丹參項(xiàng)目計(jì)劃書-免費(fèi)閱讀
【正文】 附 件：附件一：丹酚的制備、制劑及分析方法專利證書掃描件；附件二：丹酚（丹參提取物）審批意見通知件；附件三：丹酚氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)批件；附件四：全國主要丹參制劑品種的含量測定方法比較；附件五：全國主要丹參制劑品種及其質(zhì)量比較；附件一、丹酚的制備、制劑及分析方法專利證書掃描件附件二、丹酚（丹參提取物）審批意見通知件附件三、丹酚氯化鈉注射液臨床試驗(yàn)批件附件四、全國主要丹參制劑品種的含量測定方法比較全國主要丹參制劑品種的含量測定方法量比較見表3。表14 丹分氯化鈉注射液工程正常運(yùn)轉(zhuǎn)之后財(cái)務(wù)指標(biāo)預(yù)測 單位：萬元，￥ 項(xiàng)目達(dá)生產(chǎn)能力第一年達(dá)生產(chǎn)能力第二年累計(jì)銷售額80001600024000銷售成本2999銷售稅金及附加銷售費(fèi)用管理費(fèi)用102030財(cái)務(wù)費(fèi)用51015利潤總數(shù)10321所得稅率333333所得稅1703凈利潤說明：，因?yàn)楫a(chǎn)量增加，開拓外銷，可大幅度降低生產(chǎn)成本及相關(guān)費(fèi)用。四、丹酚制劑的產(chǎn)業(yè)化丹參制劑產(chǎn)業(yè)化一期工程 丹酚制劑產(chǎn)業(yè)化的一期工程主要包括丹酚氯化鈉注射、丹酚木糖醇注射液和注射用丹酚三個(gè)注射劑品種，其中三個(gè)是大容量注射液，一個(gè)是凍干粉針劑，首先實(shí)施的是丹酚氯化鈉注射液；接著實(shí)施的是適合于腎衰和糖尿病等各類病人使用的丹酚木糖醇注射液和比丹參注射液更穩(wěn)定并能較長期儲(chǔ)存的劑型注射用丹酚。表4 總投資概算表序號(hào)項(xiàng)目名稱金額（萬元，￥）1主要設(shè)備投資6303廠房投資376合計(jì)總投資1006 表5 總投資工程概算表 單位：萬元，￥項(xiàng)目數(shù)量單價(jià)總價(jià)備注土地費(fèi)20畝10萬元/畝200萬元含圍墻及一切辦證費(fèi)普通建筑物1000m2900元/m290萬元標(biāo)準(zhǔn)建筑物300m21200元/m236萬元通過認(rèn)證，含認(rèn)證費(fèi)空調(diào)凈化費(fèi)80萬元設(shè)備費(fèi)300萬元水、電、氣80萬元含鍋爐，凈化道路及綠化費(fèi)30萬元開辦及交通費(fèi)20萬元流動(dòng)資金200萬元合計(jì)1006萬元上述資金主要用于土地、廠房、設(shè)備、車間空調(diào)凈化等。國家專利局已授予“丹酚的制備、制劑和質(zhì)量分析方法”的發(fā)明專利 ，有效期20年。如果引入科學(xué)育種和基因改良（另項(xiàng)討論），使丹參有效部位的含量提高25%左右，則每畝地可增加收入1250元，幾乎相當(dāng)于每畝農(nóng)田全收入。丹參種植產(chǎn)業(yè)化是完全可能的在我國有18個(gè)省或自治區(qū)能生產(chǎn)丹參藥材，經(jīng)初步調(diào)查，陜西，安徽，江蘇，山東等省生產(chǎn)的丹參藥材，其有效成分的含量都比較高，達(dá)到或超過中國藥典2005年版一部丹參項(xiàng)下規(guī)定的各項(xiàng)要求，尤其是江蘇全省各地都可以種植。根據(jù)《中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求》、《中藥注射劑指紋圖譜實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)指南》，研究了丹參和丹酚（丹參的有效成分）的指紋圖譜。表1 丹酚提取物新老工藝使用的主要設(shè)備比較表工藝 過程老 工 藝設(shè)備新 工 藝提取藥材：水=1：24提取罐藥材：水=1：24提取罐純化一次過濾過濾器一次過濾過濾器一次濃縮：去水至原體積的1/50濃縮罐過樹脂柱（樹脂可重復(fù)使用）樹脂柱一次醇沉：加95%乙醇至含醇75%分裝桶一次冷藏：45天冷庫二次過濾過濾器二次濃縮：濃縮罐二次醇沉：加95%乙醇至含醇85%分裝桶二次冷藏：45天冷庫三次過濾過濾器一定量醇洗分裝桶三次濃縮：回收醇至盡濃縮罐濃縮：回收醇至盡濃縮罐三次水沉：加水調(diào)pH回流30分鐘反應(yīng)罐水沉：加水調(diào)pH回流30分鐘/三次冷藏桶、冷庫在原罐中冷至室溫/四次過濾過濾器過濾過濾器表2 丹酚提取物新老工藝主要技術(shù)參數(shù)比較表工 藝 項(xiàng) 目老 工 藝新 工 藝批生產(chǎn)周期（天）25303批冷藏期（天）140批耗用乙醇比例51批濃縮時(shí)間比例51批電量消耗比例51丹參素收率（%）＞丹參素占總固體物的量（%）5102555丹靈總酚酸量（mg/ml）/130丹靈總量占總固體物的量（%）/80成品的色度深淺穩(wěn)定性存放時(shí)間（年）＜2每1000萬瓶節(jié)省成本/800萬元（3）所用樹脂符合國家對樹脂的規(guī)定與要求?，F(xiàn)工藝采用了新方法和新技術(shù)，質(zhì)量得到了穩(wěn)定和提高，有效成分量占總固體物量大于80%；革除了水溶液濃縮、醇沉和冷藏；生產(chǎn)周期縮短為原工藝五分之一。目前，丹參注射液已成為活血化瘀的一個(gè)重要藥物之一，具有擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈與增進(jìn)冠狀動(dòng)脈血流，抑制血小栓聚集，降低血漿粘度，加速紅細(xì)胞流速，有利于改善微循環(huán)和預(yù)防血栓形成等許多有益的心血管效應(yīng)。均購自上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院，%(HPLC 歸一化法)。療效顯著。始載于《神農(nóng)本草經(jīng)》，列為上品，《名醫(yī)別錄》、《圖經(jīng)本草》、《證類本草》等歷代本草均有收載。分布于遼寧、河北、河南、山東、山西、江蘇、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、廣西、陜西、寧夏、甘肅、四川、貴州等省/自治區(qū)。本品的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論分述如下： 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)理論：味苦，性微寒，善入心及心包經(jīng)，歸心、肝經(jīng)。僅一位中藥制成的丹酚注射液就是一付非常大的復(fù)方，所表現(xiàn)出來的治療作用是十幾種成分綜合作用的效果。另有文獻(xiàn)報(bào)道，丹參注射液對心肌毛細(xì)血管（即梗塞區(qū)毛細(xì)血管亞微機(jī)構(gòu)）變化的影響。 目前，丹參制劑的品種較多，但其質(zhì)量參差不齊，經(jīng)對全國九家企業(yè)上市銷售的丹參注射液、滴注液、凍干粉針劑用統(tǒng)一規(guī)范的檢測方法檢測，有效部位量從10毫克到900多毫克不等，嚴(yán)重影響治療效果，甚至影響患者的健康和生命安全。新工藝與長期沿用的水煮醇沉工藝截然不同，藥材煎煮的大量水溶液不需要濃縮，直接通過樹脂柱，節(jié)省了大量的能源；不
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