【正文】 心率變慢；使血清谷草轉(zhuǎn)氨酶活力增高的幅度降低和高峰時(shí)間延遲，并使紅細(xì)胞電泳率短時(shí)變快，顯示本品對(duì)心絞痛和心肌梗塞等冠心病有良好的療效。另有文獻(xiàn)報(bào)道，丹參注射液對(duì)心肌毛細(xì)血管（即梗塞區(qū)毛細(xì)血管亞微機(jī)構(gòu)）變化的影響。結(jié)果表明：治療組毛細(xì)管損傷顯著小于對(duì)照組，具有改善心肌微循環(huán)的作用，進(jìn)而達(dá)到活血化瘀治療心肌梗塞；丹參在常壓和低壓缺氧實(shí)驗(yàn)中都能提高缺氧的耐受力，增加冠脈血流，提示本品不但可用于冠心病治療，也可用于缺血型中風(fēng)的治療；丹參能提高失血性休克的動(dòng)脈血壓，增加心臟的血液供應(yīng)，改善心肌的能量代謝和收縮性能、使存活率明顯提高，休克予后改善；丹參注射液能抗血栓形成，提高血小板和血漿CAMP含量，進(jìn)而抑制磷酸酯酶和環(huán)氧化酶，減少前列腺素過(guò)氧化物的生成，激活蛋白激酶，抑制血小板聚集。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)亦已證實(shí)，具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈抑制血小板聚集，降低血漿粘度，加速紅細(xì)胞流速的作用，從而有利于改善循環(huán)和預(yù)防血栓的形成，能對(duì)抗心肌缺氧時(shí)脂質(zhì)過(guò)氧化損傷，保護(hù)細(xì)胞膜，降低心肌僵硬度，抑制缺血再灌注時(shí)心肌細(xì)胞凋亡，從而保護(hù)缺血心肌，改善腦、肝、腎、前列腺、睪丸、卵巢等器官的循環(huán)系統(tǒng)，促進(jìn)其功能恢復(fù)。目前，丹參注射液已成為活血化瘀的一個(gè)重要藥物之一，具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈與增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流，抑制血小栓聚集，降低血漿粘度，加速紅細(xì)胞流速，有利于改善微循環(huán)和預(yù)防血栓形成等許多有益的心血管效應(yīng)。三十多年的臨床應(yīng)用實(shí)踐表明，丹參注射液廣泛用于治療冠心病、胸悶、心悸、心絞痛、急慢性心肌梗塞、缺血性腦中風(fēng)、腦梗塞或中風(fēng)后遺癥等的治療，取得了較滿意的效果，且未見(jiàn)明顯毒副作用，受到了普遍的歡迎。 丹參水提取物制成的小針，經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)為“丹參注射液”，經(jīng)臨床應(yīng)用幾十年來(lái)，在治療冠心病、心絞痛等缺血性疾病方面，臨床應(yīng)用取得良好效果，得到了充分肯定。具有抗氧化、抗凝、抗血栓、抗心腦缺血及調(diào)節(jié)血脂作用，對(duì)多種實(shí)驗(yàn)性心、肝、肺等組織損傷均有明顯的保護(hù)作用，具有抗炎、增強(qiáng)免疫功能等多方面的藥理活性。臨床應(yīng)用時(shí)將多支丹參注射液（2ml:2g丹參）加入到葡萄糖或氯化鈉滴注液中供靜脈滴注，即每次用量相當(dāng)于原生藥丹參12～16g。 目前，丹參制劑的品種較多，但其質(zhì)量參差不齊，經(jīng)對(duì)全國(guó)九家企業(yè)上市銷售的丹參注射液、滴注液、凍干粉針劑用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法檢測(cè)，有效部位量從10毫克到900多毫克不等，嚴(yán)重影響治療效果，甚至影響患者的健康和生命安全。此外，還有丹參片和丹參滴丸等口服制劑，同樣存在質(zhì)量的參差不齊的狀況。丹酚的研究幾十年來(lái)，丹參的提取純化都是沿用水煮醇沉冷藏的工藝操作，費(fèi)時(shí)費(fèi)事；質(zhì)量不穩(wěn)定，貯存過(guò)程中常常出現(xiàn)沉淀；有效部位的含量低，有效成分量占總固體物量?jī)H為510%；生產(chǎn)周期很長(zhǎng)，設(shè)備利用率很低；藥材煎煮的水溶液濃縮和冷藏消耗大量的能源；醇沉?xí)r用大量的乙醇，增加成本和影響安全生產(chǎn)，老工藝難于實(shí)現(xiàn)大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)?，F(xiàn)工藝采用了新方法和新技術(shù)，質(zhì)量得到了穩(wěn)定和提高，有效成分量占總固體物量大于80%；革除了水溶液濃縮、醇沉和冷藏；生產(chǎn)周期縮短為原工藝五分之一。