【正文】 企業(yè)應(yīng)有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理 核查要點(diǎn)： ? 是否有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理 評(píng)判原則： ? 合格： 有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理，并進(jìn)行有效管理 ? 一般不合格： 有部門或?qū)＃妫┞毴藛T負(fù)責(zé)技術(shù)文件管理。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)不具備牙膏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。 條款要求 3： ? 生產(chǎn)車間必須設(shè)更衣室、緩沖區(qū)或風(fēng)淋設(shè)施，并應(yīng)配備自來(lái)水洗手消毒設(shè)施 核查要點(diǎn)： ? 生產(chǎn)車間是否設(shè)有更衣室、緩沖區(qū)或風(fēng)淋設(shè)施、自來(lái)水洗手消毒設(shè)施 評(píng)判原則： ? 合格： 生產(chǎn)車間設(shè)有更衣室、風(fēng)淋設(shè)施、自來(lái)水洗手消毒設(shè)施 ? 不合格： 生產(chǎn)車間未設(shè)置更衣室、風(fēng)淋設(shè)施、洗手消毒設(shè)施。直接接觸牙膏原料和半成品的人員不染指甲、不留長(zhǎng)指甲、雙手及手臂不佩戴裝飾物，手部無(wú)外傷 ? 不合格： 工作人員未穿工作服進(jìn)入車間。采用紫外燈消毒時(shí)，紫外燈設(shè)置符合規(guī)定 ? 不合格： 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)沒有消毒設(shè)施和相關(guān)規(guī)定 條款要求 4： ? 生產(chǎn)車間要有良好的通風(fēng)設(shè)施及采光照明，車間內(nèi)保持清潔、明亮，并設(shè)有合理的人流物流走向標(biāo)識(shí)，能有效防止交叉污染。廁所、廚房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域隔離 核查要點(diǎn)： ? 企業(yè)廠房的建設(shè)是否考慮到使用時(shí)便于清潔工作 ? 廁所、廚房是否與生產(chǎn)區(qū)域隔離 評(píng)判原則： ? 合格： 廠房設(shè)計(jì)合理，便于進(jìn)行清潔工作。 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境整潔，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局合理，各部分清晰隔離。 五 必備的出廠檢驗(yàn)設(shè)備 ? 酸度計(jì) ? 泡沫儀 ? 稠度架 ? 擠膏壓力計(jì) ? 過(guò)硬顆粒測(cè)定儀 ? 分析天平（精度至少為 177。 ? 各生產(chǎn)場(chǎng)所的衛(wèi)生環(huán)境應(yīng)滿足生產(chǎn)需要，并采取有效控制措施，保證處于連續(xù)受控狀態(tài)。 ? 關(guān)鍵工藝環(huán)節(jié) ? 原輔料質(zhì)量控制 牙膏原輔材料進(jìn)貨應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，配料時(shí)確保計(jì)量準(zhǔn)確，配料器具和包裝容器要嚴(yán)格消毒。同時(shí)，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更為激烈，以及原材料價(jià)格的制約，牙膏工業(yè)已進(jìn)入了微利年景，多數(shù)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益會(huì)保持在一個(gè)較低水平 。 從區(qū)域結(jié)構(gòu)分析，城市的牙膏市場(chǎng)進(jìn)一步向高檔化發(fā)展；農(nóng)村的牙膏市場(chǎng)的低價(jià)位產(chǎn)品銷售量快速上升。 1957年我國(guó)也生產(chǎn)出了含氟牙膏。 潔齒品的使用可追溯到 2000多年以前，希臘人、羅馬人、希伯萊人及佛教徒的早期著作中都有使用潔牙劑的記載，早期的潔齒品主要是白堊土、動(dòng)物骨粉、浮石甚至銅綠，直到十九世紀(jì)還在使用牛骨粉和烏賊骨粉制成牙粉；我國(guó)唐朝時(shí)期也已有了中草藥健齒、潔齒的驗(yàn)方。 牙膏是在牙粉的基礎(chǔ)上改進(jìn)生產(chǎn)的，早期的牙粉主要用碳酸鈣作為磨擦劑、以肥皂為表面活性劑。因此，未來(lái)市場(chǎng)潛力不可限量 。城市消費(fèi)者更傾向于前兩項(xiàng)，農(nóng)村消費(fèi)者則更多關(guān)注后三項(xiàng)，需求界面較為明顯。均質(zhì)完成后，加入香料，再均質(zhì)脫氣數(shù)分鐘，當(dāng)膏體密度到達(dá)配方要求后制膏完成 ? 灌裝與包裝 ? 全自動(dòng)灌裝與包裝：進(jìn)管、吸塵、緊帽、探管、灌裝、定位、封尾、出管、熱塑和裝箱由全自動(dòng)灌裝系統(tǒng)與裝箱機(jī)完成。因此在牙膏生產(chǎn)中應(yīng)加強(qiáng)對(duì)原料質(zhì)量檢驗(yàn)，根據(jù)每批原料的性能及相互之間的關(guān)系適當(dāng)調(diào)整配方和操作，可以避免解膠現(xiàn)象。 ? 所用的香精、添加劑和消毒劑應(yīng)是食品級(jí)，并符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，消毒劑有監(jiān)管部門的批準(zhǔn)文號(hào)。 ? 一般不合格： 有文件，但職權(quán)不明確；或雖無(wú)文件但能提供證據(jù)表明領(lǐng)導(dǎo)層中有人負(fù)責(zé)質(zhì)量安全工作 ? 