【正文】 品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的提出的申訴。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項(xiàng)；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客說明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。不合格藥品管理制度不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。辦公場所外面至少每天進(jìn)行環(huán)境檢查，進(jìn)行清除清掃。人員衛(wèi)生健康管理制度員工注意個人衛(wèi)生，做到勤洗澡、勤理發(fā)、勤換衣襪、勤剪指甲。用藥咨詢與合理用藥指導(dǎo)管理制度設(shè)立“咨詢服務(wù)臺” 咨詢服務(wù)臺標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥習(xí)慣。員工教育培訓(xùn)的考核，由質(zhì)量管理部組織完成，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容選擇筆試，討論、現(xiàn)場操作等考核方式。報(bào)告該藥品的不良反應(yīng)反應(yīng)信息，并定期發(fā)往采購、營業(yè)，以供相關(guān)人員工作參考。（3）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)由專人統(tǒng)一管理和維護(hù)。備份數(shù)據(jù)的硬盤單獨(dú)存放在指定的安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)公司經(jīng)營系統(tǒng)監(jiān)管品種信息的設(shè)臵，以及藥品電子監(jiān)管相關(guān)工作的檢查監(jiān)督。隨著國家進(jìn)一步對電子監(jiān)管藥品實(shí)施法規(guī)的發(fā)布，對員工進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)教育和考核工作。冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。第二篇：藥房醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度一、各級人員崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)質(zhì)量管理人職責(zé)驗(yàn)收員崗位職責(zé)維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé)二、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度醫(yī)療器械供貨企業(yè)質(zhì)量審核制度醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度醫(yī)療器械銷售管理制度有關(guān)記錄和憑證管理制度效期醫(yī)療器械管理制度不合格醫(yī)療器械管理制度醫(yī)療器械退貨質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度1醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度1一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度1質(zhì)量事故報(bào)告制度1醫(yī)療器械質(zhì)量投訴管理制度1售后服務(wù)管理制度1文件、資料、記錄管理制度企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、領(lǐng)導(dǎo)和動員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。質(zhì)量管理人職責(zé)一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。八、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓(xùn)及考核。五、首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。（五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。對照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。醫(yī)療器械銷售管理制度一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。效期醫(yī)療器械管理制度一、為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，減少公司的經(jīng)濟(jì)損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本制度。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。二、驗(yàn)收人員按正常的購進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。且應(yīng)加強(qiáng)對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。六、對無菌器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進(jìn)行。五、重大質(zhì)量事故的處理要上報(bào)總經(jīng)理六、相關(guān)部門對質(zhì)量事故責(zé)任人進(jìn)行處罰，對員工進(jìn)行教育，采取防范措施。（二）售人員在業(yè)務(wù)交往中，有關(guān)客戶口頭反映的質(zhì)量情況亦應(yīng)按照上述規(guī)定交由質(zhì)管部處理。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。文件的分發(fā)應(yīng)有相應(yīng)的記錄，保證不被纂改和復(fù)制。核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資質(zhì)。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購部門（人員）進(jìn)行處理。整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗(yàn)3件；整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計(jì)；對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查；應(yīng)當(dāng)從整件的上、中、下不同位臵隨機(jī)抽取3個最小包裝進(jìn)行檢查；對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查；到貨的非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查；對同一批號的藥品，至少隨機(jī)抽取1個最小包裝進(jìn)行檢查。（十四）對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。（四）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配臵所需調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施、設(shè)備。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。銷售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)。必要時，可組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價二、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（四）隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。四、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。特殊管理的藥品和國家有專門 管理要求的藥品管理制度一、銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋藥品召回信息。七、對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。第四篇：醫(yī)院藥房的質(zhì)量管理制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理不可忽略的藥房質(zhì)量管理藥房是醫(yī)院藥劑科的重要組成部分,是直接面對患者的服務(wù)平臺,藥房管理的好壞直接影響藥品的療效。4）醫(yī)院因條件受限，但在可利用的空間里將藥品實(shí)行中間庫管理和分柜管理，具體到某品種藥品放在的位置都有規(guī)定地點(diǎn),有利于藥品的使用和檢查。藥事組織及人員管理1）因醫(yī)院為治療腫瘤的?？