【正文】 是否可能 對已上市藥品造成影響 ，必要時應(yīng)當(dāng) 實施召回 ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當(dāng)報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。 交叉污染167。標(biāo)化的過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄。（三）對 不需要進(jìn)行驗證的檢驗方法 ，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對檢驗方法 進(jìn)行確認(rèn) ，以確保檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；15重點條款v外企應(yīng)注意自查現(xiàn)行的成品檢驗方法是否與注冊批準(zhǔn)的方法一致v所有的檢驗方法必須經(jīng)過驗證或確認(rèn)v檢驗方法的驗證應(yīng)參照 中國藥典附錄v“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法 ”是指微生物限度和無菌檢查16重點條款第二百二十三條（ 四）檢驗應(yīng)當(dāng)有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備， 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致 ；v 檢驗操作規(guī)程應(yīng)具體，明確每個檢驗方法適用哪些樣品v 完全照抄藥典附錄的檢驗操作規(guī)程是不正確的做法，如：167。v明確了檢驗人員的最低學(xué)歷v強(qiáng)調(diào)了要經(jīng)過實踐培訓(xùn)并通過考核10重點條款第二百二十一條　質(zhì)量控制實驗室的文件應(yīng)當(dāng)符合第八章的原則，并符合下列要求：……（三）宜采用便于 趨勢分析 的方法保存某些數(shù)據(jù)（如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)）v趨勢分析是良好的質(zhì)量管理工具，便于評價或發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)應(yīng)學(xué)會使用v工藝性能的評價應(yīng)用 Cpk，而不是趨勢分析11重點條款第二百二十二條　取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：（一）質(zhì)量管理部門的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：　　 ；　　 ；　　 ；　　 ；　　 ；　　 ；　　 標(biāo)識 ；　　12重點條款 注意事項 ，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險所采取的預(yù)防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的注意事項；　　 ；　　 。v 檢驗結(jié)果超標(biāo)檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形v 超標(biāo)的檢驗結(jié)果不一定意味著樣品檢驗不合格v 檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程 應(yīng)有調(diào)查的流程圖v 調(diào)查流程不應(yīng)有 “死循環(huán) ”，如無限制的復(fù)驗 19重點條款第二百二十五條　企業(yè)按規(guī)定保存的、 用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查 的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。 （二）藥品的質(zhì)量評價應(yīng)當(dāng)有明確的結(jié)論，如批準(zhǔn)放行、不合格或其他決定； （三）每批藥品均應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量受權(quán)人簽名批準(zhǔn)放行； （四） 疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當(dāng)取得 批簽發(fā)合格證明 。32重點條款v每次考察都要有方案，不能以 SOP替代考察方案v考察方案應(yīng)盡可能考慮周全167。v明確了變更控制的范圍v明確了有些變更必須得到藥監(jiān)部門批準(zhǔn)方可實施v變更控制應(yīng)由質(zhì)量管理部門指定專人負(fù)責(zé)36重點條款第二百四十二條　變更都應(yīng)當(dāng) 評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響 。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對 重大偏差的評估 還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 找到根本原因167。必要時，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問題的再次發(fā)生； （四） 評估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對實施糾正和預(yù)防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六） 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人 ； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審v企業(yè)要積極主動發(fā)現(xiàn)問題v糾正措施和預(yù)防措施 的合理性、有效性、充分性應(yīng)進(jìn)行評估v責(zé)任落實到人47第七節(jié) 供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)質(zhì)量保證部分48重點條款第二百五十五條　質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評估， 會同有關(guān)部門 對 主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商 ）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使 否決權(quán) 。 對供應(yīng)商進(jìn)行問卷調(diào)查167。 分發(fā)到物料采購、倉庫、質(zhì)量控制實驗室等部門51重點條款第二百五十八條　現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當(dāng) 核實供應(yīng)商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性 ， 核實是否具備檢驗條件 。 評估不是經(jīng)檢驗符合原定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)就結(jié)束了167。 常規(guī)167。第二百七十條　應(yīng)當(dāng) 主動收集藥品不良反應(yīng) ，對不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的風(fēng)險，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報告。64謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH