【正文】 床研究質(zhì)量管理規(guī)范》GCP：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》新藥研制、審批的規(guī)定新藥，是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品 新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期；在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。②驗(yàn)明藥品其他標(biāo)識(shí)：包裝、說(shuō)明書(shū)、外觀性狀。③對(duì)藥品生產(chǎn)檢驗(yàn)的規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)或中藥飲片炮制規(guī)范的，不得出廠 ④對(duì)委托生產(chǎn)的規(guī)定委托生產(chǎn)藥品：是指擁有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品代加工，其批準(zhǔn)文號(hào)不變。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人； 、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；、人員以及必要的儀器設(shè)備； 。5．執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)、權(quán)利和義務(wù)(1)執(zhí)業(yè)藥師的基本準(zhǔn)則：執(zhí)業(yè)藥師必須遵守職業(yè)道德，忠于職守，以對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證人民用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個(gè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)注冊(cè)，在一個(gè)執(zhí)業(yè)單位按注冊(cè)的執(zhí)業(yè)類(lèi)別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)。②學(xué)歷和從事藥學(xué)、中藥工作的時(shí)間應(yīng)符合以下要求：取得藥學(xué)、中藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)博士學(xué)位者；碩士需從事藥學(xué)或中藥專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)1年者，學(xué)士需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)3年者；大專(zhuān)畢業(yè)需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)5年者；中專(zhuān)畢業(yè)需從事專(zhuān)業(yè)工作滿(mǎn)7年者?！保ㄈ⑿滤?、首次在中國(guó)銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（四）、國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理的藥品 基本藥物：是指能滿(mǎn)足人們衛(wèi)生保健需求優(yōu)先選擇的藥物，是按照一定的遴選原則，經(jīng)過(guò)認(rèn)真篩選確定的、數(shù)量有限的藥物；并在現(xiàn)有醫(yī)療保健體系下，人們能獲得所需數(shù)量的具有合適的劑型、可承受的價(jià)格、質(zhì)量?jī)?yōu)良、藥品信息客觀準(zhǔn)確的基本藥物。（二）科研工作本全科發(fā)表學(xué)術(shù)論文 篇，參與編寫(xiě)專(zhuān)著 本。由處方點(diǎn)評(píng)工作小組每月對(duì)門(mén)急診處方（包括麻醉、精神藥品處方）及病房醫(yī)囑單進(jìn)行抽查檢查。嚴(yán)把藥品采購(gòu)質(zhì)量關(guān)，按照藥品管理法堅(jiān)持做到“陽(yáng)光采購(gòu)”，各調(diào)劑室對(duì)上架藥品質(zhì)量層層驗(yàn)收，注重細(xì)節(jié)，尤其對(duì)藥品的貯藏與效期嚴(yán)格把關(guān)，確保藥品的安全與有效。與醫(yī)務(wù)科和護(hù)理部一起對(duì)各臨床科室所備搶救藥品進(jìn)行了全面的檢查，綜合修訂了搶救藥品目錄，使搶救藥品的儲(chǔ)備更加合理。、質(zhì)量關(guān)。我們?cè)谶@一年中主要了以下幾點(diǎn)： ，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。這也是我們成立到現(xiàn)在的第一次藥事工作總結(jié)會(huì)議，藥事工作的主要任務(wù)是根據(jù)“醫(yī)院用藥品種目錄”，檢查審定各科用藥計(jì)劃，制訂調(diào)整本院“基本用藥目錄”和處方手冊(cè)，定期審定需要增加或淘汰的藥品品種。定期組織檢查麻、精神藥品使用和管理情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。今年我院上報(bào)5列不良反應(yīng)報(bào)告（其中2列是計(jì)劃免疫）。以此減少對(duì)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作的干擾,確保臨床用藥安全有效。按物價(jià)局要求，完成藥品調(diào)價(jià) 次，涉及藥品 個(gè)。及時(shí)了解患者的病情及用藥全程。四、教學(xué)與科研方面（一）業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)和帶教工作利用工作閑暇加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。