【正文】 驗設(shè)備。 2 1 生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣 分，通道堵塞扣 分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣 分，未及時處理扣 分。 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 25 分） 生產(chǎn)區(qū)根據(jù)潔凈度級別分 為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產(chǎn)區(qū)內(nèi)或相鄰生產(chǎn)區(qū)間的生產(chǎn)操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產(chǎn)車間避免交叉污染。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。 1 1 動力、供暖、空調(diào)機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設(shè)施影響 產(chǎn)品質(zhì)量 扣1 分。 3 3 生產(chǎn)區(qū)和非生產(chǎn)區(qū)不分，扣 3 分。 2. 滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過。 建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。 人員衛(wèi)生 要求 （滿分 10 分） 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有專業(yè)知識和相關(guān)衛(wèi)生法律、 法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓合格上崗。 產(chǎn)品出廠前應(yīng)按自檢項目和產(chǎn)品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗，合格出廠。 生產(chǎn)企業(yè)同一生產(chǎn)線生產(chǎn)相同工藝不同產(chǎn)品時，應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。 倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。 易燃、易爆的消毒產(chǎn)品及其原材料的驗收、儲存、保管 、領(lǐng)用應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定，倉儲應(yīng)符合防雨、防曬、防潮等要求。 2 1 生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標準扣 2 分；不能提供相應(yīng)的檢驗報告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣 1 分。 外購生產(chǎn)用水 企業(yè)允許合理缺項，自然得分。 提供生產(chǎn)設(shè)備清單 具備滿足生產(chǎn)過程檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗要求的檢驗設(shè)備。 2 1 生產(chǎn)區(qū)存放無關(guān)物品扣 ，通道堵塞扣 ；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣 分，未及時處理扣 分。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。 1 廠區(qū)設(shè)置的廁所為非水沖式扣 1 分，水沖式廁所不清潔扣 分。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 投料批：是指計劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個制造周期內(nèi)根據(jù)一個制造指令生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品或其物料的具體數(shù)量。 物料：包括原料、輔料、包裝材料等。 企業(yè)應(yīng)保留所有人員的教育、培訓檔案 。 其他衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)車間的工作臺表面、生產(chǎn)車間空氣細菌菌落總數(shù)，工人手表面細菌菌落總數(shù)和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。 （五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對每個投 料批次的產(chǎn)品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應(yīng)進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應(yīng)進行有 效成分含量、包裝密封性檢測。根據(jù)產(chǎn)品特點和出廠檢驗項目的要求設(shè)置理化和 /或微生物檢驗室。 滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑 （用于洗手的皮膚消毒劑除外） 、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)置衛(wèi)生質(zhì)量管理部門，負責對產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的衛(wèi)生質(zhì)量管理。 通風、溫度、相對濕度等的控制應(yīng)滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。 第二十八條 分裝 企業(yè)可以根據(jù)具體情況 適當調(diào)整生產(chǎn) 設(shè)備。 第二十三條 制水設(shè)備、輸送管道和儲罐的材質(zhì)應(yīng)無毒、耐腐蝕。 潔 凈室（區(qū)）應(yīng)定期進行消毒處理。 第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)應(yīng)在不同生產(chǎn)車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。 分裝企業(yè)生產(chǎn)車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。 第七條 廠區(qū)的生產(chǎn)和倉儲用房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間。 第二條 凡中華人民共和國境內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn) （含分裝 ） 的單位和個人應(yīng)遵守本規(guī)范。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)，便于降塵和清除積水。人流物流分開，避免交叉。 第十四條 皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產(chǎn)品的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)根據(jù)各自的潔凈度級別按生產(chǎn)工藝 和產(chǎn)品質(zhì)量要求合理布局。 (二 )皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在 30 萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。 第二十 一條 生產(chǎn)設(shè)備的選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)。 第二十六條 生產(chǎn)和檢驗的設(shè)備應(yīng)由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應(yīng)注意避免污染其 他 原材料。 第三十四條 倉儲區(qū)應(yīng)有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。 第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全并如實記載生產(chǎn)過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設(shè)備使用記錄、批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內(nèi)容。 （二） 化學（生物）指示物 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立能保證該產(chǎn)品質(zhì)量的相應(yīng)技術(shù)參數(shù)、檢測指標及方法，并對每個投料批次產(chǎn)品進行檢測。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范和規(guī)定的要求。 患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員 ， 治愈前不得從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗。 第八章 附 則 第五 十條 本規(guī)范下列用語的含義： 消毒產(chǎn)品：是指納入衛(wèi)生部《消毒產(chǎn)品分類目錄》中的產(chǎn)品。 30 萬級潔凈度凈化車間：生產(chǎn)過程中室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達到以下要求：溫度 18℃ 28℃，相對濕度 45%65%，進風口風速≥ 米 /秒，室內(nèi)外壓差≥ 帕，空氣中≥ m 塵埃粒子數(shù)≤ 10,500,000 個 /立方米，≥ 5μ m 塵埃粒子數(shù)≤60,000個 /立方米，物體表面細菌菌落 總 數(shù)≤ 15cfu/皿。 