【正文】 企業(yè)在長期新藥研發(fā)過程中積累了豐富的成果，國內(nèi)企業(yè)面臨更大的市場競爭壓力。2003年全球非專利藥市場為400億美元左右，年增長率達到20%，遠高于專利藥市場年增長率，2004年增長雖有所減緩，仍達到10%左右水平，預計2008年市場規(guī)模達到800億美元。隨著醫(yī)藥制造工藝日趨復雜，為追求企業(yè)經(jīng)營效益最大化，部分企業(yè)將生產(chǎn)制造的業(yè)務外包出去。這些醫(yī)藥企業(yè)憑借雄厚的資本和技術(shù)實力，在全球范圍內(nèi)進行了大規(guī)模的購并重組，使市場份額增加，市場控制力增強。大量的中藥材以初級產(chǎn)品形式，極低的價格出口，損害了國家利益，不利于中藥材行業(yè)的健康發(fā)展。國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)普遍缺乏國際藥品市場運作經(jīng)驗的專業(yè)人才，國際化能力薄弱。同時，國內(nèi)風險投資市場尚未建立，整個技術(shù)創(chuàng)新體系中間環(huán)節(jié)出現(xiàn)嚴重斷裂。截至2005年12月26日，注冊生產(chǎn)一類新藥加替沙星的企業(yè)已達77家。雖然全面實施GMP和GSP認證，淘汰了一批落后企業(yè)，但醫(yī)藥企業(yè)多、小、散、亂的問題仍未根本解決，具有國際競爭能力的龍頭企業(yè)仍然十分缺乏。民營企業(yè)在醫(yī)藥流通領域異軍突起，成為流通領域一支重要的生力軍。 在政府與“產(chǎn)、學、研”多方共同努力下，抗肝炎新藥雙環(huán)醇片、腦卒中治療新藥丁苯酞原料藥及軟膠囊；現(xiàn)代中藥人工虎骨粉、體外培育牛黃、丹參多酚酸鹽粉針劑、西洋參莖葉總皂苷、骨碎補總黃酮；海洋藥物褐藻多糖硫酸酯；全球首個基因治療藥物重組人p53腺病毒注射液、重組葡激酶、重組人源化抗人表皮生長因子受體單克隆抗體、丙型肝炎分片段抗體檢測試劑盒；多層螺旋CT、旋轉(zhuǎn)式立體定向伽馬射線治療系統(tǒng)、主觀式像差儀、高強度聚焦超聲治療系統(tǒng)、熱掃描成像系統(tǒng)、普及型低劑量直接數(shù)字化X射線機、低干擾無心理負荷的生理信息測試床墊等一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化。其中，化學原料藥和制藥中間體、植物藥及生物藥的增長尤為顯著。 管理水平進一步提高 通過深入貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法監(jiān)督條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步規(guī)范了藥品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，逐步實現(xiàn)了以法治藥。江蘇省集聚了一批跨國醫(yī)藥企業(yè)的中國生產(chǎn)基地；浙江省的化學原料藥和中間體出口基地初具規(guī)模；上海擁有較強的研發(fā)能力，形成國內(nèi)領先的基礎研究、應用開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、流通銷售比較完整的產(chǎn)業(yè)鏈，以上海浦東張江為核心區(qū)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地已基本形成。國產(chǎn)疫苗在滿足國內(nèi)居民防病、治病的同時，已開始向世界衛(wèi)生組織提供疫苗產(chǎn)品，用于其他國家的疾病預防。 2005年中藥工業(yè)完成現(xiàn)價總產(chǎn)值1202億元，2000～%；實現(xiàn)銷售收入1109億元，%。 該指導意見在充分分析我國醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀、問題，以及國內(nèi)外發(fā)展趨勢的基礎上，明確了“十一五”期間我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的指導思想、目標和主要任務，其主要目的是引導醫(yī)藥行業(yè)健康有序地發(fā)展，促進經(jīng)濟社會的進步。