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iso9000最常用的文件架構(gòu)(doc151)-iso9000(更新版)

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【正文】 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出 GB/T19001 要求的指南,以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績的潛能。 與 GB/T19001 相比, GB/T19004 為實現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。 過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時,強調(diào)以下方面的重要性: a) 理解并滿足要求; b) 需要從增值角度考慮過程; c) 獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果; d) 基于客觀測量,持續(xù)改進(jìn)過程。 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益,而且也對成本和風(fēng)險的管理起著重要作用。 與以前的版本相比, ISO9001 和 ISO9004 現(xiàn)在是一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。 由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心,中國機械科學(xué)研究院,上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院,深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心,中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會,中國質(zhì)量管理協(xié)會,東風(fēng)汽車股份有限公司,青島啤酒集團(tuán)。例如:不贊成使用“ management shall??,”而應(yīng)使用“ top management() shall 最高管理者 top management 在最高層指導(dǎo)和控制組織 () 質(zhì)量管理 quality management 指導(dǎo)和控制組織( )的關(guān)于質(zhì)量 () 注:關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動通常包括制定質(zhì) 量方針 ()和質(zhì)量目標(biāo)()以及質(zhì)量策劃 ()、質(zhì)量控制 ()、質(zhì)量保證 ()和質(zhì)量改進(jìn)() 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理 ()的一部分,致力于制定質(zhì)量目標(biāo) ()并規(guī)定必要作業(yè)過程() 注:編制質(zhì)量計劃 () 質(zhì)量控制 quality control 質(zhì)量管理 ()的一 部分,致力于滿足質(zhì)量要求 () 質(zhì)量保證 quality assurance 質(zhì)量管理 ()的一部分,致力于提供能滿足質(zhì)量要求 () 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量管理 ()的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求 () 注:要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性 ()、效率 ()或可追溯性 () 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強滿足要求 () 注:制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機會的過程 ()是一個通過使用審核發(fā)現(xiàn)()和審核結(jié)論 ()、數(shù)據(jù)分析、管理評審 ()或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施 ()或預(yù)防措施 () 有效性 effectiveness 效率 efficiency 得到的結(jié)果與所使用的 3 .3 組織 anization 示例:公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社 注 1 注 2 注 3:本定義適用于質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn)。優(yōu)秀模式評價準(zhǔn)則提 3 本章定義的術(shù)語,如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中,將使用黑體字表示,并在其后括號中附原詞條號。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的,提供符合 (如: GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊 GB/T19011 最高管理者的一項任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致,并是可測量的。通常,一個過程的輸出將直接成為下一個過程的輸入。 質(zhì)量管理體系 —— 基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T190002020 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)表述了 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的 基礎(chǔ)知識,并確定了相 a. b. c. (如:供方、顧客、行政執(zhí)法機構(gòu) ); GB/T19001 的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機構(gòu) (如:審核員、行政執(zhí)法機構(gòu),認(rèn)證機構(gòu) ) f. 2 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性,這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述,并集中歸結(jié)為顧客要求。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán) 問題,這一點應(yīng)引起注意。審核組可包括接受培訓(xùn)的審核員。 有關(guān)文件的術(shù)語 信息 information 文件 document 信息( 示例:記錄、規(guī)范 () 注 1:媒體可以是紙張,計算機磁盤、光盤或其他電子媒體,照片或樣件, 注 2:一組文件,如若干個規(guī)范和記錄 (),經(jīng)常稱 0 為“ documentation”。流程性材料通常是有形產(chǎn)品 注 3:質(zhì)量管理 () 項目 project 由一組有起止時間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動所組成的特定過程 (),該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求 () 注 1:單個項 注 2:在一些項目中,隨著項目的進(jìn)展,其目標(biāo)需修訂或重新界定,產(chǎn)品特性 () 注 3:項目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品 () 注 4:參考 GB/T190161999 設(shè)計與開發(fā) design and development 將要求 ()轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性 ()或產(chǎn)品 ()、過程 ()或體系 ()的規(guī)范 ()的一組過程 () 注 1:術(shù)語“設(shè)計”和“開發(fā)”有時是同義的,有時用于規(guī)定整個設(shè)計和開 注 2:設(shè)計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)或過程設(shè)計與開發(fā) ) 程序 procedure 為進(jìn)行某項活動或過程 () 注 1 注 2:當(dāng)程序形成文件時,通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。 程序文件 規(guī)范管理性的質(zhì)量管理活動。 表單 執(zhí)行質(zhì)量管理活動所填寫的標(biāo)準(zhǔn)格式。 