嚴(yán)重不合格： 領(lǐng)導(dǎo)層中無(wú)人負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量安全工作。 條款要求 2： ? 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局 ? 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙 核查要點(diǎn) ： ? 廠房是否按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行了合理布局 ? 同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)是否相互妨礙 評(píng)判原則： ? 合格： 廠房按生產(chǎn)工藝流程及需求進(jìn)行合理布局。廁所、廚房與生產(chǎn)區(qū)域未作隔離。制膏和灌裝車間的空氣通風(fēng)口沒有設(shè)置過(guò)濾裝置 條款要求 5： ? 生產(chǎn)操作人員進(jìn)入車間前，必須穿戴整潔的工作服、帽，工作服應(yīng)當(dāng)蓋住外衣，頭發(fā)不得露出帽外，并洗凈、消毒雙手。車間內(nèi)四周防水層高度不低于 。其性能和精度應(yīng)能滿足生產(chǎn)合格產(chǎn)品的要求。企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案 核查要點(diǎn)： ? 是否具有 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ? 企業(yè)制定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否達(dá)到或嚴(yán)于相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，且經(jīng)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化部門備案 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)具備牙膏國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 ? 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)的工藝文件正確、完整，技術(shù)要求和參數(shù)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求；各部門使用的工藝文件統(tǒng)一；對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)有相應(yīng)的控制措施。企業(yè)保存了部分關(guān)鍵材料供應(yīng)商、選擇評(píng)價(jià)和日常管理記錄，有部分原輔料進(jìn)貨檢驗(yàn) /驗(yàn)證記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未對(duì)原輔材料供方進(jìn)行評(píng)價(jià)。企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備的危險(xiǎn)部位應(yīng)有安全防護(hù)裝置，車間、庫(kù)房等地應(yīng)配備消防器材，易燃、易爆等危險(xiǎn)品應(yīng)進(jìn)行隔離和防護(hù) ? 企業(yè)應(yīng)具備有關(guān)安全生產(chǎn)、消防、環(huán)境等部門出具的有關(guān)證明或材料 核查要點(diǎn)： ? 是否制訂了安全生產(chǎn)制度 ? 危險(xiǎn)部位是否有必要的防護(hù)措施 ? 車間庫(kù)房等地是否配備了消防器材，消防器材是否在有效期 ? 是否對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離和防護(hù) ? 企業(yè)是否具備有關(guān)安全生產(chǎn)、消防、環(huán)境等部門出具的有關(guān)證明或材料 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)制訂了安全生產(chǎn)制度；危險(xiǎn)部位有必要的防護(hù)措施；車間庫(kù)房等地配備了消防器材，消防器材在有效期內(nèi)；對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品進(jìn)行隔離和防護(hù)；企業(yè)具備有關(guān)安全生產(chǎn)、消防、環(huán)境等部門出具的有關(guān)證明或材料 ? 不合格： 企業(yè)未制訂安全生產(chǎn)制度；危險(xiǎn)部位沒有必要的防護(hù)措施；車間庫(kù)房等地沒配備消防器材，消防器材已過(guò)期；對(duì)易燃、易爆等危險(xiǎn)品未進(jìn)行隔離和防護(hù)；企業(yè)不具備有關(guān)安全生產(chǎn)、消防、環(huán)境等部門出具的證明或材料 條款要求 2： ? 企業(yè)使用的特種設(shè)備（包括鍋爐、壓力管道、起重機(jī)、叉車、電梯等）必須按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理和使用；廢水、廢氣、廢料排放、噪聲污染及衛(wèi)生要求等應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定 核查要點(diǎn)： ? 三廢排放是否符合規(guī)定 ? 是否存在危害人身健康的情況 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定使用和管理特種設(shè)備；三廢排放符合有關(guān)規(guī)定；企業(yè)不存在危害人身健康情況 ? 不合格： 企業(yè)不按照有關(guān)規(guī)定使用和管理特種設(shè)備；三廢排放不符合有關(guān)規(guī)定 ? 生產(chǎn)用水 條款要求： ? 