【正文】 鈉7g 共制 1000ml丹參素+原兒茶醛總黃酮（以蘆丁級(jí)）≮50μg/ml≮16g丹參共含丹參素和原兒茶醛共≮；丹參合劑丹參550g單糖漿265ml 共制 1000ml原兒茶醛≮≮丹參顆粒丹參1000g枸櫞酸10g,香精3ml，蔗糖900g 共制 1000g原兒茶醛≮（相當(dāng)于10g丹參的含量,兒茶醛）丹酚葡萄糖注射液丹參64g葡萄糖50g 共制 1000ml丹參素原兒茶醛丹酚酸B含丹參素80mg/250ml；原兒茶醛12mg/250ml；總丹酚大于325mg/250ml.總丹酚大于325mg/250ml(即16g丹參含325mg丹酚).注：中國(guó)藥典2005年版規(guī)定：丹參中含丹參酮ⅡA≮020%；丹酚酸B≮%。丹參制劑產(chǎn)業(yè)化二期工程丹酚制劑產(chǎn)業(yè)化的一期工程主要包括丹酚片、丹酚滴丸和丹酚緩釋片三個(gè)口服品種，其中前兩個(gè)是普通口服劑型，擬首先實(shí)施；接著實(shí)施的是丹酚緩釋片，該劑型能減少病人的服藥次數(shù)，方便患者使用。2）財(cái)務(wù)分析和預(yù)測(cè)（按日產(chǎn)2萬(wàn)袋，月生產(chǎn)25天，年生產(chǎn)11個(gè)月計(jì)）（1）成本費(fèi)用預(yù)測(cè)見表6表6 丹參提取成本費(fèi)用預(yù)測(cè)（1000萬(wàn)瓶滴注液用丹酚）項(xiàng)目子 項(xiàng) 目成本（￥，萬(wàn)元）直接成本丹參藥材儲(chǔ)罐21060間接成本固定資產(chǎn)折舊，工資，水，電，燃料，低值易耗品，維修，檢驗(yàn)130稅金城建稅，教育附加費(fèi) ，印花稅等暫不對(duì)外出售銷售費(fèi)用工資，業(yè)務(wù)費(fèi)10管理費(fèi)用固定資產(chǎn)折舊，管理人員工資，業(yè)務(wù)， 辦公，分?jǐn)偟荣M(fèi)40財(cái)務(wù)費(fèi)用銀行利息，工本，手續(xù) 50總計(jì)500（2）銷售利潤(rùn)分析 所生產(chǎn)的丹酚直接供配制丹酚氯化鈉注射液用，其利潤(rùn)分析見表7表7 丹酚（供配1000萬(wàn)瓶滴注液用的量）利潤(rùn)分析（￥，萬(wàn)元）銷售收入成本銷售管理費(fèi)稅金及附加利潤(rùn)所得稅凈利潤(rùn)130045050不對(duì)外出售800264536說明：實(shí)際利潤(rùn)將會(huì)更高：①因?yàn)楫a(chǎn)量增加，提取物可以進(jìn)入市場(chǎng)銷售。這從根本上規(guī)避了丹酚被仿制和假冒的產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)?？萍歼M(jìn)入丹參種植業(yè)，既有利于提高藥材種植的科技水平，又能更好的促進(jìn)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。應(yīng)用生物工程技術(shù)優(yōu)化丹參種植產(chǎn)業(yè)化 采用科學(xué)優(yōu)化育種和基因工程改良丹參品種，使丹參有效部位的含量提高20％30％，這就相當(dāng)于提高勞動(dòng)生產(chǎn)率或提高經(jīng)濟(jì)效益20％30％，換句話說，就等于減少使用土地20％30％，這是一項(xiàng)利國(guó)利民的大事，不僅有重要的現(xiàn)實(shí)意義，而且有長(zhǎng)遠(yuǎn)的歷史意義。結(jié)果表明：丹酚的指紋圖譜與丹參原藥材的指紋圖譜經(jīng)相似度判斷是相似的，這從根本上保證了丹酚與丹參原藥材的“功能與主治”的一致性。根據(jù)《大孔吸附樹脂分離純化技術(shù)專題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要》的規(guī)定與要求，對(duì)樹脂和制劑中的溶劑殘留進(jìn)行測(cè)定，并經(jīng)江蘇省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)，各項(xiàng)檢查均符合規(guī)定；制備的丹酚經(jīng)藥理毒理試驗(yàn)，未見明顯的異常。使中藥丹參的提取及其注射劑的質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，色澤和澄明度得到明顯改善，成品質(zhì)量穩(wěn)定，使大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)成為可能，并按國(guó)家對(duì)中藥注射劑的指紋圖譜的要求，研究了丹參藥材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液（大容量）、丹酚氯化鈉注射液（大容量）、丹酚木糖醇注射液（大容量）、注射用丹酚等的指紋圖譜。