【正文】 管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 術語和定義 ? ?文件化信息（ ）：組織需控制和保持的信息及其包含它的介質(zhì) ? 注 1：文件化信息可以是任何形式和介質(zhì)，并來自如何源頭 ? 注 2：文件化信息可以指 ? ?管理體系（ ）含有關過程（ ） ? ?為組織運作產(chǎn)生的信息（文件） ? ?取得結果的證據(jù)（記錄） 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 術語和定義 ? ?績效（ ）：可測量的結果 ? 注 1：績效可以與定量或定性的發(fā)現(xiàn)有關 ? 注 2：績效可以與管理活動，過程（ ），產(chǎn)品（含服務），體系或組織（ ）有關 ? ?外包（ ）：當外部組織（ ）履行組織的部分職能或過程（ ）所進行的安排 ? 注 1：外部組織是在管理體系（ ）范圍外面，盡管外包的職能或過程是在范圍內(nèi)。 ? (條款 )：涉及到所有形式的外部提供：從供應商采購，與關聯(lián)公司的安排，到外包組織的過程和職能，及任何其他方式。 變化點：細微變化 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 2 .規(guī)范性引用文件 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 2 規(guī)范性引用文件 下列文件的引用對于本標準的使用必不可少。 當確定相關的外部和內(nèi)部議題時，組織應考慮來自于： a）對組織目標有影響的變化和趨勢； b）與有關的利益相關方的關系，以及相關方的理念和價值觀； c）治理議題，戰(zhàn)略重點，內(nèi)部政策和承諾； d）資源的可用性，優(yōu)先次序和技術變革。 變化點： 08版基本無此項要求（部分內(nèi)容在 )。 變化點：明確了最高管理層在貫徹以客戶為關注焦點方面的領導作用 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量方針 最高管理者應建立質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應 b）提供制定質(zhì)量目標的框架 c）包括滿足適用要求的承諾， d）包括持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。 主要變化點：新增風險管理，在策劃時就應考慮風險和機會！ 6 .策劃 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 質(zhì)量目標和實現(xiàn)質(zhì)量目標的策劃 組織應在相關的職能，層次和 過程 建立質(zhì)量目標。 變化點：標準引入了變更管理，在策劃時就要考慮變更。 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 過程 環(huán)境 組織應確定，提供和維護其運行和確保產(chǎn)品和服務的符合及 顧客滿意 所必要的過程環(huán)境。 注 2：監(jiān)視測量裝置可對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）驗證。 變化點： 條款拆分，對人的能力和意識強化 , 培訓雖然不見了，但包含在能力和意識條款中。 組織應確保由外部提供方來運行的組織的某項職能和過程得到控制（參見 ） 注：由外部提供方運行的組織的某個職能或過程通常被稱為外包。評審應在組織向顧客做出提供產(chǎn)品和服務的承諾之前進行（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保： a) 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定 和接受 b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決，且 c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務行業(yè)的要求！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客溝通 組織應確定并根據(jù) 策劃的安排 就以下有關方面實施與顧客溝通： a) 產(chǎn)品和服務的信息 b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改 c) 顧客反饋，包括顧客抱怨 (見 )。 變化點：條款拆分，邏輯更嚴謹；將產(chǎn)品和服務的外部提供方取代了 08版本的外包方和供應商，并明確采用統(tǒng)一的要素實施控制。 組織應監(jiān)控外部提供方的績效。 k）由開發(fā)轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)或服務提供所需的活動。適用時，受控條件應包括： a) 獲得描述產(chǎn)品和服務特性的文件化信息； b) 實施控制； c) 必要時，獲得描述要執(zhí)行的活動和要取得結果的文件化信息； d) 使用適宜的設備； e) 獲得、安裝和使用監(jiān)視和測量設備； f) 人員的能力或其資質(zhì)； g) 對任何過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的提供的過程進行確認，批準，并定期重新確認； h)產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施；和 i)預防由于人為錯誤，諸如無意的錯誤和故意違反規(guī)則，產(chǎn)生的不合格。 主要變化點：產(chǎn)品修訂為過程輸出，對過程輸出作出了明確的定義；明確提出了內(nèi)部客戶的要求！