【正文】 生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械注冊(cè)證書附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，與證書同時(shí)使用。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱。醫(yī)療器械注冊(cè)證 特殊過程：指對(duì)形成的產(chǎn)品是否合格難以通過其后的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證的過程。消毒：用物理和化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)?；煜褐敢环N或一種以上的其他原輔材料、半成品或成品與已標(biāo)明品名、型號(hào)規(guī)格、批號(hào)等的原料、半成品或成品相混。國(guó)家局主管全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作，負(fù)責(zé)制定規(guī)范、分類實(shí)施細(xì)則并監(jiān)督實(shí)施，負(fù)責(zé)檢查員庫的建立以及少部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)：是指重點(diǎn)檢查項(xiàng)目不符合要求。質(zhì)量體系檢查【自檢、飛行檢查】 《規(guī)范》及相關(guān)配套文件的主要組成：《規(guī)范》是醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程?！夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱為“醫(yī)療器械GMP”），它是一項(xiàng)強(qiáng)制性的法規(guī)，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本原則。潔凈車間內(nèi)使用的消毒劑分為和兩種，每隔更換一次。D、罩上水封罩、過濾網(wǎng)罩及地漏外蓋即可。B、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品污染。（）９．內(nèi)部審核和管理評(píng)審，都是檢查體系的符合性、適宜性和有效性的手段。醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，應(yīng)建立無菌醫(yī)療器械的留樣管理規(guī)定，______；Ａ：每一生產(chǎn)批都應(yīng)留樣；Ｂ：每一滅菌批都應(yīng)留樣； Ｃ：應(yīng)對(duì)成品進(jìn)行留樣；Ｄ：留樣目的是對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行研究、跟蹤或質(zhì)量追溯；二、判斷題，正確打勾，錯(cuò)誤打叉（每題２分，共３０分）。A：規(guī)范要求的； B：產(chǎn)品生產(chǎn)所需的； C：法規(guī)規(guī)定的； D：顧客所要求的；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械清潔的形成文件的要求。經(jīng)分析，該接頭所用的材料在注塑成型后有一定的收縮，這件事反應(yīng)了______有問題。A：醫(yī)療器械GMP認(rèn)證要求；B：醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求； C：醫(yī)療器械安全性有效性基本要求；D：醫(yī)療器械產(chǎn)品要求；（2014版）的實(shí)施日期：______。A：所有醫(yī)療器械均要求2015年3月1日；B：第三類醫(yī)療器械2016年1月1日起要求符合規(guī)范；C：無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品要求2015年10月1日起要求符合規(guī)范；D：醫(yī)療器械遷址或增加生產(chǎn)場(chǎng)地、增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，2015年3月1日起要求符合新版規(guī)范，其它第三類醫(yī)療器械是2016年1月1日起要求符合新版規(guī)范，所有醫(yī)療器械是2018年1月1日起要求符合新規(guī)范；、技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)、具有_____，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。A：采購(gòu)控制； B：出廠檢驗(yàn)； C：設(shè)計(jì)驗(yàn)證； D：注塑過程控制；，安排監(jiān)視和測(cè)量，以驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。A：需要對(duì)上道工序結(jié)束、開始下一道工序生產(chǎn)； B：選用材料； C：必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上除去處理物； D：使用輔料；，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求，防護(hù)應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，：應(yīng)該有專人負(fù)責(zé)； B：也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分； C：需要相關(guān)人員的批準(zhǔn)；Ｄ：需要專用的資源；，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品的______ Ａ：生產(chǎn)過程；Ｂ：質(zhì)量狀況； Ｃ：滅菌過程；Ｄ：售出情況；，規(guī)定在_____以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。（）２．管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械法規(guī)和具有質(zhì)量管理體系知識(shí)。（）10．當(dāng)法規(guī)不要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，也須進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。C、防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)品混淆。E、用消毒液代替飲用水作水封液保持至下次使用時(shí)。公司生產(chǎn)的切割吻合器產(chǎn)品所采用的滅菌方法是凈工作服的滅菌方法是。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系是國(guó)際上普遍實(shí)施的法規(guī)要求，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理的基本內(nèi)容，是實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按照規(guī)范的要求，建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。日常監(jiān)督檢查 【體系運(yùn)行情況】 配套文件結(jié)構(gòu)： 防止一切對(duì)醫(yī)療器械污染現(xiàn)象的發(fā)生以保證醫(yī)療器械質(zhì)量。差錯(cuò)：主要是指錯(cuò)誤或意外的變化。潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。