使中藥丹參的提取及其注射劑的質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，色澤和澄明度得到明顯改善，成品質(zhì)量穩(wěn)定，使大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)成為可能，并按國(guó)家對(duì)中藥注射劑的指紋圖譜的要求，研究了丹參藥材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液（大容量）、丹酚氯化鈉注射液（大容量）、丹酚木糖醇注射液（大容量）、注射用丹酚等的指紋圖譜。項(xiàng)目研究總體水平 （1）丹酚及其制劑在2003年申報(bào)時(shí)是按“中藥第七類”申報(bào)的。根據(jù) “藥品注冊(cè)管理辦法”中中藥第七類的要求，丹酚的藥效學(xué)、急性毒性、長(zhǎng)期毒性、一般藥理、血管刺激性、溶血性、和過(guò)敏性等全套藥理毒理資料由南京醫(yī)科大學(xué)臨床藥理研究所設(shè)計(jì)、試驗(yàn)、完成的。（2）丹酚工藝是自行設(shè)計(jì)、研究的全新工藝，具有很強(qiáng)的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。新工藝與長(zhǎng)期沿用的水煮醇沉工藝截然不同，藥材煎煮的大量水溶液不需要濃縮，直接通過(guò)樹(shù)脂柱，節(jié)省了大量的能源；不需要反復(fù)醇沉、冷藏、溶劑回收，節(jié)省了大量的乙醇，也節(jié)省了大量能源、時(shí)間大大縮短，提高了勞動(dòng)效率，也提高設(shè)備與廠房的利用率；更為重要的是不用大量的易燃乙醇，大大提高了生產(chǎn)的安全性；該工藝獲得的丹酚含有效成分的量占總國(guó)體物量大于80%，使純度提高了近10倍；生產(chǎn)成本明顯降低，每生產(chǎn)1千萬(wàn)瓶，可節(jié)省成本800萬(wàn)元。丹酚的提取工藝的技術(shù)水平、有效部位的提取率、提取物的純度、產(chǎn)品的色澤與外觀、制劑的穩(wěn)定性、有效部位測(cè)定方法的合理性與先進(jìn)性等諸方面的綜合技術(shù)指標(biāo)居國(guó)內(nèi)外領(lǐng)先水平。提取丹酚的新老工藝及其使用的主要設(shè)備比較見(jiàn)表1，提取丹酚的新老工藝的主要技術(shù)參數(shù)比較見(jiàn)表2。表1 丹酚提取物新老工藝使用的主要設(shè)備比較表工藝 過(guò)程老 工 藝設(shè)備新 工 藝提取藥材：水=1：24提取罐藥材：水=1：24提取罐純化一次過(guò)濾過(guò)濾器一次過(guò)濾過(guò)濾器一次濃縮：去水至原體積的1/50濃縮罐過(guò)樹(shù)脂柱（樹(shù)脂可重復(fù)使用）樹(shù)脂柱一次醇沉：加95%乙醇至含醇75%分裝桶一次冷藏：45天冷庫(kù)二次過(guò)濾過(guò)濾器二次濃縮：濃縮罐二次醇沉：加95%乙醇至含醇85%分裝桶二次冷藏：45天冷庫(kù)三次過(guò)濾過(guò)濾器一定量醇洗分裝桶三次濃縮：回收醇至盡濃縮罐濃縮：回收醇至盡濃縮罐三次水沉：加水調(diào)pH回流30分鐘反應(yīng)罐水沉：加水調(diào)pH回流30分鐘/三次冷藏桶、冷庫(kù)在原罐中冷至室溫/四次過(guò)濾過(guò)濾器過(guò)濾過(guò)濾器表2 丹酚提取物新老工藝主要技術(shù)參數(shù)比較表工 藝 項(xiàng) 目老 工 藝新 工 藝批生產(chǎn)周期（天）25303批冷藏期（天）140批耗用乙醇比例51批濃縮時(shí)間比例51批電量消耗比例51丹參素收率（%）＞丹參素占總固體物的量（%）5102555丹靈總酚酸量（mg/ml）/130丹靈總量占總固體物的量（%）/80成品的色度深淺穩(wěn)定性存放時(shí)間（年）＜2每1000萬(wàn)瓶節(jié)省成本/800萬(wàn)元（3）所用樹(shù)脂符合國(guó)家對(duì)樹(shù)脂的規(guī)定與要求。根據(jù)《大孔吸附樹(shù)脂分離純化技術(shù)專題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要》的規(guī)定與要求，對(duì)樹(shù)脂和制劑中的溶劑殘留進(jìn)行測(cè)定，并經(jīng)江蘇省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)，各項(xiàng)檢查均符合規(guī)定；制備的丹酚經(jīng)藥理毒理試驗(yàn)，未見(jiàn)明顯的異常。（4）保證了丹酚與丹參原藥材的“功能與主治”的一致性。丹參藥材中含有的化學(xué)成分經(jīng)確認(rèn)的有54中之多，水提取的最多含有18種成分。簡(jiǎn)而言之，一味丹參其實(shí)就是一個(gè)非常大的復(fù)方，這是目前為止，任何化學(xué)藥是無(wú)法比