【正文】 溫度、時(shí)間、水分 成品檢驗(yàn) 溫度、 濕度、時(shí)間、程度 發(fā)芽 包材檢驗(yàn) 原料檢驗(yàn) 二、項(xiàng)目規(guī)模選擇 與分析 44 主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo) 該項(xiàng)目建成后年銷售收入可達(dá) 40000 萬(wàn)元， FIRR 為 ，項(xiàng)目投資回收期為 年， FNPV 為 萬(wàn)元。廠房 2200 平方米 ， 目前廠區(qū)占地面積約 7000 平方米，綜合樓面積 600 平方米， 綠化率達(dá)到 10%。但我國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)的實(shí)際情況卻是千家萬(wàn)戶加工飲片，不論是藥材種植農(nóng)戶，還是因陋就簡(jiǎn)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)作坊，都成為飲片加工商。但值得期待的是這種現(xiàn)狀正在逐步改變，去年 11 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)中藥飲片核發(fā)批準(zhǔn)文號(hào)、明確包裝規(guī)范、制訂企業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，視同成藥嚴(yán)格管理，并制定了《中藥飲片的實(shí)施注冊(cè)文號(hào)（討論稿）》，確定首批將有 108 種中藥飲片獲得批準(zhǔn)文號(hào)。在國(guó)內(nèi)，業(yè)外資本也對(duì)中藥飲片表示出極大的熱情，看好中藥飲片行業(yè)的未來(lái)發(fā)展。 2020 年 112 月，中國(guó)中藥飲片加工行業(yè)實(shí)現(xiàn)累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值21,660,358,000 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì)產(chǎn)品銷售收入 19,022,033,000 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %；實(shí)現(xiàn)累計(jì)利潤(rùn)總額1,036,648,000 元，比上年同期增長(zhǎng)了 %。特別是一些國(guó)營(yíng)企業(yè)，這種現(xiàn)象更是普遍存在，甚至還可能滋生腐敗。在日常管理中，大部分公司對(duì)運(yùn)輸管理沒有細(xì)化，把運(yùn)輸理解成 “ 配送 ” ，其實(shí) “ 配 ” 和 “ 送 ” 完全是兩個(gè)不同的概念，其產(chǎn)生的成本也是不一樣的。 同時(shí)，整合行業(yè)內(nèi)外部資源，最大程度地少物流成本。例如，要考慮醫(yī)藥代表是怎么思考問(wèn)題的，辦事處經(jīng)理是什么心態(tài)，返點(diǎn)怎么制定，這些復(fù)雜的問(wèn)題就需要產(chǎn)品經(jīng)理對(duì)市場(chǎng)有充分的認(rèn)識(shí)，否則后果不堪設(shè)想 。通過(guò)科技進(jìn)步，不斷提供療效高、無(wú)污染、齊全、質(zhì)量上乘的名優(yōu)中藥飲片，為降低危害人民健康的常見病、多發(fā)病、疑難病的發(fā)病率、死亡率和提高人民健康水平、生活質(zhì)量作出積極貢獻(xiàn)。中藥飲片是藥品，是治病救人的特殊商品，它的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到患者的人身安全和健康。 現(xiàn)代中藥飲片生產(chǎn)系統(tǒng)，要以中藥材種植基地和中藥飲片科研基地為依托，嚴(yán)格按照操作工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)行中藥飲片 GMP管理，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行有效的控制．使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程科學(xué)化、數(shù)據(jù)化，從而保證飲片的質(zhì)量。 建立中藥飲片的質(zhì)量體系 ， 加強(qiáng)中藥材 GAP 基地建設(shè)中藥材是中藥飲片的原料，只有質(zhì)量穩(wěn)定的中藥材，才能有質(zhì)量相對(duì)穩(wěn)定的飲片。而傳統(tǒng)飲片包裝簡(jiǎn)陋，主要為麻袋、草（蒲、席）包、布袋、化纖袋，容易串味，鮮有內(nèi)包裝、說(shuō)明及批號(hào)，缺乏統(tǒng)一規(guī)格。如有的地區(qū)優(yōu)質(zhì)飲片實(shí)行小包裝后，其銷售價(jià)格仍與傳統(tǒng)飲片同價(jià)。 