因此為切實解決醫(yī)藥行業(yè)的主要問題，認真貫徹落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十一個五年規(guī)劃綱要》及以人為本的科學發(fā)展觀，按照走新型工業(yè)化道路要求，積極推動醫(yī)藥行業(yè)科技進步和自主創(chuàng)新，優(yōu)化結(jié)構(gòu)，轉(zhuǎn)變醫(yī)藥經(jīng)濟的增長方式，提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力，促進醫(yī)藥行業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展，我委研究制訂了《醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導意見》。 中藥是我國醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分，2002年國家出臺了《中藥現(xiàn)代化發(fā)展綱要》，2003年頒布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，受到全社會的普遍關注和產(chǎn)學研各界的廣泛認同，“十五”期間中藥領域成為醫(yī)藥行業(yè)的投資熱點。 我國已成為世界疫苗產(chǎn)品的最大生產(chǎn)國，可以生產(chǎn)預防26種病毒的41種疫苗，年產(chǎn)量超過10億個劑量單位，其中用于預防乙肝、脊髓灰質(zhì)炎、麻疹、百日咳、白喉、破傷風等兒科常見病的疫苗生產(chǎn)量達到5億人份。 %左右，其中，長江三角洲地區(qū)是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最大的聚集區(qū)，江蘇、浙江、%，有14家企業(yè)進入全國醫(yī)藥企業(yè)銷售收入前50強，另外全球銷售收入前20強醫(yī)藥企業(yè)中已有15家在該地區(qū)投資建廠或設立中國總部。吉林、四川、廣西、貴州、江西、云南、重慶、湖南、甘肅、內(nèi)蒙古以及新疆等省市中藥工業(yè)在當?shù)蒯t(yī)藥行業(yè)利潤和利稅總額中所占的比重均在50%以上，推動了地區(qū)特色經(jīng)濟的發(fā)展。其中出口金額達138億美元，與2001年的38億美元相比，%。國家組織建設了一批國家工程研究中心，一批大企業(yè)集團的內(nèi)部技術(shù)研發(fā)設施建成使用，25家醫(yī)藥(包括醫(yī)療器械)企業(yè)的研發(fā)技術(shù)中心被國家發(fā)改委、財政部、海關總署和稅務總局認定為國家級企業(yè)技術(shù)中心。2004年醫(yī)藥連鎖企業(yè)增加到1624家，約占我國藥品零售市場份額的 60%，成為藥品零售市場的主要經(jīng)營方式。 (二)存在的主要問題 結(jié)構(gòu)不合理 企業(yè)結(jié)構(gòu)不合理。以市場銷售額最高的抗感染藥為例，注冊生產(chǎn)阿莫西林的企業(yè)多達300余家，注冊生產(chǎn)頭孢他啶、頭孢曲松等產(chǎn)品的企業(yè)超百家。 %，除個別企業(yè)在5%以上外，大部分企業(yè)的研發(fā)投入比重處于非常低水平。在藥品生產(chǎn)過程管理和質(zhì)量保證體系方面，我國與國際發(fā)達國家仍有一定的差距，通過國際認證的廠家和產(chǎn)品寥寥無幾。一方面野生藥材資源的過度開采，導致部分品種達到瀕危的程度，甚至將要滅絕；另一方面因為盲目種植，導致大量積壓，造成巨大的資源浪費。大型跨國集團推動醫(yī)藥經(jīng)濟全球化 目前排名全球前50強的大型醫(yī)藥集團均屬美國、日本和歐洲等經(jīng)濟發(fā)達國家。 由于發(fā)達國家環(huán)保費用高，傳統(tǒng)的原料藥已無生產(chǎn)優(yōu)勢，因此，跨國制藥企業(yè)逐步退出一些成熟的原料藥領域，轉(zhuǎn)移到環(huán)保要求較低的發(fā)展中國家。隨著一些年銷售額在10億美元以上的所謂“重磅炸彈”級藥品的專利相繼到期，非專利藥領域呈現(xiàn)出明顯的快速增長趨勢。一批知名的大型跨國制藥企業(yè)不僅先后在北京、上海、天津等地設立中國研發(fā)中心，而且還將中國市場作為新的業(yè)務增長點，與全球同步在中國申請新產(chǎn)品專利注冊和上市注冊。