【正文】 系的文件，其詳略程度和編制格式可以根據(jù)組織的規(guī)模和產(chǎn)品的復(fù)雜程度而有所不同。 理解要點：1) 在標準中明確規(guī)定的形成文件的程序有6項，它們是：文件控制程序、質(zhì)量記錄控制程序、不合格控制程序、內(nèi)部審核程序、糾正措施程序和預(yù)防措施程序。應(yīng)按質(zhì)量管理文件中的規(guī)定貫徹實施。理解要點：條款提出了組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求。本標準出版時，所示版本均為有效。3) 組織建立質(zhì)量管理體系允許的刪減主要取決於組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)。 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求及其管理要點1 范圍 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意度。此標準可用作內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力。標準強調(diào)了組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，不擬統(tǒng)一質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和文件。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用於預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。刪減的要求一定是與組織建立質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品密切聯(lián)系的，離開了組織所提供產(chǎn)品的場所、活動和過程等因素，就能簡單地說該組織能否刪減某質(zhì)量體系要求。GB/T190002000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(IDT ISO9000：2000)3 術(shù)語和定義本標準表述供應(yīng)鏈所使用的術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的情況：供方組織顧客組織用以取代94的供方，供方用以取代分承包方，產(chǎn)品也可指服務(wù)。主要提出兩方面要求。文件中的規(guī)定與實際動作應(yīng)保持一致。程序文件應(yīng)貫徹實施並定期評審，保持其有效性。2) 質(zhì)量手冊應(yīng)按文件控制的要求規(guī)定對其批準、修改、發(fā)放的控制方法。 記錄控制應(yīng)建立並保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。5. 管理職責(zé) 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系並持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：A) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B) 制定質(zhì)量方針；C) 確保質(zhì)量目標的制定；D) 進行管理評審；E) 確保資源的獲得。理解要點：1) 組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定的框架制定質(zhì)量目標。 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：A) 對質(zhì)量管理體系進行策劃。理解要點：組織內(nèi)的部門設(shè)置及各部門的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系也應(yīng)該給予規(guī)定。2) 溝通的對象是指不同的層次和職能之間，在不同的職能部門之間，不同層次的人員之間，應(yīng)建立縱向和橫向聯(lián)系，溝通與質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息，相互了解，相互信任，達到全員參與的效果。充分性指質(zhì)量管理體系滿足市場、顧客潛在的和未來的要求的足夠的能力；也可指質(zhì)量管理體系各過程的充分展開。以往管理評審踀措施的實施情況和有效性。 人力資源 總則基於適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。二) 對全體員工來說，除了技能外，還必須接受意識方面的培訓(xùn)，鼓勵員工參與質(zhì)量管理。組織應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的不同識別和管理相應(yīng)的因素。2) 產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃內(nèi)容包括：A) 根據(jù)具體的產(chǎn)品、項目或合同設(shè)定質(zhì)量目標；B) 根據(jù)具體的質(zhì)量目標建立所需的過程和子過程，尤其應(yīng)識別出關(guān)鍵過程，規(guī)定其實現(xiàn)方法，需形成文件的應(yīng)制定出文件；C) 識別並提供所需的資源；D) 識別過程中涉及的驗證和確認活動，並制定接收準則，即規(guī)定每個過程的輸入，根據(jù)輸入制定接收準則，按接收準則評價過程的輸出，證實滿足輸入的要求。評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，並應(yīng)確保 ：A) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。3) 評審的結(jié)果應(yīng)予以記錄；對於評審過程中提出的問題的解決以及評審結(jié)果的實現(xiàn)等跟蹤措施也應(yīng)記錄。隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應(yīng)予更新。對某類計算機軟件產(chǎn)品，策劃了需求規(guī)格說明、概要設(shè)計、詳細設(shè)計、編程、測試、驗收測試等階段。應(yīng)對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分和適宜的。對強制性標準規(guī)定的要求，組織必須滿足。理解要點：1) 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)形成文件，以便為後續(xù)過程提供依據(jù)。2) 設(shè)計和開發(fā)評審在設(shè)計和開發(fā)過程的適當階段進行。2) 設(shè)計和開發(fā)驗證的方法包括：變換方法進行計算；將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進行比較；進行試驗和證實；對發(fā)放前的設(shè)計階段文件進行評審。適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。理解要點：1) 組織對構(gòu)成組織的外供產(chǎn)品和對組織外供產(chǎn)品的質(zhì)量有影響的采購產(chǎn)品(包括硬件、軟件、流程性材料和服務(wù))，尖控制其采購過程。