【正文】 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 記錄 record ? 闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據(jù)的 文件 () ? 注 1：記錄可用于為可 追溯性 ()提供文件 ，并提供 驗證 ()、 預防措施 ()和 糾正措施()的證據(jù) 。 ? 注 1：媒體可以是紙張 ， 計算機磁盤 、 光盤或其他電子媒體 ， 照片或標準樣品 ， 或它們的組合 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 預防措施 preventive action ? 為消除潛在 不合格 ()或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 ? 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 ? 注 2：設計和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示 (如產(chǎn)品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā) )。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 相關方 interested party ? 與 組織 ()的業(yè)績或成就有利益關系的個人或團體 ? 示例： 顧客 ()、 所有者 、 員工 、 供方 ()、 銀行 、 協(xié)會 、 合作伙伴或社會 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 組織結構 anizational structure ? 人員的職責、權限和相互關系的安排 ? 注 1：安排通常是有序的 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量策劃 quality planning ? 質(zhì)量管理 ()的一部分，致力于制定質(zhì)量目標 ()并規(guī)定必要的作業(yè) 過程()和相關資源以實現(xiàn)質(zhì)量目標 ? 注：編制 質(zhì)量計劃 ()可以是質(zhì)量策劃的一部分 。 含有程序的 文件 ()可稱為 “ 程序文件 ” 。 流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計量的特性 。 ? 對質(zhì)量的理解 質(zhì)量的廣義性：服務、過程和體系的質(zhì)量； 質(zhì)量的時效性：顧客的需求的不斷變化決定了質(zhì)量的變化； 質(zhì)量的相對性：顧客的需求不同，質(zhì)量的要求也就不同。 ? 注 2：即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足 ， 也不一定確保顧客很滿意 。 ? 過程被定義為 “ 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動 ” ? 如果術語 “ 過程 ” ? 產(chǎn)品則成為 “ 一組將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的活動的結果 ” ? 對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 〈 〉中標出其適用領域。 （三）全員參與 ? 各級人員都是組織之本 ， 只有他們的充分參與 ， 才能使他們的才干為組織帶來收益 。 ◆ 調(diào)查 、 識別并理解顧客的需求和期望 ◆ 確保組織的目標與組織的需求和期望相結合 ◆ 確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望 ◆ 測量顧客的滿意程度并根據(jù)結果采取相應的活動或措施 ◆ 系統(tǒng)地管理好與顧客的關系 （二）領導作用 ? 領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向 。 ◆ 在對短期收益和長期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關系 ◆ 與供方或合作伙伴共享專門技術和資源 ◆ 識別和選擇關鍵供方 ◆ 清晰與開放的溝通 ◆ 對供方所做出的改進和取得的成果進行評價并予以鼓勵 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 五、質(zhì)量管理體系基礎： ? 質(zhì)量管理體系的理論說明 ? 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ? 質(zhì)量管理體系方法 ? 過程方法 ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ? 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 ? 文件 ? 質(zhì)量管理體系評價 ? 持續(xù)改進 ? 統(tǒng)計技術的作用 ? 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關注點 ? 質(zhì)量管理體系與組織優(yōu)秀模式之間的關系 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 六、術語和定義 ： ： 9000標準共列出了 80個術語，分為 10個部分： ? １、關于質(zhì)量的術語，共 5個詞條； ? ２、關于管理的術語，共 15個詞條； ? ３、關于組織的術語，共 7個詞條； ? ４、關于過程和產(chǎn)品的術語，共 5個詞條； ? ５、關于特性的術語，共 4個詞條； ? ６、關于合格（符合）的術語，共 13個詞條； ? ７、關于文件的術語，共 6個詞條； ? ８、關于檢查的術語，共 7個詞條； ? ９、關于審核的術語，共 12個詞條； ? １０、關于測量過程質(zhì)量保證的術語，共 6個詞條。 ? 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在 文件()中闡明 。 （ 2）賦予特性不是質(zhì)量的組成部分。 服務的提供可涉及 ， 例如： ? ——在顧客提供的有形產(chǎn)品 (如維修的汽車 )上所完成的活動； ? ——在顧客提供的無形產(chǎn)品 (如對退稅準備所需的收入聲明 )上所完成的活動； ? ——無形產(chǎn)品的交付 (如知識的傳授 )； ? ——為顧客創(chuàng)造氛圍 (如在賓館和飯店 )。 ? 注 3：對形成的 產(chǎn)品 ()是否 合格 ()不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程，通常稱之為 “ 特殊過程 ” 。 ? 質(zhì)量目標 quality objective ? 在 質(zhì)量 ()方面所追求的目的 ? 注 1：質(zhì)量目標通常依據(jù)組織的質(zhì)量方針 ()制定 。 ? 注 2：組織可以是公有的或私有的 。 ? 供方 supplier ? 提供 產(chǎn)品 ()的 組織 ()或個人 ? 示例：制造商 、 批發(fā)商 、 產(chǎn)品的零售商或商販 、 服務或信息的提供方 。 因此 ， 術語 “ 缺陷 ” 應慎用 。 ? 注 2：賦予產(chǎn)品 、 過程或體系的特性 (如：產(chǎn)品的價格 ，產(chǎn)品的所有者 )不是它們的質(zhì)量特性 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 糾正 correction ? 為消除已發(fā)現(xiàn)的 不合格 ()所采取的措施 ? 注 1：糾正可連同 糾正措施 ()一起實施 。 第一章 2022版 ISO9000族標準概論 ? 質(zhì)量計劃 quality plan ? 對特定的 項目 ()、 產(chǎn)品 ()、 過程()或合同 ， 規(guī)定由誰及何時應使用哪些 程序 ()和相關資源的 文件 () ? 注 1：這些程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ?！?注 ” 是理解和澄清有關要求的指南 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 ? 本標準規(guī)定的所有要求是通用的 ， 旨在適用于各種類型 、 不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 思 考 2 引用標準 下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而構成為本標準的條文 。 