為整頓中藥飲片市場(chǎng)這一混亂現(xiàn)狀，國(guó)家加大了監(jiān)督力度，規(guī)定中藥飲片不準(zhǔn)進(jìn)入中藥材專業(yè)市場(chǎng)，而實(shí)際上經(jīng)批準(zhǔn)和未經(jīng)批準(zhǔn)的非法藥材市場(chǎng)幾乎都在經(jīng)營(yíng)中藥飲片。而實(shí)際市場(chǎng)上包裝材料的選擇，不是 按照飲片的特性，采取不同包裝材料和不同的包裝形式，可以這樣說(shuō)，飲片的包裝還比不上食品的包裝。 第三章 中藥飲片加工行業(yè)主要投資風(fēng)險(xiǎn)因素 第一節(jié) 投資環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 主要是：一、由于淡化本質(zhì)特色，質(zhì)量下降；二、由于計(jì)劃經(jīng)濟(jì)“ 統(tǒng)貨 ” 的影響，優(yōu)質(zhì)飲片被壓抑 ；三、由于沒有飲片國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)，造成技術(shù)監(jiān)督、行政監(jiān)督空白，劣 貨 驅(qū)逐良 貨 現(xiàn)象嚴(yán)重；四、由于中醫(yī)隊(duì)伍相對(duì)萎縮，飲片市場(chǎng)比重顯著下降；五、由于炮制規(guī)范以地方 為主，阻礙了飲片大流通、大生產(chǎn)；六、由于藥材大流通、飲片小生產(chǎn)、小流通的歷史格局阻礙，飲片生產(chǎn)品種集中度極低；七、由于飲片生產(chǎn)集中度低，飲片加 工工藝、技術(shù)、裝備、管理專業(yè)化程度低， 17 人才聚集效應(yīng)差，飲片科學(xué)技術(shù)研究整體薄弱、落后；八、由于思想上把飲片加工視為農(nóng)產(chǎn)品簡(jiǎn)單加工，是增收手段，一些地方政府與集散地法制意識(shí)薄弱，給非法加工、銷售飲片提供了機(jī)會(huì)，成為偽劣飲片存在的溫床等八個(gè)方面。建立國(guó)家基藥制度的根本目的是為解決 “ 看病難、看病貴 ” 問(wèn)題，遏制藥價(jià)虛高現(xiàn)象，而進(jìn)入目錄的品種必須在保證優(yōu)質(zhì)的前提下全面優(yōu)價(jià)。 盡快調(diào)整品種結(jié)構(gòu)。在產(chǎn)品質(zhì)量的可控性、用藥的安全性上，把傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)升級(jí)為科學(xué)，一系列內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)化，使產(chǎn)品的品質(zhì)恒定于最佳狀態(tài)。截至 2020 年底，我國(guó)制藥企業(yè)達(dá)到 4768 家，中國(guó)制藥工業(yè)前百?gòu)?qiáng)的合并銷售收入為2469 億元；醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)達(dá)到 13292 家，醫(yī)藥商業(yè)的整合是大勢(shì)所趨；藥品零售企業(yè)達(dá) 1985 家，零售連鎖企業(yè)門店 129346 家，零售單體藥店 236232 家，平均每 3633 人就擁有一家零售藥店，已高于發(fā)達(dá)國(guó)家每 6000 人擁有一家藥店的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)水平，連鎖經(jīng)營(yíng)仍有發(fā)展空間。截至 2020 年底，我國(guó)先后公布了 2469 個(gè)國(guó)家中藥保護(hù) 12 品種。 “ 創(chuàng)新藥物與中藥現(xiàn)代化 ”重大專項(xiàng)共有 45 個(gè)品種取得新藥證書； 41 個(gè)品種完成全部研究工作，正在申報(bào)新藥證書； 109 個(gè)品種進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，還有 206 個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、前景較好的品種課題處于臨床研究階段。 四、該項(xiàng)目完成后，可以實(shí)現(xiàn)投資利潤(rùn)率： %， 投資利稅 率：%，項(xiàng)目使用后，每年可為政府創(chuàng)造 大量 的稅費(fèi)收入，企業(yè)也有良好獲利，切實(shí)做到“地方發(fā)展，企業(yè)發(fā)財(cái)”，將是一個(gè)能實(shí)現(xiàn)雙贏的好項(xiàng)目。 作為普通的 傳統(tǒng)的 醫(yī)藥企業(yè)，必須在立足于廣義創(chuàng)新的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)際選好切入點(diǎn)。由于各種歷史原因，中國(guó)創(chuàng)新基礎(chǔ)薄弱。 