【正文】 部門最高管理者接待人審核日期相關(guān)文件內(nèi)審員姓名標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)審核內(nèi)容現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容評(píng)價(jià)1．1范圍是否明確了產(chǎn)品及其質(zhì)量管理體系覆蓋的范圍、并在質(zhì)量管理手冊(cè)中闡明？1．2刪減1） 是否有刪減？2） 刪減了哪一條款？3） 刪減的理由是否充分、合理？4） 刪減是否不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力？刪減后，是否能不免除組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的責(zé)任？4．1質(zhì)量管理體系總要求1） 質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和層次是否清楚？2） 過程是否識(shí)別并表述？3） 是否存在和明確對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如何控制？4） 過程的順序及相互關(guān)系是否明確？5） 有那些控制準(zhǔn)則和方法？6） 如何保證體系運(yùn)作所需的資源？7） 信息是否充分？8） 如何監(jiān)視、測(cè)量分析這些過程？9） 如何對(duì)過程實(shí)施采取必要的措施，并進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？（）5．1最高管理者的承諾通過審核活動(dòng)來承諾并提供證據(jù)證明質(zhì)量管理體系的有效性5．2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)1） 如何認(rèn)識(shí)滿足顧客的要求和法律法規(guī)的重要性？2） 有那些措施使全體員工理解滿足顧客和法律法規(guī)的重要性？3） 最高管理層是否以增強(qiáng)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到滿足？4） 采取什么活動(dòng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性？可通過其他各有關(guān)條款的相應(yīng)證據(jù)證實(shí)5．3質(zhì)量方針 1） 是否制定了質(zhì)量方針并發(fā)布？2）是否與組織的宗旨相適應(yīng)？3）是否包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾？4）是否為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架？5）是否采取那些途徑傳達(dá)到相關(guān)部門？（可以抽查若干職工是否了解來證實(shí)）質(zhì)量方針的適應(yīng)性是否規(guī)定定期或不定期的評(píng)審和修訂？5．4．1質(zhì)量目標(biāo)1） 質(zhì)量目標(biāo)是否制定并發(fā)布？2） 質(zhì)量目標(biāo)是否分解和落實(shí)？分解是否適宜并得到評(píng)審？3） 質(zhì)量目標(biāo)是否量化并可測(cè)量？4） 質(zhì)量目標(biāo)是否與質(zhì)量方針保持一致？5） 質(zhì)量是否滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容？質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況如何是否實(shí)現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？5．4．2質(zhì)量管理體系策劃1） 質(zhì)量管理體系策劃的形式、結(jié)果是什么？2） ？3） 策劃的結(jié)果是否有持續(xù)改進(jìn)的要求？策劃和實(shí)施是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？5．5職責(zé)權(quán)限1） 是否明確各過程職能和崗位，其相互關(guān)系？2） 部門之間的溝通和聯(lián)絡(luò)的途徑是否清楚、接口是否明確?3） 管理者代表是否有任命,其職責(zé)權(quán)限是否明確?4） 賦予管理者代表的職責(zé)、職權(quán)是否能確保?● 質(zhì)量體系的建立和保持● 向最高管理層報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況,包括質(zhì)量改進(jìn)● 在整個(gè)組織提升對(duì)顧客要求的認(rèn)識(shí)● 質(zhì)量體系有關(guān)的外部聯(lián)絡(luò)5)是否對(duì)溝通的方式和渠道作出規(guī)定?通過效果檢查,橫向、縱向的信息傳遞5．6管理評(píng)審1) 最高管理層是否按策劃對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理評(píng)審?2) 管理評(píng)審的間隔時(shí)間多少?是否適宜?是否由最高領(lǐng)導(dǎo)支持管理評(píng)審?3) 評(píng)審內(nèi)容包括了體系的適用性、充分性、有效性?4) 管理評(píng)審的輸入內(nèi)容是否齊全?●審核結(jié)果 ● 顧客反饋 ●過程情況和產(chǎn)品的符合性 ●糾正和預(yù)防措施的狀況 ●上一次管理評(píng)審的跟進(jìn)情況●可能影響質(zhì)量管理體系的變化5) 管理評(píng)審的輸入內(nèi)容包括哪些?● 質(zhì)量管理體系及其過程的改進(jìn)● 產(chǎn)品的改進(jìn)● 資源需求● 其他6) 評(píng)審結(jié)果是否記錄?評(píng)審結(jié)果是否得到落實(shí),包括改進(jìn)和采取相關(guān)的措施?6．1資源提供1) 如何確定質(zhì)量管理體系運(yùn)行和產(chǎn)品符合性所需的資源?2) 所提供的資源能否滿足QMS運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)有效性的要求?所提供的資源是否確保產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量達(dá)到顧客滿意?8．5改進(jìn)1) 如何認(rèn)識(shí)“持續(xù)改進(jìn)”?2) 采取什么措施使全體員工理解持續(xù)改進(jìn)的含義和作用?3) 通過什么途徑為持續(xù)改進(jìn)創(chuàng)造全員參與的氛圍?4) 持續(xù)改進(jìn)的項(xiàng)目和成效?對(duì)糾正和預(yù)防措施效果是否驗(yàn)證,并進(jìn)行表彰和肯定?注：合格在評(píng)價(jià)欄打“√”，不合格在評(píng)價(jià)欄打“╳”，觀察項(xiàng)作“△”。2) 識(shí)別問題及建議解決的方案.參與評(píng)審的部門是否包括被評(píng)審設(shè)計(jì)/開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表?評(píng)審的結(jié)果和之后的跟進(jìn)措施是否有記錄?7．5．3是否進(jìn)行設(shè)計(jì)/開發(fā)驗(yàn)證確保滿足設(shè)計(jì)/開發(fā)輸入要求,如何驗(yàn)證?7．3．5驗(yàn)證的結(jié)果及之后的跟進(jìn)措施是否有記錄?7．3．6是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)?是否在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及必要措施的記錄是否保持?7．3．7是否對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)?并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)?變更的結(jié)果及之后的跟進(jìn)措施是否記錄?8．5．28．5．3糾正和預(yù)防措施實(shí)施情況及有效性評(píng)價(jià)?注：合格在評(píng)價(jià)欄打“√”，不合格在評(píng)價(jià)欄打“╳”，觀察項(xiàng)作“△”。2) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的簽定。2) 不存在對(duì)照可追溯的國(guó)家或國(guó)際設(shè)備時(shí)是否記錄校準(zhǔn)的依據(jù)。