【正文】 生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構。醫(yī)療器械注冊證書附有《醫(yī)療器械注冊登記表》，與證書同時使用。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。醫(yī)療器械注冊證 特殊過程：指對形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測量加以驗證的過程。消毒：用物理和化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。批號：用于識別一批產(chǎn)品的唯一標示符號。混淆：指一種或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標明品名、型號規(guī)格、批號等的原料、半成品或成品相混。國家局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負責制定規(guī)范、分類實施細則并監(jiān)督實施，負責檢查員庫的建立以及少部分高風險第三類和進口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。嚴重缺陷項：是指重點檢查項目不符合要求。質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 《規(guī)范》及相關配套文件的主要組成：《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務的全過程?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項強制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。D、罩上水封罩、過濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。B、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染。（）９．內(nèi)部審核和管理評審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。醫(yī)療器械GMP培訓 試卷，應建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應留樣；Ｂ：每一滅菌批都應留樣； Ｃ：應對成品進行留樣；Ｄ：留樣目的是對產(chǎn)品進行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯誤打叉（每題２分，共３０分）。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應當編制并實施對醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應了______有問題。A：醫(yī)療器械GMP認證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實施日期：______。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術和質(zhì)量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題做出正確判斷和處理。A：采購控制； B：出廠檢驗； C：設計驗證； D：注塑過程控制；，安排監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品的符合性。A：需要對上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護的要求，防護應當包括標識、搬運、包裝、貯存和保護，：應該有專人負責； B：也應適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關人員的批準；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應當能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對產(chǎn)品進行標識，以便識別，防止混用和錯用。（）２．管理者代表應熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識。（）10．當法規(guī)不要求進行臨床試驗時，也須進行設計確認。C、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品混淆。E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時。公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國際上普遍實施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實現(xiàn)對醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品的特點，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。日常監(jiān)督檢查 【體系運行情況】 配套文件結(jié)構： 防止一切對醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。差錯：主要是指錯誤或意外的變化。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計數(shù)。如：滅菌確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定申報注冊，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書》。國家對醫(yī)療器械注冊實行分類管理。境外醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。醫(yī)療器械注冊證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。“許”字適用于 港、澳、臺醫(yī)療器械。實施《規(guī)范》的作用和意義* 實施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學化、制度化管理邁進。* 組織機構是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運行的基礎。* 企業(yè)應按照本標準的要求對各類人員進行產(chǎn)品生產(chǎn)技術、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識及產(chǎn)品搬運、貯存、防護等方而的培訓和考核，不斷提高其業(yè)務能力和質(zhì)量意識。* 廠房應按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。* 生產(chǎn)、檢驗設備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應有規(guī)定，并應建立設備檔案，保存設備使用、保養(yǎng)、維修和改進記錄。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。* 待清潔：設備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）?？刂莆锪霞俺善返淖匪菪浴?shù)量、狀態(tài)、有效期。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。~40176。使用黃、綠、紅進行標識區(qū)分。2)先進先出，近期先出。4）標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。——醫(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標準：* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準的工藝規(guī)程《作業(yè)指導書》進行生產(chǎn)。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。* 操作過程控制：* 生產(chǎn)過程嚴格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時間和操作人嚴格執(zhí)行,并對生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點及項目按照規(guī)定的頻次和標準要求進行控制。物料平衡與放行* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。 * 將正在操作物料密閉，做好標志。* 企業(yè)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗證和再驗證。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊標準、技術標準、工作標準等。2）一份文件和一個文件編碼是一對一的。2）可以提出制定或修訂意見或申請。正確標識* 物料標識：包括物料信息標識和合格狀態(tài)標識。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺面。消毒劑的品種應定期更換。* 進入潔凈區(qū)的物料必須對其外包裝進行凈化處理。* 生產(chǎn)過程中應隨時保持現(xiàn)場的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場面。潔凈區(qū)工作人員應掌握的內(nèi)容：* 按規(guī)定的方法脫去個人的服裝并保管起來。* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。洗過的手要用烘干器烘干。1直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時間對手再進行一次消毒。（傳遞窗雙門不得同時打開） 潔凈區(qū)個人衛(wèi)生管理：潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應進行健康體檢，并建立職工健康檔案。與生產(chǎn)無關的人員、物料及物品不得進入潔凈室。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法C．中華人民共和國藥品管理法實施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。A．生產(chǎn)負責人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負責人D．質(zhì)量管理部門二．不定項選擇題（每一題至少一個最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．質(zhì)量標準B．操作規(guī)程C．設備運行記錄D．穩(wěn)定性考察報告三．判斷題（正確的標√，錯誤的標。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應合理設計和布局，以避免混淆或交叉污染。/ 5第五篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、重大利益 B、經(jīng)濟利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認為《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》涉及()的，應當向社 會公告，并舉行聽證。逾期不告知的，自收到申請材 料之日起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要 求提交全部補正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請或者末獲準換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責 令，予以通報批評，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應當清晰的標明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。（）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證?？蓪⑾嚓P情況上報北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊證書編號；（四）產(chǎn)品標準編號；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應當標明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容。其中： 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級 行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）； 2 為注冊形式（準、進、許）： “準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準注冊年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼； 6 為注冊流水號。（）醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》經(jīng)1999 年12 月8 日國務院第24 次常務會議通過，自 年 月 日起施行。申請人在 年 內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的，應當同時提交新任質(zhì)量管理人員的()復印件。A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項的，應當在工商行政管 理部門核準變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構申請《醫(yī) 療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更登記。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可 證》。（）9．所有執(zhí)行GMP的責任人員必須以口述形式說出各自的工作職責。（）2．任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應當按照規(guī)定更衣。A．人員B．廠房C．驗證D．自檢3．為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件，企業(yè)應當配備足夠的、符合要求（ABCD）。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A．人員B．廠房C．設施D．設備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員至少應當包括（）。第四篇：新版GMP培訓考試題及答案2010版GMP的變化與重點部門：生產(chǎn)技術管理部姓名：成績：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務會議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。* 進入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴禁日常服裝及頭發(fā)外露。潔凈區(qū)人流管理：潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。穿戴完畢，面對鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。* 凡進入潔凈區(qū)的所有設備、工裝、工位器具、材料等都必須進行清掃、擦拭、除塵等處理。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。–若有影響時，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物。工位器具、工裝、設備衛(wèi)生* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。* 設備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺面、工位器具應定期清洗、消毒保持潔凈。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應不少于4平方米。* 設備標識： 包括三個部分：設備能否使用，設備是否運行中，設備是否清潔。規(guī)范記錄記錄填寫要求，及時、準確、真實、完整，按文件更改程序更改?！?如何正確使用文件* 不使