關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(完整版)
【正文】 平臺公示，供相關(guān)企業(yè)選擇。國家衛(wèi)生計生委或由其委托有關(guān)行業(yè)協(xié)（學(xué)）會公布罕見病目錄，建立罕見病患者登記制度。臨床試驗委托協(xié)議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，須對臨床試驗數(shù)據(jù)可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。藥品注冊申請人可自行或委托檢驗機構(gòu)對臨床試驗樣品出具檢驗報告，連同樣品一并報送藥品審評機構(gòu)，并確保臨床試驗實際使用的樣品與提交的樣品一致。注冊申請人提出臨床試驗申請前，應(yīng)先將臨床試驗方案提交臨床試驗機構(gòu)倫理委員會審查批準。鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，對臨床試驗研究者在職務(wù)提升、職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。注冊申請人可聘請第三方對臨床試驗機構(gòu)是否具備條件進行評估認證?！蛾P(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》 《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下。鼓勵社會力量投資設(shè)立臨床試驗機構(gòu)。允許境外企業(yè)和科研機構(gòu)在我國依法同步開展新藥臨床試驗。在我國境內(nèi)開展多中心臨床試驗的，經(jīng)臨床試驗組長單位倫理審查后，其他成員單位應(yīng)認可組長單位的審查結(jié)論，不再重復(fù)審查。優(yōu)化臨床試驗中涉及國際合作的人類遺傳資源活動審批程序，加快臨床試驗進程。建立基于風(fēng)險和審評需要的檢查模式，加強對非臨床研究、臨床試驗的現(xiàn)場檢查和有因檢查，檢查結(jié)果向社會公開。罕見病治療藥品醫(yī)療器械注冊申請人可提出減免臨床試驗的申請。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負責(zé)。公共健康受到重大威脅的情形和啟動強制許可的程序，由國家衛(wèi)生計生委會同有關(guān)部門規(guī)定。 （十七）開展藥品專利期限補償制度試點。堅持鼓勵創(chuàng)新與促進藥品仿制生產(chǎn)、降低用藥負擔(dān)并重，定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)，提高公眾用藥可及性。完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，探索建立醫(yī)療保險藥品支付標準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持新藥研發(fā)。 醫(yī)療器械上市許可持有人須對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進行持續(xù)研究，及時報告發(fā)生的不良事件，評估風(fēng)險情況，并提出改進措施。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。 （二十九）落實相關(guān)工作人員保密責(zé)任。 （三十一）落實全過程檢查責(zé)任。實施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓(xùn)，加強檢查裝備配備，提升檢查能力和水平。國家食品藥品監(jiān)管部門要發(fā)揮好牽頭作用，抓好改革具體實施，協(xié)調(diào)推進任務(wù)落實。知識產(chǎn)權(quán)部門要做好與專利有關(guān)的藥品醫(yī)療器械知識產(chǎn)權(quán)保護工作。 （三十六）做好宣傳解釋。發(fā)展改革部門要支持醫(yī)藥高科技產(chǎn)品的發(fā)展，將臨床試驗機構(gòu)建設(shè)納入醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)發(fā)展的重要內(nèi)容。深化多雙邊藥品醫(yī)療器械監(jiān)管政策與技術(shù)交流，積極參與國際規(guī)則和標準的制定修訂，推動逐步實現(xiàn)審評、檢查、檢驗標準和結(jié)果國際共享。藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)過程和生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況，由省級以上食品藥品監(jiān)管部門負責(zé)檢查。違反保密義務(wù)的，依法依紀追究責(zé)任，處理結(jié)果向社會公開；涉嫌犯罪的，移交司法機關(guān)追究刑事責(zé)任。 五、提升技術(shù)支撐能力 （二十
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