【正文】 ———— 質(zhì)量保證部 ———— 生產(chǎn)車間 檢驗規(guī)程分發(fā) :質(zhì)量保證部 QC1 份 39 QPQ1010225 化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程 題目 化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂 : 年 月 日 審核 : 年 月 日 編號 :QPQ1010225 批準 : 年 月 日 生效日期 年 月 日 共１頁 第１頁 目 的： 建立一個化驗室衛(wèi)生管理規(guī)程，保持其整齊清潔的環(huán)境。 2．墻壁、門窗、百葉窗、操作臺、儀器罩春秋夏季每月打掃一次，冬季每一季度打掃一次，操作臺，每天擦拭一次，儀器罩每月清洗一次。主要用于液體的計量。 3． 1 試劑瓶應分類擺放，并且整齊美觀，用干凈濕抹布每月擦拭一次。做到無污漬，無死角。 2． 3 常規(guī)測試或按儀器說明書操作儀器。 預先將容量瓶洗凈空干，用潔凈的移液管吸取蒸餾水注入該容量瓶中，假如容量瓶溶劑為 250ml，移液管為 25ml，則共吸 10 次，觀察容量瓶中水的彎月面是否與標線相切，若不相切，表示有誤差，一般應將容量瓶空干后 再重復校正一次，如果仍不相切，可在容量瓶頸上作一新標記，以后配合該支移液管使用時，可以新標記為準。 同樣，每次再放出 10ml 水，直至 50ml 為止。 100 177。 1000 177。 25 177。 15 177。 10 177。 5 177。 2 177。 1 177。 應用范圍： 玻璃量器 責 任 人： 標化員、 QC 負責人 內(nèi) 容： 1 玻璃量器包括：滴定管、移液管、吸量管、容量瓶。 備注：不能用鉻酸洗液洗滌含有乙醚的儀器，乙醚遇到洗液易發(fā)生爆炸。如滴定管油污嚴重，可將洗液充滿全管，浸泡十幾分鐘或更長時間。 清潔方法： 容量瓶：潔凈的容量瓶可直接用自來水沖洗，再用純水沖洗三次后使用。 《留樣觀察分析報告》最終歸入產(chǎn)品質(zhì)量檔案，永久保存。如確實需要取用時須有質(zhì)量經(jīng)理的批準簽字。 成品。并書面報告設備工作部進行修理。 使用人應熟悉操作規(guī)程和儀器設備性能，按操作規(guī)程進行操作，做好使用記錄。 較大儀器應固定位置，不得任意搬動，儀器應罩上儀器罩防塵。 定期檢定 (校對 )周期表。 過效期的標準溶液不得發(fā)放，使用部門不得使用。超過有效期不得使用，必須重新標定。 配制 嚴格按法定配制方法進行操作。 配制、標定和復標時應控制在溫度 20177。取樣稱量時保管員應隨同監(jiān)督。 貯存環(huán)境及條件：按《化學試劑貯存發(fā)放管理規(guī)程》 1 項下執(zhí)行。 2 毒品的接收 劇毒物品保管員由 QC 部授權人二人擔任，負責劇毒品管理工作。當新增試劑時，也應在記錄上登記，并標注購進日期。 7 貯于冰箱的試劑用畢立即放回，防止因溫度升高而使試劑變質(zhì)。無瓶簽或瓶簽字跡不清、超過使用期限的試劑不得使用。 5 嚴格按配方進行操作，實驗操作符合基本操作要求。 菌檢室內(nèi)嚴禁存放與本工作無關的任何物品。使用前應檢查培養(yǎng)基外觀，如發(fā)現(xiàn)異常，不得使用。 14 QPQ1010209 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 題 目 微生物檢驗用培養(yǎng)基管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010209 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 1 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個微生物檢驗用培養(yǎng)基的管理規(guī)程 應用范圍： 藥品檢驗用微生物培養(yǎng)基 責 任 人： 菌檢員 內(nèi) 容： 1 培養(yǎng)基制備前的準備工作 制備培養(yǎng)基所用的玻璃器皿、洗滌、干燥、滅菌后方可使用。 菌種的保存條件 5∽ 12℃冰箱中繼續(xù)保存。 取滅菌鑷子，在火焰旁，將炸裂的管口打開，放入滅菌雙碟內(nèi)，另取一支滅菌毛細滴管，在火焰旁吸取普通肉湯少許，加至菌種管底部，將凍干菌塊攪動促使溶解，隨即吸出管內(nèi)菌液，分別接種至普通瓊脂斜面及普通肉湯內(nèi)，并將毛細滴管及菌種管投入消毒液內(nèi)，將已接種的普通肉湯及普通瓊脂斜面置 3537℃培養(yǎng) 2224 小時。 