【正文】 ： X1 表示受理機(jī)構(gòu)（國家、省、設(shè)區(qū)的市）X2 表示注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn)、許）準(zhǔn)：適用于境內(nèi)醫(yī)療器械 進(jìn)：境外產(chǎn)品 許：港、澳、臺(tái)產(chǎn)品 XX3 表示批準(zhǔn)注冊(cè)年份（后兩位）X4 表示產(chǎn)品管理類別 XX5 表示產(chǎn)品品種編碼 XXX6 表示注冊(cè)流水號(hào)，為3 位數(shù)字 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)的編排方式為： （）1（食）藥監(jiān)械（2）字3 第456 號(hào)。但可以說 明有效率。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的__________、__________、__________。申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對(duì) 申請(qǐng)不予 或者不予 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告?！妒芾硗ㄖ獣窇?yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并 注明受理日期《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更包括()的變更。A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部 門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事 項(xiàng)變更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核，并由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定；需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收 的，應(yīng)當(dāng)在受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。()醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚 未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥 品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查 其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。如同一區(qū)域內(nèi) 有數(shù)條包裝線，可用隔離帶隔離。2 分/題，共 20 分）1．質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。A．中華人人民共和國憲法B．中華人民共和國藥品管理法/ 5 C．中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例D．藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理?xiàng)l例2．企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。（）9．所有執(zhí)行GMP的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)。（）2．任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。A．人員B．廠房C．驗(yàn)證D．自檢3．為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求（）。* 潔凈區(qū)內(nèi)的工作人員不應(yīng)做易發(fā)塵和大幅度的動(dòng)作，如搔頭、抓癢、快步走、奔跑等。傳染病、皮膚病、呼吸道疾病、結(jié)核病患者以及體表感染未愈者不得參加直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)。六步洗手法：*第一步掌心相對(duì)，手指并攏相互摩擦 *第二步手心對(duì)手背沿指縫相互搓擦，交換進(jìn)行 *第三步掌心相對(duì)，雙手交叉沿指縫相互摩擦 *第四步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行*第五步彎曲各手指關(guān)節(jié)，在另一手掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進(jìn)行 *第六步搓洗手腕，交換進(jìn)行。要以站立姿勢(shì)穿潔凈工作服，盡量不要使工作服碰地面，衛(wèi)生搞到位按理不需要。 * 為防止交叉污染，生活區(qū)所用物品應(yīng)與潔凈區(qū)嚴(yán)格分開存放。 * 按規(guī)定的方法穿潔凈工作服。* 清場(chǎng) ——管理規(guī)定和記錄。* 流轉(zhuǎn)過程的物料必須密閉。* 設(shè)備、管道應(yīng)定期清洗、保持整潔，無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的水池、地漏不得對(duì)無菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。* 生產(chǎn)狀態(tài)：操作間正在操作產(chǎn)品信息或是上批產(chǎn)品信息及清場(chǎng)結(jié)果。1）未經(jīng)批準(zhǔn)，不按文件執(zhí)行 2）隨意涂改文件3）隱瞞實(shí)情，不真實(shí)記錄。3）現(xiàn)場(chǎng)同一個(gè)文件不允許有兩個(gè)版本出現(xiàn)，否則應(yīng)立即報(bào)告主管和通知文件管理人員。