【正文】 保證 本 公司質(zhì)量管理 體系 持續(xù)有效 的運行。 、積極做好醫(yī)療器械不良事件的收集和上報。 4． 醫(yī)療器械購進(jìn)記錄和有關(guān)資料的完整性。購進(jìn)醫(yī)療器械有合法票據(jù)。 3． 對在庫醫(yī)療器械的合理儲存條件負(fù)責(zé)。 2． 嚴(yán)格按先產(chǎn)先 出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理醫(yī)療器械出庫手續(xù)， 并 做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。 6． 熟悉醫(yī)療器械知識、驗收標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法規(guī)，明確醫(yī)療器械驗收程序及出現(xiàn)問題的處理方法。 3． 對驗收工作的及時性負(fù)責(zé)。 2． 2． 對驗收不合格的醫(yī)療器械，做好記錄并及時上報質(zhì)量管理部。 、醫(yī)療器械運輸?shù)囊?guī)范性。 、會同質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部對購進(jìn)醫(yī)療器械開展質(zhì)量評審。 工作內(nèi)容： 、 加強對全體人員的質(zhì)量意識教育 ，督促其認(rèn)真執(zhí)行有關(guān)儲運的各項管理制度和程序，做好醫(yī)療器械的儲存、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的工作。 、供應(yīng)商、經(jīng)營品種、銷售客戶資料的完整有效。 、嚴(yán)格掌握“先產(chǎn)先銷”、“近 期先銷”的原則，督促本部門人員對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，嚴(yán)禁銷售假劣產(chǎn)品和質(zhì)量不合格醫(yī)療器械。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00720xx 題目 :業(yè)務(wù)部長的崗位職責(zé) 共 2頁 第 2頁 業(yè)務(wù)部長 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期 ： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：公司所有部門 崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營政策， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，按照醫(yī)療器械購、銷管理制度，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購、銷過程的管理工作。 5． 質(zhì)量事故或投訴的處理情況，顧客滿意度。 2． 1分析處理 各類質(zhì)量信息，保證信息的傳遞通暢、準(zhǔn)確、及時。 2． 組織開展質(zhì)量體系評審，對質(zhì)量體系實施情況及制度實施情況進(jìn)行檢查考核。 、質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進(jìn)措施的監(jiān)督落實情況。 、主持質(zhì)量體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司醫(yī)療器械質(zhì)量的情況匯報，對存在問題及時采取有效措施，推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)。 考核指標(biāo)： 、醫(yī)療器械入庫、保管、出庫復(fù)核及運輸工作的規(guī)范性。 2． 負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施設(shè)備運行良好。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管 理文件 XXQX00420xx 題目 :儲運部的崗位職責(zé) 共 2頁 第 1頁 儲運部的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn) 日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部 部門職能：承擔(dān)本公司 醫(yī)療器械的儲存、保管和運輸工作，保證所儲運醫(yī)療器械的數(shù)量準(zhǔn)確和質(zhì)量完好。 3． 《醫(yī)療器械購銷管理制度》。 2． 嚴(yán)格遵循“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則，對近效期醫(yī)療器械及滯銷醫(yī)療器械加緊促銷，避免給公司造成經(jīng)濟損失。 4． 質(zhì)量教育和年度培訓(xùn)計劃的完成情況。 4． 各項職責(zé)完成情況。 2． 協(xié)助行政部開展對公司職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。 主要職責(zé)： 2． 貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。 2． 建立公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并指導(dǎo)、監(jiān)督其有效運行。 主要工作制度 與法規(guī)： 3． 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。 2． 負(fù)責(zé)本 公司對直接接觸無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械的工作人員的健康管理，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理重要崗位工作人員符合規(guī)定的健康要求。 2． 嚴(yán)格執(zhí)行購、銷管理制度，確保購進(jìn)、銷售的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求。 2． 每年定期會同質(zhì)量管理部進(jìn)行醫(yī)療器械、供應(yīng)商質(zhì)量評審。 4． 供貨企業(yè)、經(jīng)營品種資料的完整有效。 2． 執(zhí)行醫(yī)療器械收貨入庫的有關(guān)規(guī)定， 將醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放 。 、配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，對儲運質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施負(fù)責(zé) 。 、醫(yī)療器械運輸工作過程中質(zhì)量事故率。 、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量要求相適應(yīng)。 6． 經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。 2． 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 任職資格： 6． 具有 大專以上學(xué)歷和相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱 。 、掌握購、銷過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。 