【正文】 方法有：（ 1）隨機(jī)篩選與意外發(fā)現(xiàn)獲得化合物： （ 10）注冊(cè)申請(qǐng)上市 經(jīng)政府藥政部門批準(zhǔn)后提供治療應(yīng)用。 （ 5）臨床前 Ⅰ 期（ Preclinical Ⅰ ) 藥理研究包括毒性（ 2種動(dòng)物）及活性成分的穩(wěn)定性。 新藥生產(chǎn)：第一類化學(xué)藥品及第一、二類中藥批準(zhǔn)后一律為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 2年。 （三）、臨床研究的基本條件 選擇合格的臨床試驗(yàn)單位和研究人員； 建立各單位的倫理委員會(huì) (ethics mittee)。 Ⅰ 期（ phase Ⅰ ） :初步的臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。（ 2）提供初步數(shù)學(xué)模型及吸收速率常數(shù)、消除速率常數(shù)、 Cmax血峰濃度、 Tmax峰時(shí)間、清除率、t 1/2 等參數(shù)。 一般藥理學(xué)研究： 指對(duì)新藥主要藥效作用以外廣泛藥 理作用的研究。 (2) 重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)（長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)）： 血液學(xué)、生化學(xué)、組織學(xué)，解剖、 電子顯微鏡等。 二、臨床前研究與 IND任務(wù)： 系統(tǒng)評(píng)價(jià)新的侯選藥物，確定是否進(jìn)入臨床試驗(yàn)。4.3.2.國(guó)外藥典收載的原料藥及制劑。第三類： 已在國(guó)外獲準(zhǔn)生產(chǎn)上市，但未載入藥典，我國(guó)也未進(jìn)口的藥品。2. 工藝重大改革后的生物制品。 以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品的復(fù)方 制劑。 中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其 制劑。上世紀(jì) 50年代 合成的 二巰基丁二酸鈉 。至 2022年， 仿制藥物居多、創(chuàng)新藥物較少、新藥國(guó)際化程度低。10g/支　成　　份： 三無(wú)產(chǎn)品一般是指無(wú)生產(chǎn)日期、質(zhì)量合格證、生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品。用來(lái)治療長(zhǎng)期困擾人們生活的 “失眠 ”、 “便秘 ”等癥狀，多是用于治療臨床上目前還很難治愈的慢性疾病，保健食品標(biāo)志假藥的識(shí)別： 無(wú) 批準(zhǔn)文號(hào)；國(guó)藥準(zhǔn)字：是三無(wú)產(chǎn)品 有 虛假?gòu)V告：包治百病。保健食品不能用于宣傳或治療疾病。國(guó)外已有生產(chǎn)但未在國(guó)內(nèi)上市銷售過(guò)的 。有的時(shí)候藥有效也有毒，有時(shí)藥沒(méi)毒但是他的代謝產(chǎn)物有毒。新藥研究藥品有效性藥品安全性多種生物醫(yī)學(xué)研究技能人的 健康質(zhì)量管理規(guī)范特殊商品獨(dú)創(chuàng)性有 競(jìng)爭(zhēng)力Ramp。 除了考察 藥物治療效果 ，還要評(píng)估藥物毒性 ，即多少用量是安全的。新藥可以分為以下 3種 :中國(guó)未生產(chǎn) ,國(guó)外也未生產(chǎn)的創(chuàng)新藥物 。 衛(wèi)食健字（ 2022）第 0538號(hào)所謂提高機(jī)體免疫力的 “高效保健品 ”。規(guī)　　格： 我國(guó)是制藥大國(guó)，但不是制藥強(qiáng)國(guó)。上世紀(jì) 60年代開(kāi)發(fā)的 青蒿素 。 中藥材新的藥用部位及其制劑：藥用部位 指歷代本草有記載。其處方中的組分均應(yīng)符合法定標(biāo)準(zhǔn)。第三類： 療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑。 1.用藥改為全身給藥者。由化學(xué)藥品與中藥新組成的復(fù)方制劑并以化學(xué)藥品發(fā)揮主要作用者。1. 一般毒性試驗(yàn) (1) 急性毒性試驗(yàn) ： 動(dòng)物一次經(jīng)口接受單劑量或 24h內(nèi)接受多次劑量受試物，動(dòng)物在短期內(nèi)出現(xiàn)毒性反應(yīng)的試驗(yàn)。 德、英、加、日等 （ 8）給藥途徑和方法 給藥容量、不同劑量的體現(xiàn)、給藥方式（ 9）藥效學(xué)研究的對(duì)照 A. 正常（空白）對(duì)照、 B. 模型對(duì)照、 C. 標(biāo)準(zhǔn)陽(yáng)性藥物對(duì)照、 D. 治療措施對(duì)照。明確是否有線性關(guān)系。 （二）、臨床研究是評(píng)價(jià)侯選藥物能否成為一個(gè)新藥的最終的標(biāo)準(zhǔn)，這一階段稱為 New drug application, NDA. 新藥臨床試驗(yàn)分為 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期。注意罕見(jiàn)不良反應(yīng)。樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)。（ 3) 藥理篩選（ 4）化學(xué)實(shí)驗(yàn) 活性成分的分析。約 3~5年，化合物遞減為 4~ 2~ 1~2個(gè)。局限性： A、周期長(zhǎng)、費(fèi)用高無(wú)法大規(guī)?；?； B、動(dòng)物模型會(huì)有假陽(yáng)性結(jié)果； C、難以提供確切機(jī)理的信息。計(jì)算機(jī)控制，自動(dòng)化操作，具有快速、微量、靈敏的特點(diǎn)。（ 3） Metoo類化合物：多指根據(jù)已知的藥物進(jìn)行結(jié)構(gòu)修飾，而得到的結(jié)構(gòu)相似的衍生物或同系物。首選：口服固體制劑，回答的問(wèn)題 :2～ trial)臨床試驗(yàn)中可信度最強(qiáng)，偏 差 最小的試驗(yàn)設(shè)計(jì)多中心 .雙肓 ,他們是：n 第一家：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司n 第二家：江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司n 第四家：浙江海正藥業(yè)股份有限公司n 第五家：齊魯制藥有限公司n 第六家：揚(yáng)子江集團(tuán)有限公司n 第七家：魯南制藥集團(tuán)股份有限公司n 第八家：江蘇先聲藥業(yè)有限公司n 第九家：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司n 第十家：深圳一致藥業(yè)股份有限公司新藥研發(fā)必不可少的數(shù)據(jù)庫(kù)n 藥品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)n 新藥保護(hù)期查詢n 藥材標(biāo)準(zhǔn) 第七章n 解釋：藥品 新藥 Metoo類藥物 n IND NDA HTS NCE LC TCM n SOP GLP GCP NDC GSP n 新藥分幾類n 臨床前研究與 IND的任務(wù)與內(nèi)容 n 臨床研究與 NDA的任務(wù)n 臨床研究的基本條件n 新藥申報(bào)與審批的內(nèi)容n 候選藥物的來(lái)源和生物評(píng)價(jià)n 試述新藥研發(fā)的過(guò)程n 試述發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物及侯選藥物的