文件：是指一切涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的記錄結(jié)果。退貨和收回* 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械退貨和收回的書面程序，并有記錄。* 緊急情況發(fā)生前、發(fā)生時(shí)、恢復(fù)生產(chǎn)后的物料產(chǎn)品區(qū)分標(biāo)志存放，等待處理通知。* 物料平衡是生產(chǎn)過程中防混淆、差錯(cuò)的有效工具。* 清場(chǎng)與消毒：1)每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng),填寫清場(chǎng)記錄。* 操作規(guī)程(SOP):經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件。* 依據(jù)工藝規(guī)程制定批指令和生產(chǎn)記錄,用于記載單批的生產(chǎn)歷史和與生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)信息。物料管理基礎(chǔ)有效追溯* 物料的編碼系統(tǒng): 物料、中間產(chǎn)品、成品均要建立系統(tǒng)唯一的編碼能區(qū)別于其他所有種類和批次。中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn): 1)物料加工過程中物料傳遞易出現(xiàn)的差錯(cuò) 2）信息傳遞差錯(cuò)。1）待驗(yàn)：黃色，標(biāo)識(shí)處于擱置、等待狀態(tài)。2）相對(duì)濕度：不超過80%，特殊要求的按規(guī)定儲(chǔ)存。* 設(shè)施與維護(hù)、保養(yǎng)?！锪弦?guī)范購入* 規(guī)范購入、合理儲(chǔ)存、控制放行與發(fā)放接收、有效追溯。* 計(jì)量器具必須要經(jīng)校準(zhǔn)合格后才能使用，并且有明顯的合格狀態(tài)標(biāo)志?！O(shè)施、設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)* 所有的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)進(jìn)行日常巡回檢查,巡檢中發(fā)現(xiàn)損壞要立即匯報(bào)并按維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程組織維修,做好維修記錄?！O(shè)施、設(shè)備的安全操作*安全操作：在對(duì)設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行操作時(shí)，必須依“法”操作，確保安全。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。并保存培訓(xùn)記錄。建立一個(gè)高效、合理的組織機(jī)構(gòu)是我們開展《規(guī)范》的前提。* 實(shí)施GMP已走向法制化軌道，成為企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的先決條件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為所在省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱加上其所在設(shè)區(qū)市的簡(jiǎn)稱。未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷售、使用。(體溫計(jì)、血壓儀、聽診器、拔牙鉗等等)監(jiān)視：確定過程符合性的一組操作，是持續(xù)的過程，指觀察、監(jiān)督、使對(duì)象處于控制之下。無菌：產(chǎn)品上無存活微生物的狀態(tài)。生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品確定的數(shù)量。質(zhì)量事故中人為差錯(cuò)占15%左右；主要原因主要是：1）人員心理、生理疲勞、精神不夠集中等引起；2）工作責(zé)任心不夠；3）工作能力不夠；4）培訓(xùn)不到位。省局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的檢查工作，負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險(xiǎn)第三類器械檢查申報(bào)資料的形式審查工作和本轄區(qū)內(nèi)質(zhì)量管理體系日常監(jiān)管工作。一般缺陷項(xiàng)：是指一般檢查項(xiàng)目不符合要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)《實(shí)施細(xì)則》是針對(duì)某一大類醫(yī)療器械制定的實(shí)施要求，其生產(chǎn)過程具有明顯區(qū)別于其它類器械的特殊環(huán)節(jié)和要求，而且，這些環(huán)節(jié)和要求的嚴(yán)格控制對(duì)保證企業(yè)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和產(chǎn)品質(zhì)量控制至關(guān)重要。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范是對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過程的最低要求。如果公司生產(chǎn)的某一批切割吻合器產(chǎn)品的批號(hào)為“140501”，所配釘倉組件型號(hào)為RST(J)75DC,那么這批產(chǎn)品的第七把吻合器的器身編碼應(yīng)該 ______而對(duì)應(yīng)的釘倉編碼為、釘倉反面標(biāo)注的文字內(nèi)容為。有關(guān)公司產(chǎn)品的知識(shí)描述中，正確的是???????????