【正文】 后質量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。四、質管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關部門。醫(yī)療器械不良事件報告制度一、質量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。二、各業(yè)務部門應注意收集正在經營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質量管理部門。三、質量管理部門集中各業(yè)務部門的信息，對經營品種做出調整，提醒業(yè)務部門注意。四、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報者，根據情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。一次性使用無菌醫(yī)療器械質量管理制度一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產品安全有效，依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經檢驗合格在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》及產品合格證。（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權書原件，委托授權書應明確授權范圍。（三）銷售人員的身份證復印件。四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設施。五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數量、產品名稱、生產單位，型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期、經手人、負責人簽名等。六、對無菌器械進行質量跟蹤，按照醫(yī)療器械質量跟蹤制度進行。七、發(fā)現不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當地食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關證及記錄保存至產品有效期滿后二年。質量事故報告制度一、質量事故指醫(yī)療器械經營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或導致經濟損失的異常情況。二、按照質量事故報告程序對質量事故進行報告。三、質量事故部門填報質量事故處理表，對事故原因進行分析。四、質量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。五、重大質量事故的處理要上報總經理六、相關部門對質量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。七、質量管理部對質量事故進行分析匯總。對質量事故的處理應按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做到有據可查。醫(yī)療器械質量投訴管理制度一、公司質量投訴的管理部門是公司質量管理部，責任部門是公司各部門。（一）公司應設置質量投訴登記表與電話，銷售部負責接聽、登記、調查、處理和回復。（二）對客戶的質量投訴意見應當及時調查、研究、落實，答復準確；客戶反映醫(yī)療器械質量問題的意見必須認真對待，查明原因，鄭重處理，一般情況下，一周內必須給予答復。二、不論任何部門，收到客戶投訴的信件，應于收到之日后的一個工作日內將信件（包括信封及實樣等）送至質管部。（一）銷售部應填寫“顧客投訴登記表”交質管部負責人（附投訴者之原信件，實樣等），協(xié)助處理。（二）售人員在業(yè)務交往中，有關客戶口頭反映的質量情況亦應按照上述規(guī)定交由質管部處理。三、從收到銷售部該表到處理完畢于七個工作日內完成。質管部負責人處理完畢后，應及時將處理結果反饋給客戶，做到“件件有交待，樁樁有落實”。售后服務管理制度一、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。二、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、標準化，不斷提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領導，促使領導正確決策。文件、資料、記錄管理制度一、文件管理制度（一）、文件管理包括文件的起草、審核、批準、復制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動；（二）、質量管理文件由質量部各部門負責起草：（三）、起草后的文件由公司質量科科長負責審核后，由公司分管經理批準，辦公室負責打印復制、分發(fā)至有關部門，并組織學習培訓，具體培訓工作由質量部協(xié)助完成。文件的分發(fā)應有相應的記錄，保證不被纂改和復制。（四）、各有關部門負責執(zhí)行相關的質量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應記錄，要求記錄完整、真實并按月整理裝訂交質量部保存；（五）、質管科負責質量管理文件的分類歸檔工作，將文件保管至規(guī)定的年限；（六）、辦公室負責外界來往文件的收發(fā)、傳閱、分發(fā)工作，要求有收發(fā)傳閱記錄。辦公室負責公文性文件的歸檔工作；（七）、對超過保存期的文件，由負責保管的部門進行登記造冊并提出銷毀申請，報總經理批準后，由辦公室予以銷毀；（八）、查閱存檔文件的管理：l、外界人員查閱存檔文件需持有效證件，經經理授權人批準后方可進行；公司文件的編號根據文件的類型，按編號；二、記錄、資料管理制度：（一）、公司在經營活動中產生的各種記錄應有質管科設專人保管、分類、整理，不得隨意更改內容，保證記錄的真實、完整、可追溯性。（二）、記錄按制度要求的年限保存，過期后，應由質管科組織銷毀，并作記錄。（三）、公司收集到各種資料，應由辦公室統(tǒng)一管理，要做到查找方便，妥善保管。屬于有關質量方面的資料，應交質管科有關人員。第三篇：藥房質量管理制度管理文件藥品采購、驗收、陳列、銷售管理制度一、藥品采購（一）采購藥品應當確定供貨單位的合法資格。確定所購藥品的合法性。核實供貨單位銷售人員的合法資質。（二）采購藥品應當與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。（三）供貨方發(fā)票應當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數量、單價、金額等，如不能全部列明的，應當附銷售貨物單或者提供稅務清單，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章（原印章）、注明稅票號碼。（四）所提供的發(fā)票所標明的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。（五）發(fā)票按有關規(guī)定保存。（六）采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容（采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等內容）。二、藥品驗收（一）藥品到貨時，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。（F0402）藥品到貨時，收貨人員：應當查驗隨貨同行單（票）以及相關的藥品采購記錄；無隨貨同行單（票）或無采購記錄的應當拒收；隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）處理；應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實物。隨貨同行單（票）中的藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數量、生產廠商等內容與實物不符的，應當拒收，并通知采購部門（人員）進行處理。