【正文】 企業(yè)未保存關鍵材料供應商日常管理記錄，無原輔材料進貨檢驗 /驗證記錄及供應商提供的合格證明 ? 采購文件 條款要求 1： ? 企業(yè)應制定采購計劃、采購清單、采購協(xié)議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購 核查要點： ? 是否有采購文件（如：采購計劃、采購清單、采購合同等） ? 采購文件是否明確了驗收規(guī)定 ? 采購文件是否經(jīng)正式批準 ? 是否按采購文件進行采購 評判原則： ? 合格： 企業(yè)有采購文件，并明確了驗收規(guī)定，企業(yè)的采購文件經(jīng)正式批準，并按采購文件進行采購 ? 一般不合格： 采購文件經(jīng)正式批準，但不齊全，驗收規(guī)定不明確，部分采購按照采購文件進行 ? 嚴重不合格： 企業(yè)無采購文件 條款要求 2： ? 企業(yè)如有外協(xié)加工等委托服務項目，應制定相應的質量安全管理控制辦法 核查要點： ? 是否制定了外協(xié)加工等委托服務項目的質量安全管理控制辦法，該辦法內容是否完整合理 評判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了外協(xié)加工等委托服務項目的質量安全管理控制辦法，且辦法內容完整合理 ? 一般不合格： 企業(yè)制定了外協(xié)加工等委托服務項目的質量安全管理控制辦法，但辦法內容不完整合理 ? 嚴重不合格： 企業(yè)未制定外協(xié)加工等委托服務項目的質量安全管理控制辦法 ? 采購驗證 條款要求： ? 企業(yè)應按規(guī)定對采購的原、輔材料以及外協(xié)件進行質量檢驗或者根據(jù)有關規(guī)定進行質量驗證，檢驗或驗證的記錄應該齊全 核查要點： ? 是否對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)定 ? 是否按規(guī)定進行檢驗或驗證 ? 是否保留檢驗或驗證的記錄 評判原則： ? 合格： 企業(yè)對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出了明確的規(guī)定；按規(guī)定進行檢驗或驗證；并保留了完整齊全的檢驗或驗證的記錄 ? 一般不合格： 企業(yè)對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出了規(guī)定；但未按規(guī)定進行檢驗或驗證，企業(yè)保留了檢驗或驗證的記錄，但不夠完整齊全 ? 嚴重不合格： 企業(yè)未對采購及外協(xié)件的質量檢驗或驗證作出規(guī)定；未保留檢驗或驗證的記錄 第五部 生產(chǎn)過程控制 ? 工藝管理 條款要求 1： ? 企業(yè)應制定工藝管理制度及考核辦法，并嚴格進行管理和考核 核查要點： ? 是否制定了工藝管理制度及考核辦法，其內容是否完善可行 ? 是否按制度進行管理和考核 評判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了工藝管理制度及考核辦法，其內容完善可行；并按制度進行管理和考核 ? 一般不合格： 企業(yè)制定了工藝管理制度及考核辦法，但其內容不夠完善可行。企業(yè)標準達到或嚴于國家標準要求 ? 一般不合格： 企業(yè)具備牙膏國家標準。 ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)車間內壁未用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，不便于清潔消毒。 ? 車間要求 條款要求 1： ? 生產(chǎn)車間應清潔安全并建立有關清潔生產(chǎn)的制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒，以減少灰塵積聚和便于清潔 ? 制膏（投料）和灌裝車間應有相應的防塵設施 ? 有防止昆蟲和其他動物進入的設施 核查要點： ? 生產(chǎn)車間是否清潔安全并建立了清潔生產(chǎn)制度 ? 生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面是否平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒 ? 車間內是否有與生產(chǎn)相適應的防塵設施 ? 