【正文】 原則： ? 合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各部分清晰隔離。采用紫外燈消毒時(shí)，紫外燈設(shè)置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)沒有消毒設(shè)施和相關(guān)規(guī)定 條款要求 4： ? 生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，車間內(nèi)保持清潔、明亮，并設(shè)有合理的人流物流走向標(biāo)識(shí)，能有效防止交叉污染。 條款要求 3： ? 生產(chǎn)車間必須設(shè)更衣室、緩沖區(qū)或風(fēng)淋設(shè)施，并應(yīng)配備自來水洗手消毒設(shè)施 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否設(shè)有更衣室、緩沖區(qū)或風(fēng)淋設(shè)施、自來水洗手消毒設(shè)施 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間設(shè)有更衣室、風(fēng)淋設(shè)施、自來水洗手消毒設(shè)施 ? 不合格： 生產(chǎn)車間未設(shè)置更衣室、風(fēng)淋設(shè)施、洗手消毒設(shè)施。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)不具備牙膏國家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)在工藝流程圖上標(biāo)出了質(zhì)量控制點(diǎn)，并制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，其內(nèi)容完整；企業(yè)按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制 ? 一般不合格： 企業(yè)未在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)，制訂了關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，但內(nèi)容不夠完整；企業(yè)基本按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未在工藝流程圖上標(biāo)出質(zhì)量控制點(diǎn)，未制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序 條款要求 3： ? 企業(yè)職工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行工藝管理制度，按操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作 核查要點(diǎn)： ? 是否按制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)職工按工藝管理制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作 ? 一般不合格： 企業(yè)職工基本按工藝管理制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)職工未按工藝管理制度、規(guī)程等工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)操作 條款要求 4： ? 對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行每批留樣管理，留樣的保存期應(yīng)不低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期，留樣數(shù)量不少于 2支 核查要點(diǎn)： ? 是否對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品留樣； ? 在生產(chǎn)工藝文件中是否標(biāo)明留樣的保存期不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品留樣，并在生產(chǎn)工藝文件中標(biāo)明留樣的保存期不得低于該產(chǎn)品的保質(zhì)期 ? 一般不合格： 企業(yè)對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品留樣，但未在生產(chǎn)工藝文件中標(biāo)明留樣保存期 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未對(duì)生產(chǎn)的產(chǎn)品留樣，也未在生產(chǎn)工藝文件中標(biāo)明留樣的保存期 條款要求 5： ? 企業(yè)生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定的具有特殊功效的產(chǎn)品，應(yīng)提交相關(guān)的特殊功效驗(yàn)證的證明文件，該文件應(yīng)是具有合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)提供的驗(yàn)證資料，并應(yīng)在外包裝或說明書中標(biāo)注其特殊功效。企業(yè)保存了關(guān)鍵材料供應(yīng)商、選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄，有原輔材料進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 ? 一般不合格： 企業(yè)對(duì)部分原輔材料供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。對(duì)個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制，并保存了相關(guān)記錄 ? 一般不合格： 企業(yè)對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行了培訓(xùn)和考核，對(duì)直接從事制膏、灌裝操作的人員進(jìn)行了衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并考核，但未對(duì)個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制，未保存相關(guān)記錄 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未對(duì)與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，對(duì)直接從事制膏、灌裝操作的人員未進(jìn)行衛(wèi)生法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)并考核，未對(duì)個(gè)人衛(wèi)生狀況進(jìn)行控制，無相關(guān)記錄 ? 