丹參項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)-全文預(yù)覽
【正文】 辦公，分?jǐn)偟荣M(fèi)40財(cái)務(wù)費(fèi)用銀行利息，工本，手續(xù) 50總計(jì)500（2）銷(xiāo)售利潤(rùn)分析 所生產(chǎn)的丹酚直接供配制丹酚氯化鈉注射液用，其利潤(rùn)分析見(jiàn)表7表7 丹酚（供配1000萬(wàn)瓶滴注液用的量）利潤(rùn)分析（￥，萬(wàn)元）銷(xiāo)售收入成本銷(xiāo)售管理費(fèi)稅金及附加利潤(rùn)所得稅凈利潤(rùn)130045050不對(duì)外出售800264536說(shuō)明：實(shí)際利潤(rùn)將會(huì)更高：①因?yàn)楫a(chǎn)量增加，提取物可以進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。凡此都決定料丹酚具有廣闊的市場(chǎng)前景，一定能獲得較好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益丹酚產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟(jì)效益1）投資估算（1）估算依據(jù)◆國(guó)家計(jì)委和建設(shè)部（2002）10號(hào)文《工程勘察設(shè)計(jì)收費(fèi)管理規(guī)定》； ◆建設(shè)單位提供相關(guān)的土建、設(shè)備價(jià)格資料；◆目前市場(chǎng)上相關(guān)的設(shè)備儀器市場(chǎng)價(jià)格（含部分咨詢價(jià)）。這從根本上規(guī)避了丹酚被仿制和假冒的產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)。丹酚產(chǎn)業(yè)化有知識(shí)產(chǎn)權(quán)作保證 前已述及，丹酚的提取采用全新的技術(shù)和工藝，不僅把提取過(guò)程中有效部位的損失減小到最小，把鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹(shù)脂、重金屬等無(wú)效的物質(zhì)除去的最多，從而使有效部位占總固體物的百分含量由510％提高到大于80％，丹酚的指紋圖譜與丹參藥材的指紋圖譜的相似度大于80％，符合食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《中藥指紋圖譜技術(shù)要求》的規(guī)定?？萍歼M(jìn)入丹參種植業(yè)，既有利于提高藥材種植的科技水平，又能更好的促進(jìn)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展。3000177。應(yīng)用生物工程技術(shù)優(yōu)化丹參種植產(chǎn)業(yè)化 采用科學(xué)優(yōu)化育種和基因工程改良丹參品種，使丹參有效部位的含量提高20％30％，這就相當(dāng)于提高勞動(dòng)生產(chǎn)率或提高經(jīng)濟(jì)效益20％30％，換句話說(shuō)，就等于減少使用土地20％30％，這是一項(xiàng)利國(guó)利民的大事，不僅有重要的現(xiàn)實(shí)意義，而且有長(zhǎng)遠(yuǎn)的歷史意義?，F(xiàn)正在啟動(dòng)丹酚氯化鈉注射液臨床研究方案，待國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)，爭(zhēng)取在今年年底前開(kāi)展臨床研究，丹酚制劑已經(jīng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)等臨床前的各項(xiàng)研究，報(bào)經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審核并已經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的有丹酚原料、丹酚氯化鈉注射液、丹酚葡萄糖注射液、復(fù)方丹酚葡萄糖注射液等品種；正在進(jìn)行臨床前研究的有丹酚無(wú)菌粉、丹酚凍干粉、丹酚木糖醇注射液、丹酚片、丹酚滴丸等，待丹酚原料、丹酚口服制劑、丹酚注射劑獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，將形成適應(yīng)各類患者所需的各種丹酚劑型的專業(yè)化生產(chǎn)廠。結(jié)果表明：丹酚的指紋圖譜與丹參原藥材的指紋圖譜經(jīng)相似度判斷是相似的，這從根本上保證了丹酚與丹參原藥材的“功能與主治”的一致性。在這樣的大復(fù)方里，各成分之間表現(xiàn)出或相互協(xié)同、或相互拮抗、或各盡其能，抑或表現(xiàn)為中藥的君、臣、佐、使。根據(jù)《大孔吸附樹(shù)脂分離純化技術(shù)專題討論會(huì)會(huì)議紀(jì)要》的規(guī)定與要求，對(duì)樹(shù)脂和制劑中的溶劑殘留進(jìn)行測(cè)定，并經(jīng)江蘇省藥品檢驗(yàn)所復(fù)核檢驗(yàn)，各項(xiàng)檢查均符合規(guī)定；制備的丹酚經(jīng)藥理毒理試驗(yàn)，未見(jiàn)明顯的異常。