箱完成。同時根據(jù)粘合劑的粘度，調(diào)整配方中粘合劑和水的比例，適當(dāng)加大粉料用量，可緩解離漿現(xiàn)象的發(fā)生 ? 稠度超標(biāo)： 當(dāng)配方中粘合劑、水溶液、粉料配比適當(dāng)時，牙膏具有正常的膏體特征；比例失調(diào)時，則相反。 ? 牙膏包裝用鋁塑復(fù)合管、鋁管、全塑復(fù)合管、紙盒、收縮薄膜、紙箱等牙膏生產(chǎn)用輔助材料的質(zhì)量，應(yīng)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 管理職責(zé)： 條款要求： ? 企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量安全管理制度，規(guī)定各有關(guān)部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不妨礙 ? 一般不合格： 廠房未按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。 ? 車間要求 條款要求 1： ? 生產(chǎn)車間應(yīng)清潔安全并建立有關(guān)清潔生產(chǎn)的制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔 ? 制膏（投料）和灌裝車間應(yīng)有相應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否清潔安全并建立了清潔生產(chǎn)制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面是否平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒 ? 車間內(nèi)是否有與生產(chǎn)相適應(yīng)的防塵設(shè)施 ? 是否有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間清潔安全并建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密、無脫落，并能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；有防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；但生產(chǎn)車間較清潔安全，能耐受清理和消毒；車間內(nèi)有一定的防塵設(shè)施；無防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面不利于清潔，生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板不能耐受清理和消毒；車間內(nèi)無與產(chǎn)品相適應(yīng)的防塵設(shè)施；無防止昆蟲和其他動物進(jìn)入的設(shè)施 條款要求 2： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品和成品 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間，利于生產(chǎn) ? 一般不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模所需的面積和空間較不足，但仍能正常生產(chǎn) ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)面積空間擁擠，面積狹小，嚴(yán)重妨礙正常生產(chǎn) 條款要求 3： ? 制膏、灌裝車間不分隔時，車間內(nèi)必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。直接與牙膏原料和半成品接觸的人員，不得染指甲、留長指甲，雙手及手臂不得佩戴裝飾物，手部沒有外傷 核查要點(diǎn)： ? 工作人員是否穿著工作服進(jìn)入車間 ? 工作服是否保持潔凈并蓋住外衣 ? 直接與牙膏原料和半成品接觸的人員是否不染指甲、不留長指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物 評判原則： ? 合格： 工作人員穿戴工作服進(jìn)入車間。 ? 嚴(yán)重不合格： 生產(chǎn)車間內(nèi)壁未用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，不便于清潔消毒。液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)應(yīng)保證物料的衛(wèi)生、計量準(zhǔn)確 核查要點(diǎn)： ? 是否具有 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的必備生產(chǎn)設(shè)備 ? 生產(chǎn)設(shè)備的性能和精度是否滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求 ? 液體物料和粉狀物料的輸送系統(tǒng)是否保證物料的衛(wèi)生和計量準(zhǔn)確。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 一般不合格： 企業(yè)具備牙膏國家標(biāo)準(zhǔn)。簽發(fā)、更改手續(xù)完備 ? 一般不合格： 企業(yè)的工藝文件基本正確、較完整，技術(shù)要求和參數(shù)基本符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求；對關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施不完整；各部門使用的工藝文件不夠統(tǒng)一；簽發(fā)、更改手續(xù)不夠完備 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)的工藝文件不正確，有缺失；各部門使用的工藝文件不統(tǒng)一；未對關(guān)鍵控制點(diǎn)有相應(yīng)的控制措施。企業(yè)未保存關(guān)鍵材料供應(yīng)商日常管理記錄，無原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 ? 采購文件 條款要求 1： ? 企業(yè)應(yīng)制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進(jìn)行采購 核查要點(diǎn)： ? 是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等） ? 采購文件是否明確了驗(yàn)收規(guī)定 ? 采購文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn) ? 是否按采購文件進(jìn)行采購 評判原則： ? 合格： 企業(yè)有采購文件，并明確了驗(yàn)收規(guī)定，企業(yè)的采購文件經(jīng)正式批準(zhǔn)，并按采購文件進(jìn)行采購 ? 一般不合格： 采購文件經(jīng)正式批準(zhǔn)，但不齊全，驗(yàn)收規(guī)定不明確，部分采購按照采購文件進(jìn)行 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)無采購文件 條款要求 2： ? 企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務(wù)項目，應(yīng)制定相應(yīng)的質(zhì)量安全管理控制辦法 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量安全管理控制辦法，該辦法內(nèi)容是否完整合理 評判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量安全管理控制辦法，且辦法內(nèi)容完整合理 ? 一般不合格： 企業(yè)制定了外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量安全管理控制辦法，但辦法內(nèi)容不完整合理 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未制定外協(xié)加工等委托服務(wù)項目的質(zhì)量安全管理控制辦法 ? 采購驗(yàn)證 條款要求： ? 企業(yè)應(yīng)按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)或者根據(jù)有關(guān)規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)證，檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄應(yīng)該齊全 核查要點(diǎn)： ? 是否對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定 ? 是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證 ? 是否保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄 評判原則： ? 合格： 企業(yè)對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出了明確的規(guī)定；按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證；并保留了完整齊全的檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄 ? 一般不合格： 企業(yè)對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出了規(guī)定；但未按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，企業(yè)保留了檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄，但不夠完整齊全 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未對采購及外協(xié)件的質(zhì)量檢驗(yàn)或驗(yàn)證作出規(guī)定；未保留檢驗(yàn)或驗(yàn)證的記錄 第五部 生產(chǎn)過程控制 ? 工藝管理 條款要求 1： ? 企業(yè)應(yīng)制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴(yán)格進(jìn)行管理和考核 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了工藝管理制度及考核辦法，其內(nèi)容是否完善可行 ? 是否按制度進(jìn)行管理和考核 評判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了工藝管理制度及考核辦法，其內(nèi)容完善可行；并按制度進(jìn)行管理和考核 ? 一般不合格： 企業(yè)制定了工藝管理制度及考核辦法，但其內(nèi)容不夠