是否有防止昆蟲和其他動物進入的設施 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間清潔安全并建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無脫落，并能耐受清理和消毒；車間內有與產(chǎn)品相適應的防塵設施；有防止昆蟲和其他動物進入的設施 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；但生產(chǎn)車間較清潔安全，能耐受清理和消毒；車間內有一定的防塵設施；無防止昆蟲和其他動物進入的設施 ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)車間未建立清潔生產(chǎn)的制度；生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板表面不利于清潔，生產(chǎn)車間墻壁、地面、天花板不能耐受清理和消毒；車間內無與產(chǎn)品相適應的防塵設施；無防止昆蟲和其他動物進入的設施 條款要求 2： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間 核查要點： ? 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，便于生產(chǎn)操作、存放物料、中間產(chǎn)品和成品 評判原則： ? 合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間，利于生產(chǎn) ? 一般不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)與生產(chǎn)規(guī)模所需的面積和空間較不足，但仍能正常生產(chǎn) ? 嚴重不合格： 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)面積空間擁擠，面積狹小，嚴重妨礙正常生產(chǎn) 條款要求 3： ? 制膏、灌裝車間不分隔時，車間內必須有空氣凈化或空氣消毒設施。 ? 管理職責： 條款要求： ? 企業(yè)應制定質量安全管理制度，規(guī)定各有關部門、人員的質量職責、權限和相互關系。同時根據(jù)粘合劑的粘度，調整配方中粘合劑和水的比例，適當加大粉料用量，可緩解離漿現(xiàn)象的發(fā)生 ? 稠度超標： 當配方中粘合劑、水溶液、粉料配比適當時，牙膏具有正常的膏體特征；比例失調時，則相反。 從 2020年以來，國內口腔護理產(chǎn)品市場進一步細化，新品大量涌現(xiàn)，就牙膏而言，主要表現(xiàn)為：牙膏向天然、多檔次、多功能方向發(fā)展，符合國際口腔用品發(fā)展潮流的增白牙膏（含去漬功效牙膏）類別、多合一牙膏和生物牙膏類別等成為眾多品牌產(chǎn)品線中必備的產(chǎn)品類別，特別是美白功效類別的牙膏產(chǎn)品，以 100g/支計算，平均價格達 5元 /支以上，遠遠高于市場上其它功效類別產(chǎn)品的價格水平；此外，美白類口腔護理產(chǎn)品還衍生出牙貼、凝膠、美白液等高附加值的產(chǎn)品，成為市場新興力量。上世紀四十年代起，由于科技的迅速發(fā)展，牙膏生產(chǎn)技術日益提高，一方面是開發(fā)和應用了新的磨擦劑、保濕劑、增稠劑和表面活性劑，使牙膏產(chǎn)品質量不斷升級換代；另一方面，牙膏除具有普通的潔齒功能外，還擴展具有防治牙病的功效。含氟牙膏就是一個最典型的例子， 1956年，美國人在以焦磷酸鈣為磨擦劑、焦磷酸錫為穩(wěn)定劑的牙膏中添加氟化亞錫，研制出了世界上第一支含氟牙膏。 預計“十一五”期間，我國的口腔清潔護理用品行業(yè)將繼續(xù)保持較快的發(fā)展，出口增加更為明顯；產(chǎn)品質量繼續(xù)保持世界一流水平，中草藥牙膏發(fā)展迅猛；行業(yè)整合速度和產(chǎn)品創(chuàng)新速度不斷加快，市場進一步多元化、細分化；企業(yè)生產(chǎn)更加科學、規(guī)范，名牌效應增強。因此，應嚴格按照工藝要求配料、操作，避免發(fā)生稠度超標現(xiàn)象 三 企業(yè)必備的生產(chǎn)資源 ?生產(chǎn)場所 ? 生產(chǎn)牙膏的企業(yè)，應具備原輔材料倉庫、包裝材料倉庫、成品倉庫、水處理車間、配料間、包裝容器保潔間、制膏車間、存膏間、灌裝和包裝車間等生產(chǎn)場所。特別是檢驗部門和人員的職責和權限 核查要點： ? 是否制定了質量安全管理制度 ? 是否規(guī)定與產(chǎn)品質量有關的部門、人員的質量職責、權限和相互關系 ? 