【正文】 床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品 新藥監(jiān)測期的規(guī)定：國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。②驗明藥品其他標識：包裝、說明書、外觀性狀。③對藥品生產(chǎn)檢驗的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，不符合藥品標準或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準文號的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品代加工，其批準文號不變。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人； 、設施和衛(wèi)生環(huán)境；、人員以及必要的儀器設備； 。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責、權(quán)利和義務(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對藥品質(zhì)量負責，保證人民用藥安全有效為基本準則。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。②學歷和從事藥學、中藥工作的時間應符合以下要求：取得藥學、中藥或相關(guān)專業(yè)博士學位者；碩士需從事藥學或中藥專業(yè)工作滿1年者，學士需從事專業(yè)工作滿3年者；大專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿5年者；中專畢業(yè)需從事專業(yè)工作滿7年者?！保ㄈ?、新藥、首次在中國銷售的藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑（四）、國家基本藥物、基本醫(yī)療保險藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過認真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價格、質(zhì)量優(yōu)良、藥品信息客觀準確的基本藥物。（二）科研工作本全科發(fā)表學術(shù)論文 篇，參與編寫專著 本。由處方點評工作小組每月對門急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進行抽查檢查。嚴把藥品采購質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅持做到“陽光采購”，各調(diào)劑室對上架藥品質(zhì)量層層驗收，注重細節(jié)，尤其對藥品的貯藏與效期嚴格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。與醫(yī)務科和護理部一起對各臨床科室所備搶救藥品進行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲備更加合理。、質(zhì)量關(guān)。我們在這一年中主要了以下幾點： ，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。這也是我們成立到現(xiàn)在的第一次藥事工作總結(jié)會議，藥事工作的主要任務是根據(jù)“醫(yī)院用藥品種目錄”，檢查審定各科用藥計劃，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”和處方手冊，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。定期組織檢查麻、精神藥品使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。今年我院上報5列不良反應報告（其中2列是計劃免疫）。以此減少對藥品集中招標采購工作的干擾,確保臨床用藥安全有效。按物價局要求，完成藥品調(diào)價 次，涉及藥品 個。及時了解患者的病情及用藥全程。四、教學與科研方面（一）業(yè)務學習和帶教工作利用工作閑暇加強業(yè)務學習。藥事管理學科的研究內(nèi)容：國家藥事行政社會和行為藥學藥物經(jīng)濟學藥事部門管理藥品信息和信息資源管理第二章國家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對藥學技術(shù)人員實行的職業(yè)準入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。執(zhí)業(yè)類別分為：藥學類、中藥類。再次注冊必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學分證明。藥學職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織；醫(yī)療機構(gòu)藥房組織；藥學教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團組織 藥事組織層次：國家級、省級、市級、縣級部門：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會第五章藥品管理立法（重點）藥品管理立法：是指由特定的國家機關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。國家藥品標準沒有規(guī)定的，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。2．醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度①驗明藥品合格證明。市場上沒有供應的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國沒有取得藥品生產(chǎn)批準文號的品種。國務院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗機構(gòu)負責標定國家藥品標準品、對照品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的； 所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證、或者藥品批準證明文件 ：違法所得13倍；或23萬元罰金。藥品合格證明和其他標識:是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品批準文號和進口藥品注冊證號藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號 例：國藥準字Z20060011 其中：H化學藥品，Z中藥，S生物制品，J進口藥品分包裝。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。處方醫(yī)師資格和處方注意事項：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具處方，但不得為自己開具該種處方；開具麻醉藥品、精神藥品必須使用專用處方。第二類：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。①對特定疾病有特殊療效的；②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。藥品包裝標簽書寫印制要求藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區(qū)別。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴重的，省級藥品監(jiān)督管理部門予以公告，并及時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。新藥的開發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競爭力，新藥品種的儲備是企業(yè)未來增長的保證。