三十多年的臨床應(yīng)用實(shí)踐表明，丹參注射液廣泛用于治療冠心病、胸悶、心悸、心絞痛、急慢性心肌梗塞、缺血性腦中風(fēng)、腦梗塞或中風(fēng)后遺癥等的治療，取得了較滿意的效果，且未見明顯毒副作用，受到了普遍的歡迎。隨著分離純化技術(shù)的日趨成熟和對(duì)丹參化學(xué)成分的藥理活性研究日益深入，丹酚酸B已經(jīng)能夠大量的獲得，并作為標(biāo)準(zhǔn)品（由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供）?，F(xiàn)已成為心血管病患者預(yù)防、治療和保健的常用藥物。其批準(zhǔn)上市的小針劑“丹參注射液（2ml:2g丹參）”為丹參水提取物的滅菌水溶液，臨床應(yīng)用時(shí)將小針6～8支加入到大容量葡萄糖 / 氯化鈉滴注液中使用。多數(shù)為野生，生長(zhǎng)于山坡草地、林地、溪旁等處。并加有氯化鈉調(diào)節(jié)等滲。本品為丹參水提取物與氯化鈉制成的滅菌水溶液，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)[2，3]從丹參水提取物分離出的有效成分除原兒茶醛（Protocatechuic aldehyde）、丹參素（Danshensu）、丹酚酸B（Salvanolic acid B）外，還含有原兒茶酸（Protocatechuic acid），丹酚酸A（Salvianolic acid A），丹酚酸C（Salvianolic acid C），丹酚酸D（Salvianolic acid D），丹參醇B（Tanshinol B），咖啡酸（Caffeic acid ），迷迭香寧酸（Rosnarinic acid），原紫草酸（Prolithospermic acid），紫草酸（Lithospermic acid）等酚性物質(zhì)。能使結(jié)扎冠狀動(dòng)脈后1～4小時(shí)的心電圖ST段抬高的程度減輕，使ST段恢復(fù)至等電線的時(shí)間提前，在結(jié)扎后第七天ST段恢復(fù)的百分率提高，心率變慢；使血清谷草轉(zhuǎn)氨酶活力增高的幅度降低和高峰時(shí)間延遲，并使紅細(xì)胞電泳率短時(shí)變快，顯示本品對(duì)心絞痛和心肌梗塞等冠心病有良好的療效。臨床應(yīng)用時(shí)將多支丹參注射液（2ml:2g丹參）加入到葡萄糖或氯化鈉滴注液中供靜脈滴注，即每次用量相當(dāng)于原生藥丹參12～16g。（2）丹酚工藝是自行設(shè)計(jì)、研究的全新工藝，具有很強(qiáng)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。簡(jiǎn)而言之，一味丹參其實(shí)就是一個(gè)非常大的復(fù)方，這是目前為止，任何化學(xué)藥是無(wú)法比擬的。項(xiàng)目研究進(jìn)展 該產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家藥品審評(píng)中心特別同意，定名為“丹酚”，并且批準(zhǔn)丹酚（丹參提取物）作為原料藥生產(chǎn)上市；丹酚及其制劑已獲得臨床批文；丹酚的提取工藝、制劑和質(zhì)量分析方法已獲得了國(guó)家發(fā)明專利證書。綜合比較種植丹參的費(fèi)用投入要少于或略少于種植農(nóng)作物，若以兩者的投入相當(dāng)計(jì)，兩者的收入比較見表3表3 種丹參或種農(nóng)作物的收入概算表（按每畝地計(jì)算）序號(hào)種植類別年收入（元）種丹參凈增加收入（元）1農(nóng)作物2000177。并經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)和中試放大，該工藝可操作性強(qiáng)質(zhì)量可控性好，進(jìn)行大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)具有堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。丹酚的有效性、安全性和信價(jià)比都具有很強(qiáng)的可比性。（4）據(jù)估算投資回收期為2年（不含建設(shè)期）。（3）資金需求量 項(xiàng)目資金總需求為2430萬(wàn)元人民幣，總投資與工程概算見表910。（含建設(shè)期）。20 / 2