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醫(yī)藥行業(yè)“十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見doc(參考版)

2024-07-28 13:22本頁面
  

【正文】 30 / 30。 (五)充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的自律和服務(wù)作用 積極探索行業(yè)協(xié)會發(fā)展模式,充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會在企業(yè)和政府之間的橋梁作用,維護企業(yè)合法權(quán)益職能,制定行規(guī)行約,規(guī)范行業(yè)行為,維護公平有序的競爭環(huán)境。 對國家確定的重大醫(yī)藥科技項目以及產(chǎn)業(yè)化項目繼續(xù)給予財政支持和稅收支持;對涉及重大衛(wèi)生安全的醫(yī)藥研發(fā)、工業(yè)投資項目給予重點支持。逐步建立以技術(shù)、經(jīng)濟手段為主,行政手段為輔的適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的行業(yè)管理機制。 加強宏觀調(diào)控,根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展要求,制定醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策,修訂和更新工商、信貸投資領(lǐng)域制止重復(fù)建設(shè)目錄以及《外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄》等,引導(dǎo)行業(yè)發(fā)展。 繼續(xù)加大淘汰落后力度,制止低水平重復(fù)建設(shè) 嚴格把好GMP認證關(guān),對在規(guī)定期限內(nèi)未通過GMP認證的企業(yè)堅決依法關(guān)停并轉(zhuǎn)。完善藥品定價管理,為企業(yè)生存發(fā)展(科研開發(fā)、環(huán)保投入等)保留必要的價格空間,按公平競爭、質(zhì)價相符原則,縮小國產(chǎn)藥與合資藥、進口藥的價差,提高醫(yī)療必需、因價格過低而停產(chǎn)的藥品的價格。加快城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度改革和農(nóng)村新型合作醫(yī)療試點,進一步擴大社會醫(yī)療保險的覆蓋面。 鼓勵有條件的醫(yī)藥企業(yè)以參股控股、并購、租賃、境外上市、設(shè)立研發(fā)中心或在外在設(shè)廠等方式進入國際市場,建立完善的境外投資管理監(jiān)督機制,簡化審批程序,主動為企業(yè)“走出去”搭建平臺,對重點企業(yè)在對外投資信貸、海外投資所得稅、信息服務(wù)等方面給予扶持。妥善應(yīng)對國際間的貿(mào)易摩擦,建立反傾銷預(yù)警機制。加強醫(yī)藥行業(yè)標準與國際標準的對接,指導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)境外注冊和相關(guān)認證。形成區(qū)域相互促進、優(yōu)勢互補的互動機制,促進各地區(qū)醫(yī)藥經(jīng)濟協(xié)調(diào)發(fā)展。完善知識產(chǎn)權(quán)保護,以及符合中醫(yī)藥特點的藥品評價體系。加快科技支撐體系建設(shè),為原始創(chuàng)新提供重要支撐,打破部門、地區(qū)封閉,建立科技資源共享、共用、共建體制,建設(shè)一批具有國際先進水平的專業(yè)化的研究開發(fā)基地,以及與國際標準接軌的新藥安全評價、藥物制劑技術(shù)等研究開發(fā)中心。扶持優(yōu)勢企業(yè)的創(chuàng)新能力建設(shè),引導(dǎo)并支持企業(yè)建立技術(shù)中心,建設(shè)技術(shù)交易平臺,加速科技成果的轉(zhuǎn)化。大力發(fā)展循環(huán)經(jīng)濟,清潔生產(chǎn),提高資源可利用效率,盡可能減少資源消耗和廢物產(chǎn)生,盡可能回收利用再生資源。 (六)保護資源和生態(tài)環(huán)境,堅持醫(yī)藥行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展 制定中藥資源保護管理條例,嚴格控制野生藥材的采挖,加強生態(tài)和珍稀瀕危物種保護,保障中藥資源的可持續(xù)利用,維護生態(tài)平衡。鼓勵科技型企業(yè)向?qū)I(yè)化和特色方向發(fā)展,形成分工協(xié)作,優(yōu)勢互補的合理的產(chǎn)業(yè)格局,發(fā)揮整體規(guī)模效益。 