usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分(更新版)
【正文】 件名檢索)體外溶出度研究條件一般是籃法、轉(zhuǎn)速100rpm或漿法、轉(zhuǎn)速50rpm（FDA指導原則，同上述引用）或轉(zhuǎn)速75rpm[WHO指導原則，《附錄7 多來源（仿制）藥物制劑：建立可替代性注冊要求的指導原則Annex7 Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelineson RegistrationRequirements to Establish Interchangeability（2006）》]（。粉末，作為溶液服用最低限度上，相似性曲線對比時，至少使用3個點，且不多于一個點大于85%?；贐CS分類，藥物從制劑中釋放的溶出度速率對于確定生物豁免是非常重要的。溶出度和體外等效性溶出度測定方法是一種非常強有力的體外物理化學檢查手段，可檢測不同制劑產(chǎn)品的藥物制劑質(zhì)量和特性，例如口服固體制劑，透皮制劑，混懸液，特定半固體制劑。溶出度和體外生物利用度藥物溶出度和釋放度檢查在藥物制劑開發(fā)過程中非常有用，可鑒別關鍵生產(chǎn)屬性如輔料性質(zhì)、生產(chǎn)工藝等對藥物制劑特性的影響。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進行溶出度或者藥物釋放度檢查。只有獲得管理機構允許時，USP專論中的溶出度檢查才與BA及BE相關聯(lián)。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In VitroDissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。關于溶出度檢查特性的細節(jié)內(nèi)容，請參看USP通則711,724,1088,以及1092章節(jié)。生物豁免是通過體外試驗替代或者免除進行體內(nèi)BE研究的方法。對于口服固體制劑來說，等效性證據(jù)是基于多來源藥物制劑與參比制劑的體外溶出曲線對比為基礎確定的。吸入藥物制劑或鼻噴霧劑，經(jīng)過檢測屬于相同給藥設備的，特別是經(jīng)過體外性能檢測證明裝置性能相同。對于生物豁免，應對仿制藥與參比制劑在同樣的試驗條件下進行溶出度測定。當新輔料和/或大量非常規(guī)使用的輔料存在在制劑中時，需生產(chǎn)商提供更多額外的信息證明其對藥物生物利用度無顯著影響。與對照制劑可能是BE或TE。(a)(3)]表示由FDA列出并鑒別的、申請人在獲批ANDA時需要仿制的藥物制劑。
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