【正文】 二級(jí)質(zhì)量管理體系文件： a. 包括管理制度、工作 標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職條件等）、體系記錄文件由行政部管理和分發(fā)。 在編制和保持質(zhì)量手冊(cè)時(shí)，應(yīng)包括但不限于： 1) 質(zhì)量管理體系的范圍，它包括所依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的全部要求； 2) 形成文件的程序和篇幅較簡(jiǎn)單，直接寫在手冊(cè)里，當(dāng)程序文件內(nèi)容較多或較長(zhǎng)時(shí)，手冊(cè)就應(yīng)概括性地描述這些內(nèi)容，通過(guò)引用關(guān)系把手冊(cè)與程序文件連接成一個(gè)整體； 3) 對(duì)質(zhì)量管理體系所包括的過(guò)程順序和相互作用的表述，在描述質(zhì)量管理各方面或各過(guò)程的關(guān)系時(shí)，用適當(dāng)?shù)谋磉_(dá)方式體現(xiàn)他們的順序以及相互作用。為了有效的貫徹和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)要求，把標(biāo)準(zhǔn)的條款落實(shí)到相關(guān)的部門，見(jiàn)“質(zhì)量管理體系職能分配表”。所有的控制方法和判斷準(zhǔn)則都應(yīng)形成文件。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 第 9 頁(yè)共 72 頁(yè) . 總要求 ISO9001 和 ISO13485 體系標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持，并予以持續(xù)改進(jìn)。 本手冊(cè)為公司受控文件，手冊(cè)管理的所有事宜均由行政部統(tǒng)一負(fù)責(zé)。 本手冊(cè)描述供應(yīng)鏈?zhǔn)褂玫男g(shù)語(yǔ)為“供方→組織→顧客”。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu) 第 3 頁(yè)共 72 頁(yè) 總 經(jīng) 理 白紹靜 副總經(jīng)理 管理者代表 王澤民 市場(chǎng)銷售部 周遠(yuǎn)芳 行 政 部 王國(guó)鋒 生 產(chǎn) 部 顧 兵 質(zhì) 量 部 孫海燕 生產(chǎn)車間 倉(cāng) 庫(kù) 設(shè)備管理 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：管理者代表任命書 第 4 頁(yè)共 72 頁(yè) 管理者代表任命書 為了貫切落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系要求，建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系， 加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的領(lǐng)導(dǎo)，茲任命： 王 XXXXXX 為本企業(yè)的管理者代表。公司位于上海市近郊的嘉定南翔鎮(zhèn)古漪園經(jīng)濟(jì)城內(nèi)，經(jīng)濟(jì)腹地廣闊，地理位置優(yōu)越。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 文件編號(hào)： LG/SCA 發(fā)放編號(hào)： 控制狀態(tài)： 受 控 頒 布 令 本手冊(cè)是依據(jù) GB/T 190012021《質(zhì)量管理體系 要求》、 YY/T 02872021《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令 第 22 號(hào) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》，結(jié)合現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 制定的，它闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對(duì)質(zhì)量管理體系提出了具體要求。 公司自創(chuàng)建初，就秉承“用戶第一、質(zhì)量第一、服務(wù)第一”的質(zhì)量方針，將其作為公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量活動(dòng)的指導(dǎo)原則。 管理者代表的職責(zé)下： 、實(shí)施和保持； ； ； 。 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、 拷貝、損壞、隨意涂抹。為了實(shí)施質(zhì)量管理體系，各部門依以下幾方面滿足這一要求： 1） 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程，識(shí)別的時(shí)機(jī)是： a） 當(dāng)已規(guī)定過(guò)程發(fā)生問(wèn)題時(shí)或不順暢時(shí)； b） 有新的管理過(guò)程時(shí)； c） 對(duì)引入新的質(zhì)量管理方 式的過(guò)程的適用性進(jìn)行評(píng)審時(shí)； 識(shí)別時(shí)所用到的方法（如統(tǒng)計(jì)方法）由各部門職責(zé)人員根據(jù)需要而定，在質(zhì)量管理體系建立和改進(jìn)過(guò)程識(shí)別活動(dòng)有關(guān)記錄應(yīng)反映在體系的相關(guān)記錄上，如文件的定期評(píng)審記錄、問(wèn)題原因的分析記錄等。對(duì)一些無(wú)須形成文件的過(guò)程，應(yīng)對(duì)其輸出也要規(guī)定接受準(zhǔn)則。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)被修改后 ，本手冊(cè)和相關(guān)的文件也做出相應(yīng)修改。