【正文】 扣 1 分。 2 2 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 2 分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有 活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 2 分。 1 無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣 1 分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣 分。 1 1 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣 1 分。 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見： 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）： 單位公章 審核日期： 年 月 日 年 月 日 附件 3 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱 _____________________ 生產(chǎn)企業(yè)地址 _____________________ 實(shí)際生產(chǎn)加工地址 _____________________ 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核日期 年 月 日 有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核表 生產(chǎn)企業(yè)一般情況 法定代表人 /負(fù)責(zé)人 ： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址 ： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 考評(píng)審核表： 考評(píng)項(xiàng)目 考 評(píng) 內(nèi) 容 滿分 及格分 得分 扣 分 標(biāo) 準(zhǔn) 備 注 廠區(qū)環(huán)境 與布局 （滿分 20 分） 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝 青及其他硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。 廠區(qū)內(nèi)設(shè)置的廁所為水沖式，并保持清潔。 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 25 分） 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程進(jìn)行合理布局，工藝流程應(yīng)按工序先后順序合理銜接。 生產(chǎn)區(qū)各功能間（區(qū)）應(yīng)配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風(fēng)等設(shè)施。 4 4 功能間（區(qū)）缺一個(gè)扣 1 分。 3 2 無更衣室、專用工作服、流動(dòng)水洗手、手消毒、空氣消毒等設(shè)施各扣 2 分；無衣柜、鞋架各扣1 分。 皮膚粘膜消毒劑產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應(yīng)在 30 萬等級(jí)空氣潔凈度以上凈化車間進(jìn)行。 1 1 物料的前處理、提取、濃縮等生產(chǎn)操作工序與成品生產(chǎn)在同一生產(chǎn)車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣 1 分。 生產(chǎn)區(qū)地面、墻面、頂面和工 作臺(tái)面所用材質(zhì)應(yīng)便于清潔。 設(shè)備要求 （滿分 15 分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 4 4 不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣 4 分。 1 生產(chǎn)設(shè)備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣 分，與產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用的各扣 分。 1 管道、儲(chǔ)罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣 分；使用的消毒產(chǎn)品不符合國家有關(guān)規(guī)定扣 分。 2 1 計(jì)量器具不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣 2 分，無合格標(biāo)志扣 1 分，未按國家規(guī)定定期檢定扣 1 分。 1 1 使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣 1分。 1 無通風(fēng)、防塵、防鼠、防蟲設(shè)施各扣 分，無堆物墊板、貨物架扣 分，儲(chǔ)物與地、墻、頂面的距離不符合要求 的各扣 分。 1 物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣 1 分，無明顯標(biāo)志扣 分。 1 成品倉儲(chǔ)未分區(qū)存放扣 1 分，無明顯標(biāo)志扣 分。 1 1 未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的 規(guī)定扣 1 分。 2 2 未設(shè)置衛(wèi)生管理部門扣 2 分。 2 2 生產(chǎn)設(shè)備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī) 程和清場(chǎng)操作規(guī)程缺一項(xiàng)扣 1 分。 微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣 1 分。 氣相色譜、高效液相色譜等儀器設(shè)備的生產(chǎn)企業(yè)，可委托通過計(jì)量認(rèn)證的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣 2 分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣 1 分。 1 1 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 1 分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有 活動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 1 分。 1 無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣 1 分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣 分。 1 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣 分，個(gè)人衛(wèi)生差扣 分。 備注： 1. 本表用于有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于 30 米。 廠區(qū)布局合理 。 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米，其中分裝企業(yè)生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 60 平方米；生產(chǎn)車間凈高不低于 米。 生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求 （滿分 20分） 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置的各功能間（區(qū)）應(yīng)按生產(chǎn)工藝合理布局。 化學(xué)（生物）指示物生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間應(yīng)包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包 裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。 