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丹參項目計劃書-全文預覽

2025-08-23 23:14 上一頁面

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【正文】 辦公,分攤等費40財務費用銀行利息,工本,手續(xù) 50總計500(2)銷售利潤分析 所生產的丹酚直接供配制丹酚氯化鈉注射液用,其利潤分析見表7表7 丹酚(供配1000萬瓶滴注液用的量)利潤分析(¥,萬元)銷售收入成本銷售管理費稅金及附加利潤所得稅凈利潤130045050不對外出售800264536說明:實際利潤將會更高:①因為產量增加,提取物可以進入市場銷售。凡此都決定料丹酚具有廣闊的市場前景,一定能獲得較好的社會效益和經濟效益丹酚產業(yè)化的經濟效益1)投資估算(1)估算依據◆國家計委和建設部(2002)10號文《工程勘察設計收費管理規(guī)定》; ◆建設單位提供相關的土建、設備價格資料;◆目前市場上相關的設備儀器市場價格(含部分咨詢價)。這從根本上規(guī)避了丹酚被仿制和假冒的產業(yè)化風險。丹酚產業(yè)化有知識產權作保證 前已述及,丹酚的提取采用全新的技術和工藝,不僅把提取過程中有效部位的損失減小到最小,把鞣質、蛋白質、樹脂、重金屬等無效的物質除去的最多,從而使有效部位占總固體物的百分含量由510%提高到大于80%,丹酚的指紋圖譜與丹參藥材的指紋圖譜的相似度大于80%,符合食品藥品監(jiān)督管理局關于《中藥指紋圖譜技術要求》的規(guī)定??萍歼M入丹參種植業(yè),既有利于提高藥材種植的科技水平,又能更好的促進農業(yè)經濟發(fā)展。3000177。應用生物工程技術優(yōu)化丹參種植產業(yè)化 采用科學優(yōu)化育種和基因工程改良丹參品種,使丹參有效部位的含量提高20%30%,這就相當于提高勞動生產率或提高經濟效益20%30%,換句話說,就等于減少使用土地20%30%,這是一項利國利民的大事,不僅有重要的現實意義,而且有長遠的歷史意義?,F正在啟動丹酚氯化鈉注射液臨床研究方案,待國家食品藥品監(jiān)督管理局確認,爭取在今年年底前開展臨床研究,丹酚制劑已經完成藥學、藥理毒理學等臨床前的各項研究,報經國家食品藥品監(jiān)督管理局審核并已經批準進行臨床試驗的有丹酚原料、丹酚氯化鈉注射液、丹酚葡萄糖注射液、復方丹酚葡萄糖注射液等品種;正在進行臨床前研究的有丹酚無菌粉、丹酚凍干粉、丹酚木糖醇注射液、丹酚片、丹酚滴丸等,待丹酚原料、丹酚口服制劑、丹酚注射劑獲準生產后,將形成適應各類患者所需的各種丹酚劑型的專業(yè)化生產廠。結果表明:丹酚的指紋圖譜與丹參原藥材的指紋圖譜經相似度判斷是相似的,這從根本上保證了丹酚與丹參原藥材的“功能與主治”的一致性。在這樣的大復方里,各成分之間表現出或相互協(xié)同、或相互拮抗、或各盡其能,抑或表現為中藥的君、臣、佐、使。根據《大孔吸附樹脂分離純化技術專題討論會會議紀要》的規(guī)定與要求,對樹脂和制劑中的溶劑殘留進行測定,并經江蘇省藥品檢驗所復核檢驗,各項檢查均符合規(guī)定;制備的丹酚經藥理毒理試驗,未見明顯的異常。新工藝與長期沿用的水煮醇沉工藝截然不同,藥材煎煮的大量水溶液不需要濃縮,直接通過樹脂柱,節(jié)省了大量的能源;不需要反復醇沉、冷藏、溶劑回收,節(jié)省了大量的乙醇,也節(jié)省了大量能源、時間大大縮短,提高了勞動效率,也提高設備與廠房的利用率;更為重要的是不用大量的易燃乙醇,大大提高了生產的安全性;該工藝獲得的丹酚含有效成分的量占總國體物量大于80%,使純度提高了近10倍;生產成本明顯降低,每生產1千萬瓶,可節(jié)省成本800萬元。