研制具有生理功能的組織或組織器官的生物替代物、納米級醫(yī)用材料和部件,以及生物功能檢測設(shè)備;發(fā)展高技術(shù)而操作簡單化的家庭和自我護理診斷測試產(chǎn)品。 發(fā)展微創(chuàng)、無創(chuàng)的診治醫(yī)療裝備器具,發(fā)展機器人外科系統(tǒng)及精確治療設(shè)備和圖像引導(dǎo)下的定向能量外科新型設(shè)備,實現(xiàn)治療前精確有效預(yù)置,治療過程中精確有效監(jiān)測控制,解決體內(nèi)靶區(qū)測溫控溫等關(guān)鍵技術(shù)。發(fā)展自動化或半自動化血液學儀器、生化分析儀器和臨床免疫分析儀器以及床旁即時分析儀器。 (四)分階段有步驟地發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件 廣泛應(yīng)用計算機技術(shù)、數(shù)字化技術(shù)、信息技術(shù),更新傳統(tǒng)醫(yī)用成像產(chǎn)品,研究新型醫(yī)學影像系統(tǒng),及體現(xiàn)我國傳統(tǒng)醫(yī)學方法的舌象脈象分析技術(shù)產(chǎn)品。 開拓制劑國際市場,改善出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 加大藥物制劑開發(fā)力度,提高制劑產(chǎn)品的技術(shù)水平,積極參與美國FDA和歐盟的藥品注冊。 加強創(chuàng)新藥物的研制 充分運用現(xiàn)代技術(shù),加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制。重點選擇抗憂郁類、心腦血管、抗腫瘤、抗病毒、抗艾滋病藥物等老年性、慢性、傳染性等疾病臨床用藥。 鞏固和提升我國傳統(tǒng)化學原料藥和普藥生產(chǎn)的優(yōu)勢 加大優(yōu)勢化學原料藥基地和骨干企業(yè)的技術(shù)進步,重點攻關(guān)酶法、生物轉(zhuǎn)化、膜技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)、手性技術(shù)等綠色環(huán)保、節(jié)能降耗的關(guān)鍵性、共性產(chǎn)業(yè)化技術(shù)和裝備;引進、消化吸收國外先進的技術(shù)及裝備,提高我國原料藥的生產(chǎn)技術(shù)水平,推動我國化學原料藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。優(yōu)先發(fā)展超臨界萃取技術(shù)、連續(xù)逆流循環(huán)、大孔樹脂吸附等高效活性物質(zhì)提取分離技術(shù)。重點開發(fā)單元制藥技術(shù)及配套設(shè)備,新型中藥飲片生產(chǎn)工藝與裝備,包括提取、分離、濃縮、純化、干燥、滅菌、制劑、包裝及物料傳送等生產(chǎn)過程在內(nèi)的組裝式自動化生產(chǎn)線,中藥制藥工藝參數(shù)在線檢測和自動化控制系統(tǒng),中藥制藥過程質(zhì)量監(jiān)控技術(shù)。根據(jù)自然條件,遵循“地道藥材”原則,加強地道中藥材優(yōu)良品種的選育和規(guī)范化、標準化、規(guī)?;N植,以及瀕危稀缺中藥材的人工種源繁育;實施中藥飲片生產(chǎn)加工的GMP認證;推進藏、蒙、維、傣、彝、苗藥等特色民族藥物現(xiàn)代化。 制訂和完善中藥標準和規(guī)范,積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品 堅持繼承與創(chuàng)新并舉,制訂和完善中藥標準和規(guī)范,開發(fā)出一批療效確切的中藥及民族藥新產(chǎn)品。提升下游產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平,發(fā)展我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。 加快發(fā)展新一代生物技術(shù)藥物 緊跟世界生物醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展潮流,發(fā)展單克隆抗體、細胞因子等重組藥物和預(yù)防疾病的基因工程疫苗,以及疾病診斷防疫用的PCR、生物芯片等體外生物診斷檢測新產(chǎn)品;重點開發(fā)長效、口服、肺部給藥等新型生物制劑,推動國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)品的更新?lián)Q代,搶占市場高端領(lǐng)域。 