企業(yè)成立了銷售部，專門進(jìn)行飲片售前、售后服務(wù)，收集反饋產(chǎn)品質(zhì)量信息，對(duì)用戶投拆問(wèn)題協(xié)調(diào)質(zhì)量保證部認(rèn)真處理，建立用戶檔案，對(duì)調(diào)查和處理結(jié)果有詳細(xì)的記錄。驗(yàn)證委員會(huì)下設(shè)各專業(yè)驗(yàn)證小組，負(fù)責(zé)制定各專業(yè)每年 7 的驗(yàn)證計(jì)劃及驗(yàn)證項(xiàng)目，起草驗(yàn)證方案，組織實(shí)施驗(yàn)證。 企業(yè)設(shè)有質(zhì)量保證部，直屬總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程流轉(zhuǎn)的物料和中間產(chǎn)品均依法進(jìn)行檢查和檢驗(yàn)，保證不合格的物料、中間產(chǎn)品不流入下一道工序。所有物料和人員進(jìn)入生產(chǎn)崗位都必須經(jīng)相應(yīng)的凈化程序方可進(jìn)入。 企業(yè)目前無(wú)進(jìn)口原藥材購(gòu)入，但對(duì)進(jìn)口原藥材的購(gòu)進(jìn)進(jìn)行了規(guī)定。 主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器，全部選自符合 GMP 和工藝要求的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，直接接觸藥材和飲片 的設(shè)備表面光潔平整，易清洗、耐腐蝕，設(shè)備的安裝既利于生產(chǎn)操作和維護(hù)、保養(yǎng)，又易于清潔，所有固定管道均標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向，設(shè)備所用潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不會(huì)與飲片直接接觸，不會(huì)對(duì)藥品或容器產(chǎn)生污染。室內(nèi)外有連接的部位均密封完好，溫度、濕度嚴(yán)格控制在工藝要求范圍內(nèi)，并記錄存檔。 企業(yè)類型：有限責(zé)任公司 法定 代表人： 齊云峰 企業(yè)負(fù)責(zé)人： 王紀(jì)偉 本次 項(xiàng)目為 申請(qǐng)中藥飲片（凈制、切制 生產(chǎn) 、炒制、炙制、蒸制、煅制）生產(chǎn)的《藥品生產(chǎn)許可證》驗(yàn)收 。 四、 企業(yè)計(jì)劃建立萬(wàn)畝 GAP 藥材種植基地 ，尚需政府領(lǐng)導(dǎo)的幫助和扶持。 1 河北四瑞藥業(yè)有限公司 中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目可行性研究報(bào)告 項(xiàng) 目 名 稱： 中藥飲片生產(chǎn)線項(xiàng)目 申 請(qǐng) 單 位 :河北四瑞藥業(yè)有限公司 報(bào) 告 日 期： 二Ο一三年三 月二日 2 項(xiàng)目書要點(diǎn) 一、 計(jì)劃投資 5000 萬(wàn)元，資金全部由 投資方 自籌。并計(jì)劃在 3— 5 年的時(shí)間結(jié)合中藥企業(yè)的特征 ,在拉動(dòng)農(nóng)業(yè)經(jīng)濟(jì)的前提下 ,達(dá)到上市公司的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)作上市 。 建設(shè)地點(diǎn)位于 計(jì)劃投資 5000 萬(wàn)元，資金全部由 投資方 自籌。 生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝流程及要求進(jìn)行了隔斷，所有裝飾材料易于清潔， 不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生微生物，所有操作間門窗都采用塑鋼材料，所有對(duì)外窗戶都裝有紗窗，大門內(nèi)裝有捕蟲設(shè)施，各種管道、燈具、風(fēng)口選用及安裝合理，生產(chǎn)區(qū)有足夠的照明，并有應(yīng)急照明設(shè)施。其中主要檢驗(yàn)儀器有高效液相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、生物顯微鏡、分析天平等。 在物料管理上，嚴(yán)格遵循《藥品生產(chǎn)質(zhì)量 管理規(guī)范》，從物料的驗(yàn)收、入庫(kù)、分類、貯存、檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、稱量、發(fā)放及不合格品的處理均制定了嚴(yán)格的規(guī)定，嚴(yán)格做到帳、物、卡相符。對(duì)直接從事飲片生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員每年進(jìn)行一次健康檢查，不符合要求的人員調(diào)離崗位。 在生產(chǎn)過(guò)程中每批產(chǎn)品都進(jìn)行物料平衡計(jì)算，如有異常情況立即停止生產(chǎn)，查明原因，采取有效措施。 