藥事管理學(xué)科的研究?jī)?nèi)容：國(guó)家藥事行政社會(huì)和行為藥學(xué)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)藥事部門(mén)管理藥品信息和信息資源管理第二章國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2．執(zhí)業(yè)藥師資格制度的性質(zhì)：對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員實(shí)行的職業(yè)準(zhǔn)入控制 3．執(zhí)業(yè)藥師考試實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一命題、統(tǒng)一組織的考試制度。執(zhí)業(yè)類(lèi)別分為：藥學(xué)類(lèi)、中藥類(lèi)。再次注冊(cè)必須提交執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育學(xué)分證明。藥學(xué)職業(yè)道德具體原則：質(zhì)量第一的原則；傷害原則；公正原則；尊重原則第四章藥事組織藥事組織的類(lèi)型：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)組織；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織；藥學(xué)教育組織；藥品管理行政組織；藥事社團(tuán)組織 藥事組織層次：國(guó)家級(jí)、省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)部門(mén)：藥品監(jiān)督管理、藥檢所、藥品中心、藥品委員會(huì)第五章藥品管理立法（重點(diǎn)）藥品管理立法：是指由特定的國(guó)家機(jī)關(guān)，依據(jù)法定的權(quán)限和程序。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的炮制規(guī)范炮制。2．醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定： 必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度①驗(yàn)明藥品合格證明。市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種：依照藥品管理法規(guī)定，在我國(guó)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的； 變質(zhì)的； 被污染的；使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。偽造、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證、或者藥品批準(zhǔn)證明文件 ：違法所得13倍；或23萬(wàn)元罰金。藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí):是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、藥品的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。藥品批發(fā)企業(yè):是指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥物代謝動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。藥品批準(zhǔn)文號(hào)和進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào) 例：國(guó)藥準(zhǔn)字Z20060011 其中：H化學(xué)藥品，Z中藥，S生物制品，J進(jìn)口藥品分包裝。禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)麻醉藥品和精神藥品的除外。處方醫(yī)師資格和處方注意事項(xiàng)：執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方；開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品必須使用專(zhuān)用處方。第二類(lèi)：產(chǎn)地集中，調(diào)劑面大的品種。①對(duì)特定疾病有特殊療效的；②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品； ③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。藥品包裝標(biāo)簽書(shū)寫(xiě)印制要求藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致。一致與區(qū)別同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格一致，標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，按處方藥與非處方藥區(qū)別管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。違法的藥品廣告：情節(jié)嚴(yán)重的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)予以公告，并及時(shí)上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局定期匯總發(fā)布。