【正文】 方法有：（ 1）隨機篩選與意外發(fā)現(xiàn)獲得化合物： （ 10）注冊申請上市 經(jīng)政府藥政部門批準后提供治療應用。 （ 5）臨床前 Ⅰ 期（ Preclinical Ⅰ ) 藥理研究包括毒性（ 2種動物）及活性成分的穩(wěn)定性。 新藥生產(chǎn)：第一類化學藥品及第一、二類中藥批準后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 2年。 （三）、臨床研究的基本條件 選擇合格的臨床試驗單位和研究人員； 建立各單位的倫理委員會 (ethics mittee)。 Ⅰ 期（ phase Ⅰ ） :初步的臨床藥理學及人體安全評價試驗。（ 2）提供初步數(shù)學模型及吸收速率常數(shù)、消除速率常數(shù)、 Cmax血峰濃度、 Tmax峰時間、清除率、t 1/2 等參數(shù)。 一般藥理學研究： 指對新藥主要藥效作用以外廣泛藥 理作用的研究。 (2) 重復給藥毒性試驗（長期毒性試驗）： 血液學、生化學、組織學，解剖、 電子顯微鏡等。 二、臨床前研究與 IND任務： 系統(tǒng)評價新的侯選藥物，確定是否進入臨床試驗。4.3.2.國外藥典收載的原料藥及制劑。第三類： 已在國外獲準生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。2. 工藝重大改革后的生物制品。 以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方 制劑。 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其 制劑。上世紀 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 。至 2022年， 仿制藥物居多、創(chuàng)新藥物較少、新藥國際化程度低。10g/支　成　　份： 三無產(chǎn)品一般是指無生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格證、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。用來治療長期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，多是用于治療臨床上目前還很難治愈的慢性疾病，保健食品標志假藥的識別： 無 批準文號；國藥準字：是三無產(chǎn)品 有 虛假廣告：包治百病。保健食品不能用于宣傳或治療疾病。國外已有生產(chǎn)但未在國內(nèi)上市銷售過的 。有的時候藥有效也有毒，有時藥沒毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學研究技能人的 健康質(zhì)量管理規(guī)范特殊商品獨創(chuàng)性有 競爭力Ramp。 除了考察 藥物治療效果 ，還要評估藥物毒性 ，即多少用量是安全的。新藥可以分為以下 3種 :中國未生產(chǎn) ,國外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物 。 衛(wèi)食健字（ 2022）第 0538號所謂提高機體免疫力的 “高效保健品 ”。規(guī)　　格： 我國是制藥大國，但不是制藥強國。上世紀 60年代開發(fā)的 青蒿素 。 中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位 指歷代本草有記載。其處方中的組分均應符合法定標準。第三類： 療效以生物制品為主的新復方制劑。 1.用藥改為全身給藥者。由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發(fā)揮主要作用者。1. 一般毒性試驗 (1) 急性毒性試驗 ： 動物一次經(jīng)口接受單劑量或 24h內(nèi)接受多次劑量受試物，動物在短期內(nèi)出現(xiàn)毒性反應的試驗。 德、英、加、日等 （ 8）給藥途徑和方法 給藥容量、不同劑量的體現(xiàn)、給藥方式（ 9）藥效學研究的對照 A. 正常（空白）對照、 B. 模型對照、 C. 標準陽性藥物對照、 D. 治療措施對照。明確是否有線性關(guān)系。 （二）、臨床研究是評價侯選藥物能否成為一個新藥的最終的標準，這一階段稱為 New drug application, NDA. 新藥臨床試驗分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。注意罕見不良反應。樣品檢驗和質(zhì)量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。（ 3) 藥理篩選（ 4）化學實驗 活性成分的分析。約 3~5年，化合物遞減為 4~ 2~ 1~2個。局限性： A、周期長、費用高無法大規(guī)?；?； B、動物模型會有假陽性結(jié)果； C、難以提供確切機理的信息。計算機控制，自動化操作，具有快速、微量、靈敏的特點。（ 3） Metoo類化合物：多指根據(jù)已知的藥物進行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。首選：口服固體制劑，回答的問題 :2～ trial)臨床試驗中可信度最強，偏 差 最小的試驗設(shè)計多中心 .雙肓 ,他們是：n 第一家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司n 第二家：江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司n 第四家：浙江海正藥業(yè)股份有限公司n 第五家：齊魯制藥有限公司n 第六家：揚子江集團有限公司n 第七家：魯南制藥集團股份有限公司n 第八家：江蘇先聲藥業(yè)有限公司n 第九家：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司n 第十家：深圳一致藥業(yè)股份有限公司新藥研發(fā)必不可少的數(shù)據(jù)庫n 藥品標準數(shù)據(jù)庫n 新藥保護期查詢n 藥材標準 第七章n 解釋：藥品 新藥 Metoo類藥物 n IND NDA HTS NCE LC TCM n SOP GLP GCP NDC GSP n 新藥分幾類n 臨床前研究與 IND的任務與內(nèi)容 n 臨床研究與 NDA的任務n 臨床研究的基本條件n 新藥申報與審批的內(nèi)容n 候選藥物的來源和生物評價n 試述新藥研發(fā)的過程n 試述發(fā)現(xiàn)先導化合物及侯選藥物的