這種表述的主要方式是： a) 在手冊(cè)里利用標(biāo)準(zhǔn)的條款對(duì)有關(guān)聯(lián)的部分進(jìn)行銜接； b) 當(dāng)同一層次的若干個(gè) 文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)相互引用關(guān)系表達(dá)橫向順序； c) 當(dāng)同一層次的若干個(gè)文件是表述管理的整個(gè)過(guò)程時(shí)，則通過(guò)上下之間的引用關(guān)系表達(dá)縱向順序； 4) 質(zhì)量手冊(cè)按“ 文件控制程序”予以控制。 b. 技術(shù)規(guī)范（國(guó)標(biāo)、行標(biāo)、企標(biāo)及作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)程等）、記錄文件、表單及其他質(zhì)量控制文件由生產(chǎn)部管理和分發(fā)。 例如： LG/SZ－ 01－ 01 表示 01 產(chǎn)品的生產(chǎn)作用指導(dǎo)書的第 1 個(gè)文件。 文件的更改和現(xiàn)行修訂 狀態(tài)的控制 質(zhì)量手冊(cè)的更改由行政部負(fù)責(zé)進(jìn)行，填寫“ JL02 文件更改單”，經(jīng)質(zhì)量管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后更改。 。 記錄是一種特殊的文件，應(yīng)執(zhí)行“ 記錄控制程序”的有關(guān)規(guī)定。 如因筆誤或計(jì)算錯(cuò)誤要修改原數(shù)據(jù)，不能采取涂抹的方式，而應(yīng)采用單扛劃去原數(shù)據(jù)，在其上方或適當(dāng)?shù)奈恢脤懮细暮蟮臄?shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行“ 文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。 管理層可 通過(guò)以下活動(dòng)確保顧客的需求和期望得到確定： ? 對(duì)收集的顧客資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和評(píng)審； ? 顧客總體的需求作為管理評(píng)審的內(nèi)容； ? 顧客滿意度評(píng)審； ? 舉行有顧客參與的活動(dòng)； ? 直接聽(tīng)取顧客意見(jiàn)； 以上的活動(dòng)將在相關(guān)的文件中做出規(guī)定。 管理者代表每年第一季度組織有關(guān)人員對(duì)上年度質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并將質(zhì)量目標(biāo)的完成情況提 交管理評(píng)審，以確保質(zhì)量目標(biāo)持續(xù)有效。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 在本公司內(nèi)按照 ISO9001 和 ISO13485 標(biāo)準(zhǔn)要求，制訂質(zhì)量管理職責(zé)，明確各級(jí)人員的責(zé)任和權(quán)限。 6）行政部 a) 負(fù)責(zé)本部門人員的分工，有計(jì)劃地安排工作任務(wù)，提出要求，全面予以監(jiān)督；并組織本部門人員熟悉理解并執(zhí)行質(zhì)量管理文件； b) 了解和掌握本部門內(nèi)的信息，必要時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)；并負(fù)責(zé)就相關(guān)問(wèn)題與其他部門進(jìn)行聯(lián)系、協(xié)調(diào)和溝通，達(dá)到相互理解與信任； c) 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系文件的打印、發(fā)放、記錄及歸檔管理，以及建立體系受控文件清單和質(zhì)量記錄清單；負(fù)責(zé)根據(jù)審批后的更改單，收回原有的文件統(tǒng)一進(jìn)行更改； d) 負(fù)責(zé)留用、作廢文件的處理及相 應(yīng)文件的歸檔保管工作； e) 負(fù)責(zé)外來(lái)文件的存檔備案； f) 負(fù)責(zé)管理評(píng)審、內(nèi)審、質(zhì)量策劃、糾正和預(yù)防措施等相關(guān)文件的歸檔保存工作； g) 根據(jù)公司培訓(xùn)要求，制定年度培訓(xùn)計(jì)劃、內(nèi)容目標(biāo)及各項(xiàng)具體工作，包括培訓(xùn)的書面制訂、課程設(shè)置、講學(xué)材料，組織編寫：培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、人員落實(shí)等； h) 負(fù)責(zé)組織監(jiān)督培訓(xùn)工作的實(shí)施，并建立員工培訓(xùn)檔案； i) 根據(jù)員工的崗前、中、后培訓(xùn)考試，把關(guān)考核，保證每個(gè)崗位的員工合格、符合要求； j) 負(fù)責(zé)收集有關(guān)人事方面的國(guó)家政策、法律、法規(guī)及地方文件。 3. 職責(zé) 總經(jīng)理主持管理評(píng)審活動(dòng)，批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和管理評(píng)審 報(bào)告。計(jì)劃主要內(nèi)容包括： a. 評(píng)審時(shí)間； b. 評(píng)審目的； c. 評(píng)審范圍 及評(píng)審重點(diǎn)； d. 參加評(píng)審部門（人員）； e. 評(píng)審內(nèi)容； f. 有關(guān)部門的書面工作總結(jié)要求。 會(huì)議結(jié)束后，由行政部根據(jù)管理評(píng)審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫“ JL06 管理評(píng)審報(bào)告，經(jīng)管理者代表審核，由行政部匯總交總經(jīng)理批準(zhǔn)，由行政部發(fā) 至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。 