2 1 無通風(fēng)設(shè)施扣 1 分。 生產(chǎn)過程中的廢棄物、不合格品應(yīng)分別置于有明顯標(biāo)志的專用容器中，并及時(shí)處理。 設(shè)備要求 （滿分 20分） 具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點(diǎn)和工藝、滿足生產(chǎn)需要、保證產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)設(shè)備。 6 6 不具備相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備各扣 6 分。 2 1 無專人管理扣 1 分，無維修、保養(yǎng)、校驗(yàn)記錄各扣 分。 2 1 生產(chǎn)所用物料不能滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求或符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)扣 2分；主要元器件不能提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或產(chǎn)品質(zhì)量證明材料扣 1 分。 2 1 物料和成品倉儲(chǔ)未分庫（區(qū)）存放扣 2 分，無明顯標(biāo)志扣 1 分。 1 未分區(qū)存放扣 1 分，無明顯標(biāo)志扣 分。 1 1 未執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定扣 1 分。 設(shè)專（兼）職衛(wèi)生管理員，負(fù)責(zé)組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度 的實(shí)施 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣 2分。 3 2 各項(xiàng)生產(chǎn)過程記錄缺一項(xiàng)扣 1 分，隨意涂改的扣 1分，記錄不完整的扣 分，未保存至產(chǎn)品有效期后 3 個(gè)月的扣 分。 4 3 無理化檢驗(yàn)室扣 4 分。 4 2 無檢驗(yàn)報(bào)告扣 4 分，檢驗(yàn)項(xiàng)目缺項(xiàng)的扣 2 分。 首次申辦企業(yè)允許合理缺項(xiàng)，自然得分。 2 2 質(zhì)量檢驗(yàn)人員不能提供檢驗(yàn)相關(guān)中專以上文憑的扣 2 分，未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣 1 分。 1 1 生產(chǎn)操作人員無培訓(xùn)合格證明扣 1 分。 1 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣 分，個(gè)人衛(wèi)生差扣 。 備注： 1. 本表用于消毒器械生產(chǎn)、分裝企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核。 廠區(qū)與可能污染產(chǎn)品生產(chǎn)的有害場(chǎng)所的距離應(yīng)不少于 30 米。 廠區(qū)布局合理 。 生產(chǎn)車間使用面積應(yīng)不小于 100 平方米，分裝企業(yè)生。 廠區(qū)應(yīng)具備生產(chǎn)車間、輔助用房、質(zhì)檢用房、物料及成品倉儲(chǔ)用房等，銜接應(yīng)合理。 廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其 他 硬質(zhì)材料鋪設(shè)。 43 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核意見： 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負(fù)責(zé)人（簽名）： 單位公章 審核日期： 年 月 日 年 月 日 44 附件 5 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè) 現(xiàn) 場(chǎng) 監(jiān) 督 審 核 表 生產(chǎn)企業(yè)名稱 _____________________ 生產(chǎn)企業(yè)地址 _____________________ 實(shí)際生產(chǎn)加工地址 _____________________ 現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督 審核日期 年 月 日 45 衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng) 監(jiān)督 審核表 生產(chǎn)企業(yè)一般情況 法定代表人 /負(fù)責(zé)人 ： 衛(wèi)生管理負(fù)責(zé)人： 檢驗(yàn)負(fù)責(zé)人 ： 通訊地址 ： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數(shù)： 從業(yè)人員總數(shù)： 生產(chǎn)區(qū)面積： 產(chǎn)品種類： 46 考評(píng)審核表： 考評(píng)項(xiàng)目 考 評(píng) 內(nèi) 容 滿分 及格分 得分 扣 分 標(biāo) 準(zhǔn) 備 注 廠區(qū)環(huán)境 與布局 （滿分 20分） 廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學(xué)昆蟲孳生地。 1 1 現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有吸煙、進(jìn)食等現(xiàn)象扣 1 分。 1 無從業(yè)人員培訓(xùn)計(jì)劃和考核制度各扣 1 分；未保留所有人員的教育、培訓(xùn)檔案各扣 分。 2 2 發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣 2 分；現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、分裝或質(zhì)量檢驗(yàn)的從業(yè)人員患有 活 動(dòng)性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者 、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣 2分。 2 2 無專（兼）職衛(wèi)生管 理人員扣 2 分，衛(wèi)生管理人員未經(jīng)培訓(xùn)合格上崗扣 1 分。 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。 有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1 分。 生物指示物生產(chǎn)企業(yè) 應(yīng)建立與生產(chǎn)能力、產(chǎn)品自檢要求相適應(yīng)、符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置有關(guān)要求的理化檢驗(yàn)室和微生物檢驗(yàn)室，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。 4 3 無各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣 2分，不完整各扣 分。 衛(wèi)生質(zhì)量管理 （滿分 20分） 法定代表人（負(fù)責(zé)人）或授權(quán)負(fù)責(zé)人對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和本規(guī)范的實(shí)施負(fù)責(zé)。 1 無專人負(fù)責(zé)扣 分，未 建立記錄扣 1 分，記錄不全扣 分。 1 未分類存放扣 1 分，無明顯標(biāo)志扣 分。 2 1 無通風(fēng)、防塵、 防鼠、防蟲等設(shè)施各扣 分，不符合防雨、防曬、防潮等要求各扣 分。 3 2 計(jì)量器具 不符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求扣 3分，無合格標(biāo)志