【正文】 程序（本標(biāo)準(zhǔn)要求） d） 所需的其它文件（為確保過程有效策劃、運(yùn)作和控制） e） 質(zhì)量記錄（本標(biāo)準(zhǔn)要求見 ） 通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型 表 2 中將作業(yè)指導(dǎo)書從程序中獨(dú)立出來作為一類文件，作業(yè)指導(dǎo)書本身也屬程序的范疇。 所需的其它文件 為保證過程的有效策劃、 運(yùn)作和控制，往往上述的 5 個程序是不足夠的，因此，應(yīng)根據(jù)下述情況來決定文件的多少及詳略程度。 所有過程均需用相應(yīng)的文件加以規(guī)定 說明：除了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 5 個必須的程序外，沒有強(qiáng)制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。 2） 顧客投訴答復(fù)不及時至少說明該過程未能有效運(yùn)作或控制，需要有相關(guān)的文件加以 明確。 公司的管理者代表在編制文件前要求顧問師提供了一套同行業(yè)、同產(chǎn)品某國際知名企業(yè)的全套文件作參考：包括手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及表格，他說：“有了這套文件，只要將文件的有關(guān)職能部門按照自己公司的設(shè)置進(jìn)行替換、方便多了。 組織內(nèi)部人員，尤其是管理層人員需要使用質(zhì)量手冊，因此應(yīng)保持質(zhì)量手冊。 6 程序要求 7 錯誤理解 因為手冊中往往先定義了質(zhì)量體系的范圍，并明確了各職位職責(zé)，因此應(yīng)先編制質(zhì)量手冊、再編制程序文件。如：“采購部運(yùn)作管理手冊” “營銷部運(yùn)作管理手冊”。 文件控制 1. WHY? 通過對文件的審批、更改和分發(fā)進(jìn)行控制確保使用者使用正確、有效的文件，防止文件的誤用。 3）當(dāng)文件更新后應(yīng)對新文件再次批準(zhǔn)。文件持有人識別可以通過對持有人編號進(jìn)行。 1） 1）質(zhì)量手冊（質(zhì)量管理手冊） QM XX 或 ＱＭＭ ＸＸ Quality Manaul（質(zhì)量手冊） Quality Management Manaul（質(zhì)量管理手冊） 序號（ 0 2??） 2）程序文件 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 XX COP Procedure（程序） Operation （運(yùn)作） Company （公司）公司簡稱（英文） COP/XX XXX 序號（ 001??） DC— Document Control（文件控制類） MA— Management Responsibility（管理職責(zé)類） RS— Resource Management（資源管理類） PD— Product（產(chǎn)品實現(xiàn)類） MS— Measument Analysis（測量分析改進(jìn)類） b）按部門： COP XX XXX 序號 部門代碼及 QA 質(zhì)量部 3）作業(yè)指導(dǎo)書 a）按標(biāo)準(zhǔn)要求類別 WI/XX XXX 標(biāo)準(zhǔn)要求 Work b）按部門： WI/XX XXX 部門 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 4）表格： 按 QR/XX /XXX Quality Record 3. 程序要求 文件控制程序（必需） 4. 錯誤的理解 公司所有的文件都需要按文件控制要求進(jìn)行控制 說明：文件控制的范圍僅指質(zhì)量管理體系所要求的文件，當(dāng)然將所有文件按文件控制要求進(jìn)行控制也可以。 公司通過成立一個文件控制中心這樣的專門組織來對文件進(jìn)行統(tǒng)一管理，還是由各部門控制自己部門的文件？ 提示： 1）不是標(biāo)準(zhǔn)的要求，要根據(jù)公司運(yùn)作的狀況來決定，如： a） 公司的規(guī)模 b） 文件的多少 c） 文件的復(fù)雜性 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 d） 各部門人員的能力 e） 公司現(xiàn)有組織 f） 公司內(nèi)部電腦系統(tǒng)的運(yùn)用 g） 現(xiàn) 文件控制狀況 2）設(shè)立文件控制中心可能會有益處，如： a） 更容易規(guī)范、統(tǒng)一 b） 控制更方便 c） 不容易出錯 3）可能帶來的不利處是可能造成效率的降低 某公司為了提高運(yùn)作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過 OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運(yùn)作。 質(zhì)量記錄的控制，包括： 1）標(biāo)識 2）貯存 3）保護(hù) 4）檢 查 5）保存期限 6）處置 質(zhì)量記錄控制應(yīng)達(dá)到保持清晰、易于識別和易于檢索的目的。 質(zhì)量記錄控制程序 (必需 ) 說明 :不僅僅是與產(chǎn)品有關(guān) ,而是與體系運(yùn)行有關(guān)的記錄 . ,應(yīng)滿足文件控制的要求 說明 :質(zhì)量記錄不需要滿足文件控 制的要求 ,但要滿足質(zhì)量記錄的控制要求() 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 說明 :質(zhì)量記錄可以修改 ,但應(yīng)注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人 . 