牙膏生產(chǎn)用水，其質(zhì)量指標(biāo)應(yīng)達(dá)到：細(xì)菌總數(shù) ≦ 80個(gè) /g；電導(dǎo)率 ≦ 15μS/cm 核查要點(diǎn)： ? 是否有工藝文件 ? 是否有檢測(cè)記錄 ? 現(xiàn)場(chǎng)抽樣檢測(cè) 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)在工藝文件中對(duì)生產(chǎn)用水有規(guī)定，有檢測(cè)記錄；且現(xiàn)場(chǎng)抽樣指標(biāo)達(dá)到規(guī)定要求 ? 不合格： 企業(yè)在工藝文件中對(duì)生產(chǎn)用水沒有要求，無(wú)檢測(cè)記錄；且現(xiàn)場(chǎng)抽樣指標(biāo)未達(dá)到規(guī)定要求 謝謝！ ?；景粗贫冗M(jìn)行管理和考核 ? 嚴(yán)重不合格： 企業(yè)未制定工藝管理制度及考核辦法 條款要求 2： ? 企業(yè)應(yīng)制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，并依據(jù)程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制 核查要點(diǎn)： ? 是否在工藝流程圖上標(biāo)出了質(zhì)量控制點(diǎn) ? 是否制訂關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的操作控制程序，其內(nèi)容是否完整 ? 是否按程序?qū)嵤┵|(zhì)量控制。無(wú)簽發(fā)、更改手續(xù) ? 文件管理 條款要求 1： ? 企業(yè)應(yīng)制定技術(shù)文件管理制度，文件的發(fā)布應(yīng)經(jīng)過(guò)正式批準(zhǔn)，使用部門可隨時(shí)獲得文件的有效版本，文件的修改應(yīng)符合規(guī)定要求 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了技術(shù)文件管理制度 ? 發(fā)布的文件是否經(jīng)正式批準(zhǔn) ? 使用部門是否能隨時(shí)獲得文件的有效版本 ? 文件的修改是否符合規(guī)定 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)制定了技術(shù)文件管理制度、執(zhí)行有效。產(chǎn)品檢驗(yàn)方法及原輔材料等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)不齊全。 評(píng)判原則： ? 合格： 企業(yè)具有 《 審查細(xì)則 》 中規(guī)定的必備的生產(chǎn)設(shè)備。車間內(nèi)四周防水層高度低于。工作服保持潔凈并蓋住外衣。采用紫外線消毒者，紫外線消毒燈按 30瓦/10~15平方米設(shè)置 核查要點(diǎn)： ? 制膏、灌裝車間是否有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定 評(píng)判原則： ? 合格： 制膏、灌裝車間不分隔時(shí)有消毒設(shè)施和定期消毒的有關(guān)規(guī)定。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作相互不太妨礙 ? 嚴(yán)重不合格： 廠房布局不合理，同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作嚴(yán)重妨礙 條款要求 3： ? 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。特別是檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)和權(quán)限 核查要點(diǎn)： ? 是否制定了質(zhì)量安全管理制度 ? 是否規(guī)定與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 是否規(guī)定檢驗(yàn)部門和人員的職責(zé)權(quán)限 評(píng)判原則： ? 合格： 制定了質(zhì)量管理制度，明確規(guī)定了各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系 ? 一般不合格： 制定了質(zhì)量管理制度，各部門、人員的質(zhì)量職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系規(guī)定不夠明確 ? 嚴(yán)重不合格： 無(wú)質(zhì)量管理制度 ? 有效實(shí)施 條款要求： ? 在企業(yè)制定的規(guī)章管理制度中應(yīng)有相應(yīng)的考核辦法并嚴(yán)格實(shí)施 核查要點(diǎn)： ? 是否規(guī)定了質(zhì)量考核辦法 ? 是否已開展有效實(shí)施 評(píng)判原則： ? 合格： 考核記錄中可查看到質(zhì)量管理制度中包括的考核辦法，能嚴(yán)格實(shí)施 ? 一般不合格： 質(zhì)量管理制度中包括考核辦法、但考核記錄不全 ? 嚴(yán)重不合格： 質(zhì)量管理制度中無(wú)考核辦法 第二部分 企業(yè)環(huán)境、場(chǎng)所要求 ? 環(huán)境要求 條款要求 1： ? 保持廠區(qū)內(nèi)外環(huán)境整潔，地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ? 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙 ? 廠區(qū)各種標(biāo)志醒目 ? 應(yīng)與有毒有害源保持一定距離，至少 30米 核查要點(diǎn)： ? 廠區(qū)生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，各種標(biāo)志是否醒目，地面、路面及運(yùn)輸?shù)仁欠裎磳?duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)造成污染 ?