【正文】 系并持續(xù)改進(jìn)其有效性所作出承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得 。 不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類(lèi)型； b) 過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 3 條文解析 理解新的供應(yīng)鏈： 供方 組織 顧客（ 2023版） 分供方 供方 顧客（ 94版） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 4 質(zhì)量管理體系 總要求 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系 ， 形成文件 ，加以實(shí)施和保持 ， 并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 ? 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時(shí) ， 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)能用于 內(nèi)部和外部 （ 包括認(rèn)證機(jī)構(gòu) ） 評(píng)價(jià)組織滿足顧客 、 法律法規(guī)和組織自身要求的能力 。 ? 注 2：通常 ， 質(zhì)量計(jì)劃引用 質(zhì)量手冊(cè) ()的部分內(nèi)容或程序文件 。 ? 注 2： 返工 ()或 降級(jí) ()可作為糾正的示例 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 可追溯性 traceability ? 追溯所考慮對(duì)象的歷史、應(yīng)用情況或所處場(chǎng)所的能力 ? 注 1：當(dāng)考慮 產(chǎn)品 （ ） 時(shí) ， 可追溯性可涉及到： ? —— 原材料和零部件的來(lái)源； ? —— 加工過(guò)程的歷史； ? —— 產(chǎn)品交付后的分布和場(chǎng)所 。 ? 注 2： 顧客 ()想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的影響 ， 如 供方 ()提供的操作或維護(hù)說(shuō)明 。 ? 注 1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的 。 ? 注 3：本定義適用于 質(zhì)量管理體系 ()標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 注 2：通常對(duì)組織 ()的相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 程序 procedure ? 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或 過(guò)程 ()所規(guī)定的途徑 ? 注 1：程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 。 ? 軟件由信息組成 ， 通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法 、 記錄或 程序 ()的形式存在 。 ? 要求 （ 1）要求的分類(lèi)：明示的 — 規(guī)定的要求；通常隱含的 — 慣例或期望；必須履行的 — 法律法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。 ? 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 六、術(shù)語(yǔ)和定義： ? 是術(shù)語(yǔ)分組的基礎(chǔ) ? 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽(yáng) 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 本章定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號(hào)中附原詞條號(hào)。 他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境 。 ◆ 考慮所有相關(guān)方的需求和期望 ◆ 為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠(yuǎn)景，確定富有挑戰(zhàn)性的目標(biāo) ◆ 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀念 ◆ 為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責(zé)范圍內(nèi)的自主權(quán)。這種以黑體字表示的術(shù)語(yǔ)， ? 產(chǎn)品（ ）被定義為“過(guò)程 ()的結(jié)果”。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 顧客滿意 customer satisfaction ? 顧客對(duì)其 要求 ()已被滿足的程度的感受 ? 注 1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見(jiàn)的表達(dá)方式 ， 但沒(méi)有抱怨并不一定表明顧客很滿意 。 （ 2）要求的復(fù)雜性：不同的相關(guān)方提出；內(nèi)容多方面的。 ? 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的 特性 ()。 ? 注 2：當(dāng)程序形成文件時(shí) ， 通常稱(chēng)為 “ 書(shū)面程序 ” 或“ 形成文件的程序 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 質(zhì)量管理 quality management ? 在 質(zhì)量 ()方面指揮和控制 組織 （ ）的協(xié)調(diào)的活動(dòng) ? 注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng) ， 通常包括制定 質(zhì)量方針 ()和 質(zhì)量目標(biāo) ()以及 質(zhì)量策劃 ()、 質(zhì)量控制 ()、 質(zhì)量保證()和 質(zhì)量改進(jìn) ()。 術(shù)語(yǔ) “ 組織 ” 在GB/IEC指南 2中有不同的定義 。 ? 注 2：在合同情況下供方有時(shí)稱(chēng)為 “ 承包方 ” 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 說(shuō)明：重點(diǎn) 講解：設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 1個(gè)術(shù)語(yǔ) ? 其他術(shù)語(yǔ) ， 如：文件 、 記錄等 ， 在 9001中再詳細(xì)講解 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) design and development ? 將 要求 ()轉(zhuǎn)換為 產(chǎn)品 ()、 過(guò)程 ()或 體系 ()的規(guī)定的 特性()或 規(guī)范 ()的一組 過(guò)程() ? 注 1：術(shù)語(yǔ) “ 設(shè)計(jì) ” 和 “ 開(kāi)發(fā) ” 有時(shí)是同義的 ， 有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段 。 ? 注 2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)域中 ， 使用 VIM： 1993， 。 第一章 2023版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)概論 ? 信息 information ? 有意義的資料 ? 文件 document ? 信息 （ ）及其承載媒體 ? 示例： 記錄 （ ） 、 規(guī)范 ()、 程序文件 、 圖樣 、 報(bào)告 、 標(biāo)準(zhǔn) 。 ? 注 3：質(zhì)量計(jì)劃通常是 質(zhì)量策劃 ()的結(jié)果之一 。 ? 本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了 ISO9000:2023和 ISO90004:2023中所闡述的 質(zhì)量管理原則 。 ? 除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求 ， 否則不能聲稱(chēng)符合本標(biāo)準(zhǔn) 。 組織應(yīng)： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中應(yīng)用 （ 見(jiàn) 2） b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息 ， 以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視； 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 e) 監(jiān)視 、 測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施 ， 以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程所策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn) 。 文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 5 條文解析 管理承諾 1)含義：作出承諾 建立 、 實(shí)施并持續(xù)改進(jìn)其有效性 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 質(zhì)量方針?lè)独? 