填寫菌種保存管理記錄。 退回驗收不合格或超過貯存期的標準品，對照品應銷毀。 8 7 標準品、對照品的剩余退庫和銷毀 標準品用多少取多少 ,已取出的標準品嚴禁倒回原瓶中。 與購買單一致。 應用范圍： 檢驗用標準品、對照品 責 任 人： QC負責人，標準品管理員 內(nèi) 容： 1 標準品管理員： QC 設專人負責標準品的管理。其他部門需要借閱時，須持本部門負責人簽字的借條到 QC 負責人處申請借閱，經(jīng) QC 負責人同意在借條上簽字后，文件管理員方可借出，并登記入《文件借閱記錄》，并確定歸 還日期。 在下發(fā)新文件時，要同時收回舊文件，保證所有使用的文件全部為最新版本。 內(nèi) 容： 1 文件管理員由 QC 部授權人擔任，負責檢驗用文件的發(fā)放、保管和回收。確為不合格時實施退 貨，確為合格時， QC 部應查找錯誤原因，填寫在《復檢調(diào)查表》上。如需重新取樣，應核對取樣證和取樣袋標簽，二者完全一致時方可取樣，以免誤取其他包裝內(nèi)的樣品。 復核無誤時，對檢驗過程進行復查，調(diào)查溶劑制備、標準品制備、提取時間、檢驗試劑的制備及使用，以及稱重程序等。 6 復核工作應在四小時之內(nèi)盡快完成。 書寫工整，正確，改錯方式正確。 半成品請驗單： BP+4 位年號 +3 位流水號。 檢驗記錄的貯存期限為有效期后一年，無 有效期的產(chǎn)品保存三年。 檢驗報告單的發(fā)放： 原輔料檢驗報告單一式三份，一份存檔，一份交物料部 QA 檢查員用于物料放行并保存，一份交生產(chǎn)部用于開具《批生產(chǎn)指令》，并附入《批生產(chǎn)指令》。 HPLC 檢驗時將數(shù)據(jù)處理程序的文件名記錄在圖譜上方。 將原始記錄和一份檢驗報告單裝訂在一起，存檔。編制檢驗單號，分別填寫在分樣記錄和請驗單上。 檢驗指令發(fā)布 取樣人收到請驗單按照“取樣標準工作程序”取好樣品交分樣人，分樣人核對樣品、請驗單，填寫分樣記錄。 復核人核對原始記錄完整（含請驗單、檢驗原始記錄、報告單）無誤后，將原 始記錄交分樣人。 2 如果多批樣品采用同一對照品測定，則將圖譜附于其中一批樣品上，應在其他批次的原始記錄上注明標準品圖譜所在的批次，以便查找。 同一批號多個樣品的，可將樣品等量混合并研磨均勻后進行測定，開具一份檢驗報告單。 檢驗報告單及合格證的發(fā)放均應記錄。 水的請驗單： W+4 位年號 +3 位流水號。圖譜、打印數(shù)據(jù)齊全、并標注清晰。 5 屬于復核內(nèi)容范疇內(nèi)的項目發(fā)生錯誤由復核員負責；屬操作差錯等其它問題由檢驗員負責。撤回復檢調(diào)查表。 由 QC 負責人、質(zhì)量經(jīng)理指定兩名化驗員復檢原始樣品，在原始樣品用完或失效之前，不要重新取樣。如果對方復檢合格，則應實行對檢，雙方在同樣化驗條件下使用相同的試劑對同一個樣品進行測定，以取得一致結(jié)果。 應用范圍： 質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗文件 責 任 人： 檢驗員、 QC 負責人、文件管理員、質(zhì)量經(jīng)理。 所有下發(fā)的文件應登記入《發(fā)文記錄》，存檔備查。 保存在個人手中的文件任何人無權向外借閱或復印。 7 QPQ1010205 檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程 題 目 檢驗分析用標準品、對照品管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010205 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個檢驗分析用標準品管理規(guī)程，加強標準品的管理。 4 標準品的接收 標準品 、 對照品買來后 ,檢查包裝應完好、潔凈、封口嚴密，標簽完好、清楚。 填寫《標準品對照品入庫與發(fā)放記錄》。 退回的分裝標準品、對照品的貯存期為一個月。 到菌種保存機構(gòu)購買。 將凍干菌種管外壁用碘酒擦洗消毒，稍干，用 75%酒精棉擦凈，放在滅菌雙碟內(nèi)，待干，將菌種管的封口一端在火焰上灼紅熱，用菌檢毛細滴管吸取普通肉湯培 養(yǎng)基，滴在灼熱的菌種管封口一端，使驟冷而炸裂。 