產(chǎn)品質(zhì)量要求可以直接引用各類標準，也可提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件。 采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定並實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。理解要點：1) 生產(chǎn)和服務(wù)的運作包括產(chǎn)品的形成、放行、交付和適用的交付後活動等階段。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。(3) 操作該過程的人員應(yīng)具備的能力與資格。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，並保持記錄()。2) 產(chǎn)品的防護包括標識(包括運輸標識)、搬運、包裝(包括裝箱)、儲存和保護或隔離。校準和驗證結(jié)果應(yīng)予以保持()。2) 對於監(jiān)視和測量用的軟件，在使用前必須提供證明其能用於產(chǎn)品實現(xiàn)中產(chǎn)品或過程的可接收性的客觀證據(jù)，並得到證實。2) 組織應(yīng)收集與顧客滿意程度有關(guān)的信息，顧客滿意程度的信息渠道一般有顧客抱怨、與顧客的直接溝通、問卷與調(diào)查、專門調(diào)查組、消費者組織的報告、各種媒體的報告和行業(yè)研究活動。審核員不應(yīng)審核自己的工作。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。這類監(jiān)視和測量應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段實施。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中做出規(guī)定。評審的結(jié)果涉及糾正、讓步、報廢(對不合格服務(wù)可采用“終止”方式)等處置方式。組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，並評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。對收集到的數(shù)據(jù)要進行適當?shù)恼?，以利於分析。效率指得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系。理解要點：1) 糾正和糾正措施是有區(qū)別的。4) 組織采取糾正措施時應(yīng)考慮效率及有效性。2) 組織應(yīng)制定並實施預(yù)防措施程序，內(nèi)容包括：(1) 識別潛在不合格及原因。由相關(guān)職能部門的代表參加策劃預(yù)防措施，應(yīng)根據(jù)潛在問題的影響程度考慮優(yōu)先順序，在實施過程中，對預(yù)防措施進行監(jiān)視和測量，以確保有效；(3) 記錄結(jié)果。5) 記錄包括原因、內(nèi)容以及采取措施的完成情況。糾正可以與糾正措施一同采取，也可以分開采取。組織可以通過質(zhì)量方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施與預(yù)防措施、管理評審等實現(xiàn)日常持續(xù)的改進並提出改進的項目，促進質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。通常采用統(tǒng)計方法從有波動性的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性，幫助確定最需要解決的問題。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：A) 顧客滿意()；B) 與產(chǎn)品要求的符合性()；C) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機會；D) 供方。當交付和開始使用組織外供產(chǎn)品後發(fā)現(xiàn)了不合格時，組織應(yīng)針對不合格所造成的後果采取適當?shù)拇胧缯{(diào)換、修理等。應(yīng)操持不合格的性質(zhì)以及隨後所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄()。對策劃的結(jié)果要做出規(guī)定，必要時，應(yīng)形成文件。理解要點：本條款的目的是對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量以證明其過程的實現(xiàn)能否達到所預(yù)期的要求，這些要求包括：準確性、及時性、可信性、過程和人員對特定內(nèi)部和外部要求的反應(yīng)時間、過程的循環(huán)時間或產(chǎn)出量及處理量、員工的有效性和效率、技術(shù)的應(yīng)用、費用的降低。負責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。他可以反映與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價格和交付方面的情況。這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。確認應(yīng)在初次使用前進行，必要時再確認。監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求()提供證據(jù)。1) 顧客的財產(chǎn)指顧客所擁有的財產(chǎn)。在組織內(nèi)部運作過程中，如果不標識不會引起產(chǎn)品混淆或無可追溯要求時，也可以不對產(chǎn)品進行標識。(5) 過程的再確認：按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，組織對這類過程需要進行再確認，確保對影響過程的變更做出及時的反應(yīng)。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2) 針對每個具體的產(chǎn)品合同或項目，過程受控的內(nèi)容主要體現(xiàn)在：(1) 取得相應(yīng)的信息和文件，包括產(chǎn)品特性、作業(yè)指導(dǎo)書(必要時)。理解要點：1) 采購產(chǎn)品的驗證方式有由組織在組織的現(xiàn)場實施驗證、由顧客在組織的現(xiàn)場實施驗證、由組織在供方的現(xiàn)場實施驗證和由顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證。例如，對供方產(chǎn)品的安全認證證據(jù)提出要求，對供方加工過程提出要求。2) 組織應(yīng)規(guī)定選擇和定期評價供方的準則，以評價供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力。更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持()。 設(shè)計和開發(fā)確認、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排()對設(shè)計和開發(fā)進行確認。組織可以根據(jù)具體的設(shè)計階段和產(chǎn)品，考慮與顧客滿意有關(guān)的項目、與產(chǎn)品規(guī)范要求有關(guān)的項目及與過程規(guī)范有關(guān)的項目，來規(guī)定不同階段的設(shè)計評審目標。2) 輸出的文件因產(chǎn)品的