某房地產(chǎn)公司： 科學(xué)管理 ,精心開(kāi)發(fā) 。 職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 最高管理者 定期進(jìn)行管理評(píng)審 評(píng)審信息的輸入 討論適宜性、充分性、有效性 評(píng)審結(jié)果輸出 評(píng)價(jià)體系、產(chǎn)品改進(jìn)、資源的需要（含方針、目標(biāo)） 條文解析 思 考 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 6 資源管理 資源的提供 組織應(yīng)確定并提供所需的資源 ， 以 a) 實(shí)施 、 保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿足顧客要求 ， 增進(jìn)顧客滿意 。 策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式 。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更 ， 組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改 ， 并確保相關(guān)人員知道已變更的要求 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 （ 即圖紙 、 報(bào) 告 、 計(jì)算書(shū)等 ） ? 滿足輸入要求 ? 為生產(chǎn) 、 服務(wù)的運(yùn)作提供適當(dāng)?shù)男畔? ? 提供產(chǎn)品驗(yàn)收的準(zhǔn)則 ? 規(guī)定安全和正常使用的重要性 目的： 符合性判斷 . 時(shí)期： 在文件發(fā)放前批準(zhǔn) . 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 在適宜的階段 ， 應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ， 以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持 （ 見(jiàn) ） 。 評(píng)價(jià)： a)是否影響其他專(zhuān)業(yè) b)對(duì)已交付的產(chǎn)品的影響 。 在與供方溝通前 ， 組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求 充分與適宜的 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 確認(rèn) 特殊過(guò)程 證實(shí)特殊過(guò)程能力以達(dá)到策劃的結(jié)果 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 顧客財(cái)產(chǎn) 組織應(yīng)愛(ài)護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn) 。 條文解析 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 內(nèi)部處理 預(yù)定交貨地點(diǎn) 標(biāo)識(shí) 搬運(yùn) 包裝 貯存 保護(hù) （維護(hù)產(chǎn)品的固有質(zhì)量） （保護(hù)產(chǎn)品與顧客的要求相一致） T1 T2 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置 ， 為產(chǎn)品符合確定的要求 （ 見(jiàn) ） 提供證據(jù) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 識(shí)別監(jiān)視和測(cè)量裝置的要求； ? 確保在用裝置的能力滿足需要 。 應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則 、 范圍 、 頻次和方法 。 這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 1）產(chǎn)品包括 :采購(gòu)產(chǎn)品、過(guò)程產(chǎn)品、最終產(chǎn)品 2）產(chǎn)品測(cè)量和監(jiān)控策劃 3）執(zhí)行監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)并形成記錄 4）除非得到授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客批準(zhǔn)，否則在所有策劃安排均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定 。 條文解析 ? 過(guò)程及分過(guò)程的確定 、 明確各過(guò)程的輸入 、 輸出； ? 分析各過(guò)程或分過(guò)程影響質(zhì)量的因素和影響程度； ? 確定監(jiān)視和測(cè)量相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和措施； ? 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量； ? 效果評(píng)價(jià) 。 審核員不應(yīng)審核自己的工作 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 根據(jù)國(guó)家計(jì)量局 1999年第 6號(hào)文件，除強(qiáng)制性 （安全、衛(wèi)生、 A類(lèi)強(qiáng)檢設(shè)備）檢驗(yàn)設(shè)備需由 專(zhuān)業(yè)檢定部門(mén)校準(zhǔn)外，企業(yè)均可自檢。 為確保結(jié)果有效 ， 必要時(shí) ， 測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn) ， 按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定 。 若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失 、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí) ， 應(yīng)報(bào)告顧客 ， 并保持記錄 （ 見(jiàn) ） 。 組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài) 。 當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí) ，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定 。 ? 實(shí)施前得到批準(zhǔn) 。 ? 有困難 ， 局部確認(rèn) 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 目的： 即作可行性判斷 （ 例如參數(shù)確定 、 方案選擇 、 特性 、 特征的界定 ） 適當(dāng)?shù)碾A段 ， 系統(tǒng)的評(píng)審 。 這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律法規(guī)要求； c) 適用時(shí) ， 以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求 。 而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息 ， 如產(chǎn)品目錄 、 產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審 。 組織也可將條款 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 組織應(yīng)： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性 ， 以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育 、 培訓(xùn) 、 技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（ 見(jiàn) ） 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性要所需要的基礎(chǔ)設(shè)施 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 某餐飲公司： 秉承 “ 衛(wèi)生 、 營(yíng)養(yǎng) 、 專(zhuān)業(yè) 、 豐富 、 誠(chéng)信 ” 的理念 ， 持續(xù)改進(jìn) ， 創(chuàng)餐飲名牌 。 第二章 質(zhì)量管理體系要求及理解 條文解析 1)含義：組織經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的中長(zhǎng)期的方向 。 記錄是一種特殊類(lèi)型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng) 、 資源提供 、 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程 。 本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí) ， 所示版本均為有效 。 ? 過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過(guò)程的系統(tǒng)中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行 連續(xù)的控制 。 ? 注 2：通常記錄不