將已接種完畢的菌管置 35∽ 37℃培養(yǎng) 24 小時，取出后放入冰箱保存。 菌種的使用應有記錄，帶有菌種的培養(yǎng)基及器皿處理前均應加熱滅活。 保存時間不得過 7 天。 操作前應先開啟超凈臺至少半小時，再用 75%酒精棉球重新擦拭工作臺面 后方可操作。 4 所用操作器具必須潔凈。 2 使用前首先應查明試劑名稱、濃度、是否過使用期。 瓶口：不要開的太久，取液后應立即蓋上瓶蓋（包括內(nèi)塞）或塞子，以免灰塵及臟物落入。詳見下表： 類 別 貯存要求 普通試劑 工作基準物 存放在試劑貯存室內(nèi) 指示劑 一般試藥 固體 液體 見光易變色，分解、氧化的化學試劑 避光保存 易變質(zhì) 吸水、潮解、失水風化、揮發(fā)、吸收二氧化碳、氧化 密塞或蠟封保存 化學試劑保管員必須每月檢查一次各種試劑的結(jié)余情況，并記錄。 供應部門采購員持“毒品購買證”到指定單位購買，專車、專人、專途購買，安全交至質(zhì)量保證部 “毒品購買證”嚴禁轉(zhuǎn)借他人。 3 劇毒物品的貯存保管 劇毒物品須置于保險柜中貯存 ,分類碼放整齊 ,有記錄。 檢 查原包裝的完整性，封口嚴密，封口條完好，標簽完整，無誤后，方可開封取樣。 22 QPQ1010216 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 題 目 標準溶液（滴定液）管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010216 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 建立一個藥品分析用的標準溶液管理規(guī)程 應用范圍： 藥品分析用標準溶液 責 任 人： 標準溶液配制人、復標人、 QC 負責人 內(nèi) 容： 1 標準溶液配制 標準溶液實驗室要求 室內(nèi)應干燥、通風良好，并避免陽光直射。 稱量數(shù)據(jù)的記錄必須準確詳實，以備查對。 標準溶液的有效期一般為 3 個月。 3 標準液發(fā)放 化驗室所需的標準液均由標準溶液配制人發(fā)放， 不得自行配制、使用。 儀器設備安裝調(diào)試驗收單。 烘箱、高溫爐應放在不易燃燒的水泥臺上。無關人員嚴禁動用，特殊情況需經(jīng)主管領導批準。 不得使用有故障的儀器、設備，應掛上待檢修狀態(tài)標志。 中間體 (半成品 )。 留樣樣品的貯存期限規(guī)定如下： 成 品 ── 有效期后一年或三年 半 成 品 ── 成品檢驗合格后三個月 原 料 ── 檢驗合格后一個月 輔 料 ── 檢驗合格后一個月 留樣不得外借或轉(zhuǎn)送他人。填寫《留樣觀察分析報告》上報 QC 負責人及質(zhì)量經(jīng)理，為產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性考察提高提供依據(jù)。 鉻酸洗液： 10g K2Cr2O7加 30ml 熱水溶解，冷卻后，加 170ml 濃 H2SO4慢慢攪動，冷卻后裝瓶備用（變成黑綠失效，重配）。打開活塞，將洗液放回原瓶。 清潔效果評價：倒置水流出后器壁不掛水珠，否則重洗。 31 QPQ1010221 玻璃量器校正管理規(guī)程 題 目 玻璃量器校正管理規(guī)程 頒發(fā)部門 質(zhì)量保證部 分發(fā)部門 QC 部 制訂： 年 月 日 審核： 年 月 日 編號：QPQ1010221 批準： 年 月 日 生效日期 年 月 日 共 2 頁 第 1 頁 目 的： 玻璃量器的容積并不經(jīng)常與它所標出的大小完全符合，因此必須建立一個玻璃量器校正管理規(guī)程，對新購進的玻璃量器加以校正。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 177。 由滴定管中再放出 10ml 水（即放至約 20ml 處）于原錐形瓶中，用上述同樣方法稱量，讀數(shù)并記錄。 相對校正法 在很多情況下，容量瓶和移液管是配合使用的，因此，重要的不是要知道所用容量瓶的絕對容積，而是容量瓶與移液管的容積之比是否正確。 2． 2 運轉(zhuǎn)部件的潤滑。 應用范圍： 化驗室工作的所有崗位人員 責 任 人： 化驗員 內(nèi) 容： 1． 地面衛(wèi)生 1． 1 一樓理化室、方廳、走廊、破壞室，每天清掃完后用干凈拖布擦凈地面。 3．室內(nèi)各種物品擺事實放合理，排列整齊且易于清潔。