新工藝與長(zhǎng)期沿用的水煮醇沉工藝截然不同，藥材煎煮的大量水溶液不需要濃縮，直接通過(guò)樹(shù)脂柱，節(jié)省了大量的能源；不需要反復(fù)醇沉、冷藏、溶劑回收，節(jié)省了大量的乙醇，也節(jié)省了大量能源、時(shí)間大大縮短，提高了勞動(dòng)效率，也提高設(shè)備與廠房的利用率；更為重要的是不用大量的易燃乙醇，大大提高了生產(chǎn)的安全性；該工藝獲得的丹酚含有效成分的量占總國(guó)體物量大于80%，使純度提高了近10倍；生產(chǎn)成本明顯降低，每生產(chǎn)1千萬(wàn)瓶，可節(jié)省成本800萬(wàn)元。使中藥丹參的提取及其注射劑的質(zhì)量提高到一個(gè)新的水平，色澤和澄明度得到明顯改善，成品質(zhì)量穩(wěn)定，使大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)成為可能，并按國(guó)家對(duì)中藥注射劑的指紋圖譜的要求，研究了丹參藥材、丹酚提取物、丹酚葡萄糖注射液（大容量）、丹酚氯化鈉注射液（大容量）、丹酚木糖醇注射液（大容量）、注射用丹酚等的指紋圖譜。 目前，丹參制劑的品種較多，但其質(zhì)量參差不齊，經(jīng)對(duì)全國(guó)九家企業(yè)上市銷(xiāo)售的丹參注射液、滴注液、凍干粉針劑用統(tǒng)一規(guī)范的檢測(cè)方法檢測(cè)，有效部位量從10毫克到900多毫克不等，嚴(yán)重影響治療效果，甚至影響患者的健康和生命安全。三十多年的臨床應(yīng)用實(shí)踐表明，丹參注射液廣泛用于治療冠心病、胸悶、心悸、心絞痛、急慢性心肌梗塞、缺血性腦中風(fēng)、腦梗塞或中風(fēng)后遺癥等的治療，取得了較滿意的效果，且未見(jiàn)明顯毒副作用，受到了普遍的歡迎。另有文獻(xiàn)報(bào)道，丹參注射液對(duì)心肌毛細(xì)血管（即梗塞區(qū)毛細(xì)血管亞微機(jī)構(gòu)）變化的影響。隨著分離純化技術(shù)的日趨成熟和對(duì)丹參化學(xué)成分的藥理活性研究日益深入，丹酚酸B已經(jīng)能夠大量的獲得，并作為標(biāo)準(zhǔn)品（由中國(guó)藥品生物制品檢定所提供）。僅一位中藥制成的丹酚注射液就是一付非常大的復(fù)方，所表現(xiàn)出來(lái)的治療作用是十幾種成分綜合作用的效果?，F(xiàn)已成為心血管病患者預(yù)防、治療和保健的常用藥物。本品的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論分述如下： 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論：味苦，性微寒，善入心及心包經(jīng)，歸心、肝經(jīng)。其批準(zhǔn)上市的小針劑“丹參注射液（2ml:2g丹參）”為丹參水提取物的滅菌水溶液，臨床應(yīng)用時(shí)將小針6～8支加入到大容量葡萄糖 / 氯化鈉滴注液中使用。分布于遼寧、河北、河南、山東、山西、江蘇、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、廣西、陜西、寧夏、甘肅、四川、貴州等省/自治區(qū)。多數(shù)為野生，生長(zhǎng)于山坡草地、林地、溪旁等處。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，《名醫(yī)別錄》、《圖經(jīng)本草》、《證類本草》等歷代本草均有收載。并加有氯化鈉調(diào)節(jié)等滲。療效顯著。本品為丹參水提取物與氯化鈉制成的滅菌水溶液，據(jù)文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)[2，3]從丹參水提取物分離出的有效成分除原兒茶醛（Protocatechuic aldehyde）、丹參素（Danshensu）、丹酚酸B（Salvanolic acid B）外，還含有原兒茶酸（Protocatechuic acid），丹酚酸A（Salvianolic acid A），丹酚酸C（Salvianolic acid C），丹酚酸D（Salvianolic acid D），丹參醇B（Tanshinol B），咖啡酸（Caffeic acid ），迷迭香寧酸（Rosnarinic acid），原紫草酸（Prolithospermic acid），紫草酸（Lithospermic acid）等酚性物質(zhì)。均購(gòu)自上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，%(HPLC 歸一化法)。能使結(jié)扎冠狀動(dòng)脈后1～4小時(shí)的心電圖ST段抬高的程度減輕，使ST段恢復(fù)至等電線的時(shí)間提前，在結(jié)扎后第七天ST段恢復(fù)的百分率提高，心率變慢；使血清谷草轉(zhuǎn)氨酶活力增高的幅度降低和高峰時(shí)間延遲，并使紅細(xì)胞電泳率短時(shí)變快，顯示本品對(duì)心絞痛和心肌梗塞等冠心病有良好的療效。目前，丹參注射液已成為活血化瘀的一個(gè)重要藥物之一，具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈與增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流，抑制血小栓聚集，降低血漿粘度，加速紅細(xì)胞流速，有利于改善微循環(huán)和預(yù)防血栓形成等許多有益的心血管效
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