漆t(yī)院，所以成立“合肥仁濟(jì)腫瘤醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組” 院長任組長親自抓藥品及藥房規(guī)范化管理。通過微機(jī)設(shè)置預(yù)警系統(tǒng),每日開機(jī)則提示近效期的藥品,便于及時與醫(yī)師聯(lián)系使用或者與藥房調(diào)劑使用。藥品采購供應(yīng)管理分為：計(jì)劃采購管理、庫房管理、供應(yīng)管理和新藥管理等項(xiàng)工作。庫房的條件應(yīng)與藥品儲藏要求相符，如冷藏、避光、防潮、通風(fēng)、防鼠等條件。領(lǐng)用科室向庫房領(lǐng)藥時，應(yīng)填寫請領(lǐng)單一式三聯(lián)，一聯(lián)交藥品會計(jì)出帳，一聯(lián)藥庫存查，一聯(lián)領(lǐng)用科室留存，領(lǐng)藥后庫房保管員和領(lǐng)藥人員應(yīng)簽字以示負(fù)責(zé)。（5）監(jiān)督并協(xié)助病房做好藥品領(lǐng)用管理和正確使用藥品，以保證用藥的安全有效。處方是調(diào)配、發(fā)藥的書面依據(jù)，也是統(tǒng)計(jì)工作量、藥品消耗量和經(jīng)濟(jì)金額的原始資料。（7）配合臨床積極參與搶救危重和中毒病人的用藥。（1）藥品應(yīng)有實(shí)物、會計(jì)帳，根據(jù)庫房保管管物不管帳的原則，藥庫應(yīng)設(shè)藥品會計(jì)管理帳目，當(dāng)月做出統(tǒng)計(jì)報(bào)表和出入庫及庫存總金額。（3）入庫藥品要認(rèn)真驗(yàn)收，應(yīng)注意品種、規(guī)格、數(shù)量、有效期、真?zhèn)蔚龋l(fā)現(xiàn)問題及時解決。具體要掌握好以下事項(xiàng)：（1）根據(jù)本院《基本藥品目錄》和使用情況及庫存量，由庫房保管人員提出藥品采購計(jì)劃，經(jīng)科主任審核批準(zhǔn)后交采購員執(zhí)行。對貴重藥品在微機(jī)量化管理的基礎(chǔ)上,實(shí)行逐日統(tǒng)計(jì)制度,每天盤點(diǎn)統(tǒng)計(jì),做到賬物相符。2）加強(qiáng)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),提高藥劑人員業(yè)務(wù)素質(zhì) 由于新藥的不斷出現(xiàn),用藥日趨復(fù)雜,藥物聯(lián)用增多,為此在實(shí)際工作中要制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)計(jì)劃,學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識,組織業(yè)務(wù)考試,經(jīng)過不懈努力,提高藥房人員專業(yè)水平。1）加強(qiáng)效期藥品的檢查使用，隨著新的《藥品管理法》的頒布實(shí)施,藥品的效期管理成為一項(xiàng)重點(diǎn)工作,針對這一情況,我們用微機(jī)建立效期藥品一覽表,由專人負(fù)責(zé),每次進(jìn)藥均及時查對有效期,做好效期登記。根據(jù)“規(guī)范藥房管理”要求設(shè)有空調(diào)、恒溫空及密集藥柜,藥品進(jìn)行分類保存,創(chuàng)造良好的通風(fēng)和適宜的溫度環(huán)境,保證藥品的質(zhì)量。環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度一、企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營藥品的經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開。不合格藥品、藥品銷毀管理制度一、藥品因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安 全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。三、蛋白同化制劑、肽類激素，終止妊娠藥品、醫(yī)療毒性藥品、二類精神藥品等與本企業(yè)所核準(zhǔn)的經(jīng)營范圍是否相符，儲藏、銷售應(yīng) 符合現(xiàn)行規(guī)定。六、藥品拆零銷售期間應(yīng)當(dāng)保留藥品原包裝和說明書。四、首營品種審核資料應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量檔案。（四）企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等內(nèi)容。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字。四、藥品陳列（一）藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列。（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫或上架。收貨人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理；供貨方委托運(yùn)輸?shù)?，采購部門（人員）應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在收到貨后，要逐一核對承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購部門（人員）并報(bào)質(zhì)量管理部門處理；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運(yùn)輸?shù)幕蛘邷囟炔环弦蟮膽?yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門（人員）處理。（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收：企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；對藥品與驗(yàn)收過程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況應(yīng)當(dāng)交質(zhì)量管理部門（人員）處理，必要時上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門；企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時限內(nèi)驗(yàn)收；驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。（三）供貨方發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等，如不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附銷售貨物單或者提供稅務(wù)清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票號碼。辦公室負(fù)責(zé)公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負(fù)責(zé)保管的部門進(jìn)行登記造冊并提出銷毀申請，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經(jīng)經(jīng)理授權(quán)人批準(zhǔn)后方可進(jìn)行；公司文件的編號根據(jù)文件的類型，按編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經(jīng)營活動中產(chǎn)生的各種記錄應(yīng)有質(zhì)管科設(shè)專人保管、分類、整理，不得隨意更改內(nèi)容，保證記錄的真實(shí)、完整、可追溯性。六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。質(zhì)管部負(fù)責(zé)人處理完畢后，應(yīng)及時將處理結(jié)果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實(shí)”。對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據(jù)可查。對不合格無菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。（二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志（三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。三、保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一對商品進(jìn)行核實(shí)，如發(fā)現(xiàn)實(shí)物效期與入庫單效期不符時，要及時通知驗(yàn)收員核實(shí)，入庫后，效期產(chǎn)品單獨(dú)存放，按照效期遠(yuǎn)近依次存放。（二）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。（二）、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文, 、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致, , 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、