如：滅菌確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定申報(bào)注冊(cè)，獲得《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書》。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)行分類管理。境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。醫(yī)療器械注冊(cè)證書由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。“許”字適用于 港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械。實(shí)施《規(guī)范》的作用和意義* 實(shí)施《規(guī)范》向傳統(tǒng)的經(jīng)驗(yàn)管理提出了挑戰(zhàn)，向規(guī)范化、科學(xué)化、制度化管理邁進(jìn)。* 組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》工作的載體，也是《規(guī)范》體系存在及運(yùn)行的基礎(chǔ)。* 企業(yè)應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)各類人員進(jìn)行產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)、潔凈環(huán)境控制和醫(yī)療衛(wèi)生知識(shí)及產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、防護(hù)等方而的培訓(xùn)和考核，不斷提高其業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)。* 廠房應(yīng)按照生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局。* 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備，包括備品、備件，工裝及工位器具的管理應(yīng)有規(guī)定，并應(yīng)建立設(shè)備檔案，保存設(shè)備使用、保養(yǎng)、維修和改進(jìn)記錄。* 四無: 無油垢、無積水、無雜物、無垃圾。* 待清潔：設(shè)備、工裝、工位器具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)（黃色字體）?？刂莆锪霞俺善返淖匪菪?、數(shù)量、狀態(tài)、有效期。* 規(guī)定期限內(nèi)使用。~40176。使用黃、綠、紅進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。2)先進(jìn)先出，近期先出。4）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄?！t(yī)療器械生產(chǎn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)：* 醫(yī)療器械生產(chǎn)必須依據(jù)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程《作業(yè)指導(dǎo)書》進(jìn)行生產(chǎn)。* 生產(chǎn)工藝規(guī)程:指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原輔材料和包裝材料、零配件的數(shù)量,以及工藝、加工說明、工藝參數(shù)、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。* 操作過程控制：* 生產(chǎn)過程嚴(yán)格依法操作,按規(guī)定的方法、步驟、順序、時(shí)間和操作人嚴(yán)格執(zhí)行,并對(duì)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制點(diǎn)及項(xiàng)目按照規(guī)定的頻次和標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行控制。物料平衡與放行* 物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。 * 將正在操作物料密閉，做好標(biāo)志。* 企業(yè)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要過程均通過驗(yàn)證和再驗(yàn)證。內(nèi)部法：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、工藝規(guī)程、產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)等。2）一份文件和一個(gè)文件編碼是一對(duì)一的。2）可以提出制定或修訂意見或申請(qǐng)。正確標(biāo)識(shí)* 物料標(biāo)識(shí)：包括物料信息標(biāo)識(shí)和合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)。無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面。消毒劑的品種應(yīng)定期更換。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝進(jìn)行凈化處理。* 生產(chǎn)過程中應(yīng)隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟亂差的場(chǎng)面。潔凈區(qū)工作人員應(yīng)掌握的內(nèi)容：* 按規(guī)定的方法脫去個(gè)人的服裝并保管起來。* 潔凈區(qū)專用的潔凈服、帽、口罩、鞋等，不得穿到非潔凈區(qū)使用。洗過的手要用烘干器烘干。1直接接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間對(duì)手再進(jìn)行一次消毒。（傳遞窗雙門不得同時(shí)打開） 潔凈區(qū)個(gè)人衛(wèi)生管理：潔凈區(qū)內(nèi)工作人員定期（每年一次）應(yīng)進(jìn)行健康體檢，并建立職工健康檔案。與生產(chǎn)無關(guān)的人員、物料及物品不得進(jìn)入潔凈室。A．中華人人民共和國(guó)憲法B．中華人民共和國(guó)藥品管理法C．中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。2 分/題，共 20 分）/ 5 1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。A．生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B．生產(chǎn)管理部門C．質(zhì)量負(fù)責(zé)人D．質(zhì)量管理部門二．不定項(xiàng)選擇題（每一題至少一個(gè)最佳答案，3 分/題，共 30 分）1．為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，GMP制定的依據(jù)（BC）。A．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B．操作規(guī)程C．設(shè)備運(yùn)行記錄D．穩(wěn)定性考察報(bào)告三．判斷題（正確的標(biāo)√，錯(cuò)誤的標(biāo)。（√）8．用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。/ 5第五篇：醫(yī)療器械考試題《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》 培 訓(xùn) 試 題一、判斷題：()凡是經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》涉及()的，應(yīng)當(dāng)向社 會(huì)公告，并舉行聽證。