【正文】 加強(qiáng)對(duì)本企業(yè)質(zhì)量管理體系變化和硬件改造期間藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理，確保藥品質(zhì)量安全。與此同時(shí)，及時(shí)掌握關(guān)停并轉(zhuǎn)企業(yè)的動(dòng)態(tài)，及時(shí)處理善后的有關(guān)問(wèn)題，確保安全穩(wěn)定。零售單體藥店兩證中任何一證于2014年12月31日前到期的，須提前申請(qǐng)認(rèn)證。充分利用座談、培訓(xùn)、實(shí)地幫促指導(dǎo)，有針對(duì)性地督促和指導(dǎo)企業(yè)及早進(jìn)行硬件技術(shù)改造和軟件提升工作。根據(jù)本方案有關(guān)要求，結(jié)合工作實(shí)際，明確本轄區(qū)實(shí)施藥品gsp的工作措施和具體要求，對(duì)藥品gsp實(shí)施工作做出全面部署，確保此項(xiàng)工作積極穩(wěn)妥、有序推進(jìn)。根據(jù)省局《新修訂實(shí)施方案》的總體要求，結(jié)合省局《關(guān)于進(jìn)一步做好新修訂gsp認(rèn)證工作的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)201425號(hào)）精神，制定我市實(shí)施方案。承擔(dān)批發(fā)企業(yè)認(rèn)證申報(bào)資料初審工作及零售企業(yè)藥品gsp認(rèn)證的組織實(shí)施。通過(guò)調(diào)查摸底，有針對(duì)性地采取措施，促進(jìn)企業(yè)按照新修訂藥品gsp要求進(jìn)行改造，按期通過(guò)認(rèn)證。自停業(yè)之日起3個(gè)月后6個(gè)月內(nèi)方可再次申請(qǐng)認(rèn)證。 執(zhí)業(yè)藥師過(guò)渡政策截止2015年12月31日廢止。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，是藥品安全的責(zé)任主體。企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門要針對(duì)企業(yè)gsp升級(jí)改造過(guò)渡時(shí)期設(shè)施設(shè)備更新、質(zhì)量管理體系升級(jí)運(yùn)行可能帶來(lái)的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合日常監(jiān) 管、專項(xiàng)整治、跟蹤檢查等手段，不斷強(qiáng)化對(duì)轄區(qū)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有效監(jiān)管。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運(yùn)作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實(shí)行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。所有人員都經(jīng)XX縣區(qū)疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無(wú)傳染病、精神病等可能會(huì)污染藥品的疾病，并持有健康證。營(yíng)業(yè)有貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營(yíng)之路管理工作配以電子計(jì)算機(jī)管理，并配有溫濕度計(jì)一臺(tái)，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。關(guān)鍵項(xiàng)18項(xiàng)，一般項(xiàng)35項(xiàng)。 特此申請(qǐng) 新疆XX縣區(qū)大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店 2015年4月15日 第三篇：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo)《藥事管理與法規(guī)》 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理 第一節(jié)管理職責(zé) 第六條和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗(yàn)室。 第二節(jié)人員與培訓(xùn) 第1頁(yè) 執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 《藥事管理與法規(guī)》 第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同）工程師（含）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥師）或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師（含）以上的技術(shù)職稱；跨地域連鎖經(jīng)營(yíng)的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。 （五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。 考點(diǎn)：藥品驗(yàn)收記錄 第三十一條對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)?？键c(diǎn)：色標(biāo)、近效期藥品的管理（★★★★★） 第四十一條對(duì)銷后退回的藥品，憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。 藥品零售連鎖門店的質(zhì)量管理制度，除不包括購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存等方面的規(guī)定外，應(yīng)與藥品零售企業(yè)有關(guān)制度相同。 考點(diǎn)：質(zhì)量管理人員、驗(yàn)收人員的資質(zhì)（★★★） 第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收 第六十六條藥品零售企業(yè)應(yīng)按本細(xì)則第二十四條、二十五條、二十六條、二十七條、二十八條的要求購(gòu)進(jìn)藥品，購(gòu)進(jìn)記錄保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于2年。無(wú)醫(yī)師開(kāi)具的處方不得銷售處方藥。無(wú)稅務(wù)發(fā)票，無(wú)供貨清單的藥品堅(jiān)決不采購(gòu)，保證了藥品的合法性。我們?cè)?014年度針對(duì)新版gsp實(shí)施和再次gsp認(rèn)證制訂了詳細(xì)的切實(shí)可行的培訓(xùn)計(jì)劃，從藥事法規(guī)，專業(yè)技術(shù)，操作技能和職業(yè)道德幾個(gè)方面進(jìn)行了行之有效的培訓(xùn)。設(shè)施設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常。2，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)直接接觸藥品的人每年體檢一次。3，（處方藥）和（甲類非處方藥） 4， （五）年 （五）年。藥品與非藥品分開(kāi)，內(nèi)服與外用的藥品分開(kāi)，處方藥與非處方藥分開(kāi)，易串味藥品與普通藥品分開(kāi)。 1，藥品不良反應(yīng)：是指合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng) 2，假藥：藥品所含的成分與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的：以非藥品冒充藥品或以其他藥品冒充此種藥品均稱為假藥 3，劣藥：藥品成分的含量不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的稱為劣藥。 4，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期年，《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》有效期年。 七、藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告，配合藥企召回等管理情況和程序。 四、質(zhì)量管理體系文件概況： 原來(lái)的質(zhì)量體系文件已經(jīng)不適應(yīng)新版gsp要求，為了更好貫徹現(xiàn)行版gsp，企業(yè)負(fù)責(zé)人王茗揚(yáng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人（駐店藥師）共同協(xié)守配合，根據(jù)現(xiàn)行版藥事法規(guī)，重新對(duì)質(zhì)量體系文件進(jìn)行了重新起草審批，經(jīng)過(guò)重新修訂的質(zhì)量管理體系文件符合現(xiàn)行版gsp要求。嚴(yán)把養(yǎng)護(hù)和藥品銷售關(guān)，保證了銷售出去的藥品都是合法企業(yè)生產(chǎn)的合格產(chǎn)品。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對(duì)藥品的購(gòu)買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。 考點(diǎn)：購(gòu)進(jìn)藥品的規(guī)定（★★★） 第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存 第七十一條藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店在營(yíng)業(yè)店堂陳列藥品時(shí)，除按《規(guī)范》第七十七條的要求外，還應(yīng)做到： （一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。 藥品零售連鎖門店應(yīng)由具有藥士（含藥士和中藥士）以上技術(shù)職稱的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。 退貨記錄應(yīng)保存3年。 考點(diǎn)：特殊管理藥品的驗(yàn)收（★★★★） 第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) 第三十八條藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)