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 條款要求： ? 企業(yè)應(yīng)有和執(zhí)行 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并具有相應(yīng)的原材料標(biāo)準(zhǔn)。 ? 一般不合格： 生產(chǎn)車間內(nèi)壁使用無毒、耐磨、耐熱、防潮、防霉材料涂層，但不便于清潔消毒。 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房設(shè)計(jì)不便于進(jìn)行清潔工作。 二 條款解釋及核查要點(diǎn) 第一部分 質(zhì)量安全管理職責(zé) ? 組織領(lǐng)導(dǎo) 條款要求： ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)中應(yīng)有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)當(dāng)對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況及事故制定應(yīng)急措施 核查要點(diǎn)： ? 是否指定領(lǐng)導(dǎo)中一人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 其職責(zé)和權(quán)利是否明確 ? 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)是否制定了對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量安全的潛在緊急情況和事故的應(yīng)急措施 評(píng)判原則： ? 合格： 有明確的文件，且職責(zé)明確，領(lǐng)導(dǎo)中有專人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全管理。 ? 容易出現(xiàn)的質(zhì)量問題和控制措施 ? 穩(wěn)定性差 ： 當(dāng)牙膏經(jīng)過穩(wěn)定性試驗(yàn)后有出水現(xiàn)象，出現(xiàn)離漿或解膠現(xiàn)象，表明牙膏的穩(wěn)定性差。就產(chǎn)品功效而言，消費(fèi)者關(guān)注的依次為潔白牙齒、氣味適宜、有效防蛀、消炎止痛、清潔牙齒五大方面。我國從十九世紀(jì)末開始生產(chǎn)牙粉，1922年在上海生產(chǎn)了第一支牙膏（三星牌）。 隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，工藝裝備的不斷改進(jìn)和完善，各種類型的牙膏相繼問世，產(chǎn)品的質(zhì)量和檔次也不斷提高，可以滿足不同層次消費(fèi)水平的需要。 二 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝 ? 牙膏基本生產(chǎn)流程圖 制膏 其它小料 增稠劑 磨擦劑 保濕劑 生產(chǎn)用水 發(fā)泡劑 香味劑 檢驗(yàn) 存膏 灌裝 包裝 入庫 成品 檢驗(yàn) ? 制膏 ? 二步法真空制膏 二步法制膏首先是將黏合劑和保濕劑、液體料以及水制膠，然后根據(jù)配方用量用液體物料輸送泵送入真空制膏罐中，再依次按照工藝配方要求，投入預(yù)先計(jì)量過的磨擦劑及發(fā)泡劑和其他固體小料進(jìn)行拌料、均質(zhì)。尤其是制膏間和灌裝間必須配有更衣室、風(fēng)淋裝置和空氣消毒設(shè)施，進(jìn)入制膏間和灌裝間的空氣必須經(jīng)過過濾。原輔材料及產(chǎn)品與有毒有害源按規(guī)定距離存放。制膏和灌裝車間的門窗不得敞開，空氣通風(fēng)口必須設(shè)置過濾裝置 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮 ? 是否建立了人員進(jìn)出和物流的通道 ? 制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口是否設(shè)置過濾裝置 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，且能保持清潔、明亮。 條款要求 4： ? 制膏車間、灌裝車間、半成品存儲(chǔ)間、清潔容器存儲(chǔ)間、更衣室及緩沖區(qū)，必須有空氣凈化或空氣消毒設(shè)施。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)低于國家標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 工藝文件 條款要求 1： ? 企業(yè)應(yīng)有各種工藝文件，并與實(shí)際工藝相符。 核查要點(diǎn)： ? 是否有證明文件 ? 提供證明文件的是否是合法資質(zhì)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu) ? 是否在外包裝或說明書中注明特殊功效 評(píng)判原則： ? 合格： 對(duì)具有特殊功效的牙膏產(chǎn)品，企業(yè)能提供有合法資質(zhì)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)證明文件；并在出廠的外包裝或說明書中實(shí)事求是注明特殊功效 ? 一般不合格： 對(duì)具有特殊功效的牙膏產(chǎn)品，企業(yè)能提供有合法資質(zhì)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)證明文件；但在出廠的外包裝或說明書中未實(shí)事求是注明特殊功效 ? 嚴(yán)重不合格： 對(duì)具有特殊功效牙膏產(chǎn)品，企業(yè)不能提供有合法資質(zhì)的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)證明文件；出廠產(chǎn)品的外包裝或說明書中未注明特殊功效 ? 過程檢驗(yàn) 條款要求： ? 企業(yè)在生產(chǎn)過程中要按規(guī)定開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)，做好檢驗(yàn)記錄，并對(duì)產(chǎn)品的檢驗(yàn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí) 核查要點(diǎn)： ? 是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)作出規(guī)定 ? 是否按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn) ? 