（二）收貨過程中，收貨人員：對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實物不符的，經采購部門（人員）向供貨單位核實確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨；對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物數量不符的，經供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門（人員）確認并調整采購數量后，方可收貨；供貨單位隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實物不相符的內容不予確認的，報質量管理部門（人員）處理；應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好？對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品應當拒收。（三）企業(yè)應當按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行驗收：企業(yè)應當按照國家有關法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品驗收標準；對藥品與驗收過程中出現的不符合質量標準或疑似假、劣藥的情況應當交質量管理部門（人員）處理，必要時上報藥品監(jiān)督管理部門；企業(yè)應當根據不同類別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時限，待驗藥品要在規(guī)定時限內驗收；驗收中發(fā)現的問題應當盡快處理，防止對藥品質量造成影響。（四）驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產日期、有效期、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。（五）中藥材驗收記錄應當包括品名、產地、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。（六）驗收不合格的應當注明不合格事項及處臵措施。（七）驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。（八）驗收抽取的樣品應當具有代表性：驗收抽取的樣品應當具有代表性；對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；2件以上至50件以下的至少抽驗3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少抽檢增加抽樣1件，不足50件的按50件計；對抽取的整件藥品應當開箱抽樣檢查；應當從整件的上、中、下不同位臵隨機抽取3個最小包裝進行檢查；對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，至少再加1倍抽樣數量進行檢查；到貨的非整件藥品應當逐箱檢查；對同一批號的藥品，至少隨機抽取1個最小包裝進行檢查。（九）冷藏藥品到貨時，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收：冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度。收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的，應當報質量管理部門（人員）處理；供貨方委托運輸的，采購部門（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員；收貨人員在收到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時間等信息，不一致的應當通知采購部門（人員）并報質量管理部門處理；對未采用規(guī)定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質量管理部門（人員）處理。（十）驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。（十一）供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應當加蓋其質量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。（十二）特殊管理的藥品應當按照國家相關規(guī)定進行驗收。（十三）驗收合格的藥品應當及時入庫或者上架。（十四）對實施電子監(jiān)管的藥品，應當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監(jiān)管網系統(tǒng)平臺。（十五）對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼不符合規(guī)定要求的，應當拒收。（十六）監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫或上架。必要時向當地藥品監(jiān)督部門報告。（十七）驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質量管理人 員處理：對于不符合驗收標準的，不得入庫或者上架，并報告質量管理部門（人員）處理；對于相關證明文件不全或內容與到貨藥品不符的，不得入庫或上架，并交質量管理部門（人員）處理。三、營業(yè)場所（一）企業(yè)應當在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛《藥品經營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師證等。（二）營業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學技術人員的，還應當標明執(zhí)業(yè)資格或者藥學專業(yè)技術職稱。（三）本企業(yè)設臵營業(yè)場所溫濕度檢測儀器及調控等設備，使營業(yè)場所符合藥品陳列要求。（四）經營中藥飲片的，應配臵所需調配處方和臨方炮制的設施、設備。（五）定期進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。四、藥品陳列（一）藥品應當按劑型、用途 以及儲存要求分類陳列。（二）藥品陳列應當設臵醒目標志、類別標簽字跡清晰、放臵準確。（三）陳列藥品應當放臵于貨架（柜），擺放整齊有序。（四）陳列的藥品應當避免陽光直射。（五）處方藥非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識。（六）外用藥與其他藥品應當分開擺放，經營非藥品應當設臵專區(qū)（柜）與藥品陳列區(qū)域有明顯隔離，并有醒目標志。（七）拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)。（八）含麻黃堿等國家有特殊規(guī)定要求的藥品，應單柜存放（九）冷藏藥品應當放臵在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求，并按規(guī)定對冷藏設備溫度進行監(jiān)測記錄。（十）中藥飲片柜斗譜的書寫應當正名正字。（十一）裝斗前應當復核，防止錯斗串斗。（十二）應當定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質。（十三）不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。五、藥品銷售（一）在崗執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。（二）銷售近效期藥品應當告知有效期。銷售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。（三）提供中藥飲片代煎服務，應當符合國家有關規(guī)定。（四）企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，包括銷售的藥品品名、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等內容。（五）企業(yè)負責銷售的人員應當經過專門培訓。（六）企業(yè)應當做好銷售記錄。（七）對電子監(jiān)管的藥