（）A、產(chǎn)品的注冊(cè)證名稱為“一次性使用直線型切割吻合器”；B、產(chǎn)品的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為YZB/浙3864—2013《一次性使用直線型切割吻合器及組件》 ；C、產(chǎn)品由器身、釘砧（抵釘座）、吻合器組件、切割組件、切割刀和吻合釘（縫合釘）構(gòu)成；D、產(chǎn)品的用途是適用于胃腸道等消化道組織的離斷、切割和縫合；E、吻合釘是采用鈦絲制成。D、提高生產(chǎn)效率。（）11．測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定，只要有校準(zhǔn)和檢定認(rèn)證書，即可使用該設(shè)備。（）３．質(zhì)量記錄不可以采用電子版，因?yàn)殡娮影嫒菀妆恍薷?，無法控制。Ａ：產(chǎn)品的加工和檢驗(yàn)過程中；Ｂ：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中； Ｃ：檢驗(yàn)過程中；Ｄ：產(chǎn)品的加工過程；。A：最終產(chǎn)品； B：進(jìn)貨產(chǎn)品； C：生產(chǎn)過程產(chǎn)品； D：A+B+C；，設(shè)計(jì)驗(yàn)證的試驗(yàn)說明，某技術(shù)要求的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出未滿足設(shè)計(jì)輸入的要求，對(duì)該公司質(zhì)量體系評(píng)價(jià)認(rèn)為有______缺陷。A：質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； B：相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能； C：生產(chǎn)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)； D：相應(yīng)的學(xué)歷和職稱；，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求。Ａ：《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》Ｂ：《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》Ｃ：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》；Ｄ：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》；（2014版）是：______。A：產(chǎn)品的分類； B：供方的生產(chǎn)能力；醫(yī)療器械GMP培訓(xùn) 試卷C：供方的質(zhì)量保證能力 D：采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響；，產(chǎn)品出廠后的一段時(shí)間后（在貨架壽命期內(nèi)）導(dǎo)管接頭有裂紋，導(dǎo)致漏液。A：按照規(guī)范，任何產(chǎn)品的生產(chǎn)過程，都應(yīng)有關(guān)鍵工序；B：按照規(guī)范，關(guān)鍵工序也需要像特殊過程一樣進(jìn)行過程確認(rèn)； C：特殊過程就是有特殊要求的過程，因此應(yīng)嚴(yán)格控制；D生產(chǎn)過程中的每一道工序都不能少，因此每一個(gè)工序都是關(guān)鍵工序；、生產(chǎn)設(shè)施、監(jiān)視和檢測(cè)裝置、倉儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。Ｂ：產(chǎn)品應(yīng)滿足產(chǎn)品技術(shù)要求，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)； Ｃ：產(chǎn)品技術(shù)要求不規(guī)定出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，因此出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目可隨意進(jìn)行抽檢；Ｄ：規(guī)范并不要求出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括技術(shù)要求中的全部指標(biāo)，但應(yīng)確保出廠產(chǎn)品滿足技術(shù)要求。（）８．過程確認(rèn)就是檢查生產(chǎn)過程是否符合文件規(guī)定。（）第二篇：醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)測(cè)試(試卷)杭州**生物科技有限公司生產(chǎn)部醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)測(cè)試工號(hào)：姓名得分一、選擇題（選擇一個(gè)或幾個(gè)正確的答案填入括弧中）（每題4分，共28分）醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文簡(jiǎn)稱是??????????（）A、GAP；B、GMP；C、GCP；D、GLP；E、GSP企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是????????（）A、控制生產(chǎn)成本。B、將過濾網(wǎng)罩、水封罩及地漏所有內(nèi)表面均擦洗干凈直至表面無掛珠現(xiàn)象，C、將水封內(nèi)重新注滿潔凈純化水。物料的質(zhì)量狀態(tài)有三種：，分別對(duì)應(yīng)使用綠色、黃色和紅色三種顏色進(jìn)行標(biāo)識(shí)區(qū)分。派生：GSP（經(jīng)營）、獸藥GMP、食品GMP等《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》介紹醫(yī)療器械GMP是醫(yī)療器械生產(chǎn)的一種全面質(zhì)量管理制度。