3. 職責(zé) 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)《崗位任職條件》和《 崗位職責(zé) 》。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行政部組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格者方可上崗； b. 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門相關(guān)文件的主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c. 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行。 2. 適用范圍 適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施，如工作場(chǎng)所、硬件和軟件、設(shè)備和支持性服務(wù)設(shè)施，如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等的控制；對(duì)工作環(huán)境中的人和物的因素進(jìn)行控制。 b. 總經(jīng)理負(fù)責(zé)提供適宜的工作場(chǎng)所，配備必要的環(huán)境設(shè)施。 f. 現(xiàn)場(chǎng)使用的設(shè)備和設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號(hào)，以便于控制和監(jiān)視。 3) 評(píng)審的結(jié)果及時(shí)跟進(jìn)時(shí)所采取的措施應(yīng)予以記錄。 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的加工試制，和技術(shù)工程改造工作。這些要求主要來(lái)自顧客或市場(chǎng)的需求與期 望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項(xiàng)目建議書中； b. 適用的法律法規(guī)要求，對(duì)國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)必須滿足； c. 適用時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)提供的適用信息； d. 根據(jù)預(yù)期用途，規(guī)定的功能、性能和安全要求，規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用必需的產(chǎn)品特性、 安全、包裝、運(yùn)輸、貯存、維護(hù)及環(huán)境等。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的適當(dāng)階段應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，進(jìn)行系統(tǒng)的、綜合的評(píng)審，一般由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提出申請(qǐng)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行評(píng)審。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)評(píng)審結(jié)果，填寫“ JL17 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告”，對(duì)評(píng)審做出結(jié)論，報(bào)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進(jìn)或糾正措施，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在“ JL17 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審報(bào)告”的相應(yīng)欄目?jī)?nèi)。 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : LG/ 版 /次： A/0 標(biāo)題： 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制程序 第 35 頁(yè)共 72 頁(yè) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，附有各類相關(guān)的資料。 市場(chǎng)銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)市場(chǎng)調(diào)研或分析，提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品動(dòng)向，負(fù)責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的臨床試用報(bào)告。與客戶的交流內(nèi)容包括： a) 產(chǎn)品信息，如規(guī)格、重量、交貨 時(shí)間、交貨地點(diǎn)、聯(lián)系方式等； b) 詢價(jià)和訂單處理與修訂； c) 客戶投訴和與不合格有關(guān)的其他信息； d) 客戶對(duì)公司產(chǎn)品的反應(yīng)和反饋； e) 為客戶提供產(chǎn)品操作培訓(xùn)及相關(guān)疑難解答和技術(shù)支持； f) 必要時(shí)定期拜訪客戶或不定期安排與客戶的聯(lián)誼活動(dòng)。 5. 相關(guān)文件 “ 記錄控制程序” “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供控制程序” 6. 