【正文】 企業(yè)。 召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量； （二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實(shí)施的組織、范圍和時限等； （三）召回信息的公布途徑與范圍； （四）召回的預(yù)期效果； （五）藥品召回后的處理措施； （六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進(jìn)行調(diào)查。 第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。 藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥適宜。完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度及相關(guān)制度。指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的因素。 第四條本醫(yī)療機(jī)構(gòu)因患者投訴等市場流通藥品質(zhì)量信息或藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息收集中，發(fā)現(xiàn)銷售的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，通知藥品經(jīng)營、生產(chǎn)企業(yè)，并向市、區(qū)兩級藥品監(jiān)督管理部門及油田衛(wèi)生處報告。安全隱患藥品主要包括：研發(fā)缺陷或生產(chǎn)不當(dāng)造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，且該藥品尚未被藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)為假藥或劣藥。 一、基本概念 藥品召回。 （5）使用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。 醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷售和使用所涉問題藥品，各病區(qū)、各藥房的藥品退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好下架封存、登記報告工作。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)環(huán)節(jié)管理，及時修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。 第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。 第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為： （一）一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。 第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。 第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實(shí)施。 第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。 第四十條本辦法自公布之日起施行。 自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。 第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。 第三章藥品調(diào)配和使用 第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。 監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)形成書面記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后反饋被檢查單位。 第三十二條藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理年度自查報告、日常監(jiān)督檢查情況、不良信用記錄以及人民群眾的投訴、舉報情況，確定若干重點(diǎn)監(jiān)督檢查單位，相應(yīng)增加對其進(jìn)行監(jiān)督檢查的頻次，加大對其使用藥品的質(zhì)量抽驗(yàn)力度。 第三十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會公布： （一）未按照本辦法第四條第一款規(guī)定建立質(zhì)量管理制度的； （二）未按照本辦法第五條規(guī)定提交藥品質(zhì)量管理年度自查報告的； （三）未按照本辦法第七條第一款、第八條規(guī)定索證、索票查驗(yàn)的； （四）未按照本辦法第九條、第十條規(guī)定對購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的； （五）未按照本辦法第十一條規(guī)定建立中藥飲片采購制度，違反國家有關(guān)規(guī)定購進(jìn)中藥飲片的； （六）未按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定儲存藥品的； （七）未按照本辦法第十四條、第十五條規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的； （八）未按照本辦法第十六條規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的； （九）未按照本辦法第十八條規(guī)定配備人員的； （十）未按照本辦法第十九條規(guī)定執(zhí)行的； （十一）未按照本辦法第二十條規(guī)定建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的。自查報告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)逐批驗(yàn)收，并建立真實(shí)、完整的藥品驗(yàn)收記錄。有特殊存放要求的，應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備。 藥品調(diào)配和使用 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備與藥品調(diào)配和使用相適應(yīng)的、依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)處方的審核、調(diào)配工作。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題需要其他部門處理的，應(yīng)當(dāng)及時移送。第五章法律責(zé)任 第三十三條違反本辦法第六條第一款規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定處罰。 第四篇：藥品模擬召回********有限公司產(chǎn)品模擬召回總結(jié)報告 1目的：當(dāng)銷售的產(chǎn)品存在危害性或潛在危害時，能迅速有效的做出反應(yīng)，將危害程度和范圍消除或降低。 假定產(chǎn)品****存在安全隱患（檢出大腸埃希菌），會給消費(fèi)者健康造成危害，決定召回。 。 14。 編制人： 審核人： 質(zhì)量受權(quán)人： [鍵入公司名稱] 第五篇：某某市藥品召回管理工作制度某某市藥品召回管理工作制度 為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，保障公眾健康和安全，強(qiáng)化藥品召回管理工作，切實(shí)落實(shí)《藥品召回管理辦法》，有效消除藥品安全隱患，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求，制定本制度。 第八條某某市食品藥品監(jiān)督管理局在接到企業(yè)上報的調(diào)查評估報告和召回計劃后或責(zé)令企業(yè)開展召回工作后，應(yīng)建立專檔，由專人負(fù)責(zé)監(jiān)督召回工作。 第36頁 共36頁。 第九條召回藥品必須銷毀的，應(yīng)當(dāng)在某某市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下銷毀，不得自行銷毀。 第二條某某市食品藥品監(jiān)督管理局必須嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》執(zhí)行，不允許超過職權(quán)管理或執(zhí)法。 16。 。 10點(diǎn)50分，召開緊急會議，總經(jīng)理***、質(zhì)量受權(quán)人***、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人***、倉儲部主任***、車間主任**等召回小組人員討論評估后，決定實(shí)施產(chǎn)品召回。 、跟蹤與協(xié)調(diào)。 第三十四條違反本辦法第十二條第一款規(guī)定，不按要求儲存疫苗的，按照《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》第六十四條規(guī)定處罰。 第二十九條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品質(zhì)量可追溯。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲存、分類存放；過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)當(dāng)放置在不合格庫（區(qū)）。 藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予