應(yīng)用高新生物技術(shù)推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的優(yōu)化升級 建立以大學院校和科研院所為支撐、大型醫(yī)藥企業(yè)集團為依托的新藥研發(fā)公共平臺,主要發(fā)展生物芯片、蛋白質(zhì)組學等基礎(chǔ)上的大規(guī)模新藥篩選技術(shù),為新藥研發(fā)提供新的手段,推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從仿制階段向仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新階段過渡。培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團,10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè),并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。 技術(shù)發(fā)展目標 堅持自主創(chuàng)新、重點跨越,攻克酶法合成、手性技術(shù)、結(jié)晶技術(shù)以及三廢處理技術(shù)、清潔生產(chǎn)技術(shù)及工藝、高效節(jié)能環(huán)保設(shè)備等一批核心技術(shù)、共性技術(shù)及裝備;提高中藥質(zhì)量控制技術(shù)、中西藥緩釋/控釋/靶向給藥制劑技術(shù),以及藥品中相關(guān)物質(zhì)與殘留的檢測技術(shù),完善中藥質(zhì)量標準及規(guī)范等;擴大數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用。 創(chuàng)新體系建設(shè)目標 有效整合科研院所、工程和醫(yī)學臨床機構(gòu)等資源、建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向、產(chǎn)品為核心、產(chǎn)學研相結(jié)合的較為完善的醫(yī)藥創(chuàng)新體系,全面提高行業(yè)原始創(chuàng)新能力、集成創(chuàng)新能力和引進消化吸收再創(chuàng)新能力,具備較強的工程化、產(chǎn)業(yè)化能力。 在重大、急性傳染性疾病和慢性嚴重疾病領(lǐng)域,爭取有10~15個擁有我國自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物和新型疫苗實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,投放市場。 在化學藥物制劑領(lǐng)域,爭取有5個制劑產(chǎn)品取得美國或歐盟國家的上市資格,真正進入國際主流醫(yī)藥市場。 (二)主要目標 “十一五”的總體目標是:建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),部分領(lǐng)域進入世界領(lǐng)先行列,為向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)??梢灶A(yù)計,在社會保障體系的不斷完善,醫(yī)療衛(wèi)生體制改革加速進行,我國經(jīng)濟水平和生活水平的不斷發(fā)展的推動下,我國的醫(yī)藥市場必將有更大的發(fā)展空間。據(jù)第三次全國衛(wèi)生普查,衛(wèi)生費用中,個人自費占56%,社會占27%,政府占17%;%的人有病不去就診,%的人應(yīng)住院不住院。據(jù)2003年第三次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查結(jié)果顯示,%% 的農(nóng)村人口沒有任何醫(yī)療保障,基本上是自費看病。國有企業(yè)職工基本參加了醫(yī)療保險,但民營企業(yè)、外資企業(yè)中的職工,特別是進城務(wù)工的農(nóng)民大多沒有參加醫(yī)療保險,城市下崗職工、失業(yè)人員、低保人員、4億多兒童和中小學生沒有醫(yī)療保障?!笆晃濉逼陂g,我國總?cè)丝谌詫⒊掷m(xù)增長,人口老齡化和城鎮(zhèn)化的快速發(fā)展,將對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出更高的要求。我國在工業(yè)化尚未完成的時期即進入老齡化國家行列,是我國現(xiàn)代化面臨的一個巨大難題。我國出現(xiàn)了急性傳染病和慢性嚴重疾病同時并存的多重疾病負擔的狀況。因患惡性腫瘤和心腦血管病死亡的人數(shù)已經(jīng)列在我國人口死因的第一位和第二位。與此同時,由于居民生活環(huán)境、工作環(huán)境和生活習慣的變化,惡性腫瘤、高血壓、心腦血管病、糖尿病等嚴重疾病的患病人數(shù)也在不斷增加,已成為威脅人民健康的主要病種。在不少農(nóng)村地區(qū),腸道傳染病、微量營養(yǎng)素缺乏病、婦女孕產(chǎn)期疾病、地方
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