是否作檢驗(yàn)記錄 ? 是否對(duì)檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí) 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了過程檢驗(yàn)規(guī)定，并按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，有檢驗(yàn)記錄，對(duì)檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 一般不合格： 企業(yè)制定了過程檢驗(yàn)規(guī)定，但不完善，按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)記錄不齊全，對(duì)部分檢驗(yàn)狀況進(jìn)行標(biāo)識(shí) ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)無過程檢驗(yàn)規(guī)定，或不按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)，無檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)狀況不標(biāo)識(shí) ? 搬運(yùn)儲(chǔ)存 條款要求： ? 在搬運(yùn)和貯存過程中應(yīng)加強(qiáng)防護(hù)，防止原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染 核查要點(diǎn)： ? 有無適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場所和防護(hù)措施 ? 原輔材料、半成品、成品是否出現(xiàn)損傷、污染 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)有適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場所和防護(hù)措施；企業(yè)的原輔材料、半成品、成品未出現(xiàn)損傷、污染 ? 一般不合格： 企業(yè)的搬運(yùn)工具、工位器具、貯存場所和防護(hù)措施雖然不太適宜，但企業(yè)的原輔材料、半成品、成品未出現(xiàn)損傷、污染 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)沒有適宜的搬運(yùn)工具、必要的工位器具、貯存場所和防護(hù)措施；企業(yè)的原輔材料、半成品、成品出現(xiàn)損傷、污染 ? 包裝標(biāo)識(shí) 條款要求： 銷售包裝應(yīng)有： 產(chǎn)品名稱、商標(biāo)、凈含量、生產(chǎn)許可證編號(hào)和 QS標(biāo)志（首次發(fā)證時(shí)，此項(xiàng)不作要求）、香型、生產(chǎn)廠名、廠址、采用標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、保質(zhì)期和生產(chǎn)日期或限制使用日期和批號(hào) 大包裝應(yīng)有： 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)許可證編號(hào)和 QS標(biāo)志（首次發(fā)證時(shí)，此項(xiàng)不作要求）、生產(chǎn)廠名、廠址、裝箱數(shù)量、毛重、出廠日期、包裝箱規(guī)格、“防潮”、“小心輕放”、“防止倒置”等字樣或標(biāo)識(shí) 重量 ≦ 10g的牙膏： 應(yīng)出示生產(chǎn)許可證（首次發(fā)證時(shí)，此項(xiàng)不作要求）和產(chǎn)品質(zhì)量合格證 核查要點(diǎn)： ? 是否規(guī)定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)方法，能否有效防止產(chǎn)品混淆、區(qū)分質(zhì)量責(zé)任和追溯性 ? 檢查最終產(chǎn)品的標(biāo)識(shí) 條款解釋： 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)是一種可追溯性標(biāo)識(shí)，且具有唯一性。企業(yè)應(yīng)保存關(guān)鍵材料供應(yīng)商、選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄，保存原料進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則；是否按規(guī)定進(jìn)行了供方評(píng)價(jià)；是否保存供方及外協(xié)單位名單和供貨、協(xié)作記錄；是否對(duì)供方及協(xié)作方進(jìn)行質(zhì)量控制 ? 是否保存了原料進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了原輔材料供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，按規(guī)定進(jìn)行供方評(píng)價(jià)。 核查要點(diǎn)： ? 是否熟悉自己的崗位職責(zé) ? 是否掌握相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí) ? 是否有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí) 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)技術(shù)人員熟悉自己的崗位職責(zé)并掌握相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，且具有一定的質(zhì)量安全管理知識(shí) ? 一般不合格： 企業(yè)技術(shù)人員基本了解自己的崗位職責(zé)，較熟練掌握相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，質(zhì)量安全管理知識(shí)較少 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)技術(shù)人員不熟悉自己的崗位職責(zé)，不具備相關(guān)的專業(yè)技術(shù)知識(shí)，缺乏質(zhì)量安全管理知識(shí) 條款要求 3： ? 生產(chǎn)操作人員應(yīng)熟悉自己的崗位職責(zé)，能熟練地進(jìn)行生產(chǎn)操作 ? 應(yīng)能看懂相關(guān)的圖紙、配方和工藝文件 ? 直接接觸原材料和直接從事制膏、灌裝操作的人員，應(yīng)有健康合格證，上崗前經(jīng)過牙膏生產(chǎn)知識(shí)的培訓(xùn)，熟悉并掌握本崗位的“應(yīng)知應(yīng)會(huì)”知識(shí)，持證上崗 核查