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 顧客或 外部提供方 的財產(chǎn) 組織應愛護在組織控制下或組織使用的屬于顧客或外部提供方的財產(chǎn)。 強調(diào)服務的物理過程輸出也需防護 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 交付后活動 適用時，組織應確定和滿足與產(chǎn)品和服務的屬性和預期壽命相關的交付后活動的要求。 新要求：新版標準重視對風險管理和變更管理，有變更就有風險！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 組織應在適當?shù)碾A段實施已策劃的活動以驗證產(chǎn)品和服務的要求已得到滿足（見 ）。 應實施適當?shù)募m正措施（見 ）。 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的驗證符合性的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。 注：交付后活動可包括，例如，在擔保條件下的措施，合同義務如維護服務，及附加服務如回收或最終處置。 若顧客或外部提供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織應報告顧客或外部提供方，并保持文件化信息。 變化點：生產(chǎn)和服務過程控制的方法更加清楚，即依賴于 5M的良好控制；增加了預防人為錯誤的要求；強調(diào)結果的有效性；合并了需要進行過程確認的過程管控要求。 設計開發(fā)過程的管控，改版后有很大的改變： 取消 /合并 08版本設計開發(fā)過程輸入，輸出，評審，驗證，確認，促使標準更具有靈活性，更有通用性，也更容易為服務業(yè)所采納。 變化點：將組織內(nèi)采購產(chǎn)品的驗證調(diào)整到其它章節(jié)（ ，避免重復）； 變化點：外部提供方的表現(xiàn)統(tǒng)計分析的要求調(diào)整到此項內(nèi)容中。 組織應根據(jù)外部提供方按組織的要求提供產(chǎn)品和服務的能力，制定和實施評價、選擇和重新評價的準則。 顧客財產(chǎn)： 08版本 變化點：強調(diào)顧客溝通的策劃，調(diào)整 /修訂了顧客財產(chǎn)的溝通；增加了關于應急措施的特殊要求的溝通內(nèi)容； 反映了服務行業(yè)的要求！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 運行策劃過程 在策劃產(chǎn)品和服務實現(xiàn)時，組織應實施過程以確定以下內(nèi)容，適當時： a）考慮到相關質(zhì)量目標的對產(chǎn)品和服務的要求； b)與產(chǎn)品和服務符合要求有關的風險的識別和處理的措施； c）來自于產(chǎn)品和服務要求所需的資源； d）產(chǎn)品和服務接收準則； e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動； f） 績效數(shù)據(jù)如何建立和溝通； g） 追溯性、存儲、產(chǎn)品和服務交付和交付后活動的要求。 若顧客沒有提供文件化的聲明要求，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。 在運行策劃時就要考慮變更管理和外包管理！ 8 運行 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 市場需求的確定和與顧客的相互作用 通用要求 組織應實施過程來和顧客進行互動以確定有關產(chǎn)品和服務的要求。 7 支持 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 文件化信息 通用要求 組織的質(zhì)量管理體系應包括： a) 本國際標準所要求的文件化信息 , b)為了 質(zhì)量管理體系的有效性 需要的而由組織確定的文件化信息。這些知識應維持、保護和必要時可獲得。 組織應保持適當?shù)奈募畔⒆鳛楸O(jiān)視測量裝置符合目的的證據(jù)。 組織應考慮： a）現(xiàn)有的內(nèi)部資源，能力和限制是什么，和 b) 需要向外部尋求哪些產(chǎn)品和服務。 組織應保留質(zhì)量目標的文件化信息。 注質(zhì)量管理原則可以作為質(zhì)量方針的基礎。 4 .組織的環(huán)境 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 ，實施，保持和改進質(zhì)量管理體系，包括所需的過程和它們之間的相互作用。 變化點： 2023版無此項要素，只在標準的引言 ， 組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi) /外部環(huán)境！ 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 ISO9001:2023 與 ISO9001:2023比較 的邊界和適用性以建立其范圍。凡未注明日期引用，引用該文件的最新版本（包括所有修訂版）。 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 PCDA模式圖 深圳市三友企業(yè)管理咨詢服務有限公司 075536977337 易承友 13543314587 品 質(zhì) 改 變 世 界 版權所有，不得轉(zhuǎn)載 質(zhì)量管理體系方法 建立和實施質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： 需求和期望 方針和目標 實現(xiàn)目標 規(guī)定測量過程的方法 , 確定過程的有效性和效率； 確定防止不合格 消除產(chǎn)生原因的措施 持續(xù)改進 深圳市三友企業(yè)管理咨