使中藥丹參的提取及其注射劑的質量提高到一個新的水平,色澤和澄明度得到明顯改善,成品質量穩(wěn)定,使大規(guī)模工業(yè)化生產成為可能,并按國家對中藥注射劑的指紋圖譜的要求,研究了丹參藥材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液(大容量)、丹酚氯化鈉注射液(大容量)、丹酚木糖醇注射液(大容量)、注射用丹酚等的指紋圖譜。 目前,丹參制劑的品種較多,但其質量參差不齊,經對全國九家企業(yè)上市銷售的丹參注射液、滴注液、凍干粉針劑用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法檢測,有效部位量從10毫克到900多毫克不等,嚴重影響治療效果,甚至影響患者的健康和生命安全。三十多年的臨床應用實踐表明,丹參注射液廣泛用于治療冠心病、胸悶、心悸、心絞痛、急慢性心肌梗塞、缺血性腦中風、腦梗塞或中風后遺癥等的治療,取得了較滿意的效果,且未見明顯毒副作用,受到了普遍的歡迎。另有文獻報道,丹參注射液對心肌毛細血管(即梗塞區(qū)毛細血管亞微機構)變化的影響。隨著分離純化技術的日趨成熟和對丹參化學成分的藥理活性研究日益深入,丹酚酸B已經能夠大量的獲得,并作為標準品(由中國藥品生物制品檢定所提供)。僅一位中藥制成的丹酚注射液就是一付非常大的復方,所表現出來的治療作用是十幾種成分綜合作用的效果?,F已成為心血管病患者預防、治療和保健的常用藥物。本品的傳統(tǒng)醫(yī)學理論與現代醫(yī)學理論分述如下: 傳統(tǒng)醫(yī)學理論:味苦,性微寒,善入心及心包經,歸心、肝經。其批準上市的小針劑“丹參注射液(2ml:2g丹參)”為丹參水提取物的滅菌水溶液,臨床應用時將小針6~8支加入到大容量葡萄糖 / 氯化鈉滴注液中使用。分布于遼寧、河北、河南、山東、山西、江蘇、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、廣西、陜西、寧夏、甘肅、四川、貴州等省/自治區(qū)。多數為野生,生長于山坡草地、林地、溪旁等處。始載于《神農本草經》,列為上品,《名醫(yī)別錄》、《圖經本草》、《證類本草》等歷代本草均有收載。并加有氯化鈉調節(jié)等滲。療效顯著。本品為丹參水提取物與氯化鈉制成的滅菌水溶液,據文獻報導[2,3]從丹參水提取物分離出的有效成分除原兒茶醛(Protocatechuic aldehyde)、丹參素(Danshensu)、丹酚酸B(Salvanolic acid B)外,還含有原兒茶酸(Protocatechuic acid),丹酚酸A(Salvianolic acid A),丹酚酸C(Salvianolic acid C),丹酚酸D(Salvianolic acid D),丹參醇B(Tanshinol B),咖啡酸(Caffeic acid ),迷迭香寧酸(Rosnarinic acid),原紫草酸(Prolithospermic acid),紫草酸(Lithospermic acid)等酚性物質。均購自上海醫(yī)科大學藥學院,%(HPLC 歸一化法)。能使結扎冠狀動脈后1~4小時的心電圖ST段抬高的程度減輕,使ST段恢復至等電線的時間提前,在結扎后第七天ST段恢復的百分率提高,心率變慢;使血清谷草轉氨酶活力增高的幅度降低和高峰時間延遲,并使紅細胞電泳率短時變快,顯示本品對心絞痛和心肌梗塞等冠心病有良好的療效。目前,丹參注射液已成為活血化瘀的一個重要藥物之一,具有擴張冠狀動脈與增進冠狀動脈血流,抑制血小栓聚集,降低血漿粘度,加速紅細胞流速,有利于改善微循環(huán)和預防血栓形成等許多有益的心血管效
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