準則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則?！端幤稧MP證書》有效期5年，期滿前6個月，按規(guī)定重新申請藥品GMP認證。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。GSP對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定 購進藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標準、批準文號、生產(chǎn)批號（除未實行批準文號的中藥飲片以外）；進口藥品應有法定證照和檢驗報告書；包裝、標識物符合法律規(guī)定。檢驗：（1）首營品種應進行檢驗（2）必要時抽查檢驗：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。包裝和標識物：非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟上的意義。處方限量規(guī)定普通處方：不超過七日量；急診處方：不超過三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長，但醫(yī)師應注明。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不適當；給藥方案不合理；重復給藥導致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護士因素；病人因素；藥物因素；社會因素第十三章醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。，從其合同的約定。現(xiàn)將藥事管理與藥物治療學各項工作總結(jié)如下：一、完善藥事管理與藥物治療學委員會組成方面（一）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，細化人員職責隨著等級醫(yī)院建設工作的開展，醫(yī)院人事變動，各項藥事管理分組需要。藥劑科質(zhì)量控制小組每月分別對12個臨床醫(yī)技科室及藥劑部門進行藥品到院驗收、入庫、重點養(yǎng)護、出庫、退藥、效期管理、賬物相符、調(diào)劑準確、使用正確、不良反應監(jiān)測、用藥教育等質(zhì)量控制檢查。在藥品采購規(guī)范上嚴格執(zhí)行宿遷市采購藥品的相關(guān)制度規(guī)則，實行網(wǎng)上采購基藥及非基藥，如需線下采購藥品則嚴格備案采購。用信息方法進行藥物分級管理，特殊使用級抗菌藥物實行會診申請使用等。對臨床用藥進行信息提示，使醫(yī)護人員警惕和重視藥品不良反應發(fā)生。、精神藥品的存儲及記錄登記工作，及時登記使用數(shù)量、余液處理記錄、未使用日劑量登記、日消耗報表逐日登記、處方每日編號等管理，杜絕麻醉、第一類精神藥品使用混亂及濫用情況發(fā)生。%，%。加強了對特殊藥品臨床使用與管理的日常督導，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對所發(fā)現(xiàn)的問題有記錄，有分析，有措施。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對藥品進行嚴密的臨床觀察，及時掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。對處方進行處方分析和評價，評價結(jié)果，及時發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。針對不足，展望來年，確定今后我科工作重點：一、臨床用藥指導，增強臨床干預力度，二、積極開展科研工作，將科研工作重點確定為圍繞臨床需求，科研項目要來源于臨床并能夠充分服務于臨床。、整理、上報，全年共收集上報藥品不良反應例，得到上級藥監(jiān)部門的肯定。藥事管理委員 2009年1月6日。如：心內(nèi)科的疑似低分子肝素鈣導致血小板減少，建議及時停止使用低分子肝素鈣，并輸血小板，患者轉(zhuǎn)危為安。通過引進新品種，豐富了臨床治療方案，相應的提高了我院診療水平。藥品不良反應監(jiān)測工作取得一定成績，在日常工作中，主動到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應的監(jiān)測“可疑必報”的原則，督促臨床主動填報不良反應報告，今年共上報藥品不良反應 例。二、業(yè)務方面：實行零差價，極大減輕患者經(jīng)濟負擔，???..三、臨床服務方面：展開臨床藥學工作，進一步明確了臨床藥師職責，確保藥師能真正進入臨床一線，開展以合理用藥為中心臨床藥學服務。（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求及時掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應。組織召開了我院門診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書寫、合理用藥的相關(guān)會議，全方面加強我院處方書寫質(zhì)量，進一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥情況。并對全院各科室進行了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務人員職業(yè)道德素質(zhì)。同時對藥品效期及外觀形狀、患者用藥反饋信息進行收集。，%，%，%。另對藥品使用數(shù)量及金額、排名靠前藥品進行分析統(tǒng)計后價格較貴的藥品采取限量使用措施。二、健全藥事管理與合理用藥制度、有章可循完善醫(yī)院《藥事管理法規(guī)匯編》，涵蓋藥品法律規(guī)章、特殊藥品管理條例、合理用藥監(jiān)測等內(nèi)容?，F(xiàn)有藥事委員會由醫(yī)務部、臨床內(nèi)科、外科、藥劑、院感、護理、檢驗7個部門委員組成，共21人。，專利權(quán)授予最先申請的人。通常包含 ：專利權(quán)（核心）；獲得專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專利文獻 專利的特征： 獨占性時間性地域性藥品專利的類型：醫(yī)藥發(fā)明專利，實用新型，外觀設計 醫(yī)藥發(fā)明專利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專用設備等。第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。處方顏色麻醉藥品、第一類精神藥品處方:淡紅色、右上角標注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標注 “兒科”普通、第二類精神藥品處方:白色，第二類精神藥品右上角標注“精二” 處方的書寫規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫清晰、準確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應當在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱應當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫 不使用縮寫，用法用量準確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。實行政府定價的和政府指導價的藥品，僅限于：①列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營的特殊藥品；③預防用藥；④必要的兒科用藥。儲存與養(yǎng)護分類儲存保管：（1）按屬性實行“六分開”：藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，特管藥與一般藥分開，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開，外用藥與其他方法服用的藥品分開。中藥材應標明產(chǎn)地。禁止非法收購藥品。加強藥品銷售人員管理關(guān)于購銷藥