說明 :質(zhì)量記錄不需要版本標(biāo)識 ,但表格需要 (按文件控制要求 ) 3年 ,到期后銷毀 . 說明 :不應(yīng)與不能統(tǒng)一 ,取決于產(chǎn)品及記錄的特點(diǎn) . 5. 討論區(qū) ?有何區(qū)別 ? ,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應(yīng)的投訴處理記錄 ,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。 3． WHO 3． 1最高管理者 4． WHEN 4． 1體系策劃 HOW？實施步驟及方法建議 1)最高管理者通過多種渠道了解顧客的要求及法律法規(guī)要求 2)向組織內(nèi)部傳達(dá)滿足要求的重要性 3)制訂質(zhì)量方針 4)制訂質(zhì)量目標(biāo) (各職能、層次） 5)組織管理評審對體系進(jìn)行評估 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 6)進(jìn)行改進(jìn)并確保資源的獲得 顧客要求的獲得 :可以通過下列方式獲得 a)雙方簽訂的合同 b)顧客特別的規(guī)定 c)顧客投訴 d)顧客滿意度調(diào)查 傳達(dá)滿足要求的方式 a)會議 b)電子媒體 c)公告 d)宣傳欄 e)書面文件 應(yīng)保留傳達(dá)過程有關(guān)的證據(jù) . 如何制訂質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及進(jìn)行管理評審參見隨后的章節(jié)。 e） 實施質(zhì)量體系，按建立的體系進(jìn)行有效運(yùn)作。（ GB/T1900020xx） 質(zhì)量方針是與最高管理者組織的設(shè)想和戰(zhàn)略相適應(yīng)，可作為組織的總方針的組成部分，并保持 一致。 2. 程序要求 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)管理制訂和管理程序（需要時） 3. 錯誤的理解 當(dāng)組織已經(jīng)有經(jīng)營宗旨時，可以用經(jīng)營宗旨作為質(zhì)量方針。 4. 討論區(qū) 在質(zhì)量方針中怎樣才能反映出包括了對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系有效性的承諾 ? 5. 案例分析 下列為二家公司的質(zhì)量方針，請加以分析 1） 產(chǎn)品一流、質(zhì)量一流、服務(wù)一流 2） 生產(chǎn)讓顧客放心滿意的光學(xué)產(chǎn)品 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 1. why 質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量管理體系策劃的基礎(chǔ)，規(guī)定了體系及產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的具體的可測量的目標(biāo) 2． WHAT 質(zhì)量目標(biāo)：在質(zhì)量方面所追求的目的（ GB/T1900020xx ） 質(zhì)量目標(biāo)建立的范圍：相關(guān)職能 相關(guān)層次 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容：應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容 顧客規(guī)定的要求 顧客未明示，但用途所必需的要求 組織確定的附加要求 質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容要求： 1） 可測量 2） 與質(zhì)量方針保持一致 3． WHO 4． WHEN 確定質(zhì)量方針后體系策劃以前確定 質(zhì)量目標(biāo) 5． HOW a) 實施步驟 i. 確定產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容 (符合性、可信性、可用性等 ) ii. 了解分析這些內(nèi)容實現(xiàn)的現(xiàn)狀 iii. 制訂相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo) iv. 將目標(biāo)分解到相關(guān)職能 v. 將目標(biāo)分解到相關(guān)層次 vi. 對目標(biāo)進(jìn)行評審并修訂 實施方法 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容確定：除應(yīng)考慮滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，還應(yīng)考慮有關(guān)體系、過程，有關(guān)要求的內(nèi)容。 3)可以直接指名由某職位的人員同時任管理者代表（如品質(zhì)部經(jīng)理），但注意其履行的職責(zé)不同。 管理評審方式：通常以召開管理評審會議方式進(jìn)行，由各相關(guān)部門的責(zé)任人準(zhǔn)備管理評審輸入的有關(guān)資料在會議上進(jìn)行報告，由最高管理者進(jìn)行評審。 c） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性 不合格的過程及產(chǎn)品的合格率 d） 預(yù)防和糾正 措施的狀況 預(yù)防和糾正措施完成情況及有效性，尤其 對內(nèi)部造成的重大質(zhì)量問題的預(yù)防和糾正措施的情況及有效性及對體系的影響。 