usp體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)指南第二部分(專業(yè)版)
【正文】 (a)(3)]表示由FDA列出并鑒別的、申請(qǐng)人在獲批ANDA時(shí)需要仿制的藥物制劑。當(dāng)新輔料和/或大量非常規(guī)使用的輔料存在在制劑中時(shí)，需生產(chǎn)商提供更多額外的信息證明其對(duì)藥物生物利用度無顯著影響。吸入藥物制劑或鼻噴霧劑，經(jīng)過檢測(cè)屬于相同給藥設(shè)備的，特別是經(jīng)過體外性能檢測(cè)證明裝置性能相同。生物豁免是通過體外試驗(yàn)替代或者免除進(jìn)行體內(nèi)BE研究的方法。參考以下FDA指南：《行業(yè)指導(dǎo)原則速釋口服固體制劑，放大及上市后變更：化學(xué)，生產(chǎn)及控制，體外溶出度試驗(yàn)及體內(nèi)生物等效性證明Guidancefor Industry—Immediate Release Solid Oral Dosage Forms, ScaleUp andPostapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls, In VitroDissolution Testing, and In Vivo Bioequivalence Documentation（1995）》(。大多數(shù)口服固體制劑，包括口服懸濁液，需要進(jìn)行溶出度或者藥物釋放度檢查。溶出度和體外等效性溶出度測(cè)定方法是一種非常強(qiáng)有力的體外物理化學(xué)檢查手段，可檢測(cè)不同制劑產(chǎn)品的藥物制劑質(zhì)量和特性，例如口服固體制劑，透皮制劑，混懸液，特定半固體制劑。最低限度上，相似性曲線對(duì)比時(shí)，至少使用3個(gè)點(diǎn)，且不多于一個(gè)點(diǎn)大于85%。 請(qǐng)以文件名檢索)體外溶出度研究條件一般是籃法、轉(zhuǎn)速100rpm或漿法、轉(zhuǎn)速50rpm（FDA指導(dǎo)原則，同上述引用）或轉(zhuǎn)速75rpm[WHO指導(dǎo)原則，《附錄7 多來源（仿制）藥物制劑：建立可替代性注冊(cè)要求的指導(dǎo)原則Annex7 Multisource (Generic) Pharmaceutical Products: Guidelineson RegistrationRequirements to Establish Interchangeability（2006）》]（。藥學(xué)等效產(chǎn)品的處方在同一個(gè)劑型中含有相同量的活性成分，且滿足相同的或藥典的或其他適用的標(biāo)準(zhǔn)（規(guī)格、質(zhì)量、純度及鑒別）；但可能在以下方面存在不同如：形狀、刻痕、釋放機(jī)理、包裝、輔料、效期以及特定限度內(nèi)，標(biāo)簽滿足以下條件則認(rèn)為是藥學(xué)等效：相同的API中含有相同的摩爾量且劑型相同；滿足同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；給藥途徑相同。多來源藥物制劑藥學(xué)等效或藥學(xué)可替代產(chǎn)品，可能并不是治療等效的。生物利用度（BA）生物利用度（BA）是指決定活性成分或活性分子從制劑中釋放并到達(dá)作用部位可被利用的速率與程度。第一類藥物制劑（WHO與FDA的批準(zhǔn)的方法）由高溶解性、高滲透性且快速溶解的原
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