【正文】 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。 與 GB/T19001 相比， GB/T19004 為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性： a) 理解并滿足要求； b) 需要從增值角度考慮過程； c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； d) 基于客觀測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益，而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要作用。 與以前的版本相比， ISO9001 和 ISO9004 現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心，中國機械科學(xué)研究院，上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院，深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心，中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會，中國質(zhì)量管理協(xié)會，東風(fēng)汽車股份有限公司，青島啤酒集團(tuán)。例如：不贊成使用“ management shall??，”而應(yīng)使用“ top management() shall 最高管理者 top management 在最高層指導(dǎo)和控制組織 () 質(zhì)量管理 quality management 指導(dǎo)和控制組織（ ）的關(guān)于質(zhì)量 () 注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì) 量方針 ()和質(zhì)量目標(biāo)()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn)() 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要作業(yè)過程() 注：編制質(zhì)量計劃 () 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一 部分，致力于滿足質(zhì)量要求 () 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求 () 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于增強滿足質(zhì)量要求 () 注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性 ()、效率 ()或可追溯性 () 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強滿足要求 () 注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程 ()是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)()和審核結(jié)論 ()、數(shù)據(jù)分析、管理評審 ()或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施 ()或預(yù)防措施 () 有效性 effectiveness 效率 efficiency 得到的結(jié)果與所使用的 ３ .３ 組織 anization 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社 注 1 注 2 注 3：本定義適用于質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提 ３ 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊 GB/T19011 最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。通常，一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T190002020 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)表述了 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的 基礎(chǔ)知識，并確定了相 a. b. c. (如：供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu) )； GB/T19001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu) (如：審核員、行政執(zhí)法機構(gòu)，認(rèn)證機構(gòu) ) f. 2 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán) 問題，這一點應(yīng)引起注意。審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 文件 document 信息（ 示例：記錄、規(guī)范 () 注 1：媒體可以是紙張，計算機磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件， 注 2：一組文件，如若干個規(guī)范和記錄 ()，經(jīng)常稱 0 為“ documentation”。流程性材料通常是有形產(chǎn)品 注 3：質(zhì)量管理 () 項目 project 由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程 ()，該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求 () 注 1：單個項 注 2：在一些項目中，隨著項目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性 () 注 3：項目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品 () 注 4：參考 GB/T190161999 設(shè)計與開發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過程 () 注 1：術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開 注 2：設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā) ) 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程 () 注 1 注 2：當(dāng)程序形成文件時，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 程序文件 規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動。 表單 執(zhí)行質(zhì)量管理活動所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1 注 2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施 ()是為了防止 注 3：糾正 () 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1：糾正可連同糾正措施 () 注 2：返工 ()或降級 () 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 () 注：不同于返工，返修（ 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品 ()符合不同于原有的要求 ()而對其等級 ()的改變 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施 注 1：返修包括對 以前是合格的產(chǎn)品 ,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施 ,如作為維修的一部分。 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目 ()、產(chǎn)品 ()、過程 ()或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序 ()和相關(guān)資源的文件 () 注 1 注 2：通常，質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊 () 注 3：質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃 () 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 () 注 1：記錄可用于實現(xiàn)和證明可 追溯性 ()，并提供驗證 ()、預(yù)防措施 ()和糾正措施 ()的證據(jù)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 ISO8402： 1994 和 ISO9000— 1： 1994。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組 八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績的框架 ,其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。質(zhì)量管理體系能提供持 續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。 c. d. ，這類文件包括形成文件的 f. 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。從這種意義上說，改此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 進(jìn)是一種持續(xù)的活動。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001 的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時進(jìn)行。例如：技術(shù)專家〈審核〉 () 3． 1． 1 質(zhì)量 quality 一組固有特性 ()滿足要求 () 注 1 注 2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”（ shall）表示要求，“應(yīng)當(dāng)”（ should）僅起指導(dǎo)作用。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。 ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 GB/T190042020 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 0 引言 0． 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略決策。 為使組織有效和高效地運作，組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。圖 1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程。 為進(jìn)一步方便使用，本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001 要求的 基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持 續(xù)改進(jìn)，這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求，從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則，確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時對文件行進(jìn)評審與更新 ,并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件； e) 確保文件保持清晰、易于識別； 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若 因任何原因而保留作廢文件時，對這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望； b) 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入，從而確保 通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動組織業(yè)績的改進(jìn)。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程）的相互作用。 與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括： —— 符合性； —— 可信性； —— 可用性； —— 交付能力； —— 產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動； —— 價格和壽命周期的費用； 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 —— 產(chǎn)品安全性； —— 產(chǎn)品責(zé)任； —— 環(huán)境影響。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 內(nèi)部溝通 組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施一個有效和高效的過程，以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。評審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定