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1 注 2:采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預(yù)防措施 ()是為了防止 注 3:糾正 () 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格 () 注 1:糾正可連同糾正措施 () 注 2:返工 ()或降級 () 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品 ()符合要求 () 注:不同于返工,返修( 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品 ()符合不同于原有的要求 ()而對其等級 ()的改變 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品 ()滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施 注 1:返修包括對 以前是合格的產(chǎn)品 ,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施 ,如作為維修的一部分。 質(zhì)量計劃 quality plan 對特定的項目 ()、產(chǎn)品 ()、過程 ()或合同,規(guī)定由誰及何時應(yīng)用程序 ()和相關(guān)資源的文件 () 注 1 注 2:通常,質(zhì)量計劃引用質(zhì)量手冊 () 注 3:質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃 () 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件 () 注 1:記錄可用于實現(xiàn)和證明可 追溯性 (),并提供驗證 ()、預(yù)防措施 ()和糾正措施 ()的證據(jù)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成,各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣,均有權(quán)參加該委員會的工作。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 ISO8402: 1994 和 ISO9000— 1: 1994。針對所有相關(guān)方的需求,實施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系,可使組 八項質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績的框架 ,其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。質(zhì)量管理體系能提供持 續(xù)改進(jìn)的框架,以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。 c. d. ,這類文件包括形成文件的 f. 對所完成的活動或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件,這類文件稱為記錄。從這種意義上說,改此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 進(jìn)是一種持續(xù)的活動。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價,也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001 和 GB/T24001 的要求進(jìn)行審核,其審核可分開進(jìn)行,也可同時進(jìn)行。例如:技術(shù)專家〈審核〉 () 3. 1. 1 質(zhì)量 quality 一組固有特性 ()滿足要求 () 注 1 注 2:“固有的”就是指存在于某事或某物中的,尤其是那種永久的特性。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”( shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”( should)僅起指導(dǎo)作用。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由 ISO 的技術(shù)委員會完成。 ISO 不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 GB/T190042020 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 0 引言 0. 1 總則 采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項戰(zhàn)略決策。 為使組織有效和高效地運作,組織必須識別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動。圖 1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程。 為進(jìn)一步方便使用,本標(biāo)準(zhǔn)將 GB/T19001 要求的 基本內(nèi)容置于方框內(nèi),并附在相應(yīng)的條款后。本標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)實現(xiàn)持 續(xù)改進(jìn),這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測量。實施并保持一個通過考慮相關(guān)方的需求,從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。 管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則,確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。 應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制: a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的; b) 必要時對文件行進(jìn)評審與更新 ,并再次批準(zhǔn); c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別; d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件; e) 確保文件保持清晰、易于識別; 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 f) 確保外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若 因任何原因而保留作廢文件時,對這些 文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭取超越顧客期望; b) 領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。 從這些測量和評定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評審的輸入,從而確保 通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動組織業(yè)績的改進(jìn)。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程)的相互作用。 與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括: —— 符合性; —— 可信性; —— 可用性; —— 交付能力; —— 產(chǎn)品實現(xiàn)后的活動; —— 價格和壽命周期的費用; 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 —— 產(chǎn)品安全性; —— 產(chǎn)品責(zé)任; —— 環(huán)境影響。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 以顧客為關(guān)注焦點 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針: a) 與組織的宗旨相適應(yīng); b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾; c) 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解; e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 GB/T190012020 質(zhì)量管理體系 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。 b) 在對質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 此資料來自企業(yè) () , 大量管理資料下載 內(nèi)部溝通 組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實施一個有效和高效的過程,以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。評審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定
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