組織應按本標準的要求管理這些過程 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 質(zhì)量管理體系文件層次 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)文件 記 錄 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 標準所要求的形成文件的程序 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 序 號 標準條款號 程序內(nèi)容 1 文件控制 2 記錄控制 3 內(nèi)部審核 4 不合格品控制 5 糾正措施 6 預防措施 9001:2022標準要求的隱含文件 ? 這些要求包括：準則、需作規(guī)定的方法、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導書： 驗收準則（ ， ， ,） 設計和開發(fā)輸出（ ） 采購信息（ ） 安排（ ， ， ， ） 方法（ ， ） 作業(yè)指導書（ ) 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量手冊 組織應編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手 冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細節(jié)與合理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用； c) 質(zhì)量管理體系過程的相互作用的表述 ， 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制 。 2)使用的手段： 、 法律法規(guī)要求的重要性 3)以上活動的證實 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 以顧客為關注焦點 最高管理者應以增強顧客滿意為目標 ， 確保顧客的要求得到確定并予以滿足 （ 見 ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目標： 顧客滿意 流程： 掌握顧客要求 確定要求 滿足要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針 最高管理者應確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審 。優(yōu)質(zhì)高效 ,守約重信 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 ? 明確機構部門設置 ? 明確職責、權限 ? 規(guī)定各部門相互關系與接口 ? 有效開展多項活動、定期溝通 管理者代表 最高管理者應指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面的職責如何 ， 應具有以下方面的職責和權限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實施和保持； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求； c) 確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 人力資源 總則 基于適當?shù)慕逃?、 培訓 、 技能和經(jīng)歷 ， 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的 。 注 : 對應用于特定產(chǎn)品 、 項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程 （ 包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃 。 注：在某些情況中 ， 如網(wǎng)上銷售 ， 對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的 。 設計和開發(fā)的策劃必須確定： 1. 開發(fā)過程的階段 （ 與產(chǎn)品特點相符合 ） 2. 階段的評審 、 驗證和確認活動 3. 職責權限 4. 組織接口必須加以管理 ， 確保溝通 、 明確職責 5. 策劃輸出的階段性更新 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設計和開發(fā)輸入 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入 ， 并保持記錄 （ 見 ） 。 評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表 ， 評審結果及任何必要措施的記錄應予保持 （ 見 ） 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 驗證產(chǎn)品滿足預期使用要求 ， 即作可實用性判斷 。 ? 適當方式驗證 、 確認 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 采購產(chǎn)品的驗證 組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動 ，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求 。 確認的安排 作出規(guī)定 ， 包括： 1) 對過程的能力進行確認 2) 對人員資格鑒定 3) 對方法和程序進行評定并嚴格執(zhí)行 4) 對記錄的要求如：設備認可 、 人員資格鑒定 、過程能力評定 、 必要時 ， 監(jiān)控記錄的要求 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 標識和可追溯性 適當時 ， 組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品 。 組織應識別 、 驗證 、 保護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn) 。 組織應建立過程 ， 以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施 。 ? 對裝置要求： 1) 定期校準 、 記錄校準依據(jù) 2) 避免校準失效的調(diào)整 3) 搬運期間防止損壞和失效 4) 校準結果必須記錄 5) 發(fā)現(xiàn)偏離 ， 必須評價和糾正 6) 軟件 必須確認 。 審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性 。 當未能達到所策劃的結果時 ， 在適當時應采取適當?shù)募m正和糾正措施 ， 以確保產(chǎn)品的符合性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 確定測量和監(jiān)視點 確定測量和監(jiān)視特性 確定驗收準則和方法 不合格控制 組。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 產(chǎn)品的測量和監(jiān)控 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量 ， 以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足 。 策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄 （ 見 ） 的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 8 測量 、 分析和改進 總則 組織應策劃并實施所需的監(jiān)視 、 測量 、 分析和改進過程 ， 以便： a) 證實產(chǎn)品的符合性； b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 當不存在上述標準時 ， 應記錄校準或檢定的依據(jù)； b) 必要時進行調(diào)整或再調(diào)整； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 c) 得到識別 ， 以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使測量結果失效的調(diào)整； e) 在搬運 、 維護和貯存期間防止