6 在生產(chǎn)過(guò)程中生產(chǎn)車間嚴(yán)格按工藝規(guī)程、崗位 SOP、生產(chǎn)指令及各項(xiàng)制度進(jìn)行，質(zhì)量保證部的 QA 檢查員在每一個(gè)與質(zhì)量有關(guān)的崗位或工序進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查， QC 部門對(duì)所有的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行抽樣并嚴(yán)格檢驗(yàn)，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)，充分保障質(zhì)量建立在產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程中。 企業(yè)制定了驗(yàn)證管理制度，成立了驗(yàn)證委員會(huì)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的審核、批準(zhǔn)。建立了藥品退貨及產(chǎn)品收回管理制度及程序，并做好各項(xiàng)記錄。 首先是加強(qiáng)創(chuàng)新的基礎(chǔ)工作。以 “ 國(guó)家重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)為新的起點(diǎn)，全國(guó)重大新藥創(chuàng)制、關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)建設(shè)以及重點(diǎn)產(chǎn)品 技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)建設(shè)，將在 “ 十二五 ” 及更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)發(fā)揮重要作用，逐漸改變仿制大國(guó)的面貌。 三、項(xiàng)目的實(shí)施，將極大改善當(dāng)?shù)?中藥生產(chǎn)及科研行業(yè)的發(fā)展 ，改善區(qū)域面貌，推動(dòng) 當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì) 的發(fā)展，加快 中藥飲片行業(yè) 的建設(shè)步伐，并可為社會(huì) 直接或間接 提供 大量 就業(yè)崗位，每年為國(guó)家增加 可觀的 稅收。藍(lán)皮書顯示，我國(guó)中醫(yī)藥企業(yè)投入研發(fā)費(fèi)用由 2020 年的16． 2 億元增至 2020 年的 43． 4 億元。我國(guó)通過(guò)實(shí)施中藥品種保護(hù)制度，提高并加固了中藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)壁壘，推動(dòng)了中藥整體質(zhì)量水平的提高和科技進(jìn)步。業(yè)內(nèi)專家測(cè)算，未來(lái)以城鎮(zhèn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、個(gè)體診所等主體的第三終端市場(chǎng)的藥品消費(fèi)將接近 2020億元，成為僅次于醫(yī)院市場(chǎng)的第二大終端市場(chǎng)。主成分藥材，從選材、配料、水分監(jiān)測(cè)，每個(gè)環(huán)節(jié)都設(shè)定嚴(yán)格的數(shù)據(jù)管理。 既然國(guó)家基藥制度建設(shè)是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，與基本藥物目錄配套實(shí)施的政策囊括了基本藥物生產(chǎn)、藥品定價(jià)、社會(huì)保障、藥品招標(biāo)采購(gòu)及配送等方面的內(nèi)容，企業(yè)就應(yīng)充分利用政府對(duì)國(guó)家基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)和配送環(huán)節(jié)的招標(biāo)組織工作，花大氣力夯實(shí)內(nèi)功，彰顯自身優(yōu)勢(shì)，搶占競(jìng)爭(zhēng)先機(jī)。 有效降低經(jīng)營(yíng)成本。在建設(shè)硬件的同時(shí)，企 業(yè)積極組織有關(guān)人員根據(jù) GMP 規(guī)范和補(bǔ) 充規(guī)定要求編寫相關(guān)軟件，并對(duì)企業(yè)所有人員進(jìn)行了 GMP 知識(shí)培訓(xùn)。 第三節(jié) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 飲片的包裝 ； 包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。有關(guān)數(shù)字顯示中藥材和中藥飲片在歷次藥品抽檢中不合格率均居高不下，這 些飲片大都來(lái)自中藥材市場(chǎng)。 