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材 料之日起即為受理 D、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要 求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，發(fā)給《受理通知書》。A、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿未申請(qǐng)或者末獲準(zhǔn)換證的； B、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的； C、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的； D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無法正常經(jīng)營(yíng)的；四、填空題：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、降低經(jīng)營(yíng)條件的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé) 令，予以通報(bào)批評(píng)，并處 萬元以上2 萬元以下罰款。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰的標(biāo)明在__________、__________和__________的顯著 位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證書中的產(chǎn)品名稱一致。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有“療效最佳”、“保證治愈”等保證?？蓪⑾嚓P(guān)情況上報(bào)北京市藥品監(jiān)督管理局和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心尋求幫助，：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。其中： 1 為注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱： 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字； 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱； 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí) 行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱，為1（無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí)，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱）； 2 為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）： “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械； “許”字適用于臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械； 3 為批準(zhǔn)注冊(cè)年份； 4 為產(chǎn)品管理類別； 5 為產(chǎn)品品種編碼； 6 為注冊(cè)流水號(hào)。（）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容可以使用中文或其他文種。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》經(jīng)1999 年12 月8 日國(guó)務(wù)院第24 次常務(wù)會(huì)議通過，自 年 月 日起施行。申請(qǐng)人在 年 內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、質(zhì)量管理人員 B、注冊(cè)地址 C、經(jīng)營(yíng)范圍 D、倉庫地址變更質(zhì)量管理人員的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交新任質(zhì)量管理人員的()復(fù)印件。A、15；20 B、15；15 C、20；20 D、15；30醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在工商行政管 理部門核準(zhǔn)變更后()日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)書，向省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《醫(yī) 療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更登記。()企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可 證》。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（ABCD）。（）10．不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作，除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。（）3．生產(chǎn)區(qū)可以存放水杯及個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。A．人員B．廠房C．設(shè)施D．設(shè)備4．藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）。第四篇：新版GMP培訓(xùn)考試題及答案2010版GMP的變化與重點(diǎn)部門：生產(chǎn)技術(shù)管理部姓名：成績(jī)：一．選擇題（2 分/題，共 30 分）1． 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，2011 年1 月17日發(fā)布，自（）起施行。* 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員必須穿工作服、戴帽和口罩，嚴(yán)禁日常服裝及頭發(fā)外露。潔凈區(qū)人流管理：潔凈區(qū)內(nèi)禁止操作工人頻繁走動(dòng)，行走速度不宜過快，禁止大聲喧嘩。穿戴完畢，面對(duì)鏡子整理儀容，不得露出口鼻、頭發(fā)、胡子、鬢發(fā)等。* 凡進(jìn)入潔凈區(qū)的所有設(shè)備、工裝、工位器具、材料等都必須進(jìn)行清掃、擦拭、除塵等處理。 * 按規(guī)定的方法洗手、烘干、消毒。–若有影響時(shí)，生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物。工位器具、工裝、設(shè)備衛(wèi)生* 盛裝物料的工位器具必須是經(jīng)過消毒處理。* 設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒保持潔凈。* 潔凈室（區(qū)）工作人員人均面積應(yīng)不少于4平方米。* 設(shè)備標(biāo)識(shí)： 包括三個(gè)部分：設(shè)備能否使用，設(shè)備是否運(yùn)行中，設(shè)備是否清潔。規(guī)范記錄記錄填寫要求，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整，按文件更改程序更改?！?如何正確使用文件* 不使