記錄 “ JL10 設(shè)施管理卡” “ JL11 設(shè)施臺(tái)帳” “ JL12 設(shè)施維護(hù)計(jì)劃” “ JL13 設(shè)施維護(hù)記錄表” 上海 LEADLOK 生物科技有限公司 質(zhì) 量 手 冊(cè) 章節(jié)號(hào) : 版 /次： A/0 標(biāo)題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 第 32 頁(yè)共 72 頁(yè) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 1) 對(duì)常規(guī)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃，策劃結(jié)果見(jiàn) 、 、 、 章節(jié)；對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程和合 同，現(xiàn)行的“產(chǎn)品主文檔”無(wú)法滿足其要求時(shí)，由質(zhì)量部組織相關(guān)的部門人員進(jìn)行過(guò)程策劃，規(guī)定產(chǎn)品所需的一組過(guò)程和子過(guò)程； 2) 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃應(yīng)與本公司的質(zhì)量管理體系的其他要求相一致，并應(yīng)以適用于本公司運(yùn)作的方式形成文件； 在策劃實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，確定以下方面的內(nèi)容： a) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同確定質(zhì)量目標(biāo)； b) 針對(duì)特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、過(guò)程或合同所需建立的過(guò)程和子過(guò)程，識(shí)別關(guān)鍵或特殊的過(guò)程和活動(dòng)；對(duì)過(guò)程所涉及的活動(dòng)規(guī)定途徑，并對(duì)這些途徑進(jìn)行評(píng)審形成文件； c) 確定并提供上述過(guò)程所需的資源配置、運(yùn)作階段的劃分、人員的職責(zé)權(quán)限和相 互關(guān)系； d) 確定過(guò)程涉及的驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)及驗(yàn)收準(zhǔn)則；對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的重要或關(guān)鍵特性，安排測(cè)量和監(jiān)控活動(dòng)；對(duì)其中特殊過(guò)程的輸出按輸入的要求進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證； e) 確定對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品的符合性提供證據(jù)的質(zhì)量記錄。低值易耗的設(shè)備等由使用部門自行驗(yàn)收。 負(fù)責(zé)設(shè)施及其零配件采購(gòu)；設(shè)施的保養(yǎng)維護(hù)；生產(chǎn)輔助設(shè)施的檢查、維修、保養(yǎng)；輸配電設(shè)施的維修、保養(yǎng)，并對(duì)安全用電負(fù)責(zé)。 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使公司全體員工意識(shí)到： a. 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b. 違反法律法規(guī)要求所造成的后果； c. 自己的工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性； d. 如何為實(shí)現(xiàn)自己工作的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。 4. 程序 人員能力 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的所有人員應(yīng)是勝任的，對(duì)能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)等方面考慮。 如果評(píng)審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行“ 文件控制程序”。 管理評(píng)審的準(zhǔn)備 預(yù)定評(píng)審前十天，行政部以書面形式分別向質(zhì)量管理者代表 匯報(bào)現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評(píng)審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，行政部匯總后組織發(fā)放。 行政部負(fù)責(zé)評(píng)審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評(píng)審所需的資料，負(fù)責(zé)對(duì)評(píng)審后的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。對(duì)無(wú)法作出處理決定的不合格品提交至質(zhì)量部，并對(duì)最終處理方案的執(zhí)行過(guò)程予以監(jiān)控； g) 按月統(tǒng)計(jì)產(chǎn) 品質(zhì)量情況，書面報(bào)告給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，并為統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用提供數(shù)據(jù)。 各類人員的職責(zé)和權(quán)限： 1）總經(jīng)理 a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，確定并提供質(zhì)量體系必須的資源；負(fù)