usp體內(nèi)生物等效性試驗指南第二部分(專業(yè)版)
【正文】 (a)(3)]表示由FDA列出并鑒別的、申請人在獲批ANDA時需要仿制的藥物制劑。當(dāng)新輔料和/或大量非常規(guī)使用的輔料存在在制劑中時，需生產(chǎn)商提供更多額外的信息證明其對藥物生物利用度無顯著影響。吸入藥物制劑或鼻噴霧劑，經(jīng)過檢測屬于相同給藥設(shè)備的，特別是經(jīng)過體外性能檢測證明裝置性能相同。生物豁免是通過體外試驗替代或者免除進行體內(nèi)BE研究的方法。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In VitroDissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進行溶出度或者藥物釋放度檢查。溶出度和體外等效性溶出度測定方法是一種非常強有力的體外物理化學(xué)檢查手段，可檢測不同制劑產(chǎn)品的藥物制劑質(zhì)量和特性，例如口服固體制劑，透皮制劑，混懸液，特定半固體制劑。最低限度上，相似性曲線對比時，至少使用3個點，且不多于一個點大于85%。 請以文件名檢索)體外溶出度研究條件一般是籃法、轉(zhuǎn)速100rpm或漿法、轉(zhuǎn)速50rpm（FDA指導(dǎo)原則，同上述引用）或轉(zhuǎn)速75rpm[WHO指導(dǎo)原則，《附錄7 多來源（仿制）藥物制劑：建立可替代性注冊要求的指導(dǎo)原則Annex7 Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelineson RegistrationRequirements to Establish Interchangeability（2006）》]（。藥學(xué)等效產(chǎn)品的處方在同一個劑型中含有相同量的活性成分，且滿足相同的或藥典的或其他適用的標(biāo)準（規(guī)格、質(zhì)量、純度及鑒別）；但可能在以下方面存在不同如：形狀、刻痕、釋放機理、包裝、輔料、效期以及特定限度內(nèi)，標(biāo)簽滿足以下條件則認為是藥學(xué)等效：相同的API中含有相同的摩爾量且劑型相同；滿足同一個標(biāo)準；給藥途徑相同。多來源藥物制劑藥學(xué)等效或藥學(xué)可替代產(chǎn)品，可能并不是治療等效的。生物利用度（BA）生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并到達作用部位可被利用的速率與程度。第一類藥物制劑（WHO與FDA的批準的方法）由高溶解性、高滲透性且快速溶解的原
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