2011年1月1日起對(duì)無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查。生產(chǎn)許可開辦檢查【企業(yè)生產(chǎn)許可證】 一般項(xiàng)允許有10%不合格檢查結(jié)果現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果評(píng)定：合格、整改后（合格或不合格）、不合格 通過GMP檢查: 1）發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》 2）通知書有效期4年 實(shí)施責(zé)任： 把影響醫(yī)療器械質(zhì)量的人為差錯(cuò)減少到最低程度。簡(jiǎn)單地說，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品中存在不需要的物質(zhì)時(shí)，即受到了污染。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械分類目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定、調(diào)整、公布。連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書自行失效。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。臺(tái)灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書。境內(nèi)第三類、境外和港、澳、臺(tái)醫(yī)療器械為“國”字； “進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械。實(shí)施《規(guī)范》各要素可歸納為：人、機(jī)、料、法、環(huán)。* 從事關(guān)鍵崗位和特殊過程的操作人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能，專職檢驗(yàn)人員，還應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)技術(shù)培訓(xùn)，井持證上崗。*培訓(xùn)檔案：當(dāng)每次培訓(xùn)結(jié)束之后，我們建立培訓(xùn)檔案，作為我們培訓(xùn)的原始依據(jù)，由行政部存檔。* 設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及附件，都不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。* 二凈：玻璃、門窗干凈地面通道凈。* 維修:正在或待修理的設(shè)備(紅色字體)。確保儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量?！锪虾侠韮?chǔ)存* 物料的合理儲(chǔ)存需要按其性質(zhì)，提供規(guī)定的儲(chǔ)存條件，并在規(guī)定使用期限內(nèi)使用，歸納為以下四個(gè)方面：* 分類儲(chǔ)存。2．規(guī)定條件下儲(chǔ)存* 物料儲(chǔ)存必須確保與其相適宜的儲(chǔ)存條件，來維持物料已形成的質(zhì)量在此條件下物料相對(duì)穩(wěn)定。* 五距：垛距、墻距、行距、頂距、燈距熱源。3）及時(shí)登記卡、賬便于追溯。2）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣牛瑧{批包裝通知單發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。5)流轉(zhuǎn)卡(或?qū)嵨?:用于標(biāo)志每一中間產(chǎn)品名、批號(hào)和數(shù)量的卡片。* 生產(chǎn)批:指在一段時(shí)間內(nèi),同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。準(zhǔn)備生產(chǎn)通知單和相應(yīng)的記錄,并確認(rèn)設(shè)備、工裝、工位器具清潔完好,計(jì)量器具清潔完好,計(jì)量器具在檢定有效期內(nèi)。*清場(chǎng)作用：清場(chǎng)能防止本批物料遺留至下批發(fā)生混淆、避免出差錯(cuò)。生產(chǎn)管理—生產(chǎn)過程中緊急情況處理：*本著防污染、防混淆、防差錯(cuò)原則，情況發(fā)生前的正常物料、發(fā)生時(shí)正在操作的物料、恢復(fù)正常后生產(chǎn)的物料應(yīng)區(qū)分標(biāo)識(shí)和存放，經(jīng)質(zhì)量部評(píng)價(jià)批準(zhǔn)后按規(guī)定處理，以降低或避免損失。* 生產(chǎn)部在生產(chǎn)過程中要做好產(chǎn)品質(zhì)量自檢。（四）法（文件）企業(yè)的法：包括外部法和內(nèi)部法兩種?！募脑O(shè)計(jì)文件編制的時(shí)間要求： * 生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝前* 引進(jìn)新工藝、新材料、新技術(shù)、新設(shè)備前 *工藝方法有重大變更時(shí)* 驗(yàn)證前和驗(yàn)證后 * 組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)* 文件編制更改時(shí) * 使用中發(fā)現(xiàn)問題時(shí)* 接受體系檢查或質(zhì)量審核后。* 通過程序修訂，不得任意更改。* 真實(shí)：嚴(yán)禁不真實(shí)、不負(fù)責(zé)地隨意記錄或捏造數(shù)據(jù)和記錄。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)按工藝流程合理布局，人流、物流分開并固定走向。* 污染途徑：空氣、水、表面、人。* 潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清