前處理車間多品種共線風(fēng)險評估報告才(更新版)
【正文】 瀉火通便無大黃酚、大黃素、黃芩苷、鹽酸小檗堿大山楂丸中藥開胃消食無熊果酸舒肝健胃丸中藥疏肝開郁，導(dǎo)滯和中。通過對擬認證的三黃片、通便靈膠囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麥味地黃丸5個品種的公用設(shè)施、設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品的藥理、毒理、適應(yīng)癥、處方成分的分析；廠房設(shè)施、設(shè)備清潔（清潔方法和殘留水平）、防止混淆（物料、產(chǎn)品）人為差錯（工藝不一同使用的模具、篩網(wǎng)不同等）等項目進行評估，以此確定多品種公用設(shè)備的可行性。通便靈膠囊瀉熱導(dǎo)滯，潤腸通便一次5～6粒，一日1次 G1生產(chǎn)線共線產(chǎn)品共用設(shè)備信息：★表示產(chǎn)品生產(chǎn)使用設(shè)備設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號三黃片通便靈膠囊舒肝健胃丸麥味地黃丸大山楂丸滾筒篩選除塵、雜機GS1200★★★★★振動篩ZDS3★★★★★循環(huán)水清洗機XYS600★★★★★循環(huán)水清洗機XYS750★★★★★汽相置換式潤藥機QRY2000★★★★★微波醫(yī)藥干燥設(shè)備BDMDMP50★熱風(fēng)循環(huán)烘箱CTCII★★★★★剁刀式切藥機QYJI300C★★★★★多功能切藥機DQJ480★★★自控溫電熱炒藥機CYD600★★★★電熱炒藥機CY550Ⅲ★★★★顎式破碎機PSJB125★★★萬能粗碎機WSJB120★★★粗碎機CSJ200★★★射流真空泵ZL600★★★提取濃縮系統(tǒng)6m179。組員負責(zé)從產(chǎn)品工藝的角度分析所有已知的和可預(yù)見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）對固體多品種共線風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，必要時各組員應(yīng)進行風(fēng)險溝通，并對其正確性和有效性負責(zé)。3低對生產(chǎn)線造成較小的破壞，可能需對產(chǎn)品進行挑選，部分產(chǎn)品進行返工。計算FMEA中每一條風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN）， RPN =SOD，根據(jù)風(fēng)險評定標(biāo)準(zhǔn)確定風(fēng)險級別以及采取的相應(yīng)驗證活動。14除塵設(shè)施運行時失效4除塵設(shè)施在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)運行故障1生產(chǎn)前試運行1～2min，觀察除塵機是否正常，若不能正常工作，則通知設(shè)備維修人員進行修理。11物料存放距離過近導(dǎo)致交叉污染或是拿錯使用1不同物料及不同批次的物料存放有適宜的間距，并有相應(yīng)的狀態(tài)標(biāo)識。43336按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強人員操作培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核32212風(fēng)險可控每次執(zhí)行清潔的等效性43336按現(xiàn)有文件規(guī)定進行清潔驗證，清場時重點關(guān)注衛(wèi)生死角的清潔效果，對清場效果進行評價，同時加強人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考核32212風(fēng)險可控4多個產(chǎn)品共用生產(chǎn)設(shè)備清潔不徹底導(dǎo)致污染與交叉污染43336按現(xiàn)有文件執(zhí)行，加強人員清場培訓(xùn)及培訓(xùn)效果的考
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