新藥的開(kāi)發(fā)能力是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，新藥品種的儲(chǔ)備是企業(yè)未來(lái)增長(zhǎng)的保證。準(zhǔn)則：《GMP》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。《藥品GMP證書(shū)》有效期5年，期滿(mǎn)前6個(gè)月，按規(guī)定重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定 購(gòu)進(jìn)藥品必須符合：藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)具合法性；藥品具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)（除未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)的中藥飲片以外）；進(jìn)口藥品應(yīng)有法定證照和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)識(shí)物符合法律規(guī)定。檢驗(yàn)：（1）首營(yíng)品種應(yīng)進(jìn)行檢驗(yàn)（2）必要時(shí)抽查檢驗(yàn)：%，小型批發(fā)企業(yè)不少于1%。包裝和標(biāo)識(shí)物：非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。具有法律上、技術(shù)上、經(jīng)濟(jì)上的意義。處方限量規(guī)定普通處方：不超過(guò)七日量；急診處方：不超過(guò)三日量，慢性病、老年病或特殊情況，可酌情延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)注明。不合理用藥的主要表現(xiàn)：用藥不對(duì)癥；使用無(wú)確切療效的藥物；用藥不足；用藥過(guò)度；使用毒副作用過(guò)大的藥物；合并用藥不適當(dāng)；給藥方案不合理；重復(fù)給藥導(dǎo)致不合理用藥的因素醫(yī)師因素：藥師因素；護(hù)士因素；病人因素；藥物因素；社會(huì)因素第十三章醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動(dòng)成果的財(cái)產(chǎn)權(quán)。，從其合同的約定?，F(xiàn)將藥事管理與藥物治療學(xué)各項(xiàng)工作總結(jié)如下：一、完善藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)組成方面（一）調(diào)整組織結(jié)構(gòu)，細(xì)化人員職責(zé)隨著等級(jí)醫(yī)院建設(shè)工作的開(kāi)展，醫(yī)院人事變動(dòng)，各項(xiàng)藥事管理分組需要。藥劑科質(zhì)量控制小組每月分別對(duì)12個(gè)臨床醫(yī)技科室及藥劑部門(mén)進(jìn)行藥品到院驗(yàn)收、入庫(kù)、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、退藥、效期管理、賬物相符、調(diào)劑準(zhǔn)確、使用正確、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、用藥教育等質(zhì)量控制檢查。在藥品采購(gòu)規(guī)范上嚴(yán)格執(zhí)行宿遷市采購(gòu)藥品的相關(guān)制度規(guī)則，實(shí)行網(wǎng)上采購(gòu)基藥及非基藥，如需線(xiàn)下采購(gòu)藥品則嚴(yán)格備案采購(gòu)。用信息方法進(jìn)行藥物分級(jí)管理，特殊使用級(jí)抗菌藥物實(shí)行會(huì)診申請(qǐng)使用等。對(duì)臨床用藥進(jìn)行信息提示，使醫(yī)護(hù)人員警惕和重視藥品不良反應(yīng)發(fā)生。、精神藥品的存儲(chǔ)及記錄登記工作，及時(shí)登記使用數(shù)量、余液處理記錄、未使用日劑量登記、日消耗報(bào)表逐日登記、處方每日編號(hào)等管理，杜絕麻醉、第一類(lèi)精神藥品使用混亂及濫用情況發(fā)生。%，%。加強(qiáng)了對(duì)特殊藥品臨床使用與管理的日常督導(dǎo)，使得特殊藥品的管理環(huán)環(huán)相扣，對(duì)所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題有記錄，有分析，有措施。重視藥品使用各環(huán)節(jié)的質(zhì)量和療效，對(duì)藥品進(jìn)行嚴(yán)密的臨床觀察，及時(shí)掌握藥品使用的信息反饋，為藥品采供提供質(zhì)量依據(jù)。對(duì)處方進(jìn)行處方分析和評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)、糾正醫(yī)生不合理用藥現(xiàn)象。針對(duì)不足，展望來(lái)年，確定今后我科工作重點(diǎn)：一、臨床用藥指導(dǎo)，增強(qiáng)臨床干預(yù)力度，二、積極開(kāi)展科研工作，將科研工作重點(diǎn)確定為圍繞臨床需求，科研項(xiàng)目要來(lái)源于臨床并能夠充分服務(wù)于臨床。、整理、上報(bào)，全年共收集上報(bào)藥品不良反應(yīng)例，得到上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的肯定。藥事管理委員 2009年1月6日。如：心內(nèi)科的疑似低分子肝素鈣導(dǎo)致血小板減少，建議及時(shí)停止使用低分子肝素鈣，并輸血小板，患者轉(zhuǎn)危為安。通過(guò)引進(jìn)新品種，豐富了臨床治療方案，相應(yīng)的提高了我院診療水平。