飲片銷售沒有實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中藥飲片在市場(chǎng)流通中，沒有實(shí)行與其他商品一樣的優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，這也給無(wú)證經(jīng)營(yíng)者以次充好、以小充大以可乘之機(jī)。 中藥飲片包裝 ， 包裝是商品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、流通中保證商品質(zhì)量，使其不受污染的手段。 藥材基地化現(xiàn)代中藥飲片的中 藥材原料，要來(lái)自地道的 GAP 基地，從藥材的源頭抓起，確保飲片的質(zhì)量。建立中藥飲片生產(chǎn)體系，就是要在飲片生產(chǎn)批號(hào)化管理與 GMP 達(dá)標(biāo)相結(jié)合的同時(shí)，首先選用達(dá)到 GAP 要求的原料，采用現(xiàn)代化的工藝設(shè)備，進(jìn)行規(guī)范的 炮制工藝及現(xiàn)代化的檢測(cè)，確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定可控。隨著中藥飲片炮制理論的不斷完善和成熟，它已成為中醫(yī)臨床防病治病的重要手段，為中華民族的健康事業(yè)發(fā)揮著巨大作用。形成若干個(gè)具有特色優(yōu)勢(shì)和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的現(xiàn)代化中藥飲片研究、開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)集團(tuán)，飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP，產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平。由于營(yíng)銷隊(duì)伍的管理很復(fù)雜，需要管理者有足夠的經(jīng)驗(yàn)。在制定費(fèi)用預(yù)算制度的同時(shí)，應(yīng)合理規(guī)劃企業(yè)的配送模式，如按地理區(qū)域與不同的物流公司簽訂運(yùn)輸代理協(xié)議，按照客戶群描繪配送曲線，不允許擅自更改區(qū)域配送路線，不允許業(yè)務(wù)人員私自簽訂運(yùn)輸協(xié)議或與沒有資質(zhì)的運(yùn)輸公司合作等。管理需要細(xì)化，更需要?jiǎng)?chuàng)新。日常管理 中，大多數(shù)企業(yè)都把物流費(fèi)用計(jì)入費(fèi)用欄目，而現(xiàn)代企業(yè)財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)中則沒有將其作為單獨(dú)的項(xiàng)目，所以大部分企業(yè)沒有把其作為控制目標(biāo)，缺乏成本控制意識(shí)，直接導(dǎo)致企業(yè)運(yùn)輸成本居高不下。隨其炮制理論的不斷完善和成熟，目前它已成為中醫(yī)臨床防病、治病的重要手段。澳大利亞、歐盟、加拿大等西方發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥或傳統(tǒng)醫(yī)藥實(shí)行立法管理，英國(guó)已啟動(dòng)中醫(yī)藥捆綁立法程序。沒有系統(tǒng)完整的中藥飲片炮制規(guī)范，也沒有制定出中藥 飲片質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，以致飲片的生產(chǎn)加工五花八門，市場(chǎng)上的飲片以次充好、以假充真比比皆是。而其中的 “ 炮制 ” 大有講究， “ 炮制 ” 的得法不得法直接影響中藥的效用。 企業(yè)現(xiàn)在崗人員 49 人，其中本科 1 人，大專 4 人，中專 12 人，初級(jí)技術(shù)職稱 10 人，普通工人 122 人。最終創(chuàng)出名牌產(chǎn)品。 抓好隊(duì)伍建設(shè)。 切實(shí)落實(shí)公司制定的 生產(chǎn) 質(zhì)量控制程序，從嚴(yán)把關(guān)，不走過(guò)場(chǎng)。 員工的培訓(xùn)工作在質(zhì)量保證部的監(jiān)控下由 人事部 負(fù)責(zé)。由項(xiàng) 48 目領(lǐng)導(dǎo)小組公開招標(biāo)決定施工隊(duì)伍，聘請(qǐng)有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行工程量管理和監(jiān)理工作，并積極協(xié)調(diào)解決項(xiàng)目建設(shè)中的具體事宜。 生產(chǎn)污水 生產(chǎn)車間的污水，主要是生產(chǎn)過(guò)程中的沖選水和對(duì)藥材的浸泡水，這種污水屬中等有機(jī)污水，無(wú)毒 ，含有對(duì)人體健康有害的一些病菌，污水每個(gè)工作日的排放量約為 126 立方米