2 1 發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣 2 分；有雜草或有積水各扣 分。 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米，分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 60 平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于 米。 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。 1 1 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分。 設(shè)備要求 （滿分 20 分） 設(shè)備要求 （滿分 20 分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 2 1 生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣 1 分；與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用的各扣 1 分。 生產(chǎn)和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)和檢驗要求 ，應(yīng)有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。 1 1 生產(chǎn)用水不符合要求扣 1 分。 1 未分類存放扣 1 分，無明顯標志扣 分。 2 2 滅菌劑生產(chǎn)企業(yè)未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣 2 分；其他消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無專（兼 ）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣 2 分。 對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，其室內(nèi)溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應(yīng)能滿足儀器的特殊要求。 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。 2 2 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 2 分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有 活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 2 分。 1 1 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣 1 分。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝 青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設(shè)施。 3 2 無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣 2 分；無衣柜、鞋架各扣1 分。 1 1 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分。 設(shè)備要求 （滿分 15 分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 1 生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣 分，與產(chǎn)品發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用的各扣 分。 2 1 計量器具不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣 2 分，無合格標志扣 1 分，未按國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。 1 無通風、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣 分，無堆物墊板、貨物架扣 分，儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求 的各扣 分。 1 成品倉儲未分區(qū)存放扣 1 分，無明顯標志扣 分。 2 2 未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣 2 分。 微生物檢驗室應(yīng)符合實驗室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗項目的需要。 氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構(gòu)進行出廠檢驗。 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣 2 分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓合格上崗扣 1 分。 1 無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣 1 分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣 分。 備注： 1. 本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。 廠區(qū)布局合理 。 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 20分） 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。 2 1 無通風設(shè)施扣 1 分。 設(shè)備要求 （滿分 20分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 2 1 無專人管理扣 1 分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣 分。 2 1 物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣 2 分，無明顯標志扣 1 分。 1 1 未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣 1 分。 3 2 各項生產(chǎn)過程記錄缺一項扣 1 分，隨意涂改的扣 1分，記錄不完整的扣 分，未保存至產(chǎn)品有效期后 3 個月的扣 分。 4 2 無檢驗報告扣 4 分，檢驗項目缺項的扣 2 分。 2 2 質(zhì)量檢驗人員不能提供檢驗相關(guān)中專以上文憑的扣 2 分，未經(jīng)培訓合格上崗扣 1 分。 1 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣 分，個人衛(wèi)生差扣 。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場所的距離應(yīng)不少于 30 米。 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米，分裝企業(yè)生。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 1 1 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣 1 分。 2 2 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 2 分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗的從業(yè)人員患有 活 動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 2分。 企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標準、技術(shù)規(guī)范的要求。 生物指示物生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實驗室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗室和微生物檢驗室，并滿足出廠檢驗項目的需要。 衛(wèi)生質(zhì)量管理 （滿分 20分） 法定代表人（負責人）或授權(quán)負責人對產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實施負責。 1 未分類存放扣 1 分，無明顯標志扣 分。 3 2 計量器具 不符合生產(chǎn)和檢驗要求扣 3分，無合格標志扣 1 分，未國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。 6 6 不具備相應(yīng)（專用）的生產(chǎn)設(shè)備扣 6 分。 3 2 無更衣室扣 3分，無衣柜、工作服、流動水洗手設(shè)施各扣 分。 5 4 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）未按生產(chǎn)工藝流程圖進行合理布局扣 4 分；工藝流程銜接不合理扣 1分。 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應(yīng)合理。 現(xiàn)場監(jiān)督審核意見： 現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負責人（簽名）： 單位公章 審核日期： 年 月 日 年 月 日 37 附件 4