是否規(guī)定檢驗部門和人員的職責權限 評判原則： ? 合格： 制定了質量管理制度，明確規(guī)定了各部門、人員的質量職責、權限和相互關系 ? 一般不合格： 制定了質量管理制度，各部門、人員的質量職責權限和相互關系規(guī)定不夠明確 ? 嚴重不合格： 無質量管理制度 ? 有效實施 條款要求： ? 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應有相應的考核辦法并嚴格實施 核查要點： ? 是否規(guī)定了質量考核辦法 ? 是否已開展有效實施 評判原則： ? 合格： 考核記錄中可查看到質量管理制度中包括的考核辦法，能嚴格實施 ? 一般不合格： 質量管理制度中包括考核辦法、但考核記錄不全 ? 嚴重不合格： 質量管理制度中無考核辦法 第二部分 企業(yè)環(huán)境、場所要求 ? 環(huán)境要求 條款要求 1： ? 保持廠區(qū)內外環(huán)境整潔，地面、路面及運輸?shù)炔粦獙Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙 ? 廠區(qū)各種標志醒目 ? 應與有毒有害源保持一定距離，至少 30米 核查要點： ? 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，各種標志是否醒目，地面、路面及運輸?shù)仁欠裎磳Ξa(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局是否合理，且互相不妨礙 ? 是否與有毒有害源保持規(guī)定距離。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦/10~15平方米設置 核查要點： ? 制膏、灌裝車間是否有消毒設施和定期消毒的有關規(guī)定 評判原則： ? 合格： 制膏、灌裝車間不分隔時有消毒設施和定期消毒的有關規(guī)定。車間內四周防水層高度低于。產(chǎn)品檢驗方法及原輔材料等相關標準不齊全。基本按制度進行管理和考核 ? 嚴重不合格： 企業(yè)未制定工藝管理制度及考核辦法 條款要求 2： ? 企業(yè)應制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，并依據(jù)程序實施質量控制 核查要點： ? 是否在工藝流程圖上標出了質量控制點 ? 是否制訂關鍵質量控制點的操作控制程序，其內容是否完整 ? 是否按程序實施質量控制。企業(yè)保存了部分關鍵材料供應商、選擇評價和日常管理記錄，有部分原輔料進貨檢驗 /驗證記錄及供應商提供的合格證明 ? 嚴重不合格： 企業(yè)未對原輔材料供方進行評價。企業(yè)制定的產(chǎn)品標準應達到或嚴于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，并經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案 核查要點： ? 是否具有 《 審查細則 》 中規(guī)定的產(chǎn)品標準和相關標準 ? 企業(yè)制定的產(chǎn)品標準是否達到或嚴于相應的國家標準或行業(yè)標準的要求，且經(jīng)當?shù)貥藴驶块T備案 評判原則： ? 合格： 企業(yè)具備牙膏國家標準、產(chǎn)品檢驗方法及原輔材料等相關標準。車間內四周防水層高度不低于 。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域未作隔離。 ? 一般不合格： 有文件，但職權不明確；或雖無文件但能提供證據(jù)表明領導層中有人負責質量安全工作 ? 嚴重不合格： 領導層中無人負責企業(yè)的質量安全工作。因此在牙膏生產(chǎn)中應加強對原料質量檢驗，根據(jù)每批原料的性能及相互之間的關系適當調整配方和操作，可以避免解膠現(xiàn)象。城市消費者更傾向于前兩項，農村消費者則更多關注后三項，需求界面較為明顯。 牙膏是在牙粉的基礎上改進生產(chǎn)的，早期的牙粉主要用碳酸鈣作為磨擦劑、以肥皂為表面活性劑。 1957年我國也生產(chǎn)出了含氟牙膏。同時，由于市場競爭更為激烈，以及原材料價格的制約，牙膏工業(yè)已進入了微利年景，多數(shù)企業(yè)的經(jīng)濟效益會保持在一個較低水平 。 ? 各生產(chǎn)場所的衛(wèi)生環(huán)境應滿足生產(chǎn)需要，并采取有效控制措施，保證處于連續(xù)受控狀態(tài)。 評判