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得一定成績(jī)，在日常工作中，主動(dòng)到臨床收集藥品使用后的信息反饋，并按照藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)“可疑必報(bào)”的原則，督促臨床主動(dòng)填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告，今年共上報(bào)藥品不良反應(yīng) 例。二、業(yè)務(wù)方面：實(shí)行零差價(jià)，極大減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，???..三、臨床服務(wù)方面：展開(kāi)臨床藥學(xué)工作，進(jìn)一步明確了臨床藥師職責(zé)，確保藥師能真正進(jìn)入臨床一線(xiàn)，開(kāi)展以合理用藥為中心臨床藥學(xué)服務(wù)。（二）做好藥品管理工作，確保臨床用藥的安全與需求及時(shí)掌握各臨床科室藥品需求，保障藥品供應(yīng)。組織召開(kāi)了我院門(mén)診醫(yī)生有關(guān)處方規(guī)范書(shū)寫(xiě)、合理用藥的相關(guān)會(huì)議，全方面加強(qiáng)我院處方書(shū)寫(xiě)質(zhì)量，進(jìn)一步提高了我院處方合格率，減少了不合理用藥情況。并對(duì)全院各科室進(jìn)行了理論考試，全方位提高了我院醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德素質(zhì)。同時(shí)對(duì)藥品效期及外觀形狀、患者用藥反饋信息進(jìn)行收集。，%，%，%。另對(duì)藥品使用數(shù)量及金額、排名靠前藥品進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)后價(jià)格較貴的藥品采取限量使用措施。二、健全藥事管理與合理用藥制度、有章可循完善醫(yī)院《藥事管理法規(guī)匯編》，涵蓋藥品法律規(guī)章、特殊藥品管理?xiàng)l例、合理用藥監(jiān)測(cè)等內(nèi)容?，F(xiàn)有藥事委員會(huì)由醫(yī)務(wù)部、臨床內(nèi)科、外科、藥劑、院感、護(hù)理、檢驗(yàn)7個(gè)部門(mén)委員組成，共21人。，專(zhuān)利權(quán)授予最先申請(qǐng)的人。通常包含 ：專(zhuān)利權(quán)（核心）；獲得專(zhuān)利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造 ；專(zhuān)利文獻(xiàn) 專(zhuān)利的特征： 獨(dú)占性時(shí)間性地域性藥品專(zhuān)利的類(lèi)型：醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利，實(shí)用新型，外觀設(shè)計(jì) 醫(yī)藥發(fā)明專(zhuān)利 （1）新物質(zhì)（2）已知化合物（3）藥物組合物（4）微生物及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)分離成為純培養(yǎng)物（5）制藥設(shè)備、藥物分析儀器、醫(yī)療器械產(chǎn)品、生產(chǎn)該醫(yī)療器械的專(zhuān)用設(shè)備等。第二類(lèi)精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。處方顏色麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方:淡紅色、右上角標(biāo)注“麻、精一” 急診處方:淡黃色，右上角標(biāo)注“急診” 兒科處方:淡綠色，右上角標(biāo)注 “兒科”普通、第二類(lèi)精神藥品處方:白色，第二類(lèi)精神藥品右上角標(biāo)注“精二” 處方的書(shū)寫(xiě)規(guī)定：病人一般情況、臨床診斷填寫(xiě)清晰、準(zhǔn)確，并與病歷記載相一致每張?zhí)幏絻H限于一名病人的用藥字跡清楚，不得涂改；如需修改應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期藥品名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě)，沒(méi)有中文名稱(chēng)的可以使用規(guī)范的英文名稱(chēng)書(shū)寫(xiě) 不使用縮寫(xiě)，用法用量準(zhǔn)確：劑量使用公制單位，克（g）、毫克（mg）、微克（μg）、納克（ng）、升（l）、毫升（ml）、國(guó)際單位（IU）、單位(U)等患者年齡應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)實(shí)足年齡，新生兒、嬰幼兒寫(xiě)日、月齡，必要時(shí)要注明體重。實(shí)行政府定價(jià)的和政府指導(dǎo)價(jià)的藥品，僅限于：①列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品；②壟斷經(jīng)營(yíng)的特殊藥品；③預(yù)防用藥；④必要的兒科用藥。儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)分類(lèi)儲(chǔ)存保管：（1）按屬性實(shí)行“六分開(kāi)”：藥品與非藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，特管藥與一般藥分開(kāi)，有貯存溫度要求的與常溫貯存的藥品分開(kāi)，性質(zhì)相互影響、易串味的藥品與其他藥品分開(kāi)，外用藥與其他方法服用的藥品分開(kāi)。中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。禁止非法收購(gòu)藥品。加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售人員管理關(guān)于購(gòu)銷(xiāo)藥