丹參項目計劃書(存儲版)
【正文】 需要反復醇沉、冷藏、溶劑回收，節(jié)省了大量的乙醇，也節(jié)省了大量能源、時間大大縮短，提高了勞動效率，也提高設備與廠房的利用率；更為重要的是不用大量的易燃乙醇，大大提高了生產(chǎn)的安全性；該工藝獲得的丹酚含有效成分的量占總國體物量大于80%，使純度提高了近10倍；生產(chǎn)成本明顯降低，每生產(chǎn)1千萬瓶，可節(jié)省成本800萬元。在這樣的大復方里，各成分之間表現(xiàn)出或相互協(xié)同、或相互拮抗、或各盡其能，抑或表現(xiàn)為中藥的君、臣、佐、使?，F(xiàn)正在啟動丹酚氯化鈉注射液臨床研究方案，待國家食品藥品監(jiān)督管理局確認，爭取在今年年底前開展臨床研究，丹酚制劑已經(jīng)完成藥學、藥理毒理學等臨床前的各項研究，報經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審核并已經(jīng)批準進行臨床試驗的有丹酚原料、丹酚氯化鈉注射液、丹酚葡萄糖注射液、復方丹酚葡萄糖注射液等品種；正在進行臨床前研究的有丹酚無菌粉、丹酚凍干粉、丹酚木糖醇注射液、丹酚片、丹酚滴丸等，待丹酚原料、丹酚口服制劑、丹酚注射劑獲準生產(chǎn)后，將形成適應各類患者所需的各種丹酚劑型的專業(yè)化生產(chǎn)廠。3000177。丹酚產(chǎn)業(yè)化有知識產(chǎn)權作保證 前已述及，丹酚的提取采用全新的技術和工藝，不僅把提取過程中有效部位的損失減小到最小，把鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂、重金屬等無效的物質(zhì)除去的最多，從而使有效部位占總固體物的百分含量由510％提高到大于80％，丹酚的指紋圖譜與丹參藥材的指紋圖譜的相似度大于80％，符合食品藥品監(jiān)督管理局關于《中藥指紋圖譜技術要求》的規(guī)定。凡此都決定料丹酚具有廣闊的市場前景，一定能獲得較好的社會效益和經(jīng)濟效益丹酚產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)濟效益1）投資估算（1）估算依據(jù)◆國家計委和建設部（2002）10號文《工程勘察設計收費管理規(guī)定》； ◆建設單位提供相關的土建、設備價格資料；◆目前市場上相關的設備儀器市場價格（含部分咨詢價）。投資回收期短，小于同行業(yè)基準投資回收期。表9 總投資概算表序號項目名稱金額（￥，萬元）1主要設備投資8002廠房投資14803其他150合計總投資2430 表10 總投資工程概算表 單位：萬元，￥項目數(shù)量單價總價備注土地費80畝10萬元/畝800萬元含圍墻及一切辦證費普通建筑物2000m21000元/m2200萬元標準建筑物3000m21200元/m2480萬元通過認證，含認證費空調(diào)凈化費200萬元設備費500萬元水、電、氣100萬元含鍋爐，凈化道路及綠化費30萬元開辦及交通費20萬元流動資金100萬元合計2430萬元資金主要用于土地、廠房、設備、車間空調(diào)凈化等。投資回收期短，小于同行業(yè)基準投資回收期。表3 全國主要丹參制劑品種及其質(zhì)量比較表序號商 品 名批 號批準文號(國藥準字)裝 量一次用量含量（mg）：按16g藥材計丹參素原兒茶醛丹酚酸B總有效部位(1)香丹注射液0409291Z320202382ml:2g(2)丹香冠心注射液031203Z200279362ml:2g(3)丹香冠心注射液040905Z2002799352ml:2g(4)香丹注射液041025未見標準10ml(5)丹參注射液050101Z5102130310ml(6)丹參滴注液0502281Z3302017710ml(7)丹參滴注液04101007Z20026670250ml:16g(8)丹參滴注液041255Z20026671250ml:16g(9)注射用丹參（凍干）041212Z10970093400mg(10)注射用丹酚（凍干）06091暫無注：(1)、(2)、(3)中各有效成分結果均乘以8，按16g藥材計；(10) 丹酚含量（%）=總有效部位/總固體=。4）主要經(jīng)濟指標分析(以該項目建成達到設計生產(chǎn)能力并正常運裝之后為例)：利潤/銷售收入凈額=%；：稅前利潤/投資額=%；：年利潤總額/投資額=%。 ◆丹酚氯化鈉注射液生產(chǎn)的工藝參數(shù)（2）投資內(nèi)容 丹酚氯化鈉注射液生產(chǎn)線一條的部分廠房和設備。3）主要經(jīng)濟指標分析 (以該項目建成達到設計生產(chǎn)能力并正常運轉(zhuǎn)之后為例)（1）銷售利潤率：利潤/銷售收入凈額=%；（2）投資利稅率：稅前利潤/投資額=%；（3）投資利潤率：年利潤總額/投資額=%。丹酚制劑與丹參制劑相比，丹酚制劑具有純度高、含量高、損失少、成本低的突出優(yōu)點。如前所述，該工藝已通過國家審定，國家食品藥品監(jiān)督管理局提議并已批復丹參提取物被命名為“丹酚”，用于丹酚產(chǎn)業(yè)化的工藝具有很強的新穎性、創(chuàng)造性和實用性。2）種植農(nóng)作物與種植丹參的費用比較：（1）就種子和種苗而言，種子的費用要比種苗的費用少；（2）其他各項費用而言，種植丹參的費用明顯少于種植農(nóng)作物。也是中藥實現(xiàn)現(xiàn)代化的途徑之一。丹參藥材中含有的化學成分經(jīng)確認的有54中之多，水提取的最多含有18種成分。根據(jù) “藥品注冊管理辦法”中中藥第七類的要求，丹酚的藥效學、急性毒性、長期毒性、一般藥理、血管刺激性、溶血性、和過敏性等全套藥理毒理資料由南京醫(yī)科大學臨床藥理研究所設計、試驗、完成的。具有抗氧化、抗凝、抗血栓、抗心腦缺血及調(diào)節(jié)血脂作用，對多種實驗性心、肝、肺等組織損傷均有明顯的保護作用，具有抗炎、增強免疫功能等多方面的藥理活性。上述結果表明，丹參注射液能有效改善冠脈循環(huán)。 丹參的有效成分分為水溶性和脂溶性兩部分。本品為大容量注射劑，處方的主藥丹酚為丹參提取物，其有效部位的含量大于80％。丹酚及其制劑產(chǎn)業(yè)化項目計劃書目 錄一、 丹參—丹酚簡介……………………………………………………………………1丹參及其功能與主治…………………………………………………………………丹參制劑………………………………………………………………………………丹酚的研究現(xiàn)狀………………………………………………………………………丹酚制劑………………………………………………………………………………二、 丹參種植的產(chǎn)業(yè)化………
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