資源的識別應(yīng)考慮內(nèi)部要求及外部要求，即： a） 為了實施、保持質(zhì)量體系并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的有效性所需 b） 滿足顧客要求并增強(qiáng)顧客滿意所需 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán) 境要求主要考慮產(chǎn)品實現(xiàn)過程和測量分析和改進(jìn)過程 人力資源要求應(yīng)考慮到所有從事與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的人員 資源的充分性應(yīng)在管理評審時加以評審，在質(zhì)量管理體系策劃及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃時加以識別和確定。 三、程序要求（無） 四、錯誤的理解： 資源要求主要指為實施和保持質(zhì)量體系所相關(guān)的資源 說明：還包括持續(xù)改進(jìn)體系有效性所需的資源 資源的內(nèi)容包括了人的要求和物的要求，即人力資源和設(shè)施、設(shè)備的要求 說明：還包括工作環(huán)境的要求 可以通過內(nèi)部 質(zhì)量審核來評價資源的適宜性和充分性 說明：內(nèi)部審核可以審核其有效性和符合性，管理評審用來評審其適宜性和充分、有效性 五、案例分析： 某公司的質(zhì)量體系包括了抽油煙機(jī)的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，公司在全國各地都設(shè)有安裝和維修服務(wù)小組，但每年春節(jié)前由于銷售量增加，顧客經(jīng)常投訴不能及時安裝產(chǎn)品，于是公司就本地臨時聘請了一些工作人員負(fù)責(zé)幫助安此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 裝，但由于工具不足及人員不夠，對安裝質(zhì)量的投訴又增加了。 確定過程、文件和資源的需求，識別和確定產(chǎn)品實現(xiàn)所需的所有主過程和子過程及其相互關(guān)系（過程方法），為實現(xiàn)過程所必需的文件（見 ）和資源（見 6）要求，不同的產(chǎn)品其所需的文件可能是相同或不相同的，應(yīng)特別注意其不相同的要求（如針對產(chǎn)品的操作、標(biāo)準(zhǔn)或工藝類文件） 確定所要 求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及接收準(zhǔn)則，如設(shè)計驗證、確認(rèn)；采購產(chǎn)品的驗證；過程、體系、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量；產(chǎn)品接收的標(biāo)準(zhǔn)（采購過程及最終產(chǎn)品）。 七、文件要求：產(chǎn)品策劃程序（必要時） 八、錯誤的理解： 1． 只有新產(chǎn)品、項目或合同才需進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)的策 劃 說明：所有產(chǎn)品都需有實現(xiàn)過程的策劃。 3． 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出為質(zhì)量計劃 說明：質(zhì)量計劃是輸出的一種形式，還可以有其它形式的輸出。 ，常規(guī)產(chǎn)品其輸出已經(jīng)體現(xiàn)在如手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書中，而對特定的產(chǎn)品項目或合同可以采用質(zhì)量計劃的方式來規(guī)定其特定的質(zhì) 量體系過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源要求。 二、 實施步驟及方法建議 實施步驟 確定公司組織結(jié)構(gòu) 此資料來自 企業(yè) () , 大量管理資料下載 7．產(chǎn)品實現(xiàn) 一、 WHY： 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程進(jìn)行策劃以實現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求。 b） 對特定產(chǎn)品項目或合同的所規(guī)定的質(zhì)量計劃中應(yīng)對資源規(guī)定加以明確。 說明：改進(jìn)的建議（已識別）應(yīng)作為管理評審輸入 管理評審時對預(yù)防和糾正措施的狀況的評審主要是評價發(fā)出了多少份預(yù)防和糾正措施報告及糾正執(zhí)行情況 說明：應(yīng)注重有效性及對體系的影響。 管理評審結(jié)論：管理評審結(jié)果應(yīng)形成結(jié)論（輸出），提出影響有效性的不足之處及改進(jìn)要求，并在管理評審記錄上加以描述。 2） 可以在質(zhì)量手冊的職責(zé)說明中說明。 滿意指標(biāo) 調(diào)查 分析 分解 質(zhì)量管理體系策劃 1. 理解要點(diǎn) 質(zhì)量管理體系策劃的目的是為了滿足質(zhì)量目標(biāo)及建立體系、實施保持和持續(xù)改進(jìn)有效性的目的。 質(zhì)量方針主要考慮滿足顧 客要求方面的內(nèi)容。 質(zhì)量方針應(yīng)作為確定質(zhì)量目標(biāo)的指引并提供制定和評審目標(biāo)的框架，即制訂質(zhì)量目標(biāo)時，必須考慮反映質(zhì)量方針的要求。 g） 改進(jìn)質(zhì)量體系，不斷增強(qiáng)顧客滿意。 :顧客對其要求已被 滿足的程度的感受 (GB/T1900020xx) 以顧客為中心是八項管理原則的第一項 ,也是 20xx 版標(biāo)準(zhǔn)中特別提出的要求