領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本部門在從事醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售運作中， 遵守國家醫(yī)療器械法規(guī)、執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、程序負(fù)責(zé)， 對醫(yī)療器械購銷業(yè)務(wù)的合法性和醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。 任職資格： 中國最大的資料庫下載 、高中（含）以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)，熟悉相關(guān)法規(guī)。 、領(lǐng)導(dǎo)本部門運輸人員按照“及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟”的原則，組織醫(yī)療器械的運輸。） 主要權(quán)力：對部門人員工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX00920xx 題目 :驗收員的崗位職責(zé) 共 2頁 第 1頁 醫(yī)療器械驗收員 的 崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部 崗位職能：及時、準(zhǔn)確 完成 購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的驗收工作。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收記錄及相關(guān)資料按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 5． 醫(yī)療器械驗收的準(zhǔn)確、合格率： %以上。 工作內(nèi)容： 2． 嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序， 做好醫(yī)療器械的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。根據(jù)處 理結(jié)果，及時采取相應(yīng)措施。 4． 在庫醫(yī)療器械帳貨相符準(zhǔn)確率 % 任職資格： 4． 高中以上學(xué)歷，熟悉醫(yī)療器械知識。 2． 掌握購銷過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部反饋信息。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01220xx 題目 :銷售員的崗位職責(zé) 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械銷售員 的崗位職責(zé) 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部： 質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部 崗位職能：確保將醫(yī)療器械銷售給合法的購貨單位。 、醫(yī)療器械銷售記錄和有關(guān)資料的及時性和完整性。 責(zé)任： 、 行政部為本公司質(zhì)量教育培訓(xùn)工作的管理部門，負(fù)責(zé) 制定本公司 質(zhì)量教育 培訓(xùn)管理文件和培訓(xùn)年度計劃，并負(fù)責(zé)實施。 依據(jù)：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 5． 、 分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)。 5． 、注意收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部，執(zhí)行《醫(yī)療器械不良事件報告的管理制度》。驗收完畢后應(yīng)盡量恢復(fù)原狀。 5． 驗收員發(fā)現(xiàn)本制度未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部處理。 5． 保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的性能及儲存要求，儲存保管中應(yīng) 遵守下列要求： 5． 4． 醫(yī)療器械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)中。應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械銷售出庫清單》逐項內(nèi)容檢查，核對購貨單位、品名、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期和質(zhì)量狀況。 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01720xx 題目 :醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 共 1頁 第 1頁 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 制定人： 制定日期： 審核人： 審核日期： 批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期： 執(zhí)行日期： 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、儲運部、業(yè)務(wù)部 目的：加強近效期醫(yī)療器械的管理，避免造成經(jīng)濟損失和杜絕將過期醫(yī)療器械銷售給購貨單位。 5． 銷貨退回的效期醫(yī)療器械，按《退貨醫(yī)療器械管理制度》的規(guī)定辦理。 5． 2． 在醫(yī)療器械購進(jìn)驗收時，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)規(guī) 定，驗收員應(yīng)填寫拒收報告單，報質(zhì)量管理部進(jìn)行復(fù)核；經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)為不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格品區(qū)。 5． 4． 一次性無菌醫(yī)療器械少量必須作毀形處理， 毀形后其零部件不再具有使用功能 ；大量 xxxxxxx藥業(yè)有限公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件 XXQX01820xx 題目 :醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 共 2頁 第 2頁 時集中統(tǒng)一焚燒。 使用范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴管理。 5． 在處理質(zhì)量查詢、投訴的過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時處理，并制定防止再發(fā)生的各項措施和做好《質(zhì)量查詢登記表》。 醫(yī)療器械不良事件實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。 5． 定義： 5． 6． 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。 3． 1． 負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、評估。 4． 審核通過的記錄樣本由質(zhì)量管理部按規(guī)定確定保存期限、備案，并通知有關(guān)部門可以使用。 7． 如果發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名，簽名要全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辯；日期填寫要清晰，年月日用 8 位數(shù)標(biāo)明，如：20xx071