受巨大的中國醫(yī)療器械市場的吸引，國外知名跨國醫(yī)療器械企業(yè)增加了在華投資，世界醫(yī)療器械前十強中有八家已在中國建立生產(chǎn)基地。 民營資本和國外資本的進入，對我國傳統(tǒng)的藥品批發(fā)、零售模式產(chǎn)生重大的影響，推動了行業(yè)在藥品采購、倉儲配送、批發(fā)零售和售后服務等全方位銷售服務領域管理水平的提高。艾滋病、非典、人間禽流感等新發(fā)傳染病的出現(xiàn)，又加重了我國疾病預防控制的難度。預計到2020年，我國的城鎮(zhèn)化比例將上升到50%，大約有3億農(nóng)村人口轉(zhuǎn)為城鎮(zhèn)人口。我國醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展進入關鍵時期，全面配套的綜合改革勢在必行，新的衛(wèi)生體制改革目標是，2010年實現(xiàn)我國對WHO“人人享有衛(wèi)生保健”的承諾，所有居民全部享有基本醫(yī)療保障。 新增10～20種數(shù)字化、無創(chuàng)或微創(chuàng)的診療設備和醫(yī)用材料進入產(chǎn)業(yè)化，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)性能和質(zhì)量水平有較大幅度的提高，能夠較好地滿足以基本醫(yī)療服務為主體的多層次的臨床需求。 運用基因重組技術(shù)、原生質(zhì)融合技術(shù)進行醫(yī)藥發(fā)酵的工業(yè)菌種改良和工藝流程優(yōu)化，提高產(chǎn)率，減少能耗、降低成本，產(chǎn)生效益。重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用 針對中藥事業(yè)的發(fā)展，加強技術(shù)投入，研制開發(fā)適合中藥制藥技術(shù)的配套設備。 在國內(nèi)GMP認證基礎上，積極推進進入歐美市場的產(chǎn)品認證，滿足國內(nèi)市場對更高水平醫(yī)藥產(chǎn)品的需求，同時以質(zhì)優(yōu)物美、合理價格開拓國際原料藥市場，提高產(chǎn)品附加值和出口產(chǎn)品的檔次水平。 加快生理信息檢測及監(jiān)護儀器設備的數(shù)字化智能化網(wǎng)絡化進程，發(fā)展作為醫(yī)學信息數(shù)據(jù)庫和遠程醫(yī)學體系技術(shù)支持的醫(yī)學信息產(chǎn)品；推進醫(yī)學儀器的模塊化專業(yè)生產(chǎn)設計。采取有力措施抓好化學原料藥的節(jié)水、節(jié)能、節(jié)約資源和環(huán)境綜合治理工作。(二)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與布局，促進各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展 抓住國家實施西部大開發(fā)、振興東北老工業(yè)基地、促進中部地區(qū)崛起等發(fā)展戰(zhàn)略的契機，根據(jù)各地區(qū)生態(tài)資源環(huán)境狀況，按照“突出特點、特色發(fā)展”的方針，優(yōu)化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全國的總體布局，形成長江三角洲、珠江三角洲和京津冀地區(qū)三個綜合性生產(chǎn)基地和東北地區(qū)、中西部地區(qū)若干個專業(yè)性生產(chǎn)基地。 (四)創(chuàng)造良好的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展環(huán)境 推進醫(yī)藥衛(wèi)生等領域的體制改革 堅持政府主導和市場機制相結(jié)合的原則，積極穩(wěn)步推進醫(yī)療衛(wèi)生體制改革，加大政府衛(wèi)生投入，解決醫(yī)療機構(gòu)的收入補償問題，根本改變“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面。根據(jù)產(chǎn)品和技術(shù)發(fā)展要求，定期修訂產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)標準，提高技術